Сертификации ветеринарных лекарственных средствах

ФГБУ «ВГНКИ»

Орган по сертификации

Сертификация

На базе ФГБУ «ВГНКИ» действует Орган по сертификации продукции, Область аккредитации Органа по сертификации (ОС ФГБУ «ВГНКИ») включает лекарственные средства для животных, кормовые добавки и других препараты, используемых для диагностики, профилактики, лечения болезней, воспроизводства животных, повышения их продуктивности

На сегодняшний день, ветеринарные вакцины подлежат обязательной сертификации, химикотерапевтические лекарственные средства для животных, наборы, тест-системы, диагностические препараты, дезосредства, корма, кормовые добавки подлежат обязательному подтверждению в форме принятия декларации. Сертификация средств ухода за животными и средств воспроизводства (сперма, эмбрионы) проводится в добровольной системе сертификации.

Для проведения процедуры сертификации необходимо представить в 2-х экземплярах:

• заявку на сертификацию продукции, заявление на регистрацию декларации;
• копии Регистрационного удостоверения (Свидетельства о регистрации) Россельхознадзора РФ или другого таможенного государства, инструкции по применению;
• заверенную фирмой копию нормативного документа на продукцию:
  1. ТУ, СТО (для российских изготовителей);
  2. спецификацию, включающую показатели качества на продукцию и методы их определения (для зарубежных изготовителей).
• образцы продукции для проведения испытаний от 2-3 серий каждого наименования в количестве достаточном для 2-х кратных испытаний на соответствие требованиям НД;
• акт отбора образцов продукции;
• стандартные образцы основных активно — действующих веществ препарата и аналитические паспорта на них (при необходимости);
• копии сертификатов анализа (протоколов изготовителя) на продукцию (при наличии);
• образцы маркировки транспортной и потребительской тары препарата;
• копию контракта на поставку продукции в РФ с обозначением размера партии;
• копии уставных документов, в том числе Свидетельства о регистрации юридического лица в РФ.

Первые упоминания о сертификации традиционно связаны с использованием различных средств измерения и доказательством их «верности». Слово «сертификация» — латинского происхождения и означает — «сделано верно».

В соответствии с Федеральным законом № 184 (от 15 декабря 2002 года ) «О техническом регулировании» :

— подтверждение соответствия – документальное удостоверение соответствия продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Обязательное подтверждение соответствия включает две формы- обязательную сертификацию и декларирование.

Обязательная сертификация – сертификация, которая вводится государством для определенных видов продукции и проводится аккредитованными органами по сертификации.

Обязательное подтверждение соответствия является необходимым условием допуска указанной продукции на рынок.

Обязательное декларирование включает два процесса: принятие декларации о соответствии и ее регистрацию в органе по сертификации.

В настоящее время в России используются обе формы обязательного подтверждения соответствия. Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу.

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в виде добровольной сертификации и проводится по инициативе заявителя.

Добровольная сертификация широко применяется в рыночной экономике как фактор, способствующий значительному повышению конкурентоспособности продукции. Наличие сертификата добровольной сертификации дает расширить рынки сбыта, установить соответствующую цену на продукцию и увеличить прибыль субъекта хозяйственной деятельности.

Добровольная сертификация проводится в рамках систем добровольной сертификации.

Добровольное подтверждение соответствия не подменяет обязательное подтверждение соответствия.

Источник

Сертификация ветеринарных препаратов

Сертификация ветеринарных препаратов помогает подтвердить безопасность и качество товаров. Процедура оценки соответствия прописывается в государственных стандартах России. Какие существуют правила проведения сертификации и что необходимо для заказа разрешения?

Действующие требования законодательства

Лекарства, используемые в ветеринарии, входят в ПП РФ №982. Согласно этому перечню, на ветеринарные препараты необходим сертификат ГОСТ Р или декларация ГОСТ Р. Обязательной сертификации подлежат анатоксины и вакцины. Остальные товары этой области подлежат декларированию. К ним относят:

• сыворотки;
• средства, полученные из компонентов крови посредством генной инженерии;
• бактериофаги;
• питательные среды;
• средства для диагностики;
• инструменты, используемые в ветеринарии;
• аллергены.

