Сбыт лекарственных препаратов без рецептов

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий — Консультационный центр по вопросам защиты прав потребителей

На базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Орловской области» работает Консультационный центр по защите прав потребителей и консультационные пункты:

Консультационный центр расположен по адресу:

г. Орел, ул. Карачевская, д.56а

Время приема граждан

Ежедневно: с 9.00 до 18.00

перерыв с 13.00 до 14.00

выходные дни: суббота, воскресенье.

Адрес электронной почты:

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий

Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г., Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказом министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать

-медицинские изделия, дезинфицирующие средства,

-предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей,

-предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,

-очковую оптику и средства ухода за ней,

-минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,

-парфюмерные и косметические средства,

-медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Информация о лекарственных препаратах помимо сведений должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Важно! Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми, лекарственные препараты) не подлежат возврату и обмену, если они надлежащего качества.

Однако потребитель вправе потребовать замены товара или возврата денежных средств, если товар оказался некачественным. В большей степени это касается медицинских изделий.

В соответствии со ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей» потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:

-потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);

-потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

-потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

-потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

-отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

Возврат (замена) товаров, в том числе реализуемых через аптеки, может быть осуществлен в следующих случаях

-если потребителю был продан товар ненадлежащего качества, (основание ст. 503 ГК РФ, ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 ЗаконаРоссийской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если был нарушен порядок отпуска лекарственных препаратов, предусмотренный нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 14.12.2005г. № 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров).

Источник

Какое наказание за покупку рецептурного препарата без рецепта?

Я купил трамадол с рук по объявлению в соцсети для снятия боли от воспаления в ноге. Одну ампулу использовал, остальные выбросил, так как узнал, что он запрещен к продаже без рецепта. Полиция по факту незаконной продажи возбудила дело. Понесу ли я какое-то наказание?

На основании постановления Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» трамадол входит в список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, а вещество весом более 10 гр признается крупным размером.

При этом на основании ст. 234 УК РФ установлена ответственность за незаконное изготовление, переработку, приобретение, хранение, перевозку или пересылку в целях сбыта, а равно незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, либо оборудования для их изготовления или переработки, а также за эти же действия, совершенные группой лиц по предварительному сговору, организованной группой либо в отношении сильнодействующих веществ в крупном размере.

Таким образом, исходя из изложенных выше норм права можно сделать вывод о том, что лицо, совершившее незаконное приобретение трамадола, может подлежать уголовной ответственности.

Между тем разрешить вопрос о возможности привлечения к уголовной ответственности конкретного лица можно только после ознакомления с материалами уголовного дела.

Источник

Суд да дело: отпуск без рецепта

Руководитель проекта «Катрен — Правовая защита» Светлана Голубенко рассказывает, как вести себя при проверке правил отпуска лекарственных средств

Одна из самых «горячих» тем аптечной практики в этом году — это торговля кодеинсодержащими препаратами. Однако даже если безрецептурный отпуск таких препаратов уйдет в прошлое, судебные процессы по отпуску рецептурных препаратов без рецепта вряд ли прекратятся в обозримом будущем. Сегодня мы поговорим об особенностях проверок правил отпуска лекарств и о том, к каким аргументам аптек в этой сфере прислушиваются суды.

Общие правила

Лекарственные средства имеют особые условия отпуска, и это известно любому работнику аптеки. Все лекарственные препараты, кроме включенных в перечень безрецептурных, подлежат отпуску по рецепту, а безрецептурные — если они содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры — в количестве не более двух упаковок одному потребителю.

Общеизвестно, что рецепты установленной формы врачи выписывают далеко не всегда, а отпуск по «бумажке» от медработника, не содержащей необходимых реквизитов, тоже является нарушением. В этом отношении что‑либо, кроме официальных письменных обращений в близлежащие больницы с просьбой оформлять рецепты в установленной форме, посоветовать трудно. Экземпляр такого обращения с отметкой о принятии будет в случае спора свидетельствовать о принятии аптекой мер по предотвращению нарушений правил отпуска.

Ответственность

Несоблюдение правил отпуска лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований и влечет административную ответственность в виде штрафа на ИП или должностное лицо в размере от 4 до 5 тысяч рублей; на юридическое лицо — от 40 до 50 тысяч рублей. Деятельность ИП или ЮЛ за такие нарушения может быть приостановлена на срок до 90 суток.

Дела данной категории рассматриваются только судами, а от привлекаемого к ответственности лица суд ожидает письменных пояснений его позиции. При этом судебное рассмотрение гораздо более объективно и беспристрастно, чем рассмотрение административным органом, поэтому общий совет по таким делам — привлекать юриста, который поможет грамотно и с нормативным обоснованием пояснить в письменном документе для суда позицию аптеки. Клиенты ЗАО НПК «Катрен» могут получить такую помощь в рамках проекта «Катрен — Правовая защита».

