Сертификация лекарственных средств лекция

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;
• радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
• Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
• Парфюмерно-косметические товары
• Чулочно-носочные изделия
• Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник

Ввоз, регистрация лекарственных средств и других фармацевтических товаров, пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности их применения

Учебный план курса:

Курс повышения квалификации «Ввоз, регистрация лекарственных средств и других фармацевтических товаров, пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности их применения» разработан для специалистов-фармацевтов, имеющих законченное высшее или среднее профессиональное образование. Обучение проводится в онлайн-форме, доступной и удобной для каждого желающего получать знания и не отрываться от работы.

Описание курса

На занятиях слушатели самостоятельно проходят такие темы стандартизированного учебного плана, как:

• Законодательство РФ, регулирующее оборот медикаментов;
• Порядок регистрации лекарственных препаратов;
• Процедура взаимного признания;
• Требования к документации на медицинские препараты;
• Контроль эффективности и безопасности применения лекарств.

В помощь для освоения программы слушателям Академии предоставляются электронные учебники, в которых подробно раскрываются все темы учебного плана.

Пять причин учиться в СНТА

1. Удалённая форма обучения;
2. Свободный график и комфортный темп;
3. Консультации преподавателей и методическое обеспечение;
4. Стандартизированная программа;
5. Доступная стоимость.

Получаемые документы

Слушателям, успешно справившимся с аттестационным онлайн-тестом, выдаётся удостоверение установленного образца. Документ официально подтверждает повышение квалификации по направлению «Ввоз, регистрация лекарственных средств и других фармацевтических товаров, пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности их применения».

Условия поступления

Зачисление в Академию проводится по заявке (вступительных экзаменов нет). Нужно также подписать договор, оплатить занятия, выслать сканы паспорта и диплома об образовании. Все подробности о курсе вы можете узнать, позвонив нам по телефону 8 (800) 707-48-27.

Обучение по направлению «Ввоз, регистрация лекарственных средств и других фармацевтических товаров, пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности их применения» дает возможность получить удостоверение о повышении квалификации. Также для отдельных направлений и специальностей предусмотрена выдача дополнительных документов, если их требуют ведомственные нормативно-правовые акты: сертификаты, книжки и т.д.

Для того чтобы стать студентом академии, необходимо соответствовать нескольким требованиям и выполнить некоторые действия:

1. Иметь диплом о среднем профессиональном или высшем образовании
2. Подайте заявку на обучение по программе профессиональной переподготовки или повышения квалификации по направлению «Ввоз, регистрация лекарственных средств и других фармацевтических товаров, пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности их применения» в электронном формате:
   — по электронной почте,
   — по форме обратной связи на сайте,
   — или позвоните по бесплатному круглосуточному телефону;
3. Предоставить документы, подтверждающие личность и имеющийся уровень образования;
4. После подписания договора пройдите курс обучения в дистанционном форме;
5. Пройдите итоговое тестирование, и получите диплом о прохождении переподготовки или удостоверение о повышении квалификации по программе «Ввоз, регистрация лекарственных средств и других фармацевтических товаров, пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности их применения».

Для этой программы доступна рассрочка на 12 месяцев!

Источник

Центр сертификации лекарственных средств

4,46 (Проголосовало: 19)

Практически в каждом регионе РФ работает окружной центр сертификации лекарственных средств, который осуществляет деятельность в области контроля качества, безопасности и действенности таких препаратов в конкретном субъекте Федерации.

Качество лекарственных средств — это вопрос, который находится под пристальным вниманием государства. Федеральная политика в этой области предполагает выработку общих принципов контроля на общегосударственном уровне. Эти принципы дополняются практическими механизмами их реализации в конкретных субъектах. В вопросе сертификации лекарственных средств основную роль играето Росздравнадзоре Он выполняет функции отдела регистрации лекарственных средств, то есть действует в области управления системой регистрации препаратов. Еще одна его задача – это контроль работы территориальных органов по сертификации лекарственных средств, находящихся в регионах Российской Федерации.

Порядок контроля качества лекарств: история вопроса

До недавнего времени в Российской Федерации действовало обязательное правило о сертификации лекарственных препаратов. Они подлежали процедуре контроля на общих основаниях: то есть проверка качества проводилась в отношении тех позиций, которые были упомянуты в постановлении Правительства № 982. Такое условие распространялось на следующие категории препаратов:

• медикаменты и продукты химического и фармацевтического профиля;
• витамины и аминокислоты;
• ферменты и коферменты;
• эндокринные препараты;
• ряд категорий лекарств и фармакологических продуктов, предназначенных для использования в ветеринарии;
• биологическое сырье, питательные основы и среды;
• бактериофаги и аллергены;
• другие виды продуктов.

Чаще всего процедура сертификации перечисленных позиций выполнялась в форме декларирования. Выполнение проверок этих и других препаратов на соответствие установленным нормативам проводилось на оснвоании постановления Госстандарта от 24 мая 2002 года N 36. При этом из правила о выполнении обязательной сертификации существовал ряд исключений. Их список, приведенный в письме Госстандарта от 15 января 2003 года N ИК-110-25/110, включал:

• лекарства, не имеющие индивидуальной упаковки и не предназначенные для продажи в розницу (для этой группы препаратов использовалось особое наименование – «ин балк»);
• фармацевтические субстанции для использования в рамках технологического цикла по производству готовых лекарств;
• вакцины, сыворотки и иммунобиологические средства, не входящие в список препаратов, требующих обязательной сертификации.

