Шампунь как лекарственная форма

ОФС Шампуни лекарственные

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Шампуни ОФС лекарственные

Шампуни лекарственные жидкая или мягкая, легко вспениваемая лекарственная форма, содержащая действующие и вспомогательные вещества, в том числе поверхностно-активные, предназначенная для наружного применения путем нанесения на волосы и кожу головы и последующего смывания водой.

Шампуни могут представлять собой растворы, суспензии, эмульсии действующих веществ, а также являться комбинированными дисперсными системами.

Как правило, шампуни получают растворением действующих веществ в воде очищенной с добавлением поверхностно-активных веществ, загустителей, стабилизаторов, ароматизаторов, красителей и др.

Если действующее вещество не растворяется в воде очищенной, то его вводят в состав лекарственного препарата в виде суспензии или эмульсии.

Помимо воды очищенной, как сорастворитель и/или солюбилизатор, может использоваться спирт этиловый.

В качестве поверхностно-активных веществ наиболее часто применяют натрия лаурилсульфат, натрия лауретсульфат и их смеси с моноэтаноламидом и диэтаноламидом, а также пропилбетаинамидом жирных кислот кокосового масла и др. Как загустители чаще всего используются производные полиэтиленгликоля (макрогола), пропиленгликоль и др.

В процессе производства шампуней суспензионного, а также комбинированного типа, должен быть обеспечен необходимый размер частиц дисперсной фазы.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании шампуней предпринимают меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Описание. Указывают консистенцию шампуня, цвет и запах при наличии.

Масса (объем) содержимого упаковки. Определяют массу (объем) содержимого упаковки в соответствии с требованиями ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

рН. Значение рН должно находиться в диапазоне от 5,0 до 8,0, если иное не обосновано и не указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят потенциометрически в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия».

Вязкость. Значение динамической вязкости шампуней может составлять от 1 до нескольких десятков Па·с. Определение вязкости проводят в соответствии с требованиями ОФС «Вязкость». Нормируемые значения вязкости указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

Плотность. Определяют в соответствии с требованиями ОФС «Плотность».

При определении вязкости шампуня определение его плотности не является обязательным.

Пенообразующая способность. Определение проводят на приборе Росс-Майлса (рис.1) или аналогичном приборе, который состоит из мерного цилиндра с ценой деления 2мм (4), помещенного в водяную рубашку (3), снабженную двумя выводами для соединения с термостатом (1). Цилиндр сверху закрыт пробкой, которая имеет два отверстия: одно для ввода наконечника стеклянной пипетки (5), второе – для отвода воздуха. Стеклянная пипетка (рис.2) соединена с калиброванной трубкой из стекла или нержавеющей стали.

Измерение проводят при температуре (37±2)°С в водном растворе с массовой долей шампуня 0,5 %.

Рис. 1 – Прибор Росс-Майлса Рис.2 – Стеклянная

1- термостат, 2- насос, пипетка

3-водяная рубашка, 4-мерный цилиндр, Размеры указаны в мм

5- стеклянная пипетка, 6-штатив

Размеры указаны в мм

Для проведения испытания отбирают 9 образцов лекарственного препарата, содержимое которых соединяют вместе, тщательно перемешивают и сокращают до средней пробы массой 1 кг.

Приготовление испытуемого раствора. Навеску шампуня, соответствующую 5 г действующего вещества, взятую с погрешностью не более 0,01 г, отбирают от средней пробы, помещают в стакан и растворяют в 50-60 мл воды c заданной жесткостью и перемешивают до полного растворения (для шампуней суспензионного и комбинированного типа до полного ресуспендирования). Полученный раствор помещают в мерную колбу или цилиндр, доводят объем раствора до 1000 мл водой с заданной жесткостью и перемешивают, избегая пенообразования.

Примечание. Приготовление раствора проводят при температуре испытания с допустимым отклонением ±5°С. Раствор готовят не позднее, чем за 30 мин и не ранее чем за 2 ч до испытания.

Приготовление воды с заданной жесткостью. 8,5 мл раствора А и 1,5 мл раствора Б разбавляют каждый в отдельности водой очищенной, полученной методом дистилляции, до объема 450 мл, переносят в мерную колбу вместимостью 1000 мл, доводят водой очищенной, полученной методом дистилляции, до метки и перемешивают.

Примечание. 1. Приготовление раствора А. 40 г кальция хлорида (CaCl₂ 4 H₂O) помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл и доводят водой очищенной, полученной методом дистилляции, до метки.

2. Приготовление раствора Б. 44 г магния сульфата (МgSO₄ 7 H₂O) помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл и доводят водой очищенной, полученной методом дистилляции, до метки.

Для взятия навесок безводных солей необходимо проводить соответствующий пересчет.

