Сертификация ветеринарных лекарственных средств

Регистрация ветеринарных препаратов

Регистрация, а также перерегистрация и внесение изменений для ветеринарных лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентируется действующими положениями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ

Регистрация необходима для:

• Вновь разработанных лекарственных средств;
• Новых комбинаций уже зарегистрированных лекарственных средств;
• Новых лекарственных форм, дозировок или составов, уже зарегистрированные лекарственных препаратов;
• Дженериков (генереков);

Соблюдение
сроков

Сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

Взаимодействие через персонального менеджера 24/7

Проведено более 30 Государственных процедур

Выполним все работы, никуда больше обращаться не нужно

Для минимизации рисков и во избежание отказов при государственных регистрационных процедурах рекомендуем обратиться к нам за профессиональной помощью.

Перечень услуг при регистрации ветпрепаратов:

• Предоставление исчерпывающего перечня необходимых документов для формирования регистарицонного досье;
• Анализ представленной Заказчиком документации, с целью определения полноты комплектности и соответствия документов требованиям Россельхознадзора;
• Разработка полного комплекта регистрационного досье согласно требованиям Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 10 января 2018 г. N 4 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации», включая Технические условия (ТУ)/Стандарт организации (СТО)/Нормативный документ (НД)/Методы контроля и инструкцию по применению, макеты упаковки и др.
• Анализ образцов представленного продукта в аккредитованной лаборатории с выдачей протокола испытаний;
• Организация и контроль проведения всех необходимых доклинических и клинических испытаний в соответствии с требованиями Приказа Минсельхоза от 6 марта 2018 г. N 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»
• Написание отчетов по результатам проведенных испытаний.
• Формирование комплекта документов документов для последующей подачи на регистрацию

Стоимость и сроки регистрации ветпрепаратов

На стоимость наших услуг влияют следующие факторы:

• состояние и наличие исходных документов, необходимых для досье;
• виды животных, которых предназначен данный продукт;
• показания к применению для данного продукта;
• состав, методы контроля и срок годности препарата;

Для получения более подробной информации, заполните форму обратной связи.

Специалист перезвонит в кратчайшие сроки и ответит на все ваши вопросы.

Прайс-лист на наши работы:

• Анализ исходных документов от 20000 рублей;
• Первичная государственная регистрация от 200000 рублей;
• Внесение изменений в регистрационные документы с экспертизой образцов зарегистрированного препарата — от 70,000 рублей;
• Внесение изменений в регистрационные документы без экспертизы образцов – от 30,000 рублей;
• Подтверждение существующей регистрации — от 70 000 руб.

Оплата производится частями: предоплата и оставшаяся часть после получения Регистрационных документов;

Специалисты компании дорожат доверием своих клиентов. Сотрудничество ведется на условиях взаимного доверия и уважения. Исключена вероятность попадания полученной информации в распоряжение третьих лиц. Договор на оказание услуг включает в себя требования о конфиденциальности.

Длительность процедуры

Подготовка регистрационного комплекта документов занимает от 1 – 12 месяцев, в зависимости от необходимых исследований для вашего продукта;

• Срок первичной регистрации 4-6 месяцев;
• Срок внесения изменений с экспертизой 4 месяца;
• Срок внесения изменений и перерегистрации 2 месяца;

Обязательными расходами Заказчика являются

• Оформление регистрационного удостоверения — 10 000 руб.;
• Первичная государственная регистрация — 215 000 руб.;
• Внесение правок на основании проведенной экспертизы — 70000 руб.;
• При отсутствии потребности в привлечении экспертов сумма будет менее существенной – 2600 руб;

При возникновении вопросов относительно оптимизации расходов или сроков регистрации необходимо связаться в телефонном режиме с представителем компании. Клиенту будет предоставлена профессиональная консультация с разъяснением всех нюансов.

Источник

ФГБУ «ВГНКИ»

Орган по сертификации

Сертификация

На базе ФГБУ «ВГНКИ» действует Орган по сертификации продукции, Область аккредитации Органа по сертификации (ОС ФГБУ «ВГНКИ») включает лекарственные средства для животных, кормовые добавки и других препараты, используемых для диагностики, профилактики, лечения болезней, воспроизводства животных, повышения их продуктивности

На сегодняшний день, ветеринарные вакцины подлежат обязательной сертификации, химикотерапевтические лекарственные средства для животных, наборы, тест-системы, диагностические препараты, дезосредства, корма, кормовые добавки подлежат обязательному подтверждению в форме принятия декларации. Сертификация средств ухода за животными и средств воспроизводства (сперма, эмбрионы) проводится в добровольной системе сертификации.

