Сертификация лекарственных средств омской области

Заместитель директора
&nbsp Будина Нина Викторовна тел.77-51-53

Заведующий контрольно-аналитической лабораторией
&nbsp Кузьмина Татьяна Анатольевна тел.77-51-53 &nbsp Шабанова Елена Николаевна тел.77-51-53 &nbsp Толстенко Татьяна Федоровна тел.61-95-40

Основные цели и предмет деятельности Центра:

анализ лекарственных средств;
мониторинг всех лекарственных средств, ввозимых на территорию Омской области;

Виды деятельности:

анализ лекарственных средств, ввозимых на территорию Омской области;
контроль качества лекарственных средств по поручению и указанию Управления Росздравнадзора по Омской области и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
химические и микробиологические исследования в различных видах продукции;
проведение испытаний продукции в соответствии с областью аккредитации испытательной лаборатории;
оказание организационно-методической и консультационно-информационной помощи и услуг организациям по вопросам качества и обращения лекарственных средств;
анализ лекарственных средств, вызывающих сомнение в качестве , по обращениям населения Омской области;

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ14 от 13.04.2009 г.

Виды исследований, проводимые микробиологической лабораторией
БУ ОО «ТЦСКК лекарств»:

Исследование воды очищенной.
Исследование растворов до стерилизации.
Исследование растворов после стерилизации.
Исследование сухих лекарственных веществ, используемых для приготовления инъекционных растворов.
Исследование вспомогательного материала (аптечная посуда, пробки и т.д.).
Исследование смывов с инвентаря, оборудования, рук и санитарной одежды.
Исследование микробной обсемененности воздушной среды.
Проведение испытаний на стерильность лекарственных средств.
Проведение испытаний на микробиологическую чистоту готовых лекарственных средств с учетом их категории.
Проведение испытаний на микробиологическую чистоту субстанций и вспомогательных материалов с учетом их категории.
Определение антимикробной активности лекарственных средств.

На базе Центра имеется Региональный центр по изучению побочных действий лекарств, осуществляющий сбор информации по картам-извещениям о побочных действиях лекарственных средств и парафармацевтической продукции.

Также на базе Центра работает справочное бюро, предоставляющее информацию о наличии и ценах на лекарственные средства в аптечных учреждениях города.

Источник

Бюджетное учреждение Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»

Аттестат аккредитации RA.RU.21ФМ14 от 17.08.2015г.

Испытательная лаборатория

Испытательная лаборатория БУ ОО «ТЦСКК лекарств» имеет Аттестат Росаккредитации испытательной лаборатории
Аттестат аккредитации RA.RU.21ФМ14 от 17.08.2015г

Испытательная лаборатория БУ ОО «ТЦСКК лекарств» проводит испытания продукции и объектов внешней среды, выполняет работы по программам производственного контроля для предприятий различного профиля (промышленные предприятия, предприятия здравоохранения, образования, бассейны и др.), а также по заявкам частных лиц.

Лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств. Сырье лекарственное растительное, включенное в Государственный реестр лекарственных средств. Субстанции. Вспомогательные вещества. Вода питьевая. Вода дистиллированная. Вода очищенная. Вода для гемодиализа. Вода плавательных бассейнов. Спирт этиловый. Дезинфицирующие средства. Производственная среда. Физические факторы. БАД (микробиологические испытания). Смывы с объектов окружающей среды. Вспомогательный материал. Воздушная среда. Стерилизационное оборудование. Медицинские изделия.

В СТРУКТУРЕ ЛАБОРАТОРИИ ФУНКЦИОНИРУЮТ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ:

Контрольно-аналитическая лаборатория
— физико-химические испытания (с использованием методов жидкостной, газовой хроматографии, ИК-спектроскопии и др).;
— испытания методом неводного титрования с использованием уксусного ангидрида (лицензия на прекурсоры);
— испытания наркотических средств и психотропных веществ (лицензия на наркотические средства);
— исследования в рамках производственного контроля;
— замеры факторов производственной среды (освещенность, шум, микроклимат, электро-магнитные излучения и др.).

Микробиологическая лаборатория
— бактериологические исследования (Лицензия на выполнение работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности);
— определение содержания бактериальных эндотоксинов.

С заявкой на проведение испытаний можно обратиться удобным для вас способом:
> форма обратной связи в разделе сайта «Контакты»
> E-mail: info@omdrug.ru
> телефон: 77-51-53

Перечень услуг, оказываемых аккредитованной Испытательной лабораторией БУ ОО «ТЦСКК лекарств»

Источник

Сертификация лекарственных средств омской области

Орган по сертификации продукции ФБУ «Омский ЦСМ» осуществляет подтверждение соответствия в форме сертификации:

продукции швейной и текстильной промышленности, в т.ч. средств индивидуальной защиты;
продукции трикотажной промышленности;
изделия кожгалантерейные;
продукции электротехники, приборов и средств автоматизации общепромышленного назначения, радиоэлектронной техники, средств связи, информационной техники;
продукции по электромагнитной совместимости технических средств.

