Сериализация лекарственных средств что это

Сериализация и агрегация лекарственных средств

В 2007 году законодателем была введена правовая ответственность за изготовление и сбыт фармпрепаратов с нарушением закона. Однако проблема реализации поддельной фармацевтической продукции так и не решилась. Зарубежный опыт наиболее эффективной борьбы с контрафактными препаратами свидетельствует о том, что необходимо внедрять глобальную сериализацию и агрегацию лекарственных средств. Благодаря чему каждый субъект сможет узнать, является ли фармацевтический продукт подлинным.

Сериализация — это присвоение индивидуального случайного номера, позволяющего обеспечить полный контроль передвижения ЛС. Внедрение сериализации позволит не только минимизировать вероятность попадания на рынок фальсифицированного продукта, но и пресечь повторный сбыт фармпрепаратов, которые были закуплены государственными медицинскими подразделениями. Помимо этого удастся избежать сбыта фармацевтической продукции с истекшим сроком годности.

Агрегация — это процедура, которая состоит из сериализации и включает в себя маркировку единичной продукции. Сюда относится идентификация упаковочной системы, короба, паллеты с присвоением серийного номера. Идентификационные данные должны состоять из 20 специальных символов. Благодаря каждой позиции можно узнать код, присвоенный изготовителю, серию фармпродукта, срок действия ЛС и идентификационное кодовое значение.

Зачем необходима сериализация и агрегация?

• Защищенность брендового имени. Современная система контроля позволяет пресечь возможность подделки и мошенничества, что поможет, как следствие, предотвратить ухудшение отношения к бренду.
• Контроль стоимости. Благодаря утвержденной модели можно проконтролировать действующие наценки на каждый промаркированный фармпродукт.
• Оптимизация работы. На основе полученных данных за счет сериализации и агрегации лекарственных средств можно провести детальный анализ. Это позволит грамотно планировать производственные процессы и уменьшить время на обработку данных.
• Отслеживаемость фармпродукции. Современная система поможет следить за передвижением ЛС, а также достичь повышения доверия со стороны партнеров и контрагентов.

Современное оборудование по сериализации и агрегации позволит достичь оперативного доступа к информации всех участников рынка. Благодаря этому удастся повысить доверие потребителя к конкретному лекарственному препарату. Агрегация ЛС в третичную транспортную упаковку позволит отслеживать и идентифицировать каждый элемент поставки, что поможет достичь высокого качества исполнения заказа фармацевтическими предприятиями.

Готовый вариант для сериализации и агрегации фармпродукции

Инновационное оборудование для сериализации и агрегации лекарственных препаратов от компании «Меридиан» отличается повышенной функциональностью, стабильностью и эффективностью работы. При этом требуется минимальное участие сотрудников компании. Встроенная система сканирования прекрасно подходит для фиксирования любых значений, которые используются в фармацевтической сфере. С помощью прогрессивного устройства можно будет:

• оперативно считывать двухмерное и линейное кодовое значение;
• моментально проводить проверку правильности состава представленных идентификационных данных;
• осуществлять поддержку полного соответствия установленным законодателем требованиям;
• проверять точность текстового содержания и размещения кодового значения;
• оценивать качество матричных данных с целью обнаружения корректировок в печати.

Прогрессивное оборудование полностью готово для проведения сериализации и агрегации ЛС. Оно легко монтируется и настраивается под различные виды упаковок, коробов и паллет. Устройство включает в себя автоматическое ручное управление процессом через пульт оператора. В каждом конкретном случае учитываются индивидуальные особенности производственных линий. Современная система отличается простотой интеграции и эксплуатации и не требует специализированных знаний, перед работой достаточно будет пройти соответствующий инструктаж.

Готовое решение для производителей фармацевтической продукции позволит следить за движением ЛП на всех этапах. С его помощью можно отслеживать срок годности фармпрепаратов, находящихся в обращении. Мониторинг фармпродукции с использованием инновационного оборудования позволит пресечь сбыт фальсифицированной продукции и поможет защитить бренд от подделок. Благодаря этому крупные фармацевтические компании, которые действуют в рамках закона, смогут пресечь действия мелких фирм, занимающихся сбытом контрафакта.

