Школа регистратора лекарственных средств

13-15 июля 2021 года: Школа регистратора лекарственных средств

С 2016 года в процедурах регистрации лекарственных средств (ЛС) происходят быстрые и значительные изменения, связанные с вступлением в силу многочисленных (к маю 2021 года – более 70) нормативно-правовых актов (НПА) Евразийского экономического союза (ЕАЭС), параллельно с этим процессом подверглось значительным изменениям и национальное законодательство стран-членов ЕАЭС.

С 1 января 2021 года регистрация лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации возможна только по правилам ЕАЭС, а с 1 июля 2021 года это требование будет распространено и на другие страны-члены.

Кроме того, держатели национальных регистрационных удостоверений ЛС сейчас проходят процесс приведения существующих регистрационных досье в соответствие с требованиями, изложенными в Решении Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 3 ноября 2016 года «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», и процесс этот должен полностью завершиться к 1 января 2025 года. Ситуация осложнена также крайне ограниченной и не всегда согласованной правоприменительной практикой в отношении НПА ЕАЭС, и небольшим опытом экспертизы по правилам ЕАЭС в уполномоченных органах и экспертных организациях стран-членов.

Все это создает небывало высокую нагрузку на отделы регистрации фармацевтических компаний и контрактных организаций, и требует грамотного планирования стратегий и сроков для процедур регистрации ЛС и приведения регистрационных досье ЛС в соответствие с НПА ЕАЭС.

Подготовка модулей регистрационного досье требует от сотрудника отдела регистрации аккуратного и последовательного соблюдения требований, предъявляемых к общему техническому документу (ОТД), состоящему из пяти модулей:

· Модуль 1 – административная информация;

· Модуль 2 – резюме ОТД;

· Модуль 3 – качество;

· Модуль 4 – отчеты о доклинических исследованиях;

· Модуль 5 – отчеты клинических исследованиях.

Состав модулей регистрационного досье в целом определяется требованиями указанных выше «Правил регистрации и экспертизы…», однако регистратору необходимо глубокое знание и других НПА ЕАЭС и сопутствующих документов для того, чтобы досье было сформировано корректно и прошло как техническую валидацию, так и экспертизу по существу.

Более того, современные требования к созданию и приведению в соответствие регистрационного досье предусматривают активное взаимодействие регистрационного отдела с другими подразделениями компании, например, отделами доклинических и клинических исследований, фармаконадзора, производством (или производственными площадками) и т. д., в первую очередь потому, что требуется высокая согласованность между документами и материалами, которые традиционно готовят разные структурные подразделения компании.

Программа «Школы регистратора лекарственных средств» нацелена на обучение сотрудников отдела регистрации, которые уже сейчас в своей повседневной работе сталкиваются со множеством сложностей при работе с регистрационными досье «по ЕАЭС».

Материал курса подготовлен таким образом, чтобы не только познакомить слушателей со всем многообразием нормативно-правовой базы ЕАЭС, но и поделиться практическим опытом регистрации, включая типичные ошибки и позиции экспертных органов. На курсе будут представлены практические примеры, которые могут быть сразу же использованы в профессиональной деятельности слушателей. Обучение в школе будет проводиться не только экспертами компании Statandocs, но и ведущими специалистами фармацевтической индустрии, имеющими обширный фактический опыт успешных регистраций по ЕАЭС.

По завершению обучения в школе регистратора лекарственных средств выдается сертификат.

Сроки проведения обучения: 13 июля – 15 июля 2021 года. Обучение будет проходить в режиме «онлайн» на обучающей платформе webinar.ru.

Стоимость обучения: 58 000 рублей.

Регистрация: заполните, пожалуйста, форму ниже

Источник

Новости

С 2016 года в процедурах регистрации лекарственных средств (ЛС) происходят быстрые и значительные изменения, связанные с вступлением в силу многочисленных (к маю 2021 года – более 70) нормативно-правовых актов (НПА) Евразийского экономического союза (ЕАЭС), параллельно с этим процессом подверглось значительным изменениям и национальное законодательство стран-членов ЕАЭС.

Мы рады представить вам 2 поток Школы медицинских советников . Регистрация уже открыта!

03 ноября 2020 г. Коллегия Евра зийской экономической комиссии выпустила Рекомендацию № 19 «О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов», в которой рекомендует по истечению 6 месяцев с даты опубликования Рекомендации государствам-членам ЕАЭС применять Руководство при проведении клинических исследований лекарственных препара тов.

Мы рады представить вам Школу медицинских советников. Регистрация уже открыта!

Приглашаем вас на БЕСПЛАТНЫЙ вебинар: Real-world data (Данные рутинной практики): погоня за модой или необходимость?

Приглашаем Вас на вебинар «Просто о сложном: Доклинические исследования».

Приглашаем Вас принять участие в виртуальной встрече «Фарма Евразия: регулирование и регистрация» для обмена мнениями и своевременными практическими решениями.

Компания Statandocs стала партнером Евразийского Виртуального Фармацевтического Саммита, который пройдет на платформе Advantix Pharma 14-21 октября.

Команда Statandocs считает, что персонализированный подход к каждому клиенту имеет решающее значение в выполнении поставленных задач. Меньше чем, за 1,5 минуты Вы сможете убедиться в том, что Statandocs — это надежный партнер, который не стоит на месте и не боится сложных задач.

Источник

Школа регистратора лекарственных средств

С 2016 года в процедурах регистрации лекарственных средств (ЛС) происходят быстрые и значительные изменения, связанные с вступлением в силу многочисленных (к маю 2021 года – более 70) нормативно-правовых актов (НПА) Евразийского экономического союза (ЕАЭС), параллельно с этим процессом подверглось значительным изменениям и национальное законодательство стран-членов ЕАЭС.

С 1 января 2021 года регистрация лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации возможна только по правилам ЕАЭС, а с 1 июля 2021 года это требование будет распространено и на другие страны-члены.
Кроме того, держатели национальных регистрационных удостоверений ЛС сейчас проходят процесс приведения существующих регистрационных досье в соответствие с требованиями, изложенными в Решении Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 3 ноября 2016 года «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», и процесс этот должен полностью завершиться к 1 января 2025 года. Ситуация осложнена также крайне ограниченной и не всегда согласованной правоприменительной практикой в отношении НПА ЕАЭС, и небольшим опытом экспертизы по правилам ЕАЭС в уполномоченных органах и экспертных организациях стран-членов.

Все это создает небывало высокую нагрузку на отделы регистрации фармацевтических компаний и контрактных организаций, и требует грамотного планирования стратегий и сроков для процедур регистрации ЛС и приведения регистрационных досье ЛС в соответствие с НПА ЕАЭС.

Подготовка модулей регистрационного досье требует от сотрудника отдела регистрации аккуратного и последовательного соблюдения требований, предъявляемых к общему техническому документу (ОТД), состоящему из пяти модулей:

• Модуль 1 – административная информация;
• Модуль 2 – резюме ОТД;
• Модуль 3 – качество;
• Модуль 4 – отчеты о доклинических исследованиях;
• Модуль 5 – отчеты клинических исследованиях

Состав модулей регистрационного досье в целом определяется требованиями указанных выше «Правил регистрации и экспертизы…», однако регистратору необходимо глубокое знание и других НПА ЕАЭС и сопутствующих документов для того, чтобы досье было сформировано корректно и прошло как техническую валидацию, так и экспертизу по существу. Более того, современные требования к созданию и приведению в соответствие регистрационного досье предусматривают активное взаимодействие регистрационного отдела с другими подразделениями компании, например, отделами доклинических и клинических исследований, фармаконадзора, производством (или производственными площадками) и т. д., в первую очередь потому, что требуется высокая согласованность между документами и материалами, которые традиционно готовят разные структурные подразделения компании.

Программа «Школы регистратора лекарственных средств» нацелена на обучение сотрудников отдела регистрации, которые уже сейчас в своей повседневной работе сталкиваются со множеством сложностей при работе с регистрационными досье «по ЕАЭС».

Материал курса подготовлен таким образом, чтобы не только познакомить слушателей со всем многообразием нормативно-правовой базы ЕАЭС, но и поделиться практическим опытом регистрации, включая типичные ошибки и позиции экспертных органов. На курсе представлены практические примеры, которые могут быть сразу же использованы в профессиональной деятельности слушателей. Обучение в школе проводится не только экспертами компании Statandocs, но и ведущими специалистами фармацевтической индустрии, имеющими обширный фактический опыт успешных регистраций по ЕАЭС.

По завершению обучения в школе регистратора лекарственных средств выдается сертификат.

Источник

Менеджер по регистрации медицинских изделий

Срок обучения: 272 часа

Стоимость обучения: 15000 руб. 18000 руб.

Возможна оплата в рассрочку — 0%

Формат обучения: Дистанционное

Скачать образец заявки:

Получите скидку при оплате онлайн

Менеджер по регистрации медицинских изделий

Плати QR

Безопасная бесконтактная оплата с любого смартфона. Просто отсканируйте QR-код и оплатите в приложении банка.