Подтверждение соответствия продукции осуществляется

на соответствие требованиям:

ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»;
ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности»;
ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты»;
ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»;
ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств».

Работы проводят квалифицированные, компетентные эксперты:

Ротарь Татьяна Васильевна (сертификат эксперта РОСС RU.0001.310198)
Ширяева Лариса Сергеевна (сертификат эксперта РОСС RU.0001.3102376)
Подколзин Игорь Юрьевич (специалист по сертификации)
Козлова Наталья Михайловна (сертификат эксперта РОСС RU.0001.31022744)
Попова Елена Викторовна (специалист по сертификации)
Либуркин Дмитрий Владимирович (специалист по сертификации)
Мораш Дарья Сергеевна (специалист по сертификации)

За оказанием услуги по подтверждению соответствия вы можете обратиться по телефону

(3812) 95-76-49 или по электронной почте os@ocsm.omsk.ru

Руководитель органа по сертификации продукции: Ротарь Татьяна Васильевна

Телефон/факс: (3812) 95-76-49

e-mail: os@ocsm.omsk.ru

Виды деятельности: поверка, калибровка, сертификация, испытания, измерения, аттестация, техническое обслуживание, сертификация электрооборудования

Источник

Сертификация лекарственных средств в Омске

Москва	(495) 255-02-71
Санкт-Петербург	(812) 64-56-048
Волгоград	(844) 259-53-11
Воронеж	+7-9999-7-99994
Мурманск	(8152) 21-50-78
Нижний Новгород	(831) 281-32-77
Новосибирск	(383) 285-07-47
Красноярск	+7-9999-7-99994
Рязань	(4912) 51-28-71
Самара	(846) 201-22-47
Саратов	(845) 265-00-43
Подольск	(495) 66-99-048
Тула	(487) 252-50-47
Челябинск	(351) 22-00-147

Разъяснения экспертов по сертификации

Нередко нам задают вопрос: какие преимущества дает строительный сертификат в системе РОССТРОЙСЕРТИФИКАЦИЯ

Изменения в сфере сертификации в 2021 году.

Фальсификация лекарственных препаратов в современной фармацевтике – не редкость. Приобретая некачественное лекарство, потребитель не только не избавиться от имеющегося заболевания, но и, вполне вероятно, может отравиться. Как же уберечь себя от покупки подделки? Одним из самых надёжных вариантов в данном случае будет проверка наличия у лекарственного средства сертификата соответствия.

Сертификация лекарственных средств на территории РФ считается обязательной процедурой.

О качестве лекарств можно говорить только при наличии четырёх типов сертификационных документов:

Сертификата соответствия. Этот вариант разрешительного документа подтверждает соответствие качества лекарственных средств требованиям ГОСТа;
Регистрационный сертификат позволяет реализовывать лекарства на территории всех субъектов Российской Федерации;
Сертификат производства – подтверждает тот факт, что в процессе изготовления лекарств на фармакологическом производстве контроль качества проводится в соответствии с установленными требованиями;
Сертификат лекарственного продукта, который подтверждает его качество с целью дальнейшего экспорта из страны.

В современных условиях российского рынка контроль качества и сертификация лекарственных препаратов имеют огромное значение. Подорожание лекарств приводит к активизации кустарного их производства и увеличении уровня фальсификации. Необходимость в получении сертификатов на лекарственные препараты возникает ещё и потому, что в фармакологическом производстве сильно увеличилась доля брака.

Покупая препараты в аптеке, потребитель имеет полное право попросить санитарно-эпидемиологическое заключение. Обязательно нужно оформлять сертификат для лекарственной продукции, ввозимой в Россию из-за рубежа.

Получить разрешительный документ на медпрепараты в центре сертификации АСМ Омск можно только в том случае, если полученные в условиях аккредитованной лаборатории результаты исследований образцов соответствуют требованиям качества.

Порядок получения сертификата на любой вид лекарственных товаров выглядит следующим образом:

Фирма-производитель подаёт заявление в наш сертификационный центр;
Ответственные и квалифицированные сотрудники организации проводят анализ заявки и предоставленных документов;
Далее составляется подробная схема сертификации;
В условиях лаборатории проводится тщательная проверка образцов лекарственной продукции, предоставленной производителем;
Анализируются результаты исследования и техническая документация;
Сотрудниками сертификационного центра принимается решение о выдаче разрешительной документации на лекарства или отказа;
Проведение процедуры оформления сертификата;
Инспекция сертифицированных лекарств, уже поступивших в оборот;
Выполнение коррекционной работы, направленной на доведение готовой лекарственной продукции до требуемых стандартов.

Если вы хотите качественно и быстро оформить сертификат соответствия на лекарственную продукцию, обратитесь за помощью в сертификационный центр АСМ Омск. Наши специалисты сделают всё возможное, чтобы вы за короткий срок смогли получить необходимые разрешительные документы. Сотрудники нашего центра сертификации на протяжении длительного времени занимаются оформлением документов на фармацевтическую продукцию. Связавшись с нами по телефону, вы сможете получить исчерпывающую информацию, касающуюся сертификации лекарственных средств. Мы готовы оказать вам квалифицированную помощь в получении сертификата соответствия на любые виды фармацевтических препаратов.

