ВС РФ разобрался, к какому виду ответственности привлекать организацию, которая хранит термолабильные лекарства неправильно
 |
| ESB Professional / Shutterstock.com |
Как следует наказать аптеку, которая нарушает температуру хранения лекарственных средств: по ч. 4 ст. 14.1 КоАП (грубое нарушение лицензионных требований) или ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (нарушение требований технических регламентов)?
Верховный Суд Российской Федерации пришел к выводу, что наказывать можно и так, и эдак (определение ВС РФ от 1 февраля 2018 г. № 309-АД17-19255).
Поводом к разбирательству стала жалоба аптеки, получившей административное взыскание за нарушения температуры хранения лекарств: облепиховое масло и ректальные суппозитории хранились при температуре, которая была ниже предписанной на целых три градуса по Цельсию.
Прокурор (именно он и обнаружил нарушение) квалифицировал это как грубое нарушение фармлицензионных требований и составил постановление о возбуждении в отношении аптеки дела о правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ: грубым нарушением является, в том числе, несоблюдение правил хранения лекарственных средств, а эти правила требуют соблюдать тот температурный интервал, который указан на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.
Каков срок давности привлечения к административной ответственности за воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля по проведению проверок или уклонение от таких проверок (ч. 1 ст. 19.4.1 КоАП РФ)? Ответ – в материале «Административные правонарушения, протоколы по которым вправе оформлять должностные лица органов пожарного надзора» в «Энциклопедии решений. Проверки организаций и предпринимателей» интернет-версии системы ГАРАНТ.
Получите полный доступ на 3 дня бесплатно!
Арбитражные суды поддержали позицию прокурора, признали аптеку виноватой по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и наложили штраф.
Между тем, нарушитель пытался доказать, что квалификация нарушения была неправильной — аптека, конечно, заслуживала наказания, но по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, то есть за нарушение требований техрегламентов или иных обязательных требований к процессам хранения (к температуре, указанной на потребительской упаковке препарата).
Но все эти ссылки не произвели на арбитражные суды впечатления.
А ВС РФ вообще прокомментировал жалобу следующим образом: «совершение одного и того же деяния не исключает возможность квалификации правонарушения по различным статьям КоАП РФ исходя из объективной стороны правонарушения и компетенции административного органа».
Напомним, однако, что прокурор вправе квалифицировать деяние по любой статье КоАП РФ и не ограничен в своей компетенции лишь какими-то конкретными составами. Другими словами, уж у кого – а у прокурора в КоАП РФ компетенция самая максимальная.
Вывод – штраф за нарушение правил хранения лекарств может быть назначен как по ч. 4. ст. 14.1, так и по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Во втором случае максимальный размер штрафа больше (до 300 тысяч рублей), зато в первом возможно приостановление деятельности до 3 месяцев. Однако «переквалифицироваться» с одного состава на другой — нельзя.
Любопытно, что совсем недавно в аналогичном деле ВС РФ признал правильным квалификацию такого нарушения именно по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (постановление от 3 февраля 2016 г. № 305-АД15-18634).
Источник
Нарушение и наказание
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за январь 2020 года
Мы продолжаем анализировать судебную практику в отношении аптек. В основе статьи лежит анализ записей в банке решений системы «Электронное правосудие» по тем делам, где ответчиком выступают аптечные организации, а заявителем — территориальные органы Росздравнадзора. Таким образом мы стараемся выяснить, какие виды нарушений чаще всего совершают аптеки в России и каких последствий можно ожидать. В январе в арбитражных судах было завершено рассмотрение всего лишь 9 дел, посвященных нарушениям аптечных организаций, выявленных в ходе проверок Росздравнадзора. Во всех случаях нарушения аптек подпадали под ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией». А вот сами типы нарушений и присужденный тип наказания были в каждом случае индивидуальны. Мы решили более подробно рассмотреть каждый случай. Отметим, что строгость наказания зависит не только от «тяжести» нарушения, но и от совокупности других факторов: например, отсутствия выявленных правонарушений ранее, а также территориального расположения организации.
Нарушения отпуска
В одной из аптек Сургута проверяющие обнаружили нарушенную первичную упаковку препаратов прегабалин и тропикамид. При этом оба ЛС не были поставлены на предметно-количественный учет. Кроме того, сотрудники Росздравнадзора нашли акты уничтожения этих лекарственных средств, которые были оформлены с нарушениями: в них отсутствовали единицы измерения и серии препаратов, сами акты не были направлены в уполномоченный орган, а в качестве причины для уничтожения в каждом было указано «утрата лекарством изначальных форм и консистенции». Других документов, подтверждающих реализацию этих ЛС, в аптеке не было. Учитывая, что ранее эта аптека уже была оштрафована на 100 и 150 тысяч рублей, суд вынес решение приостановить деятельность организации на 90 суток, таким образом применив максимально допустимое наказание по статье 14.1.