1. Наведите камеру смартфона на QR-код
2. Выберите приложение банка, если у Вас их несколько
3. Введите сумму перевода или просто подтвердите платеж

Целью данного курса является формирование профессиональных компетенций, необходимых для профессиональной деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Специалисты со средним профессиональным образованием, бакалавры, специалисты с высшим профессиональным образованием, магистры.

После завершения курса профессиональной переподготовки, вы получите диплом установленного образца с присвоением соответствующей квалификации.

Выбирая наш учебный центр, вы получаете:

• актуальные знания в необходимой сфере;
• выгодную стоимость курса;
• гарантию результата;
• диплом;
• возможность применения дистанционных образовательных технологий;
• гибкие условия составления графика обучения и закрепления полученных знаний.

Переподготовка специалистов по курсу «Менеджер по регистрации медицинских изделий» в Санкт-Петербурге

«Единый Центр Подготовки Кадров» предлагает пройти курс переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий». Участники курса могут выбрать нужную программу обучения в зависимости от специфики своей деятельности. Слушателям высылаются лекционные материалы по электронной почте. Специалисты учебного центра готовы ответить на все вопросы слушателей как во время обучения, так и в течение двух недель после завершения курса. Итоговая проверка проходит в виде тестирования.

Источник

Школа регистратора лекарственных средств

В последнее время все большую актуальность стала приобретать проблема качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, что связано с увеличением количества как инновационных, так воспроизведённых лекарственных препаратов, проникновением в сферу гражданского оборота фальсифицированных лекарств, невозможностью потребителя оценить указанные параметры. С целью решения данной проблемы создана система государственного контроля качества лекарственных препаратов, одним из направлений которой является оценка качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в процессе государственной регистрации. В соответствии с установленными в ходе государственной регистрации параметрами, в дальнейшем происходит осуществление государственного контроля за их соблюдением субъектами обращения лекарственных средств.

Образовательная цель

Дополнить, актуализировать и систематизировать знания слушателей о государственной системе контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, а также процессе их государственной регистрации.

Ожидаемые результаты обучения

По итогам участия в учебном мероприятии слушатели смогут применять полученные знания на практике при оказании информационно-консультационных услуг посетителям аптечных организаций и медицинским работникам.

Содержание мероприятия

9:00 — 10:30 Лекция «Государственная регистрация лекарственных препаратов как этап в обеспечении их качества, эффективности и безопасности».

• государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных препаратов;
• нормативные документы, регламентирующие государственную регистрацию лекарственных препаратов;
• порядок государственной регистрации лекарственных препаратов;
• порядок отмены государственной регистрации лекарственных препаратов.

Лектор Джупарова Ирина Алексеевна.

10:30 — 10:40 Дискуссия.

10:40 — 11:25 Спонсируемый доклад.

Доклад Спонсора ( ООО «АЦИНО РУС» ) не входит в Программу НМО/баллы НМО не начисляются.

Методы контроля полученных знаний: тест состоит из 5 закрытых вопросов. Минимальная доля правильных ответов, обеспечивающая прохождение тестирования, составляет 80 % (4 ответа). Тест появится по этой ссылке сразу же после завершения вебинара

Уважаемые коллеги! Пожалуйста, обратите внимание на то, что в связи с новыми требованиями Комиссии по оценке соответствия учебных мероприятий и материалов для НМО изменился минимальный порог присутствия на вебинаре . Теперь он составляет 90 минут длительности вебинара (не считая спонсируемого доклада). В случае меньшей длительности присутствия баллы НМО слушателю не начисляются.

Также напоминаем, что ответы на интерактивные вопросы являются обязательными для получения баллов НМО.

Методы учета присутствия участников:

1. Учёт пользователей во внутренней системе контроля PharmZnanie.ru. Минимальный порог присутствия для получения баллов НМО — 90 минут времени вебинара.
2. Интерактивный опрос. Для получения баллов НМО необходимо ответить на все интерактивные вопросы.

Статистика с информацией о времени подключения и отключения каждого пользователя формируется вебинарной платформой ClickMeeting, по завершении вебинара она обрабатывается алгоритмами портала Pharmznanie.ru , в результате рассчитывается время пребывания каждого слушателя на вебинаре. В случае, если это время составит менее 90 минут, а также при отсутствии ответов на интерактивные вопросы посещение вебинара не засчитывается.

Регистрационный взнос: отсутствует.

Наши контакты: WhatsApp +7 931 111-20-64. Время работы: с 9 до 18 по МСК.

Источник