Сертификация упаковки для лекарственных средств

Что нужно знать о сертификации упаковки

Сертифицироваться может не только продукция, но и упаковка к ней. Документ о сертификации предоставляется после проведения различных испытаний с образцами изделий.

Для чего необходима сертификация упаковки

И продукция, и упаковка должны быть безопасны для потребителя. Это главное требование, предъявляемое к изделиям. После 1 июля 2012 года процедура осуществляется на основании норм ТР ТС «О безопасности упаковки». Новый нормативный акт ужесточил требования к изделию. Наличие сертификата позволяет подтвердить эти характеристики упаковки:

• Безопасность для здоровья потребителя и окружающей среды.
• Отсутствие в составе вредных и ядовитых элементов.
• Отсутствие в составе запрещенных элементов.
• Соответствие положениям Техрегламента ТС.
• Соответствие прочим нормам.

Не существует обязательной сертификации для упаковки. Она заменена на декларацию о соответствии. Последний документ подтверждает соответствие изделия нормам. На основании декларации выполняется производство и продажа. Подать заявку на получение декларации может и продавец упаковки, и ее изготовитель.

Разновидности сертификации

Существуют следующие разновидности сертификации:

• Добровольная сертификация. В этом случае требуется получить экспертное заключение Роспотребнадзора. Наличие его подтверждает, что упаковка соответствует нормам санитарно-эпидемиологической и гигиенической безопасности.
• Добровольный сертификат о соответствии. Подтверждает высокое качество упаковки. Документ нужен для участия в тендерах, государственных заказах. Он обязателен для подготовки изделий на экспорт.
• Обязательная декларация. Актуальна для стеклянной, бумажной, деревянной, металлической упаковки.
• Фитосанитарный сертификат. Получать его нужно на деревянные поддоны. Документ действует на протяжении 2 недель. Получают его перед вывозом товара за границу.

Все более популярной становится добровольная сертификация. Нужна она для повышения конкурентоспособности, отправки изделий на экспорт. Можно выделить также эти типы сертификационных документов:

• Сертификат прохождения. Бумага, подтверждающая страну-производителя.
• Отказное письмо. Это письмо подтверждает, что для упаковки не нужна обязательная сертификация. Получать этот документ нужно только в том случае, если изделие не входит в ряд объектов техрегулирования ТР ТС.

Если упаковка была сертифицирована, информация об этом отражается на самом изделии. Делается это при помощи маркировки.

Знаки сертификации на упаковке

Прохождение сертификации отражается при помощи этой маркировки:

• ЕАС. Представляет собой общий знак обращения изделий на территории Таможенного союза (РФ, Беларусь, Казахстан).
• СЕ. Обозначает, что изделие соответствует требованиям качества, установленным на территории Европейского Союза.
• Знак РОСтеста. Подтверждает соответствие продукта ГОСТ, наличие сертификации.

Маркировка нужна, прежде всего, для покупателя. Это может быть как закупщик, так и обычный потребитель. Знаки отличия помогают быстро понять, какое именно изделие сертифицировано.

Кто должен сертифицировать упаковку

Сертификаты и декларации о соответствии необходимы в том случае, если субъект выполняет следующие действия с упаковкой:

Если на упаковку нужно обязательно получать декларацию, деятельность без нее будет незаконной. Нелегальная работа предполагает наложение административного наказания. Это может быть штраф, конфискация продукции, приостановка деятельности организации.

Схемы сертификации упаковки

Существует три схемы сертификации упаковочного материала:

• 3с. Актуально при серийном производстве упаковки. После окончания проверки выдается сертификат, действительный на протяжении 3 лет.
• 4с. Также подходит для серийного производства, однако в рамках сертификации проводится анализ изготовления упаковки. Выданный документ также будет действителен 3 года.
• 6с. Актуально для проверки одной единицы или одной партии. Сертификат будет действовать на протяжении всего срока эксплуатации изделия. Если выпущена новая партия, на нее придется получать новый документ.

Схемы эти указаны в приложении №5 к техрегламенту 005/2011. Проверка образцов упаковки – это только часть процедуры по сертификации. Получение декларации предполагает также проведение инспекционного контроля самого производителя.

Необходимый пакет документов

Для получения сертификата нужны эти бумаги:

• Название товаров, их характеристики.
• Соглашение о поставке продукции, инвойсы.
• Стандарт, по которому изготавливается продукт (данный документ нужен только для производителя).
• Выписка из ЕГРЮЛ.
• ОГРН (свидетельство о госрегистрации).
• Прочие сертификаты на упаковку, если они есть.
• Устав компании, реквизиты и прочее.

В сертификационный центр нужно отправлять не только пакет документов, но и заявление.