Проведение испытания. Подготавливают для испытания прибор Росс-Майлса или аналогичный, доводя до температуры (37±2)°С жидкость в рубашке с помощью термостата. Одновременно 300 мл испытуемого раствора доводят до температуры (37±2)°С. Из этого количества отбирают 50мл раствора, наливают в мерный цилиндр с внутренним диаметром 50 мм по стенке так, чтобы не образовалась пена. Через 10 мин с помощью резиновой груши вводят в пипетку 200 мл испытуемого раствора таким образом, чтобы не образовалась пена. Пипетку с раствором закрепляют в штативе так, чтобы ее выходное отверстие находилось на расстоянии 900 мм от уровня жидкости в цилиндре и обеспечивало попадание струи в центр жидкости. Затем открывают кран пипетки. По истечении раствора из пипетки включают секундомер и через 30 с измеряют высоту образовавшегося столба пены в мм (Н_{0 изм}). Затем, через 5 мин измеряют высоту образовавшегося столба пены в мм (Н_{5 изм}).

Если уровень столба пены имеет неровную поверхность, то за высоту столба пены принимают среднее арифметическое замеров максимальной и минимальной высоты пены.

Перед каждым новым определением мерный цилиндр промывают водой очищенной, полученной методом дистилляции.

Примечание. Разница между внутренним диаметром мерного цилиндра отдельных приборов оказывает влияние на высоту образовавшегося столба пены, поэтому для каждого прибора необходимо установить поправочный коэффициент, при помощи которого пересчитывают все полученные при измерениях значения на значения, отвечающие высоте столба пены, точно измеренной прибором с внутренним диаметром цилиндра 50 мм.

Поправочный коэффициент вычисляют по формуле:

D – фактический внутренний диаметр цилиндра испытуемого прибора, мм;

2500 = 50 2 внутренний диаметр цилиндра стандартного прибора в квадрате.

Пенообразующую способность (Н₀ и Н₅) в мм вычисляют по формулам:

Н_{0 изм} начальная высота столба пены, измеренная данным прибором, мм;

К – поправочный коэффициент.

Н_{5 изм} высота столба пены по истечении 5 мин, измеренная данным прибором, мм;

К – поправочный коэффициент.

Устойчивость пены (У) вычисляют по формуле:

Н₀ и Н_{5 изм} скорректированные высоты столба пены (начальная и по истечении 5 мин), мм.

За окончательный результат испытаний принимают среднее арифметическое результатов трех определений, допустимые расхождения между которыми не должны превышать 5 мин.

Нормативные требования по пенообразующей способности и устойчивости пены приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Примечание. Определение показателя «Пенообразующая способность» допускается проводить только в условиях промышленного производства.

Седиментационная устойчивость. Определение проводят для шампуней суспензионного и комбинированного типа в соответствии с требованиями ОФС «Суспензии». При определении времени седиментационной устойчивости должно нормироваться время ресуспендирования. Как правило, оно должно составлять не более 30 с.

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Как правило, шампуни лекарственные упаковывают в полимерные флаконы различной вместимости, а также саше из ламинированной фольги или полимерных материалов.

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, при температуре не выше 25°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Источник

Шампуни. Часть 1. Общие сведения

История, классификация, состав, основные добавки шампуней, ухаживающие за стержнем волоса.

История и общие сведения

Шампунь изобретен в 1903 году. Немецкий химик Ханс Шварцкоппф впервые изготовил фиалковый шампунь с логотипом в виде черноволосой головы. Порошковый шампунь Шварцкопфа стал первым марочным продуктом в области косметики для волос. Ассортимент шампуней расширился достаточно быстро и насчитывал уже восемь видов: желтковый, ромашковый, кислородный, травяной, ланолиновый, березовый, серный и с вытяжками смол. В 1919 году производство вышло на качественно новый уровень, а продукт получил название Schaumpoon. Через несколько лет компания Шварцкопфа представила новое изобретение — жидкий шампунь. В 1931 году был создан шампунь с ухаживающими компонентами, в 1993 году — первый бесщелочной шампунь для волос, формула которого стала основой многих современных шампуней. Производство шампуней и других средств, ухаживающих за волосами, постоянно расширяется. В настоящее время существует множество шампуней, бальзамов-ополаскивалетей, масок для различных типов волос. Также в производство внедрены шампуни-тоники, обеспечивающие волосам временное окрашивание, не нарушающее структуру волоса. В России первый шампунь был выпущен в 60-х годах. В состав его входили не только моющие компоненты, но глицерин и спирт.

Самая распространенная классификация шампуней — по типу волос, для которых они предназначены: для сухих, жирных, нормальных, смешанных (жирные корни/сухие кончики), поврежденных, окрашенных, ослабленных, тонких, толстых и пр.

