Сериализация лекарственных препаратов это

Сериализация и агрегация лекарственных средств

В 2007 году законодателем была введена правовая ответственность за изготовление и сбыт фармпрепаратов с нарушением закона. Однако проблема реализации поддельной фармацевтической продукции так и не решилась. Зарубежный опыт наиболее эффективной борьбы с контрафактными препаратами свидетельствует о том, что необходимо внедрять глобальную сериализацию и агрегацию лекарственных средств. Благодаря чему каждый субъект сможет узнать, является ли фармацевтический продукт подлинным.

Сериализация — это присвоение индивидуального случайного номера, позволяющего обеспечить полный контроль передвижения ЛС. Внедрение сериализации позволит не только минимизировать вероятность попадания на рынок фальсифицированного продукта, но и пресечь повторный сбыт фармпрепаратов, которые были закуплены государственными медицинскими подразделениями. Помимо этого удастся избежать сбыта фармацевтической продукции с истекшим сроком годности.

Агрегация — это процедура, которая состоит из сериализации и включает в себя маркировку единичной продукции. Сюда относится идентификация упаковочной системы, короба, паллеты с присвоением серийного номера. Идентификационные данные должны состоять из 20 специальных символов. Благодаря каждой позиции можно узнать код, присвоенный изготовителю, серию фармпродукта, срок действия ЛС и идентификационное кодовое значение.

Зачем необходима сериализация и агрегация?

• Защищенность брендового имени. Современная система контроля позволяет пресечь возможность подделки и мошенничества, что поможет, как следствие, предотвратить ухудшение отношения к бренду.
• Контроль стоимости. Благодаря утвержденной модели можно проконтролировать действующие наценки на каждый промаркированный фармпродукт.
• Оптимизация работы. На основе полученных данных за счет сериализации и агрегации лекарственных средств можно провести детальный анализ. Это позволит грамотно планировать производственные процессы и уменьшить время на обработку данных.
• Отслеживаемость фармпродукции. Современная система поможет следить за передвижением ЛС, а также достичь повышения доверия со стороны партнеров и контрагентов.

Современное оборудование по сериализации и агрегации позволит достичь оперативного доступа к информации всех участников рынка. Благодаря этому удастся повысить доверие потребителя к конкретному лекарственному препарату. Агрегация ЛС в третичную транспортную упаковку позволит отслеживать и идентифицировать каждый элемент поставки, что поможет достичь высокого качества исполнения заказа фармацевтическими предприятиями.

Готовый вариант для сериализации и агрегации фармпродукции

Инновационное оборудование для сериализации и агрегации лекарственных препаратов от компании «Меридиан» отличается повышенной функциональностью, стабильностью и эффективностью работы. При этом требуется минимальное участие сотрудников компании. Встроенная система сканирования прекрасно подходит для фиксирования любых значений, которые используются в фармацевтической сфере. С помощью прогрессивного устройства можно будет:

• оперативно считывать двухмерное и линейное кодовое значение;
• моментально проводить проверку правильности состава представленных идентификационных данных;
• осуществлять поддержку полного соответствия установленным законодателем требованиям;
• проверять точность текстового содержания и размещения кодового значения;
• оценивать качество матричных данных с целью обнаружения корректировок в печати.

Прогрессивное оборудование полностью готово для проведения сериализации и агрегации ЛС. Оно легко монтируется и настраивается под различные виды упаковок, коробов и паллет. Устройство включает в себя автоматическое ручное управление процессом через пульт оператора. В каждом конкретном случае учитываются индивидуальные особенности производственных линий. Современная система отличается простотой интеграции и эксплуатации и не требует специализированных знаний, перед работой достаточно будет пройти соответствующий инструктаж.

Готовое решение для производителей фармацевтической продукции позволит следить за движением ЛП на всех этапах. С его помощью можно отслеживать срок годности фармпрепаратов, находящихся в обращении. Мониторинг фармпродукции с использованием инновационного оборудования позволит пресечь сбыт фальсифицированной продукции и поможет защитить бренд от подделок. Благодаря этому крупные фармацевтические компании, которые действуют в рамках закона, смогут пресечь действия мелких фирм, занимающихся сбытом контрафакта.

Интеграция современной системы позволит значительно модернизировать упаковочные линии и защитит бизнес от подделок и мошенничества.

