Синонимическая замена выписанного лекарственного средства что это такое

Возможности выбора и замены лекарственных препаратов в аптеке

«Российские аптеки», 2006, N 3

В соответствии с пунктом 2.11. приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» от 14.12.2005 г., «. в случае отсутствия в аптечном учреждении (организации) выписанного врачом лекарственного средства. аптечный работник может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента». Такая ситуация заслуживает особого внимания, поскольку здесь задача работника аптеки усложняется: появляется необходимость не только информировать пациента о препарате в обычном режиме, но и взаимодействовать с ним при выборе альтернативы.

СЛУЧАИ ЗАМЕНЫ

Потребность в замене выписанного лекарства может возникнуть при следующих обстоятельствах:

• Отсутствие конкретного препарата.

Пример 1: больному выписаны капсулы Палин в дозировке 200 мг N 20. Если этой позиции в аптеке нет, провизор после согласования с пациентом может отпустить ему препарат Пимидель или другой синоним с тем же числом капсул, содержащих пипемидовую кислоту в указанной дозе.

Пример 2: пациент предоставил рецепт на таблетки Сиофор 850 N 60. Провизор в случае отсутствия запрошенного препарата может с согласия посетителя заменить его на эквивалентное средство Глюкофаж или другое лекарство с соответствующим числом таблеток, содержащих 850 мг метформина.

Пример 3: врач назначил больному внутримышечные инъекции Спазгана по 5 мл в количестве 5 ампул. Если этого наименования в аптеке нет, аптечный работник имеет право по согласованию с пациентом отпустить ему Максиган или иной препарат, содержащий идентичную комбинацию активных компонентов (метамизол натрий + питофенон + фенпивериния бромид) в тождественной форме выпуска.

• Лекарственное средство недоступно пациенту по цене.

Пример: больному выписан Орунгал в количестве 14 капсул. Провизор по просьбе покупателя вправе заменить этот препарат на более дешевый — скажем, на Ирунин в капсулах N 14.

• Нет в наличии назначенного «льготного» препарата. Здесь необходимо важное нормативное уточнение. Согласно вышеупомянутому приказу МЗ РФ N 785 «при отпуске лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного ЛС, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять синонимическую замену. по согласованию с врачом, выписавшим рецепт».

Пример: больному по бесплатному рецепту прописаны таблетки Энап в дозе 2,5 мг N 20. При отсутствии данного средства провизор, если есть такая возможность, может связаться с лечащим врачом и по получении его одобрения предложить пациенту в качестве замены Эднит, Энам или какой-либо иной препарат из списка ДЛО, содержащий эналаприла малеат в указанной форме выпуска.

• У пациента есть желание приобрести другой препарат.

Пример: больному прописаны глазные капли Окумед в концентрации 0,25% 5 мл. Если пациент хочет приобрести тождественный препарат другой страны-производителя, ему можно предложить, скажем, Арутимол или Офтантимолол в той же форме выпуска.

• Лекарственное средство выписано по международному непатентованному названию (лат. aut idem).

В данном случае речь скорее не о замене препарата как таковой, а о возможности выбора клиентом необходимого ЛС из ряда предложенных препаратов-синонимов.

Пример: больной представил рецепт на «acidi thioctici 0,6 in tab.; d.t.d. N 30». Провизор вправе предложить ему препараты Тиоктацид 600, Эспалипон и др., содержащие указанный ингредиент в соответствующей дозе и количестве.

СХЕМА АЛЬТЕРНАТИВНОГО ПОДБОРА

Во всех перечисленных случаях схема альтернативного подбора ЛС состоит из 2-х основных этапов:

• поиск препарата-синонима (тождественного по составу прописанному);
• поиск идентичной либо аналогичной лекарственной формы (допустима замена одной твердой ГЛФ на другую, например, в парах «драже — таблетки» или «таблетки в оболочке — капсулы»); в ряде случаев — еще и поиск альтернативной дозировки.

В отношении последнего пункта (альтернативной дозировки) необходимо заметить следующее. Установление режима дозирования того или иного препарата — конечно, прерогатива врача. Тем не менее в ряде случаев провизор может заменить средство, выписанное в определенной дозе, на синонимичный препарат с иным содержанием активного компонента. Это оговорено в пункте 2.7. упомянутого выше приказа N 785: «при наличии в аптечном учреждении (организации) ЛС с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, работник аптечного учреждения (организации) может принять решение об отпуске больному имеющихся ЛС в случае, если дозировка ЛС меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу. В случае, если дозировка имеющегося ЛС превышает дозировку, указанную в рецепте, решение об отпуске больному ЛС принимает врач, выписавший рецепт».