Порядок проведения сертификации

Сертификация проводится в соответствии со следующим алгоритмом:

1. Сбор документов и составление заявления.
2. Подача в сертификационный центр образцов упаковок.
3. Центр направляет полученные образцы в независимую лабораторию. Там осуществляются их испытания.
4. По итогам испытаний оформляется протокол. Если на сертификацию направлено несколько видов упаковки, протокол составляется на каждый из них. Документ направляется в сертификационный центр.
5. Представители центра изучают полученные протоколы, а также проверяют документы, предоставленные производителем/продавцом, на предмет соответствия установленным нормам. Если проводится сертификация по схеме 4с, осуществляется выездная проверка производства.
6. Если и с образцами, и с документами, и производством все в порядке, компании выдается сертификат, а также протоколы испытаний.

После того как сертификат будет получен, фирма может наносить соответствующую маркировку.

К СВЕДЕНИЮ! Если упаковка не прошла сертификацию, компании направляется соответствующее уведомление об этом.

Порядок декларирования упаковки

Декларирование – это почти то же самое, что и сертификация. Однако есть одно небольшое отличие: для получения декларации производитель может предоставить свои протоколы и документы, подтверждающие качество упаковки. К примеру, производитель может проверить изделия в своей лаборатории, а затем предоставить в сертификационный центр протоколы. Также нужно отправить документы со стандартами, которыми руководствуется компания при изготовлении упаковок.

Если свидетельство о регистрации составляется по специальному бланку, то декларацию оформляет сам заявитель в соответствии с установленной формой. В ней должны содержаться следующие данные:

• Наименование производителя.
• Идентифицирующие сведения об упаковке.
• Форма изделия.
• Номер схемы, в соответствии с которой проводилось декларирование.
• Перечень документов, на основании которых выдавалась декларация.
• Срок, на протяжении которого можно пользоваться декларацией.

Заполненный документ отправляется в сертификационный центр. Предоставленный пакет бумаг проверяется представителями центра. Если все в порядке, компания получает декларацию.

ВНИМАНИЕ! Упаковка должна соответствовать требованиям ТР 005/2011.

Источник

Какие стандарты обеспечивают качество упаковки фармацевтической продукции?

• 

Международные стандарты на упаковку фармацевтической продукции

При этом руководящие органы и организации по стандартизации по всему миру устанавливают правила упаковки фармизделий, которым надлежит соответствовать фармацевтическим компаниями.

В частности, упоминания заслуживают несколько добровольных основанных на консенсусе стандартов от Международной организации по стандартизации (ИСО), которые большинство правительств использует в качестве руководства при разработке собственных норм.

Как пример можно привести стандарт ИСО 15378:2017 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных препаратов — Частные требования по применению ИСО 9001:2015, учитывая правила организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Данный документ касается «первичных упаковочных материалов для лекарственных средств» и детализирует принципы управления качеством на базе другого стандарта ИСО 9000:2015 «Системы менеджмента качества – Базовые принципы и вокабулярий», которые следует применять во время производства.

Как правило, эти руководства в значительной степени касаются надлежащей производственной практики и отчетности, обеспечивая основу, которая может применяться как к обычному, так и к специализированному производству.

Дополнительные стандарты могут применяться к конкретным продуктам и процессам, являющимся объектами углубленного контроля. Например, в ситуации, когда из стерильных флаконов отбираются образцы и проверяются на стерильность во время и после производства.

Сразу несколько стандартов могут применяться на определенных стадиях данного процесса. Как пример можно привести документы из серии ИСО 11137-1, касающиеся радиационной стерилизации медицинских изделий:

• ИСО 11137-1:2006 «Стерилизация медицинских изделий – Радиация — Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»;
• ИСО 11137-2:2013 «Стерилизация медицинских изделий – Радиация — Часть 2: Установление стерилизующей дозы»;
• ИСО 11137-3:2017″Стерилизация медицинских изделий – Радиация — Часть 3: Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля»;

Внимания заслуживает и серия ИСО 11737, включающая стандарты, посвященные оценке изделий медицинского назначения после стерилизации на предмет наличия микроорганизмов:

• ИСО 11737-1:2018 «Стерилизация изделий медицинского назначения — Микробиологические методы — Часть 1: Определение количества микроорганизмов на изделиях».
• ИСО 11737-2:2019 «Стерилизация изделий медицинского назначения — Микробиологические методы — Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации».
• ИСО 11737-3:2004 «Стерилизация изделий медицинского назначения — Микробиологические методы — Часть 3: Руководство по оценке и интерпретации данных о микробиологической нагрузке».

Лекарства, требующие стерильности, могут размещаться внутри первичной упаковки в «чистой комнате» в соответствии с многочисленными дополнительными стандартами, которые устанавливают правила обеспечения надлежащего качества и чистоты воздуха внутри помещения.

Национальные / региональные стандарты и нормы

Стандарты и нормы, применимые к тому или иному фармпродукту, зависят от страны, в которой он производится и распространяется. Хотя стандарты ИСО предоставляют полезные рекомендации, они не являются заменой правительственными нормам, которые действуют на территории страны или региона (например, Евросоюза). Стандарты ИСО фактически не определяют лимиты — особенно в отношении химикатов и их концентраций в продуктах.