На первый взгляд, самыми распространенными должны быть шампуни для нормальных волос. На практике же, нормальные волосы встречаются довольно редко. Сухие волосы требуют кроме мягкой моющей субстанции наличия увлажняющих добавок, таких как масла, растительные экстракты, солнцезащитные факторы, провитамин В5 и пр. Шампуни для жирных волос тоже не должны содержать жесткой моющей субстанции, т.к. постоянное обезжиривание в конце концов вызывает усиление работы сальных желез. Такие шампуни содержат добавки, уменьшающие выработку сала, например, за счет сужения протоков сальных желез. Подобным действием обладают препараты серы, экстракт какао-бобов, крапивы. Шампуни для поврежденных волос содержат в обязательном порядке кондиционирующие составляющие, осуществляющие транспорт биодобавки к поврежденному участку и фиксацию ее на волосе. Из биодобавок наиболее эффективны — протеины и их производные (кератин), церамиды.

Состав шампуней

Состав любого современного шампуня соответствует некоей устоявшейся принципиальной схеме: моющая субстанция (поверхностно-активные вещества, ПАВ), добавки в виде вспомогательных ПАВ (СоПАВ), способствующие получению дополнительных заданных свойств шампуня (пенообразование и пр.), кондиционирующие компоненты, функциональные добавки и модификаторы (регуляторы рН, консерванты и пр.), эстетические добавки, придающие шампуню товарный вид (отдушки, красители, замутнители, консерваторы, перламутровые вещества и пр.), биодобавки, вода.

Поверхностно-активные вещества используются для достижения следующих эффектов: снижать поверхностное натяжение между водой и частицами кожного сала, грязи, облегчая, таким образом, удаление этих частиц с поверхности кожи головы и волос; образования пены.

Именно за счет ПАВ — детергентов — шампунь обладает моющими свойствами.

Подавляющая часть всех современных шампуней содержит анионные ПАВ в качестве основного моющего компонента. Молекула анионактивных ПАВ содержит водорастворимую (гидрофильную) часть, заряженную отрицательно и жирорастворимую (гидрофобную), нейтральную. Жирорастворимая часть молекулы связывает и обволакивает частицы грязи и секрет сальных желез. Водорастворимая часть молекулы ориентируется в сторону от волоса, который несет отрицательный заряд, в результате чего частицы грязи, соединенные с поверхностно-активным веществом, отторгаются волосом, растворяются в воде и удаляются. Самым частым представителем анионных ПАВ в современных шампунях являются соли алкилсульфатов, а именно натрий лаурет сульфат. Магний лаурилсульфат и магний лаурет сульфат используют преимущественно в детских шампунях. Он более мягкий, но дорогой.

Катионные ПАВ гораздо реже применяются в качестве основного ПАВ, но часто используются как добавки, входят в состав кондиционеров. В водном растворе они распадаются с образованием положительно заряженных ионов, обладают слабым моющим эффектом, однако хорошо “притягиваются” к отрицательно заряженным волосам и осуществляют фиксацию биодобавки на волосах. К ним относятся соли четвертичных аммониевых соединений, катионные полимеры, кватернизованные гидролизаты белка, производные растительных полисахаридов и другие.

Группу амфотерных (амфолитических) ПАВ представляют алкиламидопропил бетаины и алкилзамещенные аминокислоты с длинной цепью, которые используются в комбинации с анионными ПАВ для получения мягкой моющей субстанции. В последнее время все чаще в рецептурах используют амфотерные имидазол производные ПАВ (кокоамфоацетат), которые в сочетании с анионными ПАВ улучшают пенообразующую способность и повышают безвредность рецептур, а в сочетании с катионными полимерами усиливают положительное воздействие силиконов и полимеров на волосы и кожу.

Неионогенные ПАВ используют в составе шампуней для улучшения консистенции, реологических характеристик, придания волосам шелковистости и мягкости. Чаще других применяют оксиэтилированные спирты, оксиэтилированное касторовое масло, эфиры пропиленгликоля высокомолекулярных жирных кислот.

Кондиционерирующие добавки. В течение жизни под воздействием повреждающих внешних факторов (расчесывание плохой расческой, обесцвечивание, химия, а также комбинация этих и других факторов) происходит разрушение кутикулы волоса и повреждение коркового вещества. В связи с этим существует необходимость восстановления структуры волоса. Стержень волос имеет на своей поверхности отрицательно заряженные химические группы, которые способны образовывать комплексы с катионными (положительно заряженными) поверхностно-активными веществами, полипептидами и другими веществами. Суть кондиционирования состоит в том, что катионные реагенты и полипептиды из белковых гидролизатов притягиваются к отрицательно заряженным группам и таким образом создают защитный слой на поверхности волоса. Причем, чем больше были повреждены волосы, тем активней идет процесс кондиционирования, и тем заметней эффект.