Для проведения процедуры сертификации необходимо представить в 2-х экземплярах:

• заявку на сертификацию продукции, заявление на регистрацию декларации;
• копии Регистрационного удостоверения (Свидетельства о регистрации) Россельхознадзора РФ или другого таможенного государства, инструкции по применению;
• заверенную фирмой копию нормативного документа на продукцию:
  1. ТУ, СТО (для российских изготовителей);
  2. спецификацию, включающую показатели качества на продукцию и методы их определения (для зарубежных изготовителей).
• образцы продукции для проведения испытаний от 2-3 серий каждого наименования в количестве достаточном для 2-х кратных испытаний на соответствие требованиям НД;
• акт отбора образцов продукции;
• стандартные образцы основных активно — действующих веществ препарата и аналитические паспорта на них (при необходимости);
• копии сертификатов анализа (протоколов изготовителя) на продукцию (при наличии);
• образцы маркировки транспортной и потребительской тары препарата;
• копию контракта на поставку продукции в РФ с обозначением размера партии;
• копии уставных документов, в том числе Свидетельства о регистрации юридического лица в РФ.

Первые упоминания о сертификации традиционно связаны с использованием различных средств измерения и доказательством их «верности». Слово «сертификация» — латинского происхождения и означает — «сделано верно».

В соответствии с Федеральным законом № 184 (от 15 декабря 2002 года ) «О техническом регулировании» :

— подтверждение соответствия – документальное удостоверение соответствия продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Обязательное подтверждение соответствия включает две формы- обязательную сертификацию и декларирование.

Обязательная сертификация – сертификация, которая вводится государством для определенных видов продукции и проводится аккредитованными органами по сертификации.

Обязательное подтверждение соответствия является необходимым условием допуска указанной продукции на рынок.

Обязательное декларирование включает два процесса: принятие декларации о соответствии и ее регистрацию в органе по сертификации.

В настоящее время в России используются обе формы обязательного подтверждения соответствия. Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу.

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в виде добровольной сертификации и проводится по инициативе заявителя.

Добровольная сертификация широко применяется в рыночной экономике как фактор, способствующий значительному повышению конкурентоспособности продукции. Наличие сертификата добровольной сертификации дает расширить рынки сбыта, установить соответствующую цену на продукцию и увеличить прибыль субъекта хозяйственной деятельности.

Добровольная сертификация проводится в рамках систем добровольной сертификации.

Добровольное подтверждение соответствия не подменяет обязательное подтверждение соответствия.

Источник

Сертификация ветеринарных препаратов

Сертификация ветеринарных препаратов помогает подтвердить безопасность и качество товаров. Процедура оценки соответствия прописывается в государственных стандартах России. Какие существуют правила проведения сертификации и что необходимо для заказа разрешения?

Действующие требования законодательства

Лекарства, используемые в ветеринарии, входят в ПП РФ №982. Согласно этому перечню, на ветеринарные препараты необходим сертификат ГОСТ Р или декларация ГОСТ Р. Обязательной сертификации подлежат анатоксины и вакцины. Остальные товары этой области подлежат декларированию. К ним относят:

• сыворотки;
• средства, полученные из компонентов крови посредством генной инженерии;
• бактериофаги;
• питательные среды;
• средства для диагностики;
• инструменты, используемые в ветеринарии;
• аллергены.

Особенности сертификации

Декларантом может выступать только российская организация. Иностранная компания должна найти партнера в России. Для получения сертификата иностранные организации могут обращаться напрямую. Срок действия разрешений ограничен, для ДС ГОСТ Р — до 5 лет, а для СС ГОСТ Р — до 3 лет. Бланк сертификата имеет строго установленную форму государственного образца, а сведения декларации вносятся на обычный белый лист А4. Оба документа имеют одинаковую юридическую силу и действуют только на территории РФ.

Правила проведения сертификации

Порядок проведения оценки соответствия:

1. Подача заявки по установленному образцу.
2. Подготовка необходимых документов.
3. Отбор образца товара для проведения исследований.
4. Проведение лабораторных исследований. Результаты заносят в протоколы испытаний.
5. Выезд эксперта для проверки производственных мощностей (при необходимости).
6. Проверка сертификата СМК (при необходимости).
7. Анализ доказательной базы и документационного пакета на соответствие требованиям, прописанным в государственных стандартах.
8. Оглашение решения.
9. При положительном ответе — разрешение регистрируют и выдают заявителю.
10. Маркировка продукции соответствующим знаком.

Алгоритм оценки качества товара может меняться в зависимости от выбранной схемы.