Особенности сертификации

Декларантом может выступать только российская организация. Иностранная компания должна найти партнера в России. Для получения сертификата иностранные организации могут обращаться напрямую. Срок действия разрешений ограничен, для ДС ГОСТ Р — до 5 лет, а для СС ГОСТ Р — до 3 лет. Бланк сертификата имеет строго установленную форму государственного образца, а сведения декларации вносятся на обычный белый лист А4. Оба документа имеют одинаковую юридическую силу и действуют только на территории РФ.

Правила проведения сертификации

Порядок проведения оценки соответствия:

1. Подача заявки по установленному образцу.
2. Подготовка необходимых документов.
3. Отбор образца товара для проведения исследований.
4. Проведение лабораторных исследований. Результаты заносят в протоколы испытаний.
5. Выезд эксперта для проверки производственных мощностей (при необходимости).
6. Проверка сертификата СМК (при необходимости).
7. Анализ доказательной базы и документационного пакета на соответствие требованиям, прописанным в государственных стандартах.
8. Оглашение решения.
9. При положительном ответе — разрешение регистрируют и выдают заявителю.
10. Маркировка продукции соответствующим знаком.

Алгоритм оценки качества товара может меняться в зависимости от выбранной схемы.

Внешний вид документа

Сертификат ГОСТ Р имеет строгий бланк с несколькими уровнями защиты от подделки. На нем отражена следующая информация:

1. Порядковый номер бланка.
2. Регистрационный номер.
3. Организация-заявитель.
4. Компания-изготовитель.
5. Орган по сертификации.
6. Подробное описание продукции.
7. Код ОКПД 2, ТН ВЭД.
8. Доказательная база.
9. Срок действия.
10. ФИО и подпись эксперта и руководителя аккредитованного органа.

Иногда дополнительно оформляется приложение, в котором фиксируется информация, не поместившаяся на бланке.

Необходимые документы

Специалисты сертификационного центра просят предоставить стандартный список документов:

• заявка по установленному образцу;
• копии учредительной и регистрационной документации компании-заявителя;
• подробное описание препаратов (инструкции, назначение, макет этикетки);
• нормативный акт, на основании которого изготавливается товар (рецептура, ГОСТ);
• имеющиеся разрешения;
• подтверждение наличия производственного помещения (аренда/собственность);
• разрешения на ввоз продукции (для иностранного заявителя).

После проведения процедуры обязательной оценки качества можно приобрести добровольный сертификат в системе ГОСТ Р. Для заказа любого разрешения обращайтесь в сертификационный центр “Росстандарт Москва”.

Источник

Регистрация ветеринарных препаратов

Регистрация, а также перерегистрация и внесение изменений для ветеринарных лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентируется действующими положениями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ

Регистрация необходима для:

• Вновь разработанных лекарственных средств;
• Новых комбинаций уже зарегистрированных лекарственных средств;
• Новых лекарственных форм, дозировок или составов, уже зарегистрированные лекарственных препаратов;
• Дженериков (генереков);

Соблюдение
сроков

Сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

Взаимодействие через персонального менеджера 24/7

Проведено более 30 Государственных процедур

Выполним все работы, никуда больше обращаться не нужно

Для минимизации рисков и во избежание отказов при государственных регистрационных процедурах рекомендуем обратиться к нам за профессиональной помощью.

Перечень услуг при регистрации ветпрепаратов:

• Предоставление исчерпывающего перечня необходимых документов для формирования регистарицонного досье;
• Анализ представленной Заказчиком документации, с целью определения полноты комплектности и соответствия документов требованиям Россельхознадзора;
• Разработка полного комплекта регистрационного досье согласно требованиям Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 10 января 2018 г. N 4 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации», включая Технические условия (ТУ)/Стандарт организации (СТО)/Нормативный документ (НД)/Методы контроля и инструкцию по применению, макеты упаковки и др.
• Анализ образцов представленного продукта в аккредитованной лаборатории с выдачей протокола испытаний;
• Организация и контроль проведения всех необходимых доклинических и клинических испытаний в соответствии с требованиями Приказа Минсельхоза от 6 марта 2018 г. N 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»
• Написание отчетов по результатам проведенных испытаний.
• Формирование комплекта документов документов для последующей подачи на регистрацию

Стоимость и сроки регистрации ветпрепаратов

На стоимость наших услуг влияют следующие факторы:

• состояние и наличие исходных документов, необходимых для досье;
• виды животных, которых предназначен данный продукт;
• показания к применению для данного продукта;
• состав, методы контроля и срок годности препарата;

Для получения более подробной информации, заполните форму обратной связи.

