Руководящий нормативный документ лекарственных средств

Приложение 1. Рекомендуемая нормативно-техническая документация

Рекомендуемая нормативно-техническая документация

1. Руководящий нормативный документ. РД 00001910-14-92. Материалы, применяемые для упаковки лекарственных средств.

2. Руководящий нормативный документ. РД 9467-002-05749470-93. Выбор тары и укупорки для лекарственных средств.

3. ОСТ 64-2-218-84 «Средства укупорочные пластмассовые к банкам и флаконам для лекарственных средств. Технические условия».

4. ОСТ 64-034-87 «Средства лекарственные в крупной фасовке. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение».

5. Методические рекомендации «Расфасовка и рациональная упаковка на аптечных складах лекарственных порошков, используемых в аптеках для приготовления инъекционных растворов». М., 1990.

9. Длительное хранение кристаллогидратов в полиэтиленовых пакетах // Хим.-фармац. ж-л. 1981. Т.16. С.89 — 92.

10. Сохраняемость массы порошкообразных медикаментов в полиэтиленовых банках // Хим.-фармац. ж-л. 1977. Т.11. N 5. С.127 — 129.

11. Сохраняемость качества порошкообразных медикаментов в полиэтиленовых банках // Хим.-фармац. ж-л. 1977. Т.11. N 8. С.78 — 82.

12. Исследование пригодности полимерных и комбинированных материалов для упаковки порошков номенклатуры фармацевтических фабрик // Технологические аспекты создания лекарственных форм: Науч. тр. ВНИИФ. 1990. Т.28. С.179 — 182.

13. Исследование полимерных и комбинированных пленочных материалов для упаковки дозированных влагонеустойчивых лекарственных форм // Дисс. канд. 1982.

14. О возможности применения комбинированных материалов для упаковки порошков и мазей // Молодые ученые -фармацевтической науке и практике: Материалы научной конф. М., ВНИИФ. 1984. С.52 — 55 // Медиц. реф. ж-л. 1985. N 4. Разд. ХХП. Публ. 604.

15. Исследование полимерных пленочных материалов для упаковки порошкообразных медикаментов // Применение синтетических полимерных материалов в фармацевтической практике: Научный обзор. М., ВНИИМИ. 1975. С.56 — 63.

16. Пластмассовая упаковка для порошкообразных лекарственных препаратов // Проблемы тары, упаковки и вспомогательных материалов в фармации: Научный обзор. М., ВНИИМИ. 1978. С.24 — 28.

17. О возможности длительного хранения летучих порошкообразных лекарственных средств в полиэтиленовых пакетах // Фармация. 1980. Т.29. N 6. С.15 — 17.

18. Исследования и рекомендации в области полимерной тары, упаковки и укупорочных средств для медикаментов // Актуальные проблемы фармации: Тез. докл. Всесоюзной конф. М., ВНИИФ. 1979. С.40 — 41.

19. Сравнительная оценка защитных свойств полимерных и комбинированных материалов упаковочного назначения // Научные труды ВНИИФ. Т.28. 1990.

20. Исследование микробной проницаемости термосвариваемых полимерных упаковочных материалов // МРЖ. 1989. N 11. Публ. 2291.

21. Исследование микробной проницаемости и микробной чистоты бумажных и полимерных упаковочных материалов // МРЖ. 1990. N 4. Публ. 667.

22. Изучение возможности использования контурных упаковок для таблетированного валидола // Хим.-фармац. ж-л. 1980. N 1.

23. Стабильность валидола в таблетках // Хим.-фармац. ж-л. 1980. N 2.

24. Прогнозирование сохраняемости таблетированного валидола в пластмассовой упаковке // Научные тр. ВНИИФ. 1979. Т.17.

25. Полимерная упаковка для таблетированных лекарственных средств // Проблемы тары, упаковки и вспомогательных материалов в фармации. М., ВНИИМИ. 1978.

26. О возможности длительного хранения таблетированных препаратов в пластмассовых пробирках // Фармация. 1976. N 6.

27. Защитные свойства упаковки «Сервак»: Материалы 3-го Всероссийского съезда фармацевтов. Свердловск, ВНОФ. 1975.

28. Исследование полимерных упаковок для таблетированных лекарственных препаратов // Применение синтетических полимерных материалов в фармацевтической практике. М., ВНИИМИ. 1975.

29. Сравнительная оценка ячеистых упаковок типа «Сервак» для таблеток.: Научные тр. ЦАНИИ. Т.13. 1975.

30. Упаковка для таблетированных лекарственных средств // Научно-методические материалы ЦАНИИ. 1971. N 3.

Пояснительная записка
к проекту методических рекомендаций «упаковка твердых лекарственных форм
(порошков, таблеток, гранул, капсул)»

Проект Методические рекомендации (МР) «Упаковка твердых лекарственных форм» разработан согласно плану научно-исследовательских работ НИИФ (тема N 7). Основанием для выполнения работы послужило отсутствие современного методического документа по упаковке лекарственных порошков.

МР разработаны на основе собственных экспериментальных исследований (см. Отчеты по темам N 11 и N 7 за 1983, 1988, 1992, 1994 и 1995 гг.), а также анализа нормативно-технической документации по таре, упаковке и укупорке. Многие из этих документов были разработаны с нашим участием.