Источник

Фармацевтическая сериализация

Фармацевтическая сериализация — эффективный метод борьбы с фальсификацией лекарственных средств. Сериализация дает возможность мониторинга фармпрепарата на всех этапах: от производителя до конечного покупателя. При помощи данного метода на любом этапе может быть проведена проверка и оценка препарата на соответствие установленным нормам.

Основные задачи и преимущества сериализации

С помощью уникального кода и системы Track&Trace сериализация позволяет отслеживать движение фармацевтической продукции. Основными задачами сериализации являются:

1. Защита бренда-производителя, значительное уменьшение риска выпуска препаратов-подделок.
2. Согласование стоимости каждого отдельного препарата.
3. Получение логистических данных (поставка, возврат, изъятие и пр.).
4. Мониторинг и анализ экономических показателей по каждому фармпрепарату, возможность составления прогнозов, планов выпуска и пр.
5. Оптимизация рабочих процессов на всех этапах: производство, логистика, дистрибьюторы, розничные продавцы.
6. Отслеживаемость каждой партии и возможность возврата товара при возникновении необходимости.

Способы сериализации и валидация

Сегодня фармацевтические компании используют несколько способов сериализации своей продукции. Например, штрих-коды бывают линейными, матричными или многострочными. Информация, наносимая на товар в процессе сериализации, также может различаться: лекарства производства США содержат national drug code — национальный код препарата, номер партии, дату выпуска и срок годности. Фармпрепараты, выпущенные в ЕС, имеют матричные коды, которые включают данные о GTIN.

Распознавание штрих-кода и считывание информации (валидация) производится перед продажей лекарства конечному потребителю. При этом верификационная система генерирует или находит в базе данных производителя уникальный код.

Как происходит сериализация

В процессе сериализации на упаковку лекарственного средства наносится следующая информация:

• штрих-код GTIN;
• серийный номер партии;
• 2D код;
• дата выпуска;
• срок годности.

В некоторых странах наносятся также специальные номера, используемые для возмещения производственных расходов.

Этапы сериализации фармпрепаратов:

1. Сериализация пачки — каждая пачка препарата будет иметь собственный уникальный номер.
2. Сериализация короба, в который укладывается определённое количество пачек. При этом каждая пачка в коробе идентифицируется с серийным номером всего короба.
3. Сериализация паллеты, состоящей из нескольких коробов. Каждая паллета имеет собственный идентификационный код и связана с «родительским» паллетом.

Оборудование для сериализации фармацевтической продукции

Для нанесения и считывания серийных номеров используется оборудование различных типов.

Источник

Ключевые задачи сериализации

Приближение сроков внедрения сериализации бросает фармацевтической отрасли беспрецедентные вызовы. Данные обстоятельства призывают производителей, в том числе контрактные производственные организации, к действию. Но в то же время новый подход к управлению цепочкой поставок предоставляет производителям фармацевтической продукции конкурентные преимущества.

Гонка за системами сериализации началась. Глобальные рамки политики обеспечения безопасности пациентов, которые внедряются на правительственном уровне во всем мире с целью борьбы с подделками лекарственных средств, дали мощный толчок развитию фармацевтической отрасли и модернизации производственных процессов. Страны ужесточают регуляторные нормы для повышения безопасности в сфере поставки лекарственных средств, и сериализация стала орудием в борьбе с контрафактами. Некоторые страны продвинулись дальше и сделали также обязательным процесс агрегации для возможности отслеживать продукт с целью контроля цепочек поставки лекарственных средств. Ожидается, что до 2020 г. около 90 % выписанных препаратов во всем мире будут выпускаться с серийными номерами.

Задачи фокусируются на сериализации минимальной продаваемой единицы продукции и общей отслеживаемости продукта на протяжении всей цепочки поставки: владельцы регистрационного удостоверения (marketing authorization holders – MAHs) будут обязаны передавать серийные номера своих
продуктов в Европейскую организацию верификации лекарственных средств (European Medicines Verification Organization – EMVO), в то время как фармацевты смогут сканировать их в точке продаж для верификации. Данное постановление будет распространяться практически на все рецептурные препараты. Под его действие попадут все заинтересованные стороны, поставляющие рецептурные лекарственные средства в европейские страны: производители оригинальных препаратов и генериков, виртуальные фармацевтические компании, торговые организации, контрактные производители. Обязательным станет также нанесение этикетки для контроля первого вскрытия, хотя строгие предписания в отношении данной
меры пока не установлены.