Интеграция современной системы позволит значительно модернизировать упаковочные линии и защитит бизнес от подделок и мошенничества.

Источник

Ключевые задачи сериализации

Приближение сроков внедрения сериализации бросает фармацевтической отрасли беспрецедентные вызовы. Данные обстоятельства призывают производителей, в том числе контрактные производственные организации, к действию. Но в то же время новый подход к управлению цепочкой поставок предоставляет производителям фармацевтической продукции конкурентные преимущества.

Гонка за системами сериализации началась. Глобальные рамки политики обеспечения безопасности пациентов, которые внедряются на правительственном уровне во всем мире с целью борьбы с подделками лекарственных средств, дали мощный толчок развитию фармацевтической отрасли и модернизации производственных процессов. Страны ужесточают регуляторные нормы для повышения безопасности в сфере поставки лекарственных средств, и сериализация стала орудием в борьбе с контрафактами. Некоторые страны продвинулись дальше и сделали также обязательным процесс агрегации для возможности отслеживать продукт с целью контроля цепочек поставки лекарственных средств. Ожидается, что до 2020 г. около 90 % выписанных препаратов во всем мире будут выпускаться с серийными номерами.

Задачи фокусируются на сериализации минимальной продаваемой единицы продукции и общей отслеживаемости продукта на протяжении всей цепочки поставки: владельцы регистрационного удостоверения (marketing authorization holders – MAHs) будут обязаны передавать серийные номера своих
продуктов в Европейскую организацию верификации лекарственных средств (European Medicines Verification Organization – EMVO), в то время как фармацевты смогут сканировать их в точке продаж для верификации. Данное постановление будет распространяться практически на все рецептурные препараты. Под его действие попадут все заинтересованные стороны, поставляющие рецептурные лекарственные средства в европейские страны: производители оригинальных препаратов и генериков, виртуальные фармацевтические компании, торговые организации, контрактные производители. Обязательным станет также нанесение этикетки для контроля первого вскрытия, хотя строгие предписания в отношении данной
меры пока не установлены.

Сериализация и системы Track&Trace

Незадолго до вступления в силу требований EU-FMD на всей территории Европейского Союза данные требования представляют собой наибольший вызов, с которым фармацевтическая упаковочная промышленность сталкивается сегодня. Перед производителями и упаковочными предприятиями
стоит сложная задача – полностью соответствовать этим требованиям, но при этом не терять контроль
над расходами и минимизировать усилия для проведения валидационных работ. Исходя из опыта работы с крупными и небольшими фармацевтическими предприятиями во всем мире, компания Antares Vision, поставщик систем отслеживания на основе сериализации, разработала комплексное аппаратное и программное решение с возможностью управления системами Тrack&Trace на всех уровнях. Компания извлекла несколько важных уроков, которые могут дать преимущество предприятиям, только начинающим работу над проектом по внедрению сериализации. Сериализация оказывает влияние на каждый аспект фармацевтического бизнеса: надлежащее внедрение требует ресурсов и комплексной оценки такого влияния на организацию. В него должны быть вовлечены не только регуляторные органы, управление цепочкой поставок, системы инжиниринга и IT, но также отделы управления проектами, операционные отделы, отделы контроля качества, внутреннего обучения, упаковки и маркетинга. Только при условии создания соответствующей рабочей группы с участием представителей всех вышеуказанных структур можно успешно начать работу на этапе развертывания системы.