Сертификация лекарств: новые правила

Описанный порядок действовал до 2019 года. Однако затем было принято постановление Правительства от 26 ноября 2019 года N 1510, которое установило новые правила ввода лекарств, предназначенных для использования в медицине, в гражданский оборот. Одним из основных нововведений, зафиксированных в этом постановлении, стала отмена процедуры сертификации лекарственных средств. Однако это не предполагает, что государственный контроль за качеством и безопасностью этой жизненно важной категории полностью ликвидирован.

Новое постановление систематизировало алгоритм реализации установленных обязательных действий, которые имеют общую цель – выполнение контроля за качеством лекарств для гарантии их безопасности. Теперь все процедуры в рамках контроля, надзора и учета в этой области переданы Росздравнадзору.

Контроль качества препаратов в рамках процедуры государственной регистрации

Согласно правилам, зафиксированным в недавно принятом постановлении № 1510 проверка лекарств на соответствие нормативам вошла в состав процедуры государственной регистрации лекарств. Она предусматривается положениями федерального закона № 61, который устанавливает порядок обращения лекпрепаратов в России. В рамках этой процедуры реализуется многоуровневый подход к анализу характеристик конкретного препарата, включающий следующие шаги:

• оформление сертификата GMP, подтверждающего соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики. Проверка по этим параметрам выполняется инспекторами Минпромторга, которые также оформляют и выдают сертификат;
• выполнение клинических исследований препарата заявителем на этапе подготовки к процедуре регистрации. Результаты исследований оформляются в виде отчета установленного образца;
• составление регистрационного досье в формате общетехнического документа (ОТД), включающего все основные сведения о препарате;
• организацию экспертизы качества лекарства, в рамках которой также анализируется действенность механизмов контроля этого параметра, предложенных производителем. Эта процедура сегодня выполняется единственной уполномоченной организацией — ФГБУ «НЦЭСМП»;
• организация экспертизы по шкале «риск-польза», в рамках которой оценивается потенциальный риск, связанный с использованием препарата, и предполагаемая польза в рамках конкретной медицинской цели. Этот тип экспертизы также проводится ФГБУ «НЦЭСМП».

В отдельныз ситуациях постановление требует выполнения дополнительных контрольных процедур. Например, на первые три партии или серии препарата, который впервые ввозится в Россию или впервые изготавливается на ее территории, нужно будет оформить еще и специальный протокол, который подтверждает соответствие этого средства актуальным требованиям.

Итак, невзирая на формальную отмену сертификации лексредств, правила контроля их качества, безопасности и действенности остаются строгими. Это нужно, чтобы исключить попадание опасных, неэффективных или фальсифицированных продуктов на рынок.

Центры сертификации лекарственных средств

Сейчас практически в каждом регионе РФ функционирует окружной центр сертификации лекарственных средств, который работает в области контроля качества, безопасности и действенности таких препаратов в конкретном субъекте Федерации. Основной целью их деятельности становится анализ обращающихся на рассматриваемой территории медпрепаратов.

Работа центров сертификации

Основными направлениями работы стандартного территориального органа регистрации и сертификации лекарственных средств становятся:

• выполнение исследований и испытаний лекарственных средств в областях, отвечающих параметрам аккредитации конкретной организации;
• сбор и анализ сведений о качестве и иных параметрах препаратов, ввозимых на территорию региона из других субъектов Российской Федерации или из-за рубежа;
• обеспечение методической, консультационной и организационной поддержки организациям, занимающимся выпуском или распространением лекарственных средств на территории региона.

Такие центры могут выполнять необходимые виды работ на стадии подготовки препарата к процедуре государственной регистрации. Кроме этого, важное направление их работы — выполнение контроля качества лекарств. Он может проводиться:

• по инициативе покупателя, например, в случае появлениия у последнего сомнений в качестве средства или его подлинности. При этом в такой ситуации покупатель может обратиться не только в аккредитованный сертификационный центр, но и прямо в территориальное подразделение Росздравнадзора по месту своего пребывания;
• по инициативе производителя товара, который собирается организовать проверку своего препарата в рамках одного из действующих стандартов или систем добровольной сертификации. Чаще всего производители идут на такой шаг в целях организации рекламной поддержки своего товара или при выходе на зарубежные рынки.

Процедура сертификации включает анализ качественных параметров препарата, степень его безопасности и действенности с использованием специализированного оборудования в условиях лаборатории. Проверка лексредства осуществляется подготовленными экспертами, имеющими профильное образование и опыт работы в этой области. Для организации контролирующих мероприятий используется несколько единиц образцов лекпрепарата, чтобы обеспечить надежность выполненных измерений и исследований.

Право на выполнение сертификации лекарств

Основное условие, которое дает сертификационному органу право выполнять экспертизу лекарственных средств, — это наличие соответствующего пункт в его области аккредитации. Чтобы получить аккредитацию с требуемыми параметрами, компании нужно обратиться в Росаккредитацию, предоставив документы, подтверждающие наличие у нее необходимых компетенций и соответствие иным требованиям.

Информацию об аккредитованных сертификационных органах и областях их аккредитации можно найти на портале ведомства в открытом доступе. Это сделано, чтобы потенциальные заказчики и другие заинтересованные лица могли проконтролировать, что исполнитель, которого они выбрали для проведения экспертизы лекпрепаратов, в самом имеет нужные полномочия. Кроме того, некоторые данные о таких организациях в справочном режиме опубликованы и на сайте Росздравнадзора: например, здесь можно обнаружить контактные сведения аккредитованных компаний, работающих в Москве, Московской области и Санкт-Петербурге.

Источник