Сериализация и системы Track&Trace

Незадолго до вступления в силу требований EU-FMD на всей территории Европейского Союза данные требования представляют собой наибольший вызов, с которым фармацевтическая упаковочная промышленность сталкивается сегодня. Перед производителями и упаковочными предприятиями
стоит сложная задача – полностью соответствовать этим требованиям, но при этом не терять контроль
над расходами и минимизировать усилия для проведения валидационных работ. Исходя из опыта работы с крупными и небольшими фармацевтическими предприятиями во всем мире, компания Antares Vision, поставщик систем отслеживания на основе сериализации, разработала комплексное аппаратное и программное решение с возможностью управления системами Тrack&Trace на всех уровнях. Компания извлекла несколько важных уроков, которые могут дать преимущество предприятиям, только начинающим работу над проектом по внедрению сериализации. Сериализация оказывает влияние на каждый аспект фармацевтического бизнеса: надлежащее внедрение требует ресурсов и комплексной оценки такого влияния на организацию. В него должны быть вовлечены не только регуляторные органы, управление цепочкой поставок, системы инжиниринга и IT, но также отделы управления проектами, операционные отделы, отделы контроля качества, внутреннего обучения, упаковки и маркетинга. Только при условии создания соответствующей рабочей группы с участием представителей всех вышеуказанных структур можно успешно начать работу на этапе развертывания системы.

Аппаратное обеспечение

На этапе оценки внедрения нового аппаратного обеспечения следующим ключевым решением является выбор между новыми отдельно стоящими модулями присвоения серийных номеров и интеграцией системы на уже существующем упаковочном оборудовании. Готовые к использованию модули обеспечивают меньший простой линий и способствуют снижению затрат на проведение валидационных работ и достижению более высокой эффективности. Возможность интеграции дополнительных функций, таких как контрольное взвешивание, контроль первого вскрытия и нанесение этикетки, может сэкономить место на упаковочной линии. При этом установка комплекта оборудования для нанесения и проверки серийной информации на существующую линию станет наиболее оптимальным решением, если ограниченность места не позволяет использовать другие варианты.

Смена парадигмы

Сериализация представляет собой смену парадигмы в производственном помещении: каждая пачка теперь отличается от любой другой, и они больше не являются взаимозаменяемыми. Ключевой фактор в новом сценарии – легкость использования системы сериализации. Операторам и супервайзерам теперь придется работать в соответствии с новыми процедурами, несколько понятных «кнопок» на экране позволят запустить и остановить процесс и управлять сериализационным производством. Чтобы максимально сократить время простоя и снизить риск ошибки оператора, смена продукта должна происходить через централизованное хранение «рецептов». При использовании системы отслеживания компании Antares, когда нажата кнопка
СТАРТ, все параметры (серийные номера, основные данные, конфигурация устройств) автоматически
«подтягиваются» из центральной базы данных и отправляются на соответствующие устройства для
запуска производства.

Показатель общей эффективности оборудования (OEE)

Процесс производства должен осуществляться на «лучшем уровне», чтобы сократить потери OEE – Overall Equipment Effectiveness (общая эффективность оборудования), ожидаемые после внедрения системы сериализации. Если линия работает неидеально, то OEE снизится в силу необходимости проведения переработки, а при производстве с сериализацией этот эффект будет еще выше. Поэтому перед внедрением системы сериализации необходимо точно определить OEE.

Комплексная архитектура

Обмен информацией с системами ERPs, MES и другими приложениями является критически важным и
сложным аспектом. Программное обеспечение с комплексной архитектурой, как, например, система Antares Tracking System, обеспечивает единую точку соединения с программой распределения ресурсов предприятия ERP и Уровнем 4 (системами информационных услуг по электронному коду продукции EPCIS), а также является единым источником для управления серийной информацией, снижая риск дубликатов. В то же
время система позволяет осуществлять центральное управление рецептами для всех камер и принтеров, работающих на заводе, централизованное создание копии данных и обеспечивает эффективность стратегии модернизации и валидации.

Компания Antares Vision (Италия)

Компания Antares Vision, мировой лидер по поставке систем визуального контроля, решений Тrack&Trace и управления smart data, предлагает индивидуальные решения и решения «под ключ» в соответствии с требованиями EU-FMD, создавая дополнительные преимущества (инновационную ценность) в виде нового подхода к управлению цепочкой поставок.

Источник