Какие реестры Росздравнадзора необходимо использовать в работе и где их найти
Дистанционные технологии плотно вошли в жизнь аптек и их контролеров. На смену бумажным лицензиям пришли онлайн-реестры, для поиска брака больше не нужны специальные журналы. Росздравнадзор переходит к реестровым моделям представления обязательной для исполнения информации по контролю за обращением лекарств и медизделий. Рассмотрим, какие сервисы «лекарственного ревизора» нужны аптеке в работе.
Проверяем легальность лекарств
Наиболее востребованными в повседневной практике аптекарей стали сервисы по проверке качества лекарственных препаратов и медицинских изделий.
В конце 2019 года изменились правила поступления лекарств в гражданский оборот. Вместо привычных деклараций и сертификатов качество препаратов стали подтверждать непосредственно в Росздравнадзоре. Лекарства могут легально обращаться на рынке с момента появления данных о конкретных сериях в одном из реестров:
- «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации» 1 — для лекарственных препаратов;
- «Реестр разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов» 2 — для иммунобиологических препаратов.
Мониторим брак
Решения по качеству и обращению аптечных товаров Росздравнадзор принимает в форме писем, которые размещает в одноименных разделах своего сайта.
Информация о забраковке лекарств аккумулируется в специальном сервисе «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», попасть на который можно по ссылке https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch. Используя простой поиск, можно по названию, серии или производителю провести ревизию аптечного ассортимента на наличие запрещенных к продаже препаратов.
Для оптимизации работы можно воспользоваться расширенным поиском, который позволяет искать по нескольким критериям одновременно. Например, вводить названия, серии и производителей только тех товаров, которые есть в аптеке. Поля для ввода дат позволяют получить данные о приостановке или изъятии недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарств за конкретный период. Сервис также позволяет выгружать базу данных в удобном табличном формате. В умелых руках программистов такая база может быть легко интегрирована в аптечную систему и упростит сотрудникам процессы по отслеживанию брака.
Проверка качества препаратов не ограничивается только решениями о браке. Используя сервис «Поиск писем по контролю качества лекарственных средств», аптекари могут получать оперативную информацию об изменениях дизайнов упаковок препаратов, о результатах экспертизы отдельных серий лекарств в ходе выборочного контроля, другую важную информацию об их обращении.
Для поиска запрещенных к обращению медицинских изделий предусмотрен электронный ресурс «Информационные письма о медицинских изделиях» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg). С помощью данного сервиса фармработники могут своевременно выявить и переместить в карантин незарегистрированные, недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные медизделия.
Осуществляем фармаконадзор
Помимо качества аптечной продукции фармацевты и провизоры должны уделять внимание вопросам безопасности лекарств и медицинских изделий. Обязанность по осуществлению фармаконадзора в отношении указанных групп аптечных товаров предусмотрена ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».
С новыми данными по безопасности шприцев, тонометров и прочих медизделий аптечные работники могут ознакомиться в разделе сайта «Информационные письма о медицинских изделиях». Данные о побочных реакциях на лекарственные препараты служба публикует в специальном подразделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов» 3 .
Знания о безопасности медицинских товаров можно и нужно использовать при аптечном консультировании покупателей.
Часто аптеки становятся своеобразным «входным» окном для коммуникации с пациентами в вопросах эффективности лекарств. Правилами фармаконадзора предполагается, что аптеки должны не только ретранслировать медработникам и фармпроизводителям жалобы, поступающие от пациентов на действие препаратов, но и самостоятельно фиксировать в учетной системе Росздравнадзора или направлять карты-извещения в службу. Для передачи данных нужно пройти несложную регистрацию в автоматизированной системе «Фармаконадзор» 4 .
Разрешительные сервисы
В прошлом году Росздравнадзор продолжил диджитализацию разрешительных сервисов. В первую очередь нововведения касаются вопросов дистанционной торговли лекарствами. Заявление по государственной услуге «Разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами» можно подать на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services). Принятые территориальными органами разрешения публикуются в «Реестре выданных разрешений на дистанционную торговлю лекарственными препаратами» 5 .
С переходом на реестровую модель лицензирования возрастает значение «Единого реестра лицензий». С нового года лицензирующие органы перестали выдавать бумажные лицензии, заменив их внесением сведений в единый реестр. От корректности внесенных в реестр данных зависит их интеграция с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП). Также с помощью данного ресурса нужно будет проверять актуальность фармлицензии у дистрибьютора.
Без использования в повседневной практике «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» 6 невозможно правильно организовать оборот данных товаров в аптеке. Приемочный контроль поступающих расходников и медицинских аппаратов должен включать в себя проверку сопроводительных документов и маркировки самих медизделий на соответствие данным государственного реестра.
Особое внимание необходимо уделять подразделу «Наименование медицинского изделия» реестровой записи о конкретном товаре. Отсутствие конкретного вида медизделия в данном реестре при контроле рассматривается как нарушение, а сам товар признается незарегистрированным медизделием.
Ресурсы для контроля
Информационное обеспечение сайта позволяет значительно упростить подготовку к проверочным мероприятиям надзорного органа.
В разделе «Контроль и надзор» 7 размещаются актуальные планы по ежегодному контролю субъектов фармацевтического рынка.
Реформа контрольно-надзорной деятельности изменила подходы к формированию планов проверок. Попадание той или иной аптеки в план зависит от присвоенной ей категории риска, рассчитать который можно самостоятельно с помощью электронного калькулятора 8 , а затем проверить в реестре 9 .
Также на сайте публикуется «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений)» 10 , за нарушение которых аптеку могут привлечь к административной ответственности.
Источник
Росздравнадзор регистр лекарственных средств
О проведении эксперимента по лицензированию фармацевтической деятельности
Информационное письмо от 23.06.2021 № 02И-802/21
О правилах розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом
Приказ Росздравнадзора от 29.03.2021 № 2536
О внесении изменений в ведомственную целевую программу «Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья», утвержденную приказом Росздравнад.
Информационное письмо от 26.03.2021 № 03И-374/21
О лицензионных требованиях по стоматологии
Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности
в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.10.2020 № 1722 по состоянию на 12.02.2021
Информационное письмо от 14.01.2021 № 01И-27/21
О выписке из реестра лицензий и размере платы за выписку
Информационное письмо от 14.01.2021 № 01И-26/21
Об использовании морозильного оборудования
Информационное письмо от 12.01.2021 № 02И-9/21
О вступлении в силу нормативно-правовых актов
Информационное письмо от 28.12.2020 № 01И-2453/20
О внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-.
Информационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2020 № 01И-2442/20
О необходимости оперативного внесения сведений о вакцине ГамКОВИД-Вак в систему маркировки
Информационное письмо от 18.12.2020 № 01И-2372/20
О соблюдении требований приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н
Информационное письмо от 17.12.2020 № 01И-2369/20
О реализации требований постановления Правительства Российской Федерации № 1583 в части предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов
Информационное письмо от 08.12.2020 № 02И-2294/20
О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерацию лекарственного препарата Мелфалан
Письмо Росздравнадзора от 19.11.2020 № 01-68292/20
О разработке типового образца СОП (оптовая торговля лекарственными средствами)
Письмо Росздравнадзора от 18.11.2020 № 01-67950/20
О разработке типового образца СОП (медицинские организации)
Информационное письмо от 30.10.2020 № 01И-2065/20
О соблюдении обязательных требований
Информационное письмо от 30.10.2020 № 01И-2064/20
О работе в системе ФГИС МДЛП
Информационное письмо от 23.10.2020 № 01И-2007/20
О работе в системе ФГИС МДЛП
Информационное письмо от 01.10.2020 № 01И-1865/20
О проведении конференции «ФармМедОбращение 2020»
Информационное письмо от 27.07.2020 № 01И-1437/20
О проведении конференции «ФармМедОбращение 2020»
Публичный отчет Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по итогам работы в 2019 году
Информационное письмо от 25.06.2020 № 01И-1193/20
О соблюдении температурного режима
Информационное письмо от 14.05.2020 № 01И-896/20
О соблюдении требований
Информационное письмо от 06.05.2020 № 01И-824/20
О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерацию лекарственного препарата гидроксихлорохина
Информационное письмо от 06.05.2020 № 01И-823/20
О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерации лекарственного препарата Онкоспар
Информационное письмо Росздравнадзора от 15.04.2020 № 01И-664/20
О переносе сроков проведения XXII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2020»
Информационное письмо от 03.04.2020 № 02И-592/20
О реализации лекарственных средств
Информационное письмо от 31.03.2020 № 02И-563/20
О реализации лекарственных средств
Информационное письмо от 16.01.2020 № 01И-71/20
О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами
Информационное письмо от 25.12.2019 № 01И-3098/19
О проведении XXII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2020»
Постановление Правительства РФ от 15.11.2019 № 1459
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации
Информационное письмо от 03.10.2019 № 02И-2406/19
О выявлении примесей нитрозаминов
Постановление Правительства РФ от 24.09.2019 № 1242
О внесении изменений в Положение об организации переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (вступает в силу с 03.10.2019)
Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118
О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 № 1027
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62
Информационное письмо от 05.07.2019 № 01И-1676/19
О приглашении на коллегию Росздравнадзора 23-24 июля 2019 г.
Информационное письмо от 20.05.2019 № 01И-1269/19
О подключении медицинских организаций и аптек к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов
Указ Президента РФ от 06.06.2019 № 254
О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года
Информационное письмо от 10.06.2019 № 01И-1442/19
О соблюдении температурного режима
Информационное письмо от 20.05.2019 № 01И-1269/19
О подключении медицинских организаций и аптек к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов
Информационное письмо от 08.04.2019 № 01И-945/19
В дополнение к письму Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-841/19
Постановление Правительства РФ от 22.02.2019 № 182
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
Ответы на часто задаваемые вопросы держателей регистрационных удостоверений по вопросам правоприменения приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС
Информационное письмо от 04.03.2019 № 02И-614/19
О лекарственном препарате Эриспирус
Информационное письмо от 19.02.2019 № 02И-427/19
О лекарственном препарате Эпистат
Информационное письмо от 14.02.2019 № 02И-409/19
О лекарственном препарате Эреспал
Информация для граждан по вопросам медико-социальной экспертизы от 26.12.2018
Перечень объектов государственного контроля за обращением медицинских изделий, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 03.08.2018 № 5093 (приложение № 1)
Перечень объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 19.07.2018 № 4695 (приложение № 1, 2, 3)
Перечень объектов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 24.07.2018 № 4789 (приложения № 1, 2, 3)
Информационное письмо от 13.06.2018 № 01И-1449/18
О проведении XX ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2018»
Информационное письмо от 18.07.2018 № 01И-1766/18
О проведении международной Конференции «Фармаконадзор. Современные вызовы и возможности»
Информационное письмо от 26.06.2018 № 01И-1595/18
О соблюдении температурного режима
Информационное письмо от 25.06.2018 № 01И-1572/18
О расторжении Соглашений о взаимодействии с МФЦ
Информационное письмо от 23.05.2018 № 01И-1291/18
Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям
Приказ Минздрава России от 05.04.2018 № 149н
О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
Информационное письмо от 23.04.2018 № 01И-975/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов), раствор для приёма внутрь
Постановление Правительства РФ от 28.03.2018 № 337
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 870н
Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медиц.