Специалист перезвонит в кратчайшие сроки и ответит на все ваши вопросы.

Прайс-лист на наши работы:

• Анализ исходных документов от 20000 рублей;
• Первичная государственная регистрация от 200000 рублей;
• Внесение изменений в регистрационные документы с экспертизой образцов зарегистрированного препарата — от 70,000 рублей;
• Внесение изменений в регистрационные документы без экспертизы образцов – от 30,000 рублей;
• Подтверждение существующей регистрации — от 70 000 руб.

Оплата производится частями: предоплата и оставшаяся часть после получения Регистрационных документов;

Специалисты компании дорожат доверием своих клиентов. Сотрудничество ведется на условиях взаимного доверия и уважения. Исключена вероятность попадания полученной информации в распоряжение третьих лиц. Договор на оказание услуг включает в себя требования о конфиденциальности.

Длительность процедуры

Подготовка регистрационного комплекта документов занимает от 1 – 12 месяцев, в зависимости от необходимых исследований для вашего продукта;

• Срок первичной регистрации 4-6 месяцев;
• Срок внесения изменений с экспертизой 4 месяца;
• Срок внесения изменений и перерегистрации 2 месяца;

Обязательными расходами Заказчика являются

• Оформление регистрационного удостоверения — 10 000 руб.;
• Первичная государственная регистрация — 215 000 руб.;
• Внесение правок на основании проведенной экспертизы — 70000 руб.;
• При отсутствии потребности в привлечении экспертов сумма будет менее существенной – 2600 руб;

При возникновении вопросов относительно оптимизации расходов или сроков регистрации необходимо связаться в телефонном режиме с представителем компании. Клиенту будет предоставлена профессиональная консультация с разъяснением всех нюансов.

Источник

Сертификации ветеринарных лекарственных средствах

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 21 сентября 2020 г. № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» (документ не вступил в силу)

В целях реализации пункта 18 статьи 5 и части 1 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(100) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2015, N 38, ст. 5297), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2021 г., за исключением подпункта «в» пункта 5, пунктов 15 — 19, 26, 27 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных настоящим приказом.

3. Подпункт «в» пункта 5, пункты 15 — 19, 26, 27 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных настоящим приказом, вступают в силу с 1 марта 2022 г.

4. Настоящий приказ действует до 1 марта 2027 г.

Министр

Д.Н. Патрушев

Зарегистрировано в Минюсте РФ 19 октября 2020 г.
Регистрационный № 60453

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минсельхоза России
от 21.09.2020 г. № 555

Правила
надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к реализации лекарственных препаратов потребителям, в том числе их отпуску по рецепту на лекарственный препарат (далее — рецепт) или без рецепта, а также к хранению в целях реализации потребителям (далее — розничная торговля) лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее — лекарственные препараты) ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — субъект розничной торговли).

2. При розничной торговле лекарственными препаратами субъектом розничной торговли потребителям должны предоставляться качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты, и по просьбе потребителя должна предоставляться информация о способах применения лекарственных препаратов.

II. Требования к обеспечению деятельности субъекта розничной торговли

3. Субъектом розничной торговли должны поддерживаться в рабочем состоянии:

а) здания, помещения, места, отведенные для осуществления розничной торговли и связанные с ними средства труда;

б) оборудование для производственных процессов (технические, программные средства).

4. Средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, должны проходить метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2019, N 52, ст. 7814).

5. Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать:

а) соблюдение установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; 2020, N 21, ст. 3269), требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее — аптечные работники);

б) осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

в) ведение внутренней технической документации (далее — стандартные операционные процедуры) в соответствии с пунктом 15 настоящих Правил;

г) наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;

д) информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

е) мониторинг информации, касающейся приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов, а также иных документов, в том числе по вопросам выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов, размещенных на официальном сайте Россельхознадзора в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет».

6. Для вновь принятых аптечных работников руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) должен проводить инструктаж по вопросам:

а) соблюдения требований ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами;

б) предоставления по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

в) предоставления доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата;

г) направления в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного.