Аппаратное обеспечение

На этапе оценки внедрения нового аппаратного обеспечения следующим ключевым решением является выбор между новыми отдельно стоящими модулями присвоения серийных номеров и интеграцией системы на уже существующем упаковочном оборудовании. Готовые к использованию модули обеспечивают меньший простой линий и способствуют снижению затрат на проведение валидационных работ и достижению более высокой эффективности. Возможность интеграции дополнительных функций, таких как контрольное взвешивание, контроль первого вскрытия и нанесение этикетки, может сэкономить место на упаковочной линии. При этом установка комплекта оборудования для нанесения и проверки серийной информации на существующую линию станет наиболее оптимальным решением, если ограниченность места не позволяет использовать другие варианты.

Смена парадигмы

Сериализация представляет собой смену парадигмы в производственном помещении: каждая пачка теперь отличается от любой другой, и они больше не являются взаимозаменяемыми. Ключевой фактор в новом сценарии – легкость использования системы сериализации. Операторам и супервайзерам теперь придется работать в соответствии с новыми процедурами, несколько понятных «кнопок» на экране позволят запустить и остановить процесс и управлять сериализационным производством. Чтобы максимально сократить время простоя и снизить риск ошибки оператора, смена продукта должна происходить через централизованное хранение «рецептов». При использовании системы отслеживания компании Antares, когда нажата кнопка
СТАРТ, все параметры (серийные номера, основные данные, конфигурация устройств) автоматически
«подтягиваются» из центральной базы данных и отправляются на соответствующие устройства для
запуска производства.

Показатель общей эффективности оборудования (OEE)

Процесс производства должен осуществляться на «лучшем уровне», чтобы сократить потери OEE – Overall Equipment Effectiveness (общая эффективность оборудования), ожидаемые после внедрения системы сериализации. Если линия работает неидеально, то OEE снизится в силу необходимости проведения переработки, а при производстве с сериализацией этот эффект будет еще выше. Поэтому перед внедрением системы сериализации необходимо точно определить OEE.

Комплексная архитектура

Обмен информацией с системами ERPs, MES и другими приложениями является критически важным и
сложным аспектом. Программное обеспечение с комплексной архитектурой, как, например, система Antares Tracking System, обеспечивает единую точку соединения с программой распределения ресурсов предприятия ERP и Уровнем 4 (системами информационных услуг по электронному коду продукции EPCIS), а также является единым источником для управления серийной информацией, снижая риск дубликатов. В то же
время система позволяет осуществлять центральное управление рецептами для всех камер и принтеров, работающих на заводе, централизованное создание копии данных и обеспечивает эффективность стратегии модернизации и валидации.

Компания Antares Vision (Италия)

Компания Antares Vision, мировой лидер по поставке систем визуального контроля, решений Тrack&Trace и управления smart data, предлагает индивидуальные решения и решения «под ключ» в соответствии с требованиями EU-FMD, создавая дополнительные преимущества (инновационную ценность) в виде нового подхода к управлению цепочкой поставок.

Источник

Фармацевтика и медицина. Сериализация и агрегация.

О компании
Cognex

Cognex Corporation — ведущий мировой поставщик систем машинного зрения, видеодатчиков и промышленных считывателей идентификационных кодов, используемых при автоматизации производства.

Антиконтрафактная защита в фармацевтической отрасли.

Сериализация в фармацевтике — Что это и как это работает?

Сегодня фальсификация лекарственных препаратов по-прежнему остается весьма актуальной мировой проблемой. Несмотря на то, что количество выявленных фальсифицированных препаратов существенно снижается, данные показатели не могут расцениваться как оптимальные.

За последнее десятилетие в борьбе с контрафактом, Россия, занимавшая с 2007 г. второе место в мире по количеству подделок в обращении, стала членом конвенции Medicrime и ввела уголовную ответственность за незаконное производство и сбыт лекарственных средств. Но сама проблема появления в цепи поставок поддельных препаратов не исчезла. Росздравнадздор сообщает о менее чем 1% (0,81%), эксперты — о 10-15% доле фальсификата.

Мировой опыт борьбы с контрафактом диктует внедрение механизмов сквозного отслеживания лекарственных препаратов от производителя к потребителю, коим является глобальная сериализация всей фармацевтики.