Еще один случай нарушения отпуска тропикамида был зафиксирован в Бурятии. В ходе проверки индивидуального предпринимателя сотрудники ведомства также не нашли записей о постановке препарата на учет. При этом Росздравнадзор ранее сделал запрос к оптовому поставщику, который подтвердил факт отгрузки тропикамида в аптеку. Но, как и в предыдущем случае, в аптеке были акты утилизации, согласно которым препарат был уничтожен путем «вскрытия флаконов и выливания в канализацию», что само по себе является нарушением порядка уничтожения ЛС. Кроме нарушений приема и учета препаратов, в аптеке также отсутствовали приказы и распоряжения руководителя, а также журнал регистрации приказов. Кроме этого, для проверки не был предоставлен ни один утвержденный СОП. За такие нарушения суд постановил назначить индивидуальному предпринимателю штраф в размере 4 тысяч рублей.
Отметим, что описанные нарушения были выявлены и переданы в суд до 1 декабря 2019 года, т. е. до вступления в силу Постановления Правительства № 667 от 27.05.19, которое добавило тропикамид, прегабалин и тапентадол в список сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконный сбыт которых подпадает под действие статьи 234 УК РФ. Таким образом, нарушения отпуска этих ЛС классифицировались как административное правонарушение, а не уголовное преступление.
Неправильные СОПы
Следующее дело также касается индивидуального предпринимателя, но нарушения обязательных требований здесь носят менее «криминальный» характер. Так, в одной из аптек Улан-Удэ не была разработана система качества, а в качестве документа, по которому должен проводиться внутренний аудит, использовался шаблон, многие пункты которого нельзя было применять к деятельности этой конкретной организации. Также представленные для проверки СОПы были составлены сторонней фирмой, осуществляющей консультативные услуги, и не были адаптированы под деятельность аптеки. Кроме этого, у руководителя аптеки отсутствовал сертификат по специальности «Управление и экономика фармации», а значит — человек не имел права занимать эту должность. Учитывая неопасный характер нарушений, суд постановил назначить наказание в виде предупреждения.
Еще один случай неправильно составленных документов, требуемых Надлежащей аптечной практикой, также рассматривал Арбитражный суд республики Бурятия. В аптеке не была утверждена должностная инструкция уполномоченного по качеству, а также отсутствовали документы по планированию деятельности, такие как обучение по пожарной безопасности, охране труда и технике безопасности. Также проверяющие посчитали нарушением «формальное» составление СОПов — они не были зарегистрированы в журнале, а на титульном листе отсутствовала информация о лице, разработавшем СОП, о дате разработки и дате актуализации.
В дополнение к этому в аптеке лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, хранились вместе с безрецептурными лекарственными ЛС в шефлотах шкафов, а в торговом зале находился распечатанный реестр максимальных цен ЖНВЛП по состоянию на апрель 2016 года. За такие правонарушения суд постановил вынести аптеке предупреждение.
Нарушения правил хранения
Более «классический» тип нарушений рассматривал Арбитражный суд в Калининграде. В аптеке совместно хранились препараты разных фармакологических групп, а в самом помещении для хранения проверяющие обнаружили пищевые продукты — чай, кофе и сахар. Кроме этого, такие препараты, как настойки валерианы и пустырника, хранились в месте, которое не обеспечивает защиту от света, хотя этого требует инструкция. Еще одним нарушением стало неправильное размещение оборудования — холодильники стояли вплотную к стене, не имея положенного отступа в 50 сантиметров, а гигрометры располагались ниже установленной отметки в 1,7 метра. В совокупности с отсутствием некоторых ЛС из перечня минимального ассортимента, перечисленные нарушения «потянули» на штраф в размере 30 тысяч рублей.
Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области в ходе проверки индивидуального предпринимателя обнаружил, что в аптеке допускается размещение ЛС, отпускаемых по рецепту, с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска, а на шкафах для хранения отсутствовала отметка «по рецепту на лекарственный препарат». Кроме этого, на ценниках ЛС не были указаны наименование, дозировка, количество доз в упаковке, страна производитель и срок годности.
Также в аптеке отсутствовали журнал учета дефектуры, журнал регистрации приемочного контроля и журнал учета неправильно выписанных рецептов. Сами же рецепты погашались с нарушением правил — на бланках не было указано наименования аптечной организации, ФИО работника, отпустившего препарата и даты отпуска. Также отдельным пунктом среди нарушений проверяющие отметили необходимость косметического ремонта стен и потолка в торговом зале аптеки. За совокупность нарушений суд постановил назначить административный штраф в 4 тысячи рублей.
