Сертификация лекарственных средств россии

С 29 ноября вступает в силу закон, устанавливающий новый порядок поступления лекарственных препаратов в фармацевтические и медицинские учреждения

JanPietruszka / Depositphotos.com

Завтра, 29 ноября, вступят в силу поправки, внесенные Федеральным законом от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ, в некоторые законодательные акты, которые изменят порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Одновременно начнут действовать правила представления документов и сведений для поступления таких препаратов на реализацию, утвержденные постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. № 1510 (далее – постановление № 1510).

Напомним, в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) внесена новая ст. 52.1, согласно которой отечественные производители лекарств для их ввода в гражданский оборот должны будут представить в Росздравнадзор:

• документ, подтверждающий качество лекарства;
• подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарства требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Иностранным организациям, занимающимся импортом медпрепаратов в Россию, необходимо представить в Росздравнадзор:

• сертификат производителя лекарства, удостоверяющий соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи или требованиям нормативной документации в случае ее отсутствия;
• подтверждение представителя организации-импортера в РФ и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Дополнительно, для первых трех серий или партий медпрепарата, независимо от страны производства, в Росздравнадзор ежегодно не позднее 1 февраля должен быть представлен протокол испытаний на соответствие серий или партий лекарства показателям качества. Испытания определено проводить ФГБУ, аккредитованными в национальной системе аккредитации и подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору.

Постановлением № 1510 утверждены правила выдачи протокола испытаний, согласно которым производителем или импортером в ФГБУ должна быть направлена соответствующая заявка (можно как на бумажном носителе, так и в электронной в форме). При недостаточности представленных материалов предусмотрена процедура запроса и представления по нему запрашиваемых сведений. Срок испытаний образцов серий и партий не должен превышать 30 дней, однако в определенных случаях может быть продлен. Отказ в выдаче протокола испытаний может быть мотивирован непредставлением документов, образцов в полном объеме и в необходимый срок. Установлена плата за выдачу протокола испытаний в размере 1,2 тыс. руб.

Иммунобиологические лекарственные препараты будут вводить в гражданский оборот по специальному разрешению Росздравнадзора, выдача которого будет производиться в порядке, предусмотренном Постановлением № 1510. Разрешение выдадут на основании заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Для его получения необходимо направить заявку в ФГБУ. Срок испытаний также предусмотрен не более 30 дней с возможностью его продления. За выдачу заключения установлена плата в размере 2 тыс. руб. Cведения о выданных разрешениях размещаются в течение 1 рабочего дня со дня их оформления на официальном сайте Росздравнадзора.

Предусматривается, что Росздравнадзор может прекратить гражданский оборот серий или партий препаратов, если будет выявлено, что документы и сведения о них не представлены в установленном порядке (п. 10 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ).

Согласно постановлению № 1510 представлять документы и сведения можно будет посредством личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. В течение 3 рабочих дней со дня поступления всех необходимых документов и сведений о сериях или партиях лекарственных препаратов, соответствующая информация об их вводе в гражданский оборот будет размещена в системе.

Заместитель Председателя Правительства РФ Татьяна Голикова прокомментировала введение в действие нового закона и правил ввода в гражданский оборот лекарств, пояснив, что существующая сейчас система требует получения производителями или организациями-импортерами сертификата или декларации соответствия, получать которые необходимо на каждую серию и партию препаратов, в связи с чем процесс требует большого количества документов, выдаваемых центрами по сертификации. С введением нового порядка этот процесс существенно облегчается, в том числе за счет системы электронного документооборота и сокращения срока рассмотрения заявок с 3 месяцев до 3 дней. Татьяна Голикова выразила надежду, что новый порядок обеспечит качество и безопасность медицинских препаратов.

Источник

Сертификация лекарственных средств россии

Как отличить покупателю качественные лекарства от подделок?

Продажа лекарственных препаратов аптечными организациями может осуществляться только при наличии лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. Поэтому при приобретении лекарственных препаратов следует обращать внимание на наличие лицензии.

В соответствие с Законом 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» потребитель вправе потребовать от продавца предоставление информации о приобретаемых товарах. В связи с чем, при приобретении лекарственных препаратов гражданин вправе ознакомиться с приобретаемым лекарственным средством, а также запросить в аптечной организации информацию о качестве лекарственного средства. По запросу покупателя аптека обязана ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия продукции установленным требованиям к качеству (номер, срок действия сертификата соответствия, наименование органа, выдавшего сертификат соответствия , или органа, зарегистрировавшего декларацию о соответствии), а также предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия на препарат. Данные, указанные в этих документах могут быть проверены потребителем самостоятельно на сайтах соответствующих органов по сертификации или на сайте Федеральной службы по аккредитации.