Источник

Сертификация соответствия лекарственных средств в Омске

Нужно ли сертифицировать лекарственные препараты

Обязательна ли сертификация?

Согласно действующему законодательству, все изделия медицинского назначения, подлежат обязательной сертификации. Требование распространяет на лекарственные средства, изготовленные в России и ввозимые из других стран.

Производство, продажа и экспорт/импорт лекарственных средств без разрешительной документации незаконны.

Полный перечень продукции, которую требуется сертифицировать в обязательном порядке, представлен в Постановлении Правительства РФ №982.

В России сертификация лекарственных препаратов осуществляется в системе ГОСТ Р.

Что нужно оформлять

Оценка лекарственных средств проводится в форме декларирования.

Получить декларацию можно в аккредитованном органе по сертификации после проведения лабораторных испытаний продукции.

Важно! Для оформления декларации соответствия требуется предварительно пройти регистрацию медицинской продукции и получить РУ Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Срок действия декларации составляет до 3 лет (в зависимости от схемы декларирования и вида медицинского изделия).

Хотите исключить ошибки и сэкономить деньги при оформлении документов соответствия в Омске?

Эксперт по сертификации №1 в НЦЛ

В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.

Вместе подберем корректный код ТН ВЭД.
Рассчитаем точную стоимость и сроки оформления сертификата или декларации в Омске .
Оценка соответствия вашей продукции пройдет под моим контролем.
Вместе изготовим и согласуем макет, и я проконтролирую регистрацию документа в ФСА.
Проконсультирую вас по всем вопросам в области сертификации всегда.
Все, что потребуется от вас — отправить копии учредительных документов. Остальную «бумажную» работу мы сделаем за вас и пришлём вам уже готовый сертификат или декларацию соответствия ТР ТС.

Наши специалисты

Определить, какой документ вам действительно нужен, и рассчитать его точную стоимость вам поможет эксперт НЦЛ. Оставьте заявку и эксперт вам перезвонит. Это бесплатно и ни к чему не обязывает.

Зачем нужен добровольный сертификат

Когда получать декларацию необязательно

В письме Росстандарата №ИК – 110-25/110 размещен перечень лекарственных средств, на которые оформление декларации соответствия не требуется. К ним относятся:

· Средства без индивидуальной упаковки — «ин балк» (in bulk)
· Изделия, которые не предназначены для продажи в розницу
· Лекарственные препараты (вакцины, иммуноглобулины и т.д.), которые не вошли в перечень ПП РФ №982
· Сырье, которое используется для производства лекарств.

На перечисленные ЛС можно оформить добровольный сертификат в системе ГОСТ Р.

Добровольный сертификат

Добровольная сертификация лекарственных препаратов проводится по желанию заявителя и является дополнительным подтверждением качества и безопасности средств, используемых в медицине. Наличие добровольного сертификата позволяет получить следующие преимущества:

· Повышение шансов на победу в тендерах
· Право на заключение крупных госконтрактов
· Повышение репутации компании и ее конкурентоспособности
· Привлечение новых партнеров и инвесторов

Оформление добровольного сертификата возможно только после получения обязательной декларации соответствия.

Договор дороже денег

Заключаем договор. Прописываем всё: сроки, обязательства, форс-мажоры.

Эксперты + надежное партнерство = оформление любых документов в сфере сертификации в срок от 3-х дней.

Наши органы по сертификации аккредитованы «по всем пунктам» и отлично работают уже более 10 лет. Информацию по ним предоставляем по запросу. Достоверность наших слов подтверждают данные реестра ФСА.

Система контроля качества и обучения персонала позволяют нам предоставить лучшие услуги по оптимальной цене с высшей степенью надежности и качества.

Мы не уложились вовремя, а вы всегда были на связи и выполнили все условия договора? Вернем деньги без вопросов.

Как получить сертификат или декларацию на лекарственные средства в Омске?

Ваши действия

1. Определить на что вы хотите получить документ:

на партию, единичное изделие
на серийное производство

2. Выбрать в Омске аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.

3. Подготовить пакет документов на продукцию.

4. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации

5. Получить сертификат при положительных результатах испытаний.

Действия органа по сертификации

1. Проводит анализ производства при сертификации серийно выпускаемой продукции.

2. Отбирает образцы для испытания в лаборатории.

3. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол.

4. Оформляет сертификат или декларацию.

5. Вносит данные в ФСА — единый реестр Федеральной службы по аккредитации.

Доверьте всю бумажную работу специалистам НЦЛ, чтобы получить декларацию или сертификат качества на лекарственные средства в Омске без бюрократических проволочек, задержек и переплат. Уверены сроки работы и стоимость наших услуг вас порадуют 🙂

Источник