Арбитражный суд Московской области назначил аптеке штраф в 50 тысяч рублей за несоблюдение температурного режима при хранении лекарств, а также за отсутствие штампа приемочной комиссии на сопроводительных документах — накладных, счет-фактуре, товарно-транспортных накладных.
И еще в одной аптеке Москвы сотрудники Росздравнадзора в ходе проверки обнаружили отсутствие диклофенака, парацетамола и лоратадина, которые входят в перечень минимального ассортимента. За такое правонарушение аптека получила административное наказание в виде штрафа в 100 тысяч рублей.
Напомним, что в начале февраля Росздравнадзор подвел итоги правоприменительной практики за 2019 год, указав, что чаще всего аптеки нарушают правила хранения ЛС и правила отпуска. Перечисленные выше решения арбитражных судов могут быть тому подтверждением.
Мы постараемся делать подобные обзоры ежемесячно. Предыдущий обзор судебной практики с делами за декабрь 2019 года читайте по этой ссылке.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
В новом КоАП появятся особые штрафы за нарушения правил отпуска и хранения ЛС (таблица)
Министерство юстиции представило проект нового Кодекса об административных правонарушениях. В обновленной версии документа появились отдельные статьи, посвященные ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств. Текст проекта опубликован 30 января на портале проектов нормативных актов.
В новом варианте КоАП представлено больше статей, многие из которых являются уточнением правонарушений, ответственность за которые сейчас полагается по «общим» статьям. Например, за нарушение правил отпуска или правил хранения ЛС в настоящий момент положена ответственность по ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ — грубое нарушение лицензионных требований. В обновленном документе за такие деяния предусмотрены отдельные пункты.
| Тип правонарушения | Ответственность |
| Нарушение установленных правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, порядка розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, а также правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения | влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на должностных лиц – от пятидесяти тысяч до семидесяти тысяч рублей; на юридических лиц – от ста тысяч до двухсот тысяч рублей |
| Реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на указанные лекарственные препараты | влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятидесяти тысяч до семидесяти тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от семидесяти тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц – от двухсот пятидесяти тысяч до пятисот тысяч рублей |
| Производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния | влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц и индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей |
| Применение фальсифицированных и (или) недоброкачественных либо незарегистрированных в установленном порядке лекарственных средств для медицинского применения, медицинских изделий, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния | влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административный запрет деятельности на срок до тридцати суток |
| Несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством Российской Федерации на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности | влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до семи тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от семи тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц – от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей |
В действующем КоАП уже установлена ответственность за нарушение установленных правил оптовой и розничной торговли ЛС (ч. 1 ст. 14.4.2), но отсутствует конкретное наказание за нарушение изготовления, отпуска, перевозки и хранения. Также стоит отметить, что в нынешнем законодательстве за продажу или ввоз фальсифицированных и контрафактных ЛС возможно наказание в виде приостановления деятельности организации. В новой версии Кодекса эта мера исключена.
Кроме этого, в КоАП добавлена ответственность за нарушения, связанные с обращением промаркированных лекарственных препаратов. Административное наказание может быть назначено не только за несвоевременное внесение данных в информационную систему МДЛП, но и за продажу препаратов без маркировки:
| Тип правонарушения | Ответственность |
| Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных | влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей |
| Производство организацией-производителем или индивидуальным предпринимателем лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, а также с нарушением установленного порядка соответствующей маркировки и (или) нанесения информации в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны | влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на индивидуальных предпринимателей – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения |
| Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны | влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на индивидуальных предпринимателей – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения |
Еще одно нововведение проекта — ответственность для медицинских работников за нарушение правил оформления рецепта. За введение подобной меры Росздравнадзор выступал с 2016 года.
Также в новом КоАП появится статья за отказ врача выписать пациенту необходимый обезболивающий препарат. Подобные случаи встречаются, когда медики не назначают нужное ЛС из‑за страха уголовной ответственности.
| Тип правонарушения | Ответственность |
| Нарушение медицинским работником утвержденного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в осуществляющих медицинскую помощь организациях и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния | влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей |
| Нарушение медицинским работником, медицинской организацией права пациента на облегчение боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, методами и лекарственными препаратами, в том числе наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами | влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц – в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей и юридических лиц – от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей |
Отметим, что в проекте нового КоАП также есть статья «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)» — аналог ч. 4 статьи 14.1 действующего Кодекса, по которой чаще всего штрафуют аптечные организации. Конкретные примеры ответственности за данное правонарушение читайте в нашем обзоре судебной практики.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