Кроме того, запросы в отношении приобретаемых лекарственных средств могут быть направлены непосредственно в адрес производителя или организации, уполномоченной на осуществление в Российской Федерации функций иностранного производителя. Реквизиты производителей указываются в инструкции по медицинскому применению, которой сопровождается лекарственное средство.

На сайте Росздравнадзора (раздел «Сервисы») размещена поисковая система «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации». Данный сервис содержит сведения об организациях, осуществляющих производство лекарственных средств и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Сведения о сериях и партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, направляются организациями в Росздравнадзор в электронном виде после 15 января 2016 года. Используя данный информационный ресурс пользователь может проверить поступление серии лекарственного средства в гражданский оборот.

В настоящее время производственно-технические возможности производителей фальсифицированных лекарственных препаратов достаточно высоки. Поэтому потребитель не всегда может самостоятельно определить является ли лекарственное средство оригинальным или нет.

Признаки фальсификации в лекарственных средствах могут быть установлены, как правило, только в результате сравнительной экспертизы образца препарата, вызвавшего сомнение в подлинности, и оригинального лекарственного средства. Данные признаки могут заключаться как в отличиях по упаковке и маркировке, так и по составу лекарственного средства. Поэтому, экспертиза качества лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности, может быть проведена в экспертной организации, где специалисты обладают необходимыми навыками и возможностями по проведению сравнительного анализа.

Источник

Центр сертификации лекарственных средств

4,46 (Проголосовало: 19)

Практически в каждом регионе РФ работает окружной центр сертификации лекарственных средств, который осуществляет деятельность в области контроля качества, безопасности и действенности таких препаратов в конкретном субъекте Федерации.

Качество лекарственных средств — это вопрос, который находится под пристальным вниманием государства. Федеральная политика в этой области предполагает выработку общих принципов контроля на общегосударственном уровне. Эти принципы дополняются практическими механизмами их реализации в конкретных субъектах. В вопросе сертификации лекарственных средств основную роль играето Росздравнадзоре Он выполняет функции отдела регистрации лекарственных средств, то есть действует в области управления системой регистрации препаратов. Еще одна его задача – это контроль работы территориальных органов по сертификации лекарственных средств, находящихся в регионах Российской Федерации.

Порядок контроля качества лекарств: история вопроса

До недавнего времени в Российской Федерации действовало обязательное правило о сертификации лекарственных препаратов. Они подлежали процедуре контроля на общих основаниях: то есть проверка качества проводилась в отношении тех позиций, которые были упомянуты в постановлении Правительства № 982. Такое условие распространялось на следующие категории препаратов:

• медикаменты и продукты химического и фармацевтического профиля;
• витамины и аминокислоты;
• ферменты и коферменты;
• эндокринные препараты;
• ряд категорий лекарств и фармакологических продуктов, предназначенных для использования в ветеринарии;
• биологическое сырье, питательные основы и среды;
• бактериофаги и аллергены;
• другие виды продуктов.

Чаще всего процедура сертификации перечисленных позиций выполнялась в форме декларирования. Выполнение проверок этих и других препаратов на соответствие установленным нормативам проводилось на оснвоании постановления Госстандарта от 24 мая 2002 года N 36. При этом из правила о выполнении обязательной сертификации существовал ряд исключений. Их список, приведенный в письме Госстандарта от 15 января 2003 года N ИК-110-25/110, включал:

• лекарства, не имеющие индивидуальной упаковки и не предназначенные для продажи в розницу (для этой группы препаратов использовалось особое наименование – «ин балк»);
• фармацевтические субстанции для использования в рамках технологического цикла по производству готовых лекарств;
• вакцины, сыворотки и иммунобиологические средства, не входящие в список препаратов, требующих обязательной сертификации.

Сертификация лекарств: новые правила

Описанный порядок действовал до 2019 года. Однако затем было принято постановление Правительства от 26 ноября 2019 года N 1510, которое установило новые правила ввода лекарств, предназначенных для использования в медицине, в гражданский оборот. Одним из основных нововведений, зафиксированных в этом постановлении, стала отмена процедуры сертификации лекарственных средств. Однако это не предполагает, что государственный контроль за качеством и безопасностью этой жизненно важной категории полностью ликвидирован.

Новое постановление систематизировало алгоритм реализации установленных обязательных действий, которые имеют общую цель – выполнение контроля за качеством лекарств для гарантии их безопасности. Теперь все процедуры в рамках контроля, надзора и учета в этой области переданы Росздравнадзору.