Каждый из участников оборота – производитель, дистрибьютор, фармацевт, медицинский работник и, самое главное, пациент – самостоятельно может проверить, является ли конкретный лекарственный препарат оригиналом.

Основным этапом сериализации фармацевтики, а точнее, верификации лекарственного препарата перед его реализацией потребителю, является сканирование штрих кода с вторичной упаковки, что само по себе исключает возможность проникновения на рынок фальсифицированного лекарственного средства.

В США сериализация лекарственных средств на уровне упаковки планируется к ноябрю 2017, в Европе — сериализация и контроль первого вскрытия в 2017/2018 (с аутентификацией в аптечных пунктах). Россия идет практически в ногу с США и странами Евросоюза. В конце января 2017 Правительство РФ анонсировало начало внедрения сериализации в российской фармотрасли.

На сегодня для участников оборота лекарств подключение к автоматизированной системе учета лекарств является добровольным, но со следующего года станет обязательным. В России это — около тысячи производителей, из них примерно половина отечественных, половина зарубежных; около 100 тыс. медицинских учреждений и около 250 тыс. аптечных организаций.

Внедрение сериализации фармацевтики позволит снизить вероятность попадания в поток легального товара не только фальсифицированных, но и идентичных оригинальным препаратов неустановленного происхождения, а также:

• обращения препаратов с истекшим сроком годности,
• повторного появления на рынке препаратов, которые уже были приобретены государственными медицинскими учреждениями,
• потери в обороте товара, подлежащего отзыву с рынка.

Процесс глобального отслеживания продукции включает несколько этапов:

• Нанесение уникального идентификационного кода на потребительскую упаковку

• Подтверждение подлинности уникального кода в пункте выдачи

• Определение нахождения продукта в каждой точке товаропроводящей цепи

Track = где продукт Trace = откуда продукт поступил

Электронная родословная — e-Pedigree

• Документация передачи прав собственности по мере движения товара

• Каждая упаковка, короб, паллета имеет серийный номер (СН)
• Упаковки агрегированы в короба
• Короба агрегированы в паллеты
• СН упаковок попадают в систему при считывании короба или паллеты

Наилучшим способом кодировки упаковки признан двоичный код 2D (GS1 Data Matrix ECC200), который имеет:

1) возможность компактно помещать большой объём данных в ограниченном пространстве (до 3114 цифровых символов).

2) свойство автокоррекции ошибки и возможность правильного считывания данных даже при частичном повреждении 2D кода (до 30% — алгоритм Рида-Соломона).

Пример нанесения информации в процессе сериализации продукции:

• GTIN – код изготовителя; Batch – номер серии продукта;
• Expiry – срок годности
• S/N – уникальный идентификационный код упаковки.

Уникальный идентификационный номер получают путем использования генератора случайных, непоследовательных цифр с целью исключения возможности подделки единицы продукции. Он может содержать до 20 буквенно-цифровых символов.

Управление данными на уровне предприятия

Сериализация фармацевтики имеет целью проследить судьбу лекарственного препарата на всех этапах обращения лекарственного средства.

По факту завершения выпуска определенной серии продукции информация с локальной базы данных (оборудование, линия) поступает в глобальную базу данных предприятия. Глобальная база предприятия хранит информацию о всех сериях выпущенной продукции, которая может при необходимости быть распечатана в виде протокола или сохранена на другом носителе данных. По запросу данная информация может предоставляться в Министерство Здравоохранения РФ.

Система In-Sight Track & Trace — Готовое техническое решение Cognex для сериализации и агрегации лекарственных средств.

Комплексное решение для идентификации и проверки данных cериализации от мирового лидера на рынке машинного зрения COGNEX (США) отличается высокой надежностью, экономичностью и различными вариантами конфигураций.

Сканеры и смарт-камеры Cognex, работающие на принципе анализа изображений, идеально подходят для считывания любых кодов, используемых в фармацевтике (Datamatrix, фарм-кодов и других), а также для оптического распознавания символов (OCR).