Пример: врач прописал больному препарат Атенолол в дозе 50 мг N 30, установив режим приема по 1 таблетке в день. При отсутствии в аптеке назначенного средства в указанной дозе провизор может предложить посетителю таблетки, содержащие 25 мг Атенолола, но уже, соответственно, N 60. При этом больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема ЛС (вместо 1 таблетки по 50 мг 1 раз в день — 2 таблетки по 25 мг 1 раз в день). Однако еще раз подчеркнем, что в этой сфере вмешательство провизора должно быть предельно осторожным, т.к. в клинической фармакологии 2+2 далеко не всегда равно 4. Например, если врач предписал больному принимать препарат Диакордин 90 ретард по 1 таблетке 2 раза в день, то в случае его отсутствия работник аптеки не вправе рекомендовать пациенту в качестве замены Диакордин 60 по 1 таблетке 3 раза в день. Это обусловлено тем, что динамика высвобождения действующего вещества из ретард-формы другая, нежели в случае с «обычными» таблетками.

КЛЮЧЕВЫЕ ПРАВИЛА

На что же следует обратить особое внимание при использовании схемы альтернативного подбора ЛС?

1. Если производится отпуск по рецепту с МНН, то прежде всего выясняют диагноз пациента и наличие соответствующего показания в инструкции.

Как известно, в языке понятие «слова-синонимы» далеко не всегда подразумевает их абсолютную смысловую идентичность. Та же картина наблюдается и в случае с лекарствами-синонимами: имея тождественную действующую субстанцию, они нередко существенно различаются по целому ряду свойств, даже если выпускаются в одинаковых лекарственных формах. Например, врач назначил больному принимать Диклофенак по 50 мг 3 раза в день. Выбирая, скажем, между номинально синонимичными таблетированными препаратами Раптен-рапид и Диклофенак-натрий, провизор в данном примере непременно должен внести ряд уточнений относительно клинической картины заболевания, поскольку первое средство содержит действующее вещество в виде калиевой соли, второе же — в виде натриевой, а, как мы помним, ионы K+ и Na+ являются биохимическими антагонистами. Синонимичные препараты могут отличаться и по широкому спектру биофармацевтических параметров, таких как область всасывания, биодоступность и т.д., а значит, и по степени конечного действия на организм больного.

Наконец, нельзя упускать из виду и маркетинговые приемы компаний-производителей, которые, стремясь найти для своего «детища» неосвоенную рыночную нишу, позиционируют препарат так, чтобы его показания по возможности минимально совпадали с показаниями конкурентных лекарств-синонимов, которые уже успели утвердиться на рынке.

В качестве наглядной иллюстрации (табл.) предлагаем вам сравнить инструкции к таким препаратам, как Корвитол 50, Метопролол-Акри и Эгилок (действующее вещество — метопролол). Как мы видим, например, Эгилок и Метопролол-Акри не показаны для лечения инфаркта миокарда (только для профилактики), а Корвитол 50 «не задействован» в терапии экстрасистолии.

Таким образом, если производится подбор лекарственного средства по МНН или замена конкретного выписанного препарата на лекарство с тождественным действующим веществом, необходимо удостовериться в том, что предлагаемый препарат содержит в описании то показание, из которого исходил врач при выписке рецепта. При этом основой выбора служит официально одобренная (утвержденная при государственной регистрации) информация о лекарственном препарате, содержащаяся в инструкции по его применению.

1. Если пациент оговаривает свою платежеспособность, то при подборе подходящего ЛС провизор должен учесть и этот фактор. Отчасти мы уже касались данного вопроса, когда рассматривали случаи замены выписанного препарата. Добавим, что подбор лекарства в данной ситуации не обязательно должен быть ориентирован в сторону абсолютного удешевления покупки. Предположим, врач рекомендовал пациенту таблетки Атенолола 50 мг N 30. Если пациент с ограниченной платежеспособностью принимает это лекарство регулярно, провизор после согласования с лечащим врачом (п. 2.7. приказа N 785) может предложить покупателю приобрести то же средство в дозе 100 мг при наличии у таблеток делительной риски. В этом случае более высокая абсолютная цена покупки компенсируется относительной выгодой — более низкой стоимостью однократной дозы.
2. При отсутствии предпочтений пациента в выборе из нескольких ЛС с одинаковым составом, формой выпуска, дозировкой и незначительными различиями в цене приоритет отдается тому ЛС, которое пациент принимал раньше при хроническом заболевании, либо препарату, дольше других находящемуся на фармацевтическом рынке и доказавшему свою эффективность и безопасность в повседневной практике. Такая практика принята во многих странах, в частности в Германии согласно Рекомендации Аптечной палаты Земли Гессен по замене лекарственных средств при аптечном отпуске в связи с Законом об ограничении затрат на лекарственные средства: «Leitlinie zur Arzneimittelsubstitution (btr. Gesetz ueber Arztneimittelumsaetze)» — AK-Hessen, 2002).

И, наконец, последнее — то, о чем всегда должен помнить работник аптеки: при всем богатстве выбора альтернативных препаратов никогда не следует забывать про здоровый профессиональный консерватизм, заложенный в фундаментальном медицинском законе — «Не навреди!».

Источник

Аналоги лекарств — взаимозаменяемые лекарственные препараты

Понятий, определяющих схожесть лекарств, довольно много. В их терминологии можно легко запутаться, даже в том случае, когда каждый термин объяснен в официальном документе. В нашей статье мы рассмотрели отличия дженериков от оригинала, а синонимов от аналога.

Когда это может понадобиться?