Контроль качества препаратов в рамках процедуры государственной регистрации

Согласно правилам, зафиксированным в недавно принятом постановлении № 1510 проверка лекарств на соответствие нормативам вошла в состав процедуры государственной регистрации лекарств. Она предусматривается положениями федерального закона № 61, который устанавливает порядок обращения лекпрепаратов в России. В рамках этой процедуры реализуется многоуровневый подход к анализу характеристик конкретного препарата, включающий следующие шаги:

• оформление сертификата GMP, подтверждающего соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики. Проверка по этим параметрам выполняется инспекторами Минпромторга, которые также оформляют и выдают сертификат;
• выполнение клинических исследований препарата заявителем на этапе подготовки к процедуре регистрации. Результаты исследований оформляются в виде отчета установленного образца;
• составление регистрационного досье в формате общетехнического документа (ОТД), включающего все основные сведения о препарате;
• организацию экспертизы качества лекарства, в рамках которой также анализируется действенность механизмов контроля этого параметра, предложенных производителем. Эта процедура сегодня выполняется единственной уполномоченной организацией — ФГБУ «НЦЭСМП»;
• организация экспертизы по шкале «риск-польза», в рамках которой оценивается потенциальный риск, связанный с использованием препарата, и предполагаемая польза в рамках конкретной медицинской цели. Этот тип экспертизы также проводится ФГБУ «НЦЭСМП».

В отдельныз ситуациях постановление требует выполнения дополнительных контрольных процедур. Например, на первые три партии или серии препарата, который впервые ввозится в Россию или впервые изготавливается на ее территории, нужно будет оформить еще и специальный протокол, который подтверждает соответствие этого средства актуальным требованиям.

Итак, невзирая на формальную отмену сертификации лексредств, правила контроля их качества, безопасности и действенности остаются строгими. Это нужно, чтобы исключить попадание опасных, неэффективных или фальсифицированных продуктов на рынок.

Центры сертификации лекарственных средств

Сейчас практически в каждом регионе РФ функционирует окружной центр сертификации лекарственных средств, который работает в области контроля качества, безопасности и действенности таких препаратов в конкретном субъекте Федерации. Основной целью их деятельности становится анализ обращающихся на рассматриваемой территории медпрепаратов.

Работа центров сертификации

Основными направлениями работы стандартного территориального органа регистрации и сертификации лекарственных средств становятся:

• выполнение исследований и испытаний лекарственных средств в областях, отвечающих параметрам аккредитации конкретной организации;
• сбор и анализ сведений о качестве и иных параметрах препаратов, ввозимых на территорию региона из других субъектов Российской Федерации или из-за рубежа;
• обеспечение методической, консультационной и организационной поддержки организациям, занимающимся выпуском или распространением лекарственных средств на территории региона.

Такие центры могут выполнять необходимые виды работ на стадии подготовки препарата к процедуре государственной регистрации. Кроме этого, важное направление их работы — выполнение контроля качества лекарств. Он может проводиться:

• по инициативе покупателя, например, в случае появлениия у последнего сомнений в качестве средства или его подлинности. При этом в такой ситуации покупатель может обратиться не только в аккредитованный сертификационный центр, но и прямо в территориальное подразделение Росздравнадзора по месту своего пребывания;
• по инициативе производителя товара, который собирается организовать проверку своего препарата в рамках одного из действующих стандартов или систем добровольной сертификации. Чаще всего производители идут на такой шаг в целях организации рекламной поддержки своего товара или при выходе на зарубежные рынки.

Процедура сертификации включает анализ качественных параметров препарата, степень его безопасности и действенности с использованием специализированного оборудования в условиях лаборатории. Проверка лексредства осуществляется подготовленными экспертами, имеющими профильное образование и опыт работы в этой области. Для организации контролирующих мероприятий используется несколько единиц образцов лекпрепарата, чтобы обеспечить надежность выполненных измерений и исследований.

Право на выполнение сертификации лекарств

Основное условие, которое дает сертификационному органу право выполнять экспертизу лекарственных средств, — это наличие соответствующего пункт в его области аккредитации. Чтобы получить аккредитацию с требуемыми параметрами, компании нужно обратиться в Росаккредитацию, предоставив документы, подтверждающие наличие у нее необходимых компетенций и соответствие иным требованиям.

Информацию об аккредитованных сертификационных органах и областях их аккредитации можно найти на портале ведомства в открытом доступе. Это сделано, чтобы потенциальные заказчики и другие заинтересованные лица могли проконтролировать, что исполнитель, которого они выбрали для проведения экспертизы лекпрепаратов, в самом имеет нужные полномочия. Кроме того, некоторые данные о таких организациях в справочном режиме опубликованы и на сайте Росздравнадзора: например, здесь можно обнаружить контактные сведения аккредитованных компаний, работающих в Москве, Московской области и Санкт-Петербурге.

Источник