Результаты экспериментальных исследований изложены в многочисленных публикациях.

Настоящие МР подготовлены взамен «Методических рекомендаций по упаковке сухих сыпучих медикаментов (порошков)», утв. ГАПУ МЗ СССР 21 марта 1973 г., и Методических рекомендаций «Упаковка лекарственных порошков», утв. МЗ МП РФ 25 декабря 1995 г.

В «Пособии» объединены проблемы лекарственных порошков и таблеток в связи с общностью номенклатуры лекарственных веществ, применяемых в этих лекарственных формах.

Проблема выбора эффективной, т.е. реально обеспечивающей стабильность препаратов, доступной и экономичной тары, упаковки и укупорки для лекарственных средств, в т.ч. порошков и таблеток, в последнее время обострилась в связи с возросшим дефицитом различных видов тароупаковочных и укупорочных средств. Поэтому систематизация данных по упаковочным материалам, классификация препаратов по видам требуемой защиты и рекомендации по выбору тары и укупорки для лекарственных средств в аптеках, на аптечных складах, фармацевтических производственных предприятиях (фабриках и заводах) актуальна.

Лекарственные порошки по своей химической природе и благодаря большой поверхности контакта активно взаимодействуют с окружающей средой.

Таблетки представляют собой прессованную форму смеси лекарственных порошков и вспомогательных веществ, что затрудняет контакт ингредиентов с окружающей атмосферой. Однако пористая структура таблеток, их готовность к саморазрушению под влиянием влажности заставляет считаться с возможностью активного взаимодействия с окружающей средой входящих в их состав как лекарственных, так и вспомогательных веществ. Даже специально наносимое на таблетки покрытие нельзя считать достаточной защитой. Кроме того, ингредиенты покрытия, как и другие вспомогательные вещества, могут требовать защиты для себя от воздействия того или иного атмосферного фактора.

Обеспечить стабильность препаратов при хранении и транспортировке можно двумя путями: созданием специально подобранных атмосферных условий в окружающем пространстве и изолированием препаратов от окружающей среды при помощи тары, упаковки и укупорки, материал и конструкция которых обеспечивает защиту препаратов от воздействия внешних факторов в пределах требований к сохранности массы и качества препаратов и требований к сроку их годности.

При выборе тары, упаковки и укупорки необходимо учитывать свойства препаратов, внешние факторы, влияющие на сохранность их массы и качества, защитные характеристики тароупаковочных и укупорочных материалов и изделий (конструкция и качество изготовления), возможное взаимодействие между препаратом и тароупаковочным или укупорочным материалом, наличие и защитные свойства вторичной (групповой, транспортной и т.п.) тары, атмосферные условия (температура, свет, относительная влажность воздуха, состав газов и паров в нем), а также продолжительность хранения.

Главный научный сотрудник,
доктор фармацевтических наук,
профессор

Источник

Руководящий нормативный документ лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. № 724н “Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов”

В соответствии с пунктом 23 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148(6) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), приказываю:

1. Утвердить требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов согласно приложению.

2. Требования, утвержденные настоящим приказом, применяются к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.

Врио Министра

Н.А. Хорова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 7 октября 2016 г.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 21 сентября 2016 г. № 724н

Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее — инструкция) должна содержать следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;

г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;

е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

ж) показания для применения;

з) противопоказания для применения;

и) меры предосторожности при применении;

к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;

м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;

н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

п) формы выпуска лекарственного препарата;

р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене;

с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;

т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;

ф) условия хранения;

х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;

ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;

ч) условия отпуска;

ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;

щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя.

2. Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее — лекарственный препарат), согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

3. При подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата*, внесений изменений в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения** согласование с Министерством здравоохранения Российской Федерации инструкции осуществляется в случае внесения в нее изменений с проставлением на согласованной инструкции номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты внесения изменений.

4. Инструкция согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме.

5. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

6. Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст проекта инструкции: «ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА», после которого приводится торговое наименование лекарственного средства на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.

7. Сокращение слов в тексте инструкции допускается с предварительным указанием, что далее по тексту инструкции под сокращением понимается соответствующее сочетание слов.

8. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.

9. Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.

10. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативной документации.

11. Текст инструкции рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля — шрифтом такого размера, чтобы строчный символ «х» имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками — не менее 3 мм. Названия разделов выделяются посредством использования обращенного текста (белые буквы на темном фоне), или увеличенного полужирного текста названия раздела по сравнению с информацией, следующей за ним, или увеличенного текста названия раздела с выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей за ним.

* Статья 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797; 2015, № 29, ст. 4367).

** Статья 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797).

Обзор документа

Утверждены требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. Они применяются к инструкциям препаратов, заявления о госрегистрации которых представлены в Минздрав России после вступления в силу приказа об их утверждении.

Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат. Она согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры госрегистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением для одного препарата в одной лекарственной форме.

Определен исчерпывающий перечень сведений, которые должна содержать инструкция. Среди них — наименование препарата (международное непатентованное, группировочное, химическое и торговое наименования); лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ; описание внешнего вида препарата; физико-химические свойства (для радиофармацевтических препаратов).

В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера. Текст рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля.

Источник