Например, максимально допустимая концентрация фенилфенола, разрешенного для использования в косметике в качестве консерванта, установлена Европейским Союзом на уровне 0,2% (2018 г.), в то время как американский регулятор FDA (Комиссия по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами) не ввел соответствующего запрета в отношении косметики. Однако FDA ограничивает использование этого химического вещества (не более 0,08%) в изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами.

В Соединенных Штатах Америки FDA регулирует лекарства и их упаковку, а Европейская комиссия устанавливает правила для стран ЕС. В большинстве других юрисдикций / региональных геополитических блоков имеются аналогичные агентства, устанавливающие правила и нормы. Так, в Китае есть Национальное управление по медицинским изделиям, а в России – Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Подробнее о фармацевтической упаковке

Фармацевтическая упаковка обычно делится на два-три уровня:

• Первичная упаковка, которая вступает в прямой контакт с лекарством;
• Вторичная упаковка, видимая конечному пользователю;
• Третичная упаковка, которая обычно используется только на стадии хранения и транспортировки для защиты продукта.

К каждому слою применяется несколько стандартов, первый из которых в наибольшей степени связан с химической стабильностью лекарственного средства – в основном за счет обеспечения инертности контейнера, воздухо- и влагонепроницаемости, а также непрозрачности для УФ-излучения.

Второй уровень часто предназначен просто для повышения привлекательности продукта для конечного потребителя, предлагая необходимую маркировку и информацию, видимые клиенту и помогающие обдумать целесообразность приобретения / сравнить предложенные варианты между собой перед покупкой.

Как правило, подобная информация дублируется на первичной упаковке, чтобы гарантировать использование продукта по назначению за счет наличия хорошо читаемой маркировки, заметной после извлечения из вторичной упаковки.

Многие нормативные акты, касающиеся упаковки фармацевтических продуктов, связаны с надлежащей маркировкой, чтобы гарантировать полную прослеживаемость изделий (от места производства до пункта продажи), а также обеспечить осведомленность потребителей и конечных пользователей о содержимом и четко обозначить любые источники опасности.

Материал, используемый для печати этикеток фармацевтических препаратов, и клей, с помощью которого этикетки прикрепляются, также подлежат регулированию с применением стандартов и законодательных норм.

Подобный подход гарантирует читаемость и фиксацию этикетки даже после многих месяцев или лет нахождения в освещенном месте и под воздействием иных погодных условий, а также отсутствие опасности для здоровья конечного пользователя со стороны материалов, используемых при изготовлении и наклеивании этикетки.

Неправильная маркировка лекарств потенциально может представлять серьезный риск для здоровья. Например, некорректное указание концентрации лекарства при маркировке способно вызвать передозировку.

По этой причине многие руководящие органы ввели правила, снижающие вероятность такой ошибки. Так, если используются автоматизированные методы маркировки, то нормативные акты обязывают производителей устанавливать / настраивать оборудование таким образом, чтобы неправильная этикетка физически не могла быть прикреплена к продукту.

Законодательство большинства стран требует соблюдения ряда мер безопасности при упаковке фармацевтических препаратов. Например, колпачки для защиты от детей и другие подобные упаковочные изделия разрабатываются и испытываются в соответствии со стандартом ИСО 8317:2015 «Упаковка с защитой от вскрытия детьми – Требования и процедуры испытаний для повторно закрываемых упаковок».

Документ позволяет заинтересованным сторонам оцениваться легкость, с которой дети могут открыть повторно закрывающуюся упаковку и получить доступ к ее содержимому. Некоторые препараты могут требовать или не требовать защиты от детей – в зависимости от токсичности. Например, в Великобритании лекарства, содержащие более 25% парацетамола по весу, должны иметь колпачок, препятствующий вскрытию упаковки детьми.

Сохранение безопасности лекарств после извлечения из упаковки через стерилизацию

Важно помнить и о необходимости обеспечения безопасности фармпрепаратов вроде тех же пропитанных бинтов в после извлечения из упаковки. Минимизация рисков достигается, помимо прочего, через стерилизацию. Данный процесс используется медработниками и фармацевтами в ходе получения стерильных лекарственных форм для освобождения продукции, оборудования, вспомогательных веществ и упаковки от живых микроорганизмов, а также от спор подобных существ.

Недавно специалисты ИСО опубликовали новое тематическое руководство по стерилизации медицинских изделий. Авторы документы отмечают, что устранение микробиологической угрозы требует повышенного внимания при анализе любых возможных источников загрязнения, включая окружающую среду и персонал.

Факторов и требований много – в зависимости от того, где используется конкретный медицинский продукт. В новой технической спецификации содержится первый в своем роде набор согласованных на международном уровне требований к стерилизаторам.

Документ именуется ИСО / ТС 22421 «Стерилизация изделий медицинского назначения — Общие требования к стерилизаторам для окончательной стерилизации изделий медицинского назначения в учреждениях здравоохранения».

Как следует из названия, документ содержит общие требования и описывает соответствующие методы испытаний, а также закладывает основу для дальнейшей публикации более подробных стандартов, которые будут применяться для минимизации рисков. Авторы документа учли многочисленные факторы, которые способствуют безопасному и эффективному использованию медицинских изделий по назначению.

Источник