В случае, если врач указал в рецепте международное непатентованное название, сотрудник аптеки может предложить несколько вариантов, опираясь на свои знания. Например, рассказать, какой препарат является оригинальным, а какой дженериком. Если клиенту нужно средство, которое отсутствует на данный момент в аптеке, специалист может предложить другое с тем же действующим веществом. А в случае неопределенного запроса на лекарство — например, какой-нибудь антисептик — фармацевту не составит труда подобрать его из группы схожих препаратов.

Взаимозаменяемый лекарственный препарат — препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью относительно оригинального лекарственного средства или состава для сравнения, который назначается при одних и тех же показаниях и имеет одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, форму, дозировку и способ ­введения.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет виды лекарств исходя из их формы выпуска, состава, действующих веществ, фармацевтической группы и так далее, регламентирует понятия оригинальных средств и дженериков, возможности применения лекарств заменителей.

Международные и торговые названия — в чем разница?

Международное непатентованное наименование (МНН) — это уникальное наименование действующего вещества в лекарстве, которое рекомендовано ВОЗ. В список МНН входит более 8 000 наименований, ежегодно он пополняется на 120-150 позиций.

В соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ производители лекарственных препаратов должны указывать на упаковках международное непатентованное наименование. При его отсутствии указывается другое общепринятое непатентованное название, например национальное.

Торговое название — наименование препарата, которое дает ему производитель во время регистрации в конкретной стране. В разных странах один и тот же препарат одного производителя может иметь разные торговые названия.

При разработке нового лекарства фармацевтическая компания патентует его состав и торговое название, что дает ей эксклюзивные права на производство и продажу. Длительность действия патента в разных странах отличается. После окончания срока его действия другие компании получают право на производство синонимичных препаратов или препаратов-дженериков.

Оригинальные и дженериковые лекарства

Оригинальный лекарственный препарат — лекарство с новым действующим веществом, которое было первым зарегистрировано по результатам доклинических и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, эффективность и качество.

Оригинальные препараты изготавливают компании, которые первыми определяют применение веществ в качестве лекарственных компонентов. После их регистрации они получают патент, как правило на 5-7 лет. В течение этого времени они имеют эксклюзивные права на выпуск лекарств с открытым ими новым действующим веществом. Как правило, такие препараты наиболее известны на рынке — они появляются раньше, и покупатели успевают их запомнить.

После окончания действия патента другие фармацевтические компании получают право на выпуск своих препаратов, в основе которых лежит это действующее вещество. Такие лекарства будут называться дженериками — воспроизведенными с оригинала и имеющими свое торговое название.

Дженериковый лекарственный препарат — лекарство, которое содержит действующее вещество, идентичное запатентованному компанией, выступающей первоначальным разработчиком лекарства.

Они имеют эквивалентный качественный и количественный состав действующих компонентов, такую же форму выпуска, как и оригинальный препарат. Дженерики продаются под международным непатентованным названием либо под патентованным торговым названием, которое может отличаться от фирменного названия разработчика препарата.

Лекарства-синонимы

Синонимичные лекарственные препараты — лекарства с аналогичными действующими веществами в составе, но имеющие различные торговые наименования. Могут отличаться формой выпуска: капсулы, таблетки, микстуры и так далее.

Регулярное пополнение фармацевтического рынка новыми лекарствами-синонимами позволяет существенно расширить ассортимент доступных покупателям препаратов. Замена на синоним обычно проводится при отсутствии нужного лекарства в аптеке или для экономии финансов покупателя (некоторые равнозначные лекарства разных производителей могут иметь большую разницу в стоимости). Иногда лекарства-синонимы отпускают вместо снятого с производства или запрещенного к ввозу в РФ препарата.

Как правило, врач выписывает пациентам лекарства по международному непатентованному наименованию. Это позволяет покупателям аптек выбирать препараты с разными торговыми наименованиями, которые наиболее им подходят по стоимости и личным предпочтениям. С целью экономии чаще всего делается замена зарубежных препаратов на отечественные лекарственные синонимы.

Если пациент в течение длительного времени принимает конкретный препарат, выписанный по жизненно важным показаниям, его замену рекомендуется проводить только под наблюдением врача. Несмотря на одинаковые действующие вещества, синонимичные лекарства производятся в разных условиях из исходных субстанций и вспомогательных веществ разного качества. Это может оказать влияние в фармакологическом эффекте на организм человека.

Лекарства-синонимы действительно могут по-разному влиять на организм человека, однако эти отличия обычно весьма несущественны. Иногда оказывают влияние неактивные добавки-наполнители, представленные в виде консервантов, вкусовых добавок, красителей, талька, крахмала и так далее.

Лекарства-аналоги

Аналогичные лекарства — лекарства со схожим фармакологическим эффектом и одним механизмом действия, но разными активными веществами.

В эту группу входят лекарственные препараты одинакового назначения, в состав которых входят разные действующие вещества — это лекарства для лечения одного заболевания, которые используются при разных показаниях и противопоказаниях, воздействии на организм. Если препарат отпускается по рецепту, замену на аналоги препаратов может делать только врач. Провизор может предложить аналогичный препарат из одной фармакологической группы, если препарат отпускается без рецепта.

Источник