Сбор как лекарственная форма

Сборы

Сборами называются смеси изрезанных или истолченных в крупный порошок частей лекарственных растений. В ряде случаев в сборы вводят эфирное масло и некоторые кристаллические препараты. По дисперсологической классификации сборы относятся к свободным всесторонне дисперсным системам без дисперсионной среды; в отличие от порошков они представляют собой конгломераты крупных частиц (грубодисперсные системы).

Сборы — старейшая и наиболее простая форма использования лекарственных растений, допускающая в домашних условиях приготовление из них различных «чаев» (настоев и отваров), применяемых в качестве мочегонных, желчегонных, противопоносных, жаропонижающих и другого назначения лекарственных средств. Применяются сборы также для приготовления полосканий, припарок, ванн. Противоастматические сборы применяются в форме лекарственных сигарет.

Сборы — недозированная лекарственная форма. Дозирование сбора (отмеривание ложкой) возлагается на самого больного. По этой причине в состав сбора не вводят частей растений, содержащих ядовитые и сильнодействующие вещества. Это указание не распространяется на противоастматические сборы.

Общие способы изготовления сборов

Части лекарственных растений вводятся в сборы: в целом виде — мелкие цветки и цветочные корзинки (например, ромашки, бузины, тысячелистника, коровяка), а также некоторые семена и ягоды; в изрезанном или раздробленном виде — все корни и корневища, кора, травы, крупные листья и некоторые цветки (липовый цвет); в истолченном или крупноизмельченном виде — плоды, семена, а также некоторые мелкие и хрупкие листья (например, толокнянка, брусника).

Растительный материал режут при помощи ручных траво- и корнерезок. При необходимости сырье предварительно увлажняют (при резке корней) с последующим подсушиванием полученного продукта в сушильном шкафу. Измельчение плодов и семян, а также хрупких листьев, проводят в металлических ступках, небольших дисковых мельницах типа «Эксцельсиор».

Степень измельчения растительного материала зависит от вида сбора, для которого он предназначен. Так, части растений, входящие в состав чаев или сборов, служащих для приготовления настоев или отваров для внутреннего употребления или полоскания горла, должны быть измельчены (см. 15.2), а растительное сырье, входящее в состав сборов для ванн и мягчительных сборов для припарок, должно иметь куски размером не более 2 мм. Необходимая степень измельчения достигается с помощью набора сит. При всех степенях измельчения пыль отсеивают сквозь сито с размером отверстий 0,2 мм.

Основная трудность при изготовлении сборов — это равномерное смешение составных частей, поскольку куски растений имеют разную величину, форму, массу и поэтому склонны к расслаиванию. Смешивание обычно проводят на листе глянцевитой бумаги.

Если в состав сборов входят эфирные масла, то их добавляют в спиртовом растворе (1:10) путем опрыскивания перемешиваемой массы.

Солевые компоненты растворяют в минимальном количестве воды и вводят в сбор также опрыскиванием. Но в этом случае увлажненный сбор необходимо подсушить в сушильном шкафу. В результате введенные в виде мелких частичек вещества потом прочно удерживаются в складках листьев и цветков, между волосками, которыми часто покрыта поверхность листьев, цветков и стеблей, в трещинах кусочков корней, тем самым предупреждая расслоение сбора. Примешивание кристаллических препаратов к сборам в сухом виде такого результата не дает. Если измельченные части растения не могут механически удержать на своей поверхности кристаллы препарата вследствие отсутствия опушения на листьях или их кожистости (листья сенны и др.), то применяют способ пропитывания измельченных листьев водным раствором препарата с последующим высушиванием влажной массы.

Сборы отпускаются в картонных коробках, выложенных внутри пергаментной бумагой, или в двойном бумажном пакете по 50, 100, 150, 200 г. На этикетке указывается состав сбора, способ приготовления водного извлечения (настоя, отвара и т. д.) и его применение.

Частная технология сборов

Пример слабительного сбора (Species laxans):

6.1. Rp.: Foliorum Sennae 40,0
Natrii et Kalii tartratis 10,0
Fructuum Anisi 10,0
Fructuum Foeniculi 10,0
Florum Sambuci 30,0
Misce, fiant species
D.S. По 1 столовой ложке для получения 200 мл отвара

Листья сенны нарезают на куски размером не более 5 мм (сито № 50); плоды аниса и фенхеля толкут в ступке и получают крупный порошок (сито № 10); цветки бузины применяют в цельном виде. Сеньетову соль растворяют в двойном количестве воды; полученным раствором равномерно пропитывают куски листьев сенны, после чего их сушат в сушильном шкафу при 30-40° С. Раздельно смешивают плоды аниса и фенхеля и цветки бузины с листьями сенны, после чего к первой смеси небольшими порциями прибавляют вторую до получения однородной массы. Отпускают в двойном бумажном пакете, причем внутренний сделан из вощеной бумаги.