7. Субъектом розничной торговли должно быть обеспечено соблюдение правил хранения лекарственных средств, утверждаемых Минсельхозом России в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

8. В помещениях, используемых субъектами розничной торговли, должны быть выделены зоны и (или) комнаты, предназначенные для:

а) торговли лекарственными препаратами;

б) приемки лекарственных препаратов;

в) хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере);

г) хранения одежды работников и хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств для уборки и обработки помещений и оборудования.

9. Доступ потребителей к лекарственным препаратам допускается только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта.

Зона доступа к лекарственным препаратам должна быть оборудована витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли.

10. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов.

11. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

12. Лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, должны размещаться отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли.

13. Информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара размещается на ценнике лекарственного препарата.

14. Руководителем субъекта розничной торговли должно быть обеспечено ведение на бумажном носителе или в электронном виде:

а) документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников;

б) документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля);

в) журнала учета рецептов.

III. Процессы деятельности субъекта розничной торговли

15. Субъектом розничной торговли должны быть утверждены стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:

а) выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее — поставщик);

б) приемки лекарственных препаратов;

в) изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов;

г) рассмотрения жалоб и предложений потребителей.

Субъект розничной торговли вправе утверждать стандартные операционные процедуры применительно к иным действиям, влияющим на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов.

16. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны:

а) учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов);

б) осуществление анализа стандартных операционных процедур;

в) установление причин нарушения стандартных операционных процедур.

17. Стандартная операционная процедура по выбору поставщика должна обеспечивать проверку субъектом розничной торговли:

а) наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ;

б) соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов.

18. Стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов (далее — приемочный контроль) должна предусматривать:

а) проверку количества поставленных лекарственных препаратов;

б) проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата 1 , или копии указанного документа;

в) проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах;

г) осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли.

19. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки:

а) наименования и количества лекарственных препаратов;

б) внешнего вида, цвета, запаха (если применимо);

в) целостности упаковки;

г) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

д) срока годности лекарственных препаратов;

е) наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата 2 , или копии указанного документа.

20. Лекарственные препараты до подачи в зону и (или) помещение, предназначенные для торговли лекарственными препаратами, должны пройти распаковку, рассортировку, осмотр, а также проверку качества лекарственных препаратов (по внешним признакам) и наличия информации о них, их поставщике и производителе.

21. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна соответствовать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускаются в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В указанном случае при отпуске лекарственного препарата потребителю предоставляется инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата или ее копия.

22. При отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя аптечный работник информирует его о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

23. При отпуске лекарственного препарата аптечный работник должен предоставлять информацию о наличии лекарственных препаратов. По просьбе потребителя аптечный работник должен предоставлять информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену.

24. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. 3

25. Отпуск лекарственных препаратов по рецепту осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия в количествах, указанных в рецепте.

26. Стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких препаратов должна обеспечивать:

а) идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи;

б) соблюдение требований правил хранения лекарственных средств, утверждаемых Минсельхозом России в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

в) соблюдение порядка действий по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 21 сентября 2020 г.);

г) установление причин поступления, хранения и реализации субъектом розничной торговли недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер.

27. Стандартная операционная процедура по рассмотрению жалоб и предложений потребителей (далее — жалоба) должна обеспечивать рассмотрение жалоб, их анализ и принятие по ним решений.

1 В соответствии с пунктом 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. N 317 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru, 30 июня 2010 г.), с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 9 октября 2014 г. N 95 (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org, 14 октября 2014 г.) и от 23 ноября 2015 г. N 93 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org, 5 июля 2016 г.), являющимся обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310) (далее — Положение).

2 В соответствии с пунктом 3.13 Положения.

3 Статья 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обзор документа

На период до 1 марта 20217 г. установлены правила надлежащей аптечной практики ветпрепаратов. Они определяют требования к реализации лекарств, в т. ч. их отпуску по рецепту или без рецепта, а также к хранению.

Так, с 1 марта 2022 г. вводятся стандартные операционные процедуры выбора поставщика, приемки лекарств, изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, рассмотрения жалоб и предложений потребителей.

Прочие правила применяются с 1 марта 2021 г.

Источник