Система In-Sight® Track & Trace работает с пользовательскими сетевыми системами машинного зрения In-Sight, образуя комплексное решение для идентификации и проверки данных, предназначенное для обработки этикеток на упаковках фармацевтических препаратов и медицинского оборудования, а именно:

• Считывание двухмерных и линейных штрихкодов: матричные коды, GS1-128, GS1 DataBar, securPharm и Pharmacode
• Проверка правильности содержимого идентификационных кодов, включая проверку на соответствие стандарту данных в сфере здравоохранения GS1
• Соответствие проверки GS1 для уникальной идентификации медицинских изделий стандарту 21 CFR Part 830
• Поддержка соответствия проверки стандарту 21 CFR Part 11 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с отслеживанием изменений, двойной слепой и вторичной аутентификацией
• Оценка качества матричных кодов в процессе производства для обнаружения изменений в качестве печати
• Проверка точности печатного текста
• Обнаружение неправильного расположения и искажения этикеток
• Поддержка обработки упакованных в блоки изделий

Система Track&Trace совместима с моделями смарт-камер Cognex In-Sight различной цены/производительности:

• In-Sight Micro
• In-Sight 5000
• In-Sight 7000

и с различными конфигурациями считывателей кодов ID.

Оборудование и Системные Требования

1. Смарт-камеры серий In-Sight Micro, In-Sight 5000 или In-Sight 7000, работающие с прошивкой 4.8.x
2. Программное обеспечение In-Sight Explorer 4.8.x
3. Интерфейсная панель оператора Vision View, работающая с прошивкой 1.6.2 и программным обеспечением Vision View для ПК 1.6.2
4. Microsoft Windows XP SP3 и ПК с 1 ГБ оперативной памяти (32-разрядная версия)
5. Microsoft Visual Studio 2010

Простота интеграции и эксплуатации

Дружественный пользовательский интерфейс Интерфейс Track & Trace обладает возможностью интеграции в человеко-машинный интерфейс (ЧМИ) на базе ПК, пользовательское приложение или готовое к внедрению решение, а также может управляться посредством панели интерфейса оператора VisionView или программного обеспечения для компьютера VisionView компании Cognex.

Видео прикладной задачи по сериализации и агрегации в фармацевтической отрасли:

Семинары Cognex по сериализации.

ООО «СЕНСОТЕК», Авторизованный Поставщик Решений и Стратегический Партнер компании Cognex (США) в РФ/СНГ, проводит семинары в Москве и Санкт-Петербурге, где знакомит с примерами решений для идентификации в процессах сериализации и решениями на основе машинного зрения для контроля качества в фармацевтической промышленности:

• считывание фармкодов и верификация
• прослеживаемость продукции (track-and-trace)
• контроль качества (форма, цвет, количество, наличие/отсутствие, качество поверхности)
• контроль недовложений

В программе семинара — демонстрация инструментов машинного зрения, применяемых в фармацевтике. Регистрация на семинары на сайте: /catalog/cognex/obuchenie/

СЕНСОТЕК предлагает широкий ассортимент решений по идентификации в фармацевтической отрасли на базе систем машинного зрения Cognex:

• Обнаружение вставленных или прикрепленных к упаковке листочков-вкладышей с инструкцией
• Проверка наличия крышек и сохранности пломб на бутылках
• Проверка отсутствия, неправильности или повреждения капсул в блистерной упаковке
• Проверка на наличие частиц, поврежденных таблеток или капсул в бутылках
• Обнаружение ошибок в рулоне этикеток
• Проверка положения этикетки
• Чтение кодов и проверка текста на эластичной упаковочной пленке и пакетах
• Чтение одномерных и двухмерных кодов и текста на этикетках
• Чтение штрихкодов и текста на плоских, изогнутых и блестящих поверхностях
• Чтение и проверка двухмерных кодов, напечатанных непосредственно на поверхности продукта или контейнера
• Автоматическое производство с возможностью сортировки продукции или ориентирования ее на розлив или упаковку

Источник