Сертификаты лекарственных препаратов росздравнадзора

Как отличить покупателю качественные лекарства от подделок?

Продажа лекарственных препаратов аптечными организациями может осуществляться только при наличии лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. Поэтому при приобретении лекарственных препаратов следует обращать внимание на наличие лицензии.

В соответствие с Законом 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» потребитель вправе потребовать от продавца предоставление информации о приобретаемых товарах. В связи с чем, при приобретении лекарственных препаратов гражданин вправе ознакомиться с приобретаемым лекарственным средством, а также запросить в аптечной организации информацию о качестве лекарственного средства. По запросу покупателя аптека обязана ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия продукции установленным требованиям к качеству (номер, срок действия сертификата соответствия, наименование органа, выдавшего сертификат соответствия , или органа, зарегистрировавшего декларацию о соответствии), а также предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия на препарат. Данные, указанные в этих документах могут быть проверены потребителем самостоятельно на сайтах соответствующих органов по сертификации или на сайте Федеральной службы по аккредитации.

Кроме того, запросы в отношении приобретаемых лекарственных средств могут быть направлены непосредственно в адрес производителя или организации, уполномоченной на осуществление в Российской Федерации функций иностранного производителя. Реквизиты производителей указываются в инструкции по медицинскому применению, которой сопровождается лекарственное средство.

На сайте Росздравнадзора (раздел «Сервисы») размещена поисковая система «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации». Данный сервис содержит сведения об организациях, осуществляющих производство лекарственных средств и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Сведения о сериях и партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, направляются организациями в Росздравнадзор в электронном виде после 15 января 2016 года. Используя данный информационный ресурс пользователь может проверить поступление серии лекарственного средства в гражданский оборот.

В настоящее время производственно-технические возможности производителей фальсифицированных лекарственных препаратов достаточно высоки. Поэтому потребитель не всегда может самостоятельно определить является ли лекарственное средство оригинальным или нет.

Признаки фальсификации в лекарственных средствах могут быть установлены, как правило, только в результате сравнительной экспертизы образца препарата, вызвавшего сомнение в подлинности, и оригинального лекарственного средства. Данные признаки могут заключаться как в отличиях по упаковке и маркировке, так и по составу лекарственного средства. Поэтому, экспертиза качества лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности, может быть проведена в экспертной организации, где специалисты обладают необходимыми навыками и возможностями по проведению сравнительного анализа.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В соответствии с п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

В соответствии с п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническим исследованием лекарственного препарата является изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Источник

Электронные сервисы

Счетчик обращений граждан и организаций

Автоматизированная система внесения сведений «Выборочный контроль»

Для чего предназначен ресурс:

Сбор и анализ информации о лекарственных средствах, подлежащих государственному контролю качества (сведения о номенклатуре лекарственных средств, объектах, где отбирались образцы лекарственных средств, результатах контроля, принятых решениях Росздравнадзора), включая построение отчетов.

Для кого предназначен ресурс:

Сотрудники Росздравнадзора, специалисты привлекаемых экспертных организаций, субъекты обращения лекарственных средств.

Кем вносятся сведения в систему:

— Производители лекарственных средств;

— Импортёры лекарственных средств.

Какие сведения вносятся в систему производителями лекарственных средств/импортерами лекарственных средств:

Сведения о выпущенных в гражданский оборот сериях (партиях) лекарственных средств.

Получение доступа к ресурсу:

1. Экспертные организации.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 20.12.2011 № 04И-1333/11 для получения доступа к Автоматизированной системе «Выборочный контроль» необходимо направить сведения по прилагаемой форме.

2. Производители / импортёры лекарственных средств.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 12.05.2015 № 01И-752/15 для получения доступа к Автоматизированной системе «Выборочный контроль» необходимо пройти регистрацию следуя инструкции.

Источник

Система маркировки лекарственных препаратов

Счетчик обращений граждан и организаций

Система маркировки лекарственных препаратов

Новости

Электронные сервисы

Маркировка лекарственных препаратов

Пунктом 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04.02.2015 дано поручение обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛС, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

Основные цели маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов.

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

— возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Источник

Сертификаты лекарственных препаратов росздравнадзора

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Информационные письма

Информационное письмо от 22.09.2021 № 01И-1204/21