Процедуры

Нарушения порядка отпуска лекарственных средств обычно выявляются в результате приобретения препаратов одним из проводящих проверку лиц. Вопрос о том, законно ли такое поведение проверяющих, разные суды решают по‑разному.

Приобретение препарата одним из проверяющих осуществляется не для личного пользования, а именно с целью проверки. Это говорит о том, что в таких случаях имеет место проверочная закупка. Действующее законодательство устанавливает, что контрольная закупка является оперативно-разыскным мероприятием, проводимым в установленных законом случаях и в особом порядке. Прокуратура, например, полномочиями по ее проведению не наделена, а сотрудниками оперативных подразделений правоохранительных органов проверочная закупка может проводиться только на основании постановления руководителя органа. Таких постановлений, как правило, в материалах дела не бывает, да и быть не может, поскольку оперативно-разыскные мероприятия санкционируются, только если речь идет о преступлении. Таким образом, акты проверочных закупок по административным делам составляются с нарушением закона, а значит, не являются допустимыми доказательствами нарушений. Раз факт нарушения надлежаще не доказан, нет и ответственности.

В судебной практике есть и иной подход, согласно которому для возбуждения административного дела достаточно непосредственного обнаружения проверяющими признаков правонарушения, поэтому руководствоваться законодательством об оперативно-разыскной деятельности в этих случаях не обязательно.

Предугадать мнение судьи, который будет рассматривать ваше дело, невозможно. Но вы можете внести свою лепту в защиту интересов всех российских аптек, при производстве по собственному делу настаивая на необходимости соблюдения законных процедур при проведении проверок. Хорошая новость: в 2010–2011 годах суды чаще, чем раньше, встают в этом отношении на сторону аптек.

В одни руки?

Факт отпуска лекарственного средства проверяющие подтверждают, как правило, чеком. В случае, когда кодеинсодержащие лекарства отпущены по нескольким чекам, возникает вопрос, можно ли установить, что они были отпущены в одни руки. Так, по одному из дел арбитражный суд установил, что проверяющие, находясь вне здания аптеки, поручили водителю приобрести лекарственные препараты. Три упаковки «Пиралгина» были отпущены по двум чекам. Суд счел нарушение недоказанным, приняв во внимание противоречивые пояснения водителя, директора и фармацевта; суд указал, что административный орган не опроверг довод общества о том, что обслуживание в одну минуту двух покупателей с выдачей двух чеков является возможным. Однако в других случаях суды указывают, что ссылка на невозможность идентифицировать покупателя по чеку несостоятельна. Есть судебные решения, где превышение нормы отпуска считалось доказанным, когда за одну минуту были пробиты три чека или, тем более, один чек с тремя и более упаковками кодеинсодержащих препаратов. Во всех этих случаях факт отпуска препаратов свыше нормы одному потребителю подтверждался также объяснениями фармацевтов и граждан-покупателей.

Резюмируя вышесказанное, рекомендую при даче пояснений суду, учитывать, что они станут важным доказательством по делу — поэтому в них важно отражать видение ситуации со стороны аптеки. Не стоит признавать не имевшие места или не подтвержденные иными доказательствами факты.

Малого значения

Что можно сделать, если суд сочтет процедуру проверки законной, а состав нарушения — доказанным? У аптеки остается возможность просить суд не применять наказание и ограничиться устным замечанием ввиду малозначительности нарушения. Категория малозначительности является оценочной, здесь сложно дать обобщенные рекомендации. Приведу примеры аргументов, с помощью которых в реальных судебных делах удавалось убедить суд оценить нарушение как малозначительное и не штрафовать аптечную организацию или предпринимателя:

• отпущенный без рецепта препарат в силу своих свойств не мог причинить существенного вреда здоровью покупателя (например, антибиотик широкого спектра действия);
• покупатель рецептурного препарата, не имевший рецепта, был болен, поэтому фармацевт не смогла отказать ему в помощи, но предупредила покупателя о том, что препарат должен применяться только по назначению врача;
• превышение нормы отпуска кодеинсодержащего препарата составило всего одну упаковку, произошло в дневное время, а покупатель не производил впечатление наркозависимого;
• согласно отчетам по товару, общие продажи кодеинсодержащих в аптечном пункте были незначительны, не более 1 упаковки в день, то есть нарушение не носило систематического характера;
• должностные инструкции, план по повышению профессионального уровня сотрудников с отметками по выполнению свидетельствовали о надлежащем отношении к лицензионным требованиям.

Резюме

Каждое административное дело уникально, и приведенные в статье доводы и подходы не исчерпывают всё разнообразие способов защиты. Тем не менее, они дают представление об общей линии взаимодействия с проверяющими органами и судом. Индивидуальный подход, включающий квалифицированную помощь и грамотное последовательное изложение всех освещенных в статье аспектов применительно к обстоятельствам конкретного дела, вы можете получить в рамках проекта «Катрен — Правовая защита».

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник