Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств часть

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012.

Исходя из общепринятых в медицине научных представлений и действующих международных и национальных правовых норм клинические исследования новых лекарственных средств являются важнейшим инструментом получения доказательной базы их эффективности и безопасности.
Только на этапе клинических исследований можно объективно доказать эффективность и безопасность каждого нового лекарственного средства при применении по определенным показаниям у соответствующего контингента пациентов, страдающих конкретным заболеванием. Получение таких объективных доказательств возможно только при условии соблюдения общепринятого международного стандарта — правил качественной клинической практики (Good Clinical Practice — GCP).
В целом данное Руководство в полной мере учитывает как хорошо апробированные на практике методические подходы к проведению клинических исследований лекарственных средств, так и новейшие тенденции развития этой области медицинской науки.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ ПРОТОКОЛОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
Клинические исследования — это необходимая часть процесса разработки любого нового препарата или расширения показаний для применения лекарства, уже известного врачам. Клинические исследования невозможно заменить исследованиями in vitro или на лабораторных животных, включая приматов. Организм лабораторных животных отличается от человеческого по фармакокинетическим характеристикам (всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного препарата), а также по реакции органов и систем на лекарство.

В то же время, клинические исследования являются неизбежным видом научной деятельности, без которого невозможны получение и отбор новых более эффективных и безопасных лекарств. В последнее время роль клинических исследований возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. Главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента не столько на основе личного опыта или мнения экспертов, сколько исходя из строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований.

Клинические исследования лекарственных препаратов являются завершающей стадией длительного и трудоемкого процесса их разработки. При изучении нового лекарства всегда соблюдается последовательность проведения исследований: от клеток и тканей к животным, от животных к здоровым добровольцам, от небольшого числа здоровых добровольцев к пациентам. До начала клинических исследований потенциальное лекарственное средство проходит сложный этап доклинических исследований. Первые доклинические исследования начинаются вскоре после синтеза нового перспективного химического соединения, потенциально эффективного нового фармакологического вещества. Суть их заключается в оценке фармакологических и токсикологических свойств фармакологического вещества. Гармонизированные требования к доклиническому изучению новых лекарственных средств, необходимые для поддержки клинических исследований, представлены в Руководстве по доклиническому изучению лекарственных средств.

Содержание.
Предисловие.
Список сокращений.
Раздел I. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕIIIIЫX СРЕДСТВ.
Глава 1. Правовые, этические и общие вопросы проведения клинических исследований лекарственных средств и их документальное оформление.
Глава 2. Общие требования к разработке протоколов клинических исследований лекарственных средств.
Глава 3. Методические рекомендации по применению фармакогенетического тестирования в клинических исследованиях лекарственных средств.
Раздел II. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕКОТОРЫХ ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ГРУПП.
Глава 4. Методические рекомендации по проведению клинических исследований бетаадреноблокаторов.
Глава 5. Методические рекомендации по проведению клинических исследований блокаторов медленных кальциевых каналов.
Глава 6. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.
Глава 7. Методические рекомендации по проведению клинических исследований блокаторов рецепторов ангиотензина II.
Глава 8. Методические рекомендации по проведению клинических исследований антиаритмических лекарственных средств.
Глава 9. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при лечении больных с эссенциальной артериальной гипертонией.
Глава 10. Методические рекомендации по проведению клинических исследований гиполипидемических лекарственных средств.
Глава 11. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при стабильной стенокардии.
Глава 12. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингаляционных В2-агонистов.
Глава 13. Методические рекомендации по проведению клинических исследований антибактериальных препаратов.
Глава 14. Методические рекомендации по проведению клинических исследований иммуномодулирующих лекарственных средств.
Глава 15. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингибиторов протоновой помпы.
Глава 16. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств для лечения больных с ревматоидным артритом.
Глава 17. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств при остеоартрозе.
Глава 18. Методические рекомендации по проведению клинических исследований гипогликемических лекарственных средств.
Глава 19. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при патологии щитовидной железы.
Глава 20. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингаляционных глюкокортикостероидов.
Глава 21. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств для лечения больных алкогольной зависимостью.
Глава 22. Методические рекомендации по проведению клинических исследований психотропных лекарственных средств (антидепрессантов).
Глава 23. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств при лечении больных наркотической зависимостью.
Глава 24. Методические рекомендации по проведению клинических исследований противоопухолевых лекарственных средств.
Раздел III. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.
Глава 25. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности непрямых антикоагулянтов.
Глава 26. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности противоастматических лекарственных препаратов.
Глава 27. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности антибактериальных препаратов.

Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России. Купить эту книгу

Источник

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012.

Система организации и проведения клинических исследований иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) имеет целый ряд особенностей, связанных как с природой этих препаратов (живые, инактивированные, генноинженерные вакцины, иммуноглобулины, аллергены), так и со сферой их применения в практике здравоохранения.
Учитывая широкое применение ИЛП и особенно профилактических препаратов в практике здравоохранения, особое значение приобретает тщательная и объективная оценка их безопасности и эффективности на различных этапах проведения клинических исследований.

Включение и исключение испытуемых в исследование.
Критерии включения в испытания добровольцев зависят от целей и задач, решаемых на различных фазах клинических исследований.
При проведении клинического испытания препарата, предназначенного для профилактики инфекционных заболеваний, в исследование включаются здоровые лица, не имеющие противопоказаний, указанных в Инструкции по применению препарата. При этом возрастные группы отбираются исходя из задач, изложенных в Протоколе исследования. При проведении серологического скрининга в исследование включаются лица, не имеющие специфических антител (серонегативные).

При клиническом исследовании препарата, предназначенного для лечения, в исследование включаются лица, имеющие показания к применению соответствующего препарата.

Критерии исключения. В клиническое исследование не включаются лица, имеющие противопоказания к введению того или иного препарата в соответствии с Инструкцией по его применению.

Содержание.
Список сокращений.
Предисловие.
Термины и определения.
Раздел I. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
Глава 1. Правовые и этические аспекты клинических исследований.
Глава 2. Документальное оформление клинических исследований ИЛИ.
2.1. Протокол клинических исследований.
2.2. Индивидуальная регистрационная карта.
2.3. Информированное согласие.
2.4. Отчет о результатах клинического исследования.
2.5. Брошюра исследователя.
Глава 3. Цели и задачи отдельных этапов клинических исследований.
Глава 4. Оценка безопасности и эффективности ИЛП в клинических исследованиях.
4.1. Безопасность и переносимость.
4.2. Реактогенность.
4.3. Противопоказания к применению.
4.4. Иммуногенность.
4.5. Профилактическая эффективность.
4.6. Эпидемиологическая эффективность.
4.7. Лечебная эффективность.
4.8. Экономическая эффективность.
Раздел II. ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ОТДЕЛЬНЫХ ГРУПП ИЛИ.
Глава 5. Особенности проведения клинических исследований вакцин (общие положения).
5.1. Виды вакцин и их характеристика.
5.2. Общие положения проведения клинических исследований вакцин.
Глава 6. Особенности проведения клинических исследований вакцин против гриппа.
6.1. Клинические исследования инактивированных финнозных вакцин.
6.2. Клинические исследования живых гриппозных вакцин.
Глава 7. Особенности проведения клинических исследований вакцин против ВИЧ/ СПИД.
7.1. Особенности клинических исследований анти-ВИЧ-вакцин.
7.2. Принципы организации клинических испытаний отечественных кандидатных вакцин против ВИЧ/СПИД. Методы изучения специфического иммунного ответа у привитых добровольцев.
Глава 8. Особенности проведения клинических исследований вакцин против особо опасных инфекций.
Глава 9. Особенности проведения клинических исследований вакцин против кори, паротита и краснухи.
Глава 10. Особенности проведения клинических исследований вакцин против бешенства.
Глава 11. Особенности проведения клинических исследований оспенных вакцин.
Глава 12. Особенности проведения клинических исследований вакцин против пневмококковой инфекции.
Глава 13. Особенности проведения клинических исследований противотуберкулезных вакцин.
Глава 14. Особенности проведения клинических исследований аллергенов.
Глава 15. Особенности проведения клинических исследований бактериофагов.
Глава 16. Особенности проведения клинических исследований пробиотиков.
Глава 17. Особенности проведения клинических исследований иммуномодулирующих препаратов бактериального происхождения.
Глава 18. Особенности проведения клинических исследований иммуноглобулинов.
Глава 19. Особенности проведения клинических исследований препаратов факторов свертывания крови.
Глава 20. Особенности проведения клинических исследований диагностических питательных сред.

Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России. Купить эту книгу

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В соответствии с п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

В соответствии с п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническим исследованием лекарственного препарата является изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Источник

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств часть

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 199н “Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики”

В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52, ст. 7540) и подпунктом 5.2.142 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей лабораторной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 октября 2010 г., регистрационный № 18713).

Врио Министра

И.Н. Каграманян

Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2016 г.
Регистрационный № 43232

Правила надлежащей лабораторной практики
(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 199н)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила надлежащей лабораторной практики (далее — Правила) устанавливают требования, направленные на обеспечение качества доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно — доклинические исследования, лекарственные средства), в том числе требования к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований лекарственных средств, оформлению их результатов и архивированию.

2. Организация и проведение доклинического исследования осуществляется разработчиком лекарственного средства в научно-исследовательских организациях независимо от организационно-правовой формы, образовательных организациях высшего профессионального образования, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования*(1) (далее — испытательная лаборатория).

3. Доклиническое исследование осуществляется посредством химических, физических, биологических, микробиологических, фармакологических, токсикологических и других экспериментальных исследований или серий исследований по изучению исследуемого вещества, лекарственного средства или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека.

Фазы, этапы доклинического исследования могут проводиться на двух и более испытательных площадках, в том числе географически удаленных, организационно обособленных (далее — многоцентровое доклиническое исследование).

4. Датой начала доклинического исследования является дата подписания руководителем доклинического исследования протокола (плана, программы) доклинического исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование доклинического исследования (включая его этапы и части), а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем систем (далее — протокол исследования).

Датой окончания доклинического исследования является дата подписания руководителем доклинического исследования заключительного отчета о проведенном доклиническом исследовании.

II. Требования к испытательной лаборатории и персоналу испытательной лаборатории, система обеспечения качества доклинических исследований

5. Испытательная лаборатория должна иметь достаточное количество помещений и (или) зон для изоляции, обеспечения безопасности, защиты от заражения, загрязнения или повреждения используемых в доклиническом исследовании биологической, химической, физической системы, аналитического оборудования или их комбинаций (далее — тест-система), образцов вещества, лекарственного средства, используемых в качестве основы для сравнения с исследуемым веществом, лекарственным средством (далее — образец сравнения), веществ, используемых для смешивания, диспергирования или растворения исследуемого вещества, лекарственного средства или образца сравнения и позволяющих облегчить его введение в тест-систему (далее — растворитель), материалов, полученных из испытательной тест-системы с целью изучения, анализа или сохранения (далее — образец, проба).

Помещения, зоны для хранения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей должны обеспечивать сохранение их состава, концентрации, чистоты, стабильности.

Тест-системы, образцы сравнения, образцы, пробы, растворители маркируются с указанием состава, концентрации, срока годности, особенностей хранения, источника получения, даты приготовления и стабильности.

Хранение, перемещение, использование, обработка и иные виды обращения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей подлежит документированию.

6. Руководитель испытательной лаборатории обеспечивает комплекс мер, направленных на соблюдение персоналом испытательной лаборатории настоящих Правил при организации и проведении доклинических исследований (далее — система обеспечения качества), посредством утверждения стандартных операционных процедур, в которых детально, подробно и последовательно регламентируется порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования (далее — стандартные операционные процедуры).

7. Стандартные операционные процедуры регламентируют в том числе:

а) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение, уничтожение, утилизацию исследуемых веществ, лекарственных средств и образцов сравнения;

б) обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования;

в) приготовление реактивов, питательных сред, кормов;

г) ведение записей, отчетов и их хранение;

д) содержание помещений, используемых при проведения исследования;

е) прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем;

ж) выполнение протокола исследования.

Стандартные операционные процедуры подлежат пересмотру в целях их актуализации лицом (лицами), назначенными руководителем испытательной лаборатории ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества испытательной лаборатории, с учетом накопленного опыта и научных достижений.

В испытательной лаборатории ведется каталог действующих стандартных операционных процедур с указанием их версии, даты вступления в силу и даты их пересмотра.

Исследователи должны иметь на своих рабочих местах копии актуальных версий стандартных операционных процедур и проходить обучение в случае их пересмотра.

8. Руководитель испытательной лаборатории назначает лицо (лиц), ответственное за систему обеспечения качества испытательной лаборатории, в обязанности которого входит:

а) разработка стандартных операционных процедур и своевременный пересмотр в целях их актуализации, доведение утвержденных стандартных операционных процедур до сведения персонала испытательной лаборатории и систематическая проверка их соблюдения;

б) проведение инспекции с целью подтверждения соответствия проводимого доклинического исследования настоящим Правилам, доступности персоналу, участвующему в проведении доклинического исследования, протоколу исследования и стандартным операционным процедурам, а также подтверждение факта их соблюдения при проведении доклинического исследования;

в) проверка заключительных отчетов с целью подтверждения того, что изложенные в нем сведения о методах, процедурах, наблюдениях и результатах доклинического исследования соответствуют первоначальным данным о доклиническом исследовании;

г) сообщение в письменном виде о результатах проверок руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования, а также в случае проведения многоцентрового доклинического исследования — лицу, ответственному за проведение этапа, фазы доклинического исследования на соответствующей испытательной площадке (далее — ведущий исследователь), в части, касающейся проведения проверки данной испытательной площадки;

д) подготовка и подписание по результатам проверки соответствующего заключения.

9. Руководитель испытательной лаборатории обеспечивает:

а) наличие достаточного количества квалифицированных сотрудников, при необходимости их соответствующее обучение и подготовку, соответствующего оборудования, средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения доклинического исследования;

б) наличие утвержденных стандартных операционных процедур, изменений и дополнений к ним и соблюдение их персоналом испытательной лаборатории;

в) наличие системы обеспечения качества, системы программного обеспечения, необходимого для надлежащего проведения доклинического исследования, его этапа, фазы и контроль проведения валидации системы программного обеспечения (далее соответственно — компьютеризированная система, валидация компьютеризированной системы), и ответственных за них лиц;

г) назначение руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователей из числа лиц, обладающих квалификацией, соответствующей задачам и целям исследования, его этапа, фазы, замену указанных лиц, осуществляемую в соответствии с установленной процедурой;

д) надлежащую организацию документооборота испытательной лаборатории, в том числе при проведении доклинического исследования, многоцентрового доклинического исследования, в соответствии с требованиями стандартных операционных процедур;

е) при проведении многоцентрового доклинического исследования надлежащее взаимодействие между руководителем исследования, ведущим исследователем и исследователями.

10. Руководитель доклинического исследования обеспечивает:

а) утверждение протокола исследования, изменений и дополнений к ним;

б) проведение доклинического исследования, распределение обязанностей между исследователями;

в) своевременное представление лицам, ответственным за систему обеспечения качества, копии протокола исследования, изменений и дополнений к ним;

г) представление исследователям протокола исследования, изменений в них, а также стандартных операционных процедур, относящихся к доклиническому исследованию;

д) соблюдение процедур, указанных в протоколе исследования, оценку и документирование любых отклонений от протокола исследования на качество и достоверность исследования, и, при необходимости, предпринимает соответствующие корректировочные меры;

е) документальное оформление и регистрацию всех полученных при проведении доклинического исследования исходных данных;

ж) прохождение валидации компьютеризированных систем, используемых в доклиническом исследовании;

з) подписание заключительного отчета доклинического исследования.

11. Исследователи должны иметь доступ к протоколу исследования и необходимым стандартным операционным процедурам. Любые отклонения от протокола исследования оформляются документально и передаются руководителю исследования и (или) ведущему исследователю.

При проведении доклинического исследования исследователь обеспечивает своевременную и точную регистрацию полученных данных, их достоверность и объективность.

12. Проведение доклинических исследований осуществляется в помещениях, отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов*(2).

13. Оборудование, компьютеризированные системы, используемые для сбора и хранения данных доклинического исследования, контроля факторов окружающей среды в помещениях, зонах, где проводится доклиническое исследование, его этапы, фазы, размещаются, устанавливаются с учетом особенностей, целей и назначения, соответствующих видам проводимых исследований.

14. Оборудование, используемое при проведении доклинического исследования, подлежит периодическому техническому обслуживанию, включая регулярный профилактический осмотр, уход, калибровку в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений*(3).

Оборудование, используемое для физическо-химических доклинических исследований, должно соответствовать видам проводимых исследований.

15. Регистрация источника получения, даты и условий транспортировки тест-систем осуществляется при её поступлении сотрудником, назначенным руководителем испытательной лаборатории, в рабочем журнале. Используемые тест-системы обеспечиваются соответствующей маркировкой для их надлежащей идентификации.

16. Животные, растительные испытательные системы, поступившие для проведения доклинического исследования, изолируются в соответствии со стандартными операционными процедурами и допускаются к использованию, если соответствуют виду и целям исследования.

Испытательные системы, пораженные болезнью или поврежденные при проведении доклинического исследования, изолируются и исследуются в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Биологические испытательные системы перед первым введением, применением адаптируются к условиям доклинического исследования в соответствии со стандартными операционными процедурами.

17. Для экспериментальных исследований обязательно наличие вивария, отвечающего санитарно-эпидемиологическим требованиям*(4).

Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными необходимо хранить в помещениях, изолированных от мест содержания животных.

Все процедуры, связанные с уходом за животными (кормление, поение, смена подстилки, пересаживание, мытье клеток, уборка помещений, в которых содержатся животные), описываются в стандартных операционных процедурах.

III. Проведение доклинического исследования

18. Доклиническое исследование проводится в соответствии с утвержденным руководителем исследования протоколом исследования, содержащим в том числе следующую информацию:

а) сведения идентифицирующие доклиническое исследование, исследуемое вещество, лекарственное средство и образец сравнения;

б) описание дизайна доклинического исследования, целей и задач доклинического исследования;

в) описание исследуемого вещества, лекарственного средства (его природа происхождения и характеристики);

г) наименование и адрес организатора доклинического исследования;

д) наименования и адреса участвующих в проведении доклинического исследования испытательных лабораторий, испытательных площадок;

е) фамилии, имена, отчества (при наличии) и адреса руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователей, принимающих участие в доклиническом исследовании;

ж) планируемые даты начала и завершения доклинического исследования;

з) подробное описание методов исследований, наименований тест-систем, используемых в доклиническом исследовании, с обоснованием их выбора, способы и пути введения исследуемого вещества, лекарственного средства, методы статистической обработки.

19. Изменения, дополнения в протокол исследования утверждаются руководителем исследования и приобщаются к протоколу исследования.

Отклонения от протокола исследования описываются, обосновываются и согласовываются с руководителем исследования или ведущим исследователем с сохранением с исходных данных доклинического исследования.

20. Каждому доклиническому исследованию присваивается уникальный идентификационный номер.

21. Все используемые в доклиническом исследовании тест-системы, образцы сравнения, образцы, пробы, растворители, компьютеризированные системы описываются в материалах исследования с целью их прослеживаемости.

Все данные, получаемые в ходе доклинического исследования, точно и разборчиво описываются исследователем в отчетах о проведении доклинического исследования с указанием даты составления такого отчета, указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) исследователя и проставлением подписи исследователя.

Составление отчетов о ходе клинического исследования в электронном виде допускается при наличии валидированных компьютеризированных систем. Валидация компьютеризированных систем осуществляется до начала ее эксплуатации и проводится в соответствии с планом, утвержденным руководителем испытательной лаборатории.

Вапидацию компьютеризированных систем организует назначенное руководителем испытательной лаборатории лицо (лица), ответственное за разработку, вапидацию, эксплуатацию и обслуживание компьютеризированных систем и имеющее соответствующую квалификацию, опыт и подготовку.

IV. Оформление результатов доклинического исследования

22. По окончании каждого доклинического исследования составляется заключительный отчет, содержащий в том числе следующие сведения:

а) характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для доклинических исследований. В случае использования биологической тест-системы (животных) указываются вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатель массы тела, источник питания;

б) режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого вещества, лекарственного средства;

в) описание методов статистической обработки и краткий обзор результатов доклинического исследования;

г) результаты доклинического исследования, включая расчеты и количественное определение статистической значимости, обобщающие таблицы (графики) с соответствующей статистической обработкой и комментариями к ним;

д) оценка результатов и выводы доклинического исследования;

е) сведения о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.

23. Заключительный отчет подписывается руководителем доклинического исследования.

Изменения, дополнения к заключительному отчету подписываются руководителем доклинического исследования и оформляются в виде приложения.

Отчеты о доклинических исследованиях, составляемые ведущим исследователем, исследователями в ходе проведения доклинического исследования, подписываются соответственно ведущим исследователем, исследователями с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты подписания отчета.

V. Хранение документов и материалов доклинического исследования

24. Хранение документов и материалов доклинического исследования осуществляется в помещениях, имеющих режим ограниченного доступа и обеспечивающих конфиденциальность получаемых при доклинических исследованиях материалов и данных.

К таким документам и материалам относятся:

а) протокол исследования, исходные данные, пробы, образцы сравнения, отчеты о доклиническом исследовании;

б) документы о проведенных проверках при проведении доклинических исследований;

в) документы о квалификациях, обучении, опыте, должностные инструкции персонала испытательной лаборатории;

г) документы и отчеты об использовании и калибровке оборудования;

д) документы о валидации компьютеризированных систем;

е) документы обо всех утвержденных, измененных, пересмотренных, отмененных стандартных операционных процедурах.

25. Доступ к архивным документам и материалам доклинического исследования должны иметь только специально уполномоченные работники испытательной лаборатории.

26. Документы и материалы доклинического исследования, помещенные в архив, обозначаются в соответствии с порядком хранения для быстрого поиска. Срок хранения архивных материалов определяется организатором доклинических исследований.

По истечении срока хранения документов и материалов клинического исследования руководитель испытательной лаборатории уведомляет в письменной форме организатора доклинических исследований о намерении уничтожить материалы и документы доклинического исследования.

До истечения установленного срока хранения документы и материалы доклинического исследования могут быть уничтожены только с согласия организатора доклинического исследования.

27. В случае прекращения деятельности испытательной лаборатории до истечения установленного срока хранения документов и материалов доклинического исследования архив испытательной лаборатории передается правопреемнику такой испытательной лаборатории или при его отсутствии организатору доклинического исследования.

*(1) См. часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52 ст. 7540)

*(2) Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2003, № 2, ст. 167; № 27, ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2007, № 49, ст. 6070; 2008, № 29, ст. 3418; 2009, № 1, ст. 17; 2011, № 1, ст. 6; № 30, ст. 4590, 4596; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 30, ст. 4079; № 48, ст. 6165; 2014, № 26, ст. 3366, 3377; 2015, № 1, ст. 11; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4359; № 48, ст. 6724).

*(3) Федеральный закон от 26 июня 2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021).

*(4) Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29 августа 2014 г. № 51 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 31 октября 2014 г., регистрационный № 34547).

Обзор документа

Установлены новые требования к проведению доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения. Они содержат требования к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований лекарственных средств, оформлению их результатов и архивированию.

Прописаны требования к испытательной лаборатории и ее персоналу. Предусмотрено утверждение руководителем испытательной лаборатории стандартных операционных процедур, в которых детально, подробно и последовательно регламентируется порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования.

Источник