Информационное письмо от 15.02.2018 № 03И-367/18
Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «остеопатия»
Информационное письмо от 25.01.2018 № 03И-179/18
О вступлении в силу Федерального закона от 29.12.2017 № 465-ФЗ
Информационное письмо от 16.01.2018 № 03И-66/18
О проверках доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставления услуг в сфере охраны здоровья
Федеральный конституционный закон от 28.12.2017 № 5-ФКЗ
О внесении изменений в Федеральный конституционный закон «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — Республики Крым .
Информационное письмо от 19.12.2017 № 01И-3162/17
О заключении Соглашений о взаимодействии с МФЦ
Структурированный справочник-классификатор, содержащий перечень лекарственных препаратов,
предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им.
Приказ Росздравнадзора от 07.12.2017 № 10076
О внесении изменений в План информатизации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2017 финансовый год и плановый период 2018-2019 годов, утвержденный приказом Росздравна.
Решение коллегии от 05.12.2017
Публичный отчет о деятельности Росздравнадзора за 2016 год
Публичный отчет о деятельности Росздравнадзора за 2015 год
Публичный отчет о деятельности Росздравнадзора за 2014 год
Информационное письмо от 07.12.2017 № 03И-3058/17
О вступлении в силу приказа Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291
О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохра.
План внутреннего финансового аудита Росздравнадзора на 2018 год
Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 569н
Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов
Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 567н
Об утверждении формы регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта
Анализ результатов мониторинга ценовой и ассортиментной доступности лекарственных препаратов за ноябрь 2017 года
Заседания комиссии от 06.11.2017
Заседания комиссии от 27.10.2017
Указ Президента Российской Федерации от 19.09.2017 № 431
О внесении изменений в некоторые акты Президента Российской Федерации в целях усиления контроля за соблюдением законодательства о противодействии коррупции
Информационное письмо от 07.12.2017 № 01И-3041/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Протокол заседания коллегии от 05.12.2017 № 4
Клинические рекомендации (протокол лечения) — Медикаментозное прерывание беременности от 14.10.2015
Письмо Минздрава России от 30.08.2017 № 15-4/10/2-6088
О лицензиях, включающих работы (услуги) по акушерству и гинекологии
Приказ Росздравнадзора от 05.12.2017 № 9974
О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 27 апреля 2017 года № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, с.
Проект постановления Правительства РФ
Об утверждении правил реализации проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения.
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2964/17
О вступлении в силу распоряжения Правительства Российской Федерации №2521-р
Постановление Правительство РФ от 22.11.2017 № 1404
О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся.
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2975/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Атрипла
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2972/17
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2971/17
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2970/17
О прекращении действия деклараций о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2969/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2968/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2967/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2966/17
О гражданском обороте лекарственного средства «Индометацин Софарма»
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2965/17
О прекращении действия сертификата соответствия
Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2963/17
Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств
Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2962/17
Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств
Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2961/17
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2960/17
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Медиа-материалы
МАКСИМ СКУЛАЧЕВ — ведущий научный сотрудник МГУ им. М.В.Ломоносова и проекта «Ионы Скулачева», кандидат биологических наук, генеральный директор компании «Митотех», обладатель Scopus Award Russia за научно-инновационную деятельность в области биотехнологии и медицины 2014 года. Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.
Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.
РЕНАТА ЛИТВИНОВА — Режиссёр, сценарист, актриса
Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.
ДАМА СВЕТЛАНА КАСЬЯН, оперная прима. Первая женщина в мире, награждённая Папой Римским орденом святого Сильвестра и ставшая члени одноименного папского рыцарского ордена. Папа Римский Франциск ценит не только голос Светланы Касьян, но и ее общественную деятельность по борьбе с абортами.
Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.
Амария Рай — музыкант.
Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.
ДМИТРИЙ ПЕТРОВ — специальный корреспондент программы «ВЕСТИ» телеканала Россия 1
Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.
Михаил Жебрак- автор и ведущий программы «Пешком