К кондиционерам относятся различные масла, жирные спирты, сложные эфиры гликоля, белковые производные. Для кремообразных шампуней наиболее часто встречающимся кондиционером будет ланолин, растворимое ланолиновое масло и растворимые производные ланолина. Очень ценными потребительскими качествами обладает, например, катионный акриловый сополимер, добавка которого к шампуню облегчает расчесывание волос во влажном состоянии и придает им антистатические свойства.

Основные добавки шампуней, ухаживающие за стержнем волоса:

• Белки. Стержень волоса на 90% состоит из белка — кератина. И именно поэтому частые компоненты шампуней и кондиционеров — различные белковые молекулы. Растительные белки получают из бобов, пшеницы, овса, сои, миндаля. Широко используется морской коллаген. В натуральном виде белки нерастворимы и непригодны для использования в косметических средствах, поэтому с помощью различных химических реакций получают их гидролизаты, которые бывают различных размеров. Крупные белковые молекулы обладают хорошими пленкообразующими свойствами, мелкие белковые молекулы хорошо прикрепляются к стержню волоса (обладают хорошей субстантивностью). Наибольшую субстантивность к коже и волосам проявляют гидролизаты кератина. Они широко употребляются в продукции, предназначенной для поврежденных волос. Гидролизаты белков в составе шампуней и кондиционерв являются положительно зараженными частицами, они будут совместимы с анионными ПАВ, кроме этого хорошо прикрепляются к отрицательно заряженному стержню волоса. Также широко применяются гидролизат клейковины пшеницы (образует защитную пленку на волосах), гидролизат зеленого горошка (создает защитную пленку, которая восстанавливает блеск волос и их эластичность, снимает статическое электричество; особенно эффективен для поврежденных волос), гидролизат молока, гидролизат сои (освобождает волосы от статического заряда и облегчает расчесывание как влажных, так и сухих волос, придавая им блеск).

• Аминокислоты, являясь структурными частями белка, также применяются в шампунях. В средствах для волос аминокислоты способствуют улучшению состояния стержня волоса за счет восстановления кератиновых цепочек стержня.

• Липиды играют важную роль в функционировании кожи головы и волос. По сути, функция шампуня и состоит в том, чтобы удалить не только грязь, но и жиры. Однако, удаление всего жира приводит не только к дискомфорту от чрезмерной сухости скальпа, но и к потере защитной функции кожи. Для восстановления липидного слоя в шампунь вводят липидные добавки. При передозировке пережиривающих компонентов, шампунь может быть жирным на ощупь, и при использовании давать “чувство непромытых волос”. Такой “пережиренный” шампунь “утяжеляет” волосы и уменьшает пышность. Поэтому чаще в состав шампуней вводят модифицированные жиры — оксиэтилированные эфиры жирных кислот и масел, которые такими свойствами не обладают.

• Церамиды (сфинголипиды).
• Вместе с жирными кислотами и холестерином церамиды представляют собой основную фракцию (40 — 66%) липидов ороговевшего слоя кожи. В коже церамиды заполняют межклеточное пространство между кератиноцитами ороговевшего слоя и образуют многослойные липосомы (жидкие кристаллы, вместе с жирными кислотами и стиролами), которые важны для удержания воды в коже. В волосах церамиды оказывают связывающее действие между клетками кутикулы. Введение церамидов улучшает структуру волос, особенно после окрашивания, завивки, инсоляции.

• Растительные масла. Улучшают стержень волоса, создавая на его поверхности пленку, обладают кондиционирующими свойствами, придают блеск и мягкость. Наиболее популярными маслами являются кокосовое, жожоба, семян винограда, зародышей. В последнее время в состав шампуней и кондиционеров включают различные экзотические масла, как масло макадамии, орхидеи, ши.

• Силиконы придают волосам в первую очередь блеск и шелковистость, мягкость, снимают электростатический заряд, облегчают расчесывание мокрых и сухих волос, не допуская их повреждения; снижают липкость в средствах для укладки. Обладая свойством “заклеивать” чешуйки поврежденных волос, выполняют оздоравливающую функцию; образуя на волосах пленку, они выполняют также и защитную функцию.

К силиконам относятся следующие вещества:

• диметиконы (силиконовые масла) — обладают регенерирующим действием, повышают блеск, облегчают расчесывание и укладку, образуют защитную пленку. В больших количествах могут давать эффект утяжеления волос,
• полиолдиметиконы (сополимеры — водорастворимые силиконы) — обладают поверхностно-активными свойствами, совместимы с различными функциональными добавками, улучшают укладку,
• аминофункциональные силиконы (амодиметикон) — обладают кондиционирующими и регенерирующими свойствами.

Источник