Внешний вид документа

Сертификат ГОСТ Р имеет строгий бланк с несколькими уровнями защиты от подделки. На нем отражена следующая информация:

1. Порядковый номер бланка.
2. Регистрационный номер.
3. Организация-заявитель.
4. Компания-изготовитель.
5. Орган по сертификации.
6. Подробное описание продукции.
7. Код ОКПД 2, ТН ВЭД.
8. Доказательная база.
9. Срок действия.
10. ФИО и подпись эксперта и руководителя аккредитованного органа.

Иногда дополнительно оформляется приложение, в котором фиксируется информация, не поместившаяся на бланке.

Необходимые документы

Специалисты сертификационного центра просят предоставить стандартный список документов:

• заявка по установленному образцу;
• копии учредительной и регистрационной документации компании-заявителя;
• подробное описание препаратов (инструкции, назначение, макет этикетки);
• нормативный акт, на основании которого изготавливается товар (рецептура, ГОСТ);
• имеющиеся разрешения;
• подтверждение наличия производственного помещения (аренда/собственность);
• разрешения на ввоз продукции (для иностранного заявителя).

После проведения процедуры обязательной оценки качества можно приобрести добровольный сертификат в системе ГОСТ Р. Для заказа любого разрешения обращайтесь в сертификационный центр “Росстандарт Москва”.

Источник

Сертификация ветеринарных препаратов

Все лекарственные препараты, в том числе применяемые в ветеринарии, могут представлять потенциальную опасность, поэтому к ним предъявляются строгие правила предварительной оценки соответствия перед выпуском в обращение на рынок. Декларирование или сертификация ветеринарных препаратов проводится в обязательном порядке.

Действующие требования

Лекарства ветеринарного назначения включены в ПП РФ №982 от 01.12.2009 г., из чего следует что проведение сертификации или декларирования осуществляется в российской национальной системе ГОСТ Р. В рамках ЕАЭС по состоянию на данный момент нет единого нормативного документа, который устанавливал бы необходимость оценки соответствия препаратов по ТР ЕАЭС.

Препараты, подлежащие проверке

Согласно указанному ПП РФ, обязательной сертификации подлежат ветеринарные анатоксины и вакцины. Вся прочая продукция ветеринарного назначения, включенная в единый перечень подлежит декларированию. К ней относятся:

• сыворотки;
• препараты и компоненты крови, являющиеся результатом применения генной инженерии;
• аллергены;
• бактериофаги;
• питательные среды и диагностические препараты;
• инструменты, приспособления и принадлежности.

Примечательно, что все позиции вышеприведенного списка, кроме питательных сред, ранее должны были проходить сертификацию, но потом форма соответствия для них была заменена на декларирование. После регистрации обязательной декларации о соответствии ГОСТ Р заявитель при желании может пройти сертификацию в системе ГОСТ Р в добровольном порядке.

Особенности системы ГОСТ Р

Система обязательной и добровольной сертификации ГОСТ Р действует только на территории России, поэтому документы, оформляемые в ее рамках имеют юридическую силу только в пределах Российской Федерации. Максимальный срок действия сертификата ограничен 3 годами, по истечении которых потребуется заново повторить всю процедуру оценки соответствия.

Документы для оформления сертификата

Для подтверждения соответствия в форме сертификации или декларирования заявителю необходимо представить специалисту центра сертификации «Рос-Тест» следующую документацию:

• заявление установленного образца;
• копии свидетельств из ФНС о присвоении ОГРН и ИНН;
• устав;
• описание препаратов, их состава, назначение;
• рецептуры;
• инструкцию по применению;
• разрешительные документы на ввоз импортных изделий;
• паспорт или формуляр и прочее.

Данный перечень является обязательным в большинстве случаев, но точно определить, какие именно данные необходимы конкретно в вашем случае, поможет специалист центра «Севтест».

Правила проведения сертификации

В рамках любого сертификационного процесса – и для обязательной и для добровольной формы подтверждения качества – проведение испытаний проб/образцов препаратов в специализированных лабораториях является необходимым. Декларирование же может быть проведено на базе собственных доказательств заявителя. Именно протокол испытаний при положительном результате проверки дает право специалисту сделать вывод о возможности выдачи сертификационного документа.

Уточнить дополнительные аспекты и нюансы сертификации ветеринарных препаратов вы можете у специалистов центра «Севтест». Для этого достаточно заполнить простую форму в режиме онлайн на сайте, позвонить в офис по телефону или отправить запрос на электронный ящик. Все консультации предоставляются бесплатно!

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Источник