Пример сбора для припарок (Species ad cataplasmata):

6.2. Rp.: Florum Chamomillae 30,0
Herbae Meliloti 40,0
Radicis Althaeae 30,0
Misce, fiant species
D.S. Мягчительный сбор для припарок

Траву донника режут, используя сито № 50, корень алтея разрезают на куски размером не более 3 мм (сито № 30). После смешения их друг с другом добавляют цветки ромашки до получения однородной смеси. Форма отпуска — см. рецепт 6.1. Применяют в виде кашицы в тканевой (марлевой) прокладке.

Готовые сборы

Сборы издавна были лекарственной формой аптечного изготовления. Теперь же они в основной массе вырабатываются на фармацевтических предприятиях. Предпосылки к этому были созданы тем, что широкий ассортимент утвержденных Фармакологическим комитетом прописей по существу охватывает всю современную рецептуру сборов и вполне удовлетворяет лечащих врачей. Приготовление сборов в заводских условиях в значительной степени облегчило работу аптек, так как при всей, казалось бы, простоте приготовления сборов, измельчение растительного сырья является трудоемкой операцией. Кроме того, при заводском производстве имеются все возможности для совершенствования этой лекарственной формы в отношении как качества резки и однородности смешения, так и устранения основного недостатка сборов — неточности дозирования при их применении.

В заводских условиях изготавливаются сборы:

Разнообразие лекарственных растений позволило утвердить для некоторых сборов по несколько прописей, разных по составу, но имеющих одинаковую лечебную направленность.

Помимо обычной упаковки (картонные коробки), промышленность начала выпускать сборы в виде плоских брикетов с насечками (отдельные дозы). Помимо дозирования, прессование обеспечивает лучшую сохранность и транспортабельность сборов. Ту же цель преследует и гранулирование сборов, которое стало внедряться в практику.

Источник

КЛАССИФИКАЦИЯ СБОРОВ

СБОРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ (SРЕС1ЕS)

1. Общая характеристика

2. Классификация сборов

3. Особенность изготовления сборов

4. Хранение и отпуск

5. Анализ сборов

6. Примеры официнальных сборов

7. Брикеты и гранулы

Сборы лекарственные представляют собой смеси нескольких видов измельченного, реже цельного, лекарственного растительного сырья, к которым иногда добавляют соли, эфирные масла и другие вещества, используемые в качестве лекарственных средств.

По физико-химическим свойствам сборы – это свободно-дисперсные системы, где дисперсной средой является воздух, а частицы ЛРС представляют собой грубо-дисперсную твердую фазу.

Сборы — одна из наиболее старинных лекарственных форм, но сохранили свое значение до сих пор. Ранее сборы применялись широко, но в последнее время изготовляют их непосредственно в аптеках сравнительно редко.

Многие сборы изготовляют по стандартным прописям на фармацевтических фабриках и заводах, в аптеки они поступают уже в го­товом виде.

Их популярность объясняется эффективностью действия, доступностью для населения. В Государственный реестр входит около 40 различных видов сборов и количество их постоянно увеличивается.

В ГФ 1Х был включен только один сбор (сбор противоастматический) (Species antiasthmaticae), но имеется ряд прописей сборов, разрешенных к при­менению Фармакологическим комитетом Министерства здравоохранения РФ.

В форме сборов применяют разные части растений (корни, кору, траву, листья, цветы, семена и др.), содержащие разнообразные действующие и со­путствующие вещества.

К положительным сторонам сборов как лекарственной формы отно­сится доступность сырья и сравнительная простота изготовления.

Но их существенными недостатками являются:

— незаконченность сборов как лекар­ственной формы (необходимость дополнительной обработки их самим боль­ным, т.е. приготовление из сборов настоев, отваров) и

— неточность дозировок при применении.

В связи с этим в составе сбо­ров не назначают ядовитые вещества.

КЛАССИФИКАЦИЯ СБОРОВ

Сборы классифицируют по их дозированию и медицинскому приме­нению.

По дозированию сборы могут быть

недозированные (Species indivisae) и дозированные (Species divisae).

В современной медицинской практике до­зированные сборы применяют еще редко.

По медицинскому применению сборы подразделяют на

сборы для на­ружного (Species ad usum externum)

и для внутреннего употребления (Species ad usum internum).

По способу применения и назначения различают следующие виды сборов:

1) сборы для приготовления настоев и отваров (Species ad infusa et decocta) — наиболее распростра­ненный вид сборов;

2) сборы для влажных припарок, или мягчительные (Species ad cataplasmata);

3) сборы для сухих припарок (Species ad fomintationes sicca);

4) сборы для ванн (Species pro balneo) — эти сборы добавляют в лечебную ванну);

5) курительные сборы (Species fumales) — служат для непосредственного воздействия дымом, путем сжигания определенной порции смеси, а также в виде папирос и сигарет. Наиболее часто применяют противоастма­тический сбор. Состоят из смеси измельченных до одинакового размера частиц различных видов сырья.

В состав курительного сбора, как правило, входит 10% нитрата натрия, с тем, чтобы после зажигания сбора поддерживалось его равномерное горе­ние.

В зависимости от характера фармакологического действия сборы также классифицируют на следующие виды:

1) для внутреннего употреб­ления:

2) для наружного употребления: для полоскания горла и др.

Для внутреннего употребления:

— грудные – Species pectorals;

— отхаркивающие – Sp. expectorantes;

— слабительные – Sp. laxantes;

— желудочные – Sp. stomachicae;

— мочегонные – Sp. diureticae;

— потогонные – Sp. diaphoreticae;

— ветрогонные – Sp. carminativae;

— витаминные – Sp. vitaminicae;

— для возбуждения аппетита – Sp. Amarae;

— противогеморроидальные – Sp. Antihaemorroidales.

В настоящее время сборам часто дают патентованные названия:

Арфазетин – Arphasetinum – антидиабетический;

Мирфазин – Myrphazinum – гипогликемический;

Элекасол – Aelecasolum – противоспалительный, стимулирующий репаротивные процессы;

Бруснивер – Brusniverum – мочегонный;

Гербафоль – Herbafol — мочегонный.

Иногда название сбора дают по имени автора. Например, сбор М.Н.Здренко №№ 1 и 2 для приготовления микстуры, используемой при анацидных гастритах и некоторых онкологических заболеваниях, особенно, в начальных стадиях.

Источник

ОФС.1.4.1.0020.15 Сборы

Содержимое (Table of Contents)

ОФС.1.4.1.0020.15 Сборы (Species)

Взамен ст. ГФ XI

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Сборы лекарственные — смеси двух и более видов лекарственного растительного сырья различных способов переработки, возможно с добавлением субстанций минерального, синтетического, растительного и животного происхождения.

Сборы могут быть дозированными и недозированными и выпускаться в однодозовых или многодозовых упаковках.

Сборы предназначены как для наружного, так и для внутреннего применения. Они используются для приготовления водных извлечений, реже — в чистом виде, как присыпки, порошки для вдуваний или приема внутрь и др.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Лекарственное растительное сырье и субстанции, используемые для приготовления сборов, должны соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации.

Лекарственное растительное сырье, входящее в состав сборов, измельчают по отдельности. Измельченность сырья, входящего в состав сборов, используемого для получения настоев и отваров, должна соответствовать требованиям ОФС «Настои и отвары» и соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации на лекарственное растительное сырье. Во всех случаях после измельчения лекарственного растительного сырья мелкие частицы в виде пыли отсеивают сквозь сито с размером отверстий 0,18 мм.

При приготовлении сбора сырье, входящее в его состав, перемешивают до получения равномерной смеси. В тех случаях, когда в состав сбора входят водорастворимые субстанции, из них готовят насыщенный водный раствор и опрыскивают им сбор при перемешивании, после чего высушивают при температуре не выше 60 о С. Сырье гигроскопичное и легко портящееся при увлажнении следует прибавлять в сбор после процедуры опрыскивания и высушивания с последующим перемешиванием.

Эфирные масла и другие спирторастворимые субстанции вносят в сбор в виде раствора (1:10) в спирте 96 % путем опрыскивания при перемешивании.

В случае приготовления дозированного сбора его тщательно перемешивают во избежание расслоения.

В состав недозированных сборов не следует вводить лекарственное растительное сырье и субстанции, относящиеся к категории ядовитых или сильнодействующих.

ИСПЫТАНИЯ

Внешние признаки

Сборы измельченные. Из средней пробы измельченного сбора берут аналитическую пробу массой 10,0 г, помещают на чистую гладкую поверхность, проводят визуальный осмотр, фиксируя соответствие цвета, запаха сбора и, при необходимости, вкуса водного извлечения сбора требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации. Далее в пробе определяют компоненты сбора по внешнему виду, рассматривая их невооруженным глазом, а также с помощью лупы (10×) и стереомикроскопа (8×, 16×, 24× и др.). Необходимо подтвердить морфологические признаки отдельных видов лекарственного растительного сырья, входящих в сбор, с указанием вида сырья.

Сборы-порошки. Из средней пробы сбора-порошка берут аналитическую пробу массой 10,0 г, помещают на чистую гладкую поверхность, проводят визуальный осмотр, фиксируя соответствие цвета, запаха сбора и вкуса водного извлечения сбора требованиям фармакопейных статей или нормативной документации.

В случае получения сборов из сырья других способов переработки (резано-прессованного и т.п.) проведение анализа внешних признаков описывается в фармакопейной статье или нормативной документации.

Микроскопические признаки

Сборы измельченные. Из аналитической пробы отбирают 25 — 30 однородных по внешнему виду частиц каждого компонента сбора и из нескольких кусочков готовят препараты, которые затем рассматривают под микроскопом для определения вида сырья.

При исследовании по основным признакам должны быть диагностированы все компоненты сбора, микрофотографии основных анатомо-диагностических признаков компонентов должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной документации.

Сборы-порошки. Часть аналитической пробы помещают на чистую гладкую поверхность и по внешним признакам выделяют составные компоненты сбора, рассматривая их невооруженным глазом и с помощью лупы (10×) или стереомикроскопа (8×, 16×, 24× и др.). Для каждого компонента выбирают достаточное количество (но не менее 5) однородных по внешнему виду кусочков и из нескольких отобранных кусочков готовят микропрепараты по методике приготовления микропрепаратов из измельченного лекарственного растительного сырья. Отмечают наличие диагностических признаков, характерных для отдельных компонентов сбора. Микрофотографии основных анатомо-диагностических признаков компонентов должны быть приведены в фармакопейной статье или нормативной документации.

В случае получения сборов из сырья других способов переработки проведение анализа микроскопических признаков должно быть описано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Качественные микрохимические и гистохимические реакции

Из средней пробы берут аналитическую пробу массой 10 г для проведения качественных реакций, испытаний с помощью хроматографических и спектральных исследований.

Качественные реакции

Качественные реакции проводят непосредственно на компонентах сбора и/или с извлечением из сбора с указанием названия группы/групп биологически активных веществ или обнаруживаемых индивидуальных соединений по методикам, приведенным в фармакопейных статьях или нормативной документации на лекарственное растительное сырье. Используемые реакции должны быть специфичными для биологически активных веществ компонентов сбора. При внесении в состав сбора различных субстанций природного, минерального и синтетического происхождения проводят их идентификацию с применением соответствующих качественных реакций.

Хроматография

Хроматографический анализ осуществляется с помощью различных хроматографических методик (ТСХ, ВЭЖХ и др.), позволяющих идентифицировать биологически активные вещества компонентов сбора, с использованием соответствующих стандартных образцов (отдельных биологически активных соединений). Для испытаний используют водное или водно-спиртовое извлечение из сбора, а также извлечения, полученные с помощью других подходящих растворителей, если это указано в фармакопейной статье или нормативной документации.

Cпектр (УФ-спектр)

Испытание проводят с извлечениями из сбора, если предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией. Допускается ссылка на раздел «Количественное определение». Приводится описание условий регистрации спектра с указанием длин волн, при которых должны наблюдаться максимум(ы) и минимум(ы) поглощения.

Для сборов из лекарственного растительного сырья различных способов переработки определяют:

— содержание биологически активных веществ, обусловливающих фармакологическое действие извлечения из сбора, методы определения которых указаны в соответствующих фармакопейных статьях или нормативной документации на лекарственное растительное сырье;

— влажность в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»;

— содержание золы общей и золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая» и ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»;

Однородность массы для дозированного и недозированного сбора

Зараженность вредителями запасов

Радионуклиды

Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Тяжелые металлы

Остаточные количества пестицидов

Микробиологическая чистота

Количественное определение

Количественное определение биологически активных веществ (индивидуальных соединений или суммы веществ в пересчете на индивидуальное соединение), обуславливающих фармакологическое действие водного извлечения из сбора, проводят различными химическими, физико-химическими и другими валидированными методами. Методы определения (один или несколько) должны быть указаны в фармакопейной статье или нормативной документации.

Упаковка

Маркировка

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». Маркировка вторичной упаковки должна включать указание «Продукция прошла радиационный контроль».

Транспортирование

Хранение

Срок годности

должен быть обоснован фактическими данными определения стабильности по всем показателям качества лекарственного растительного сырья, заложенного на хранение в каждом из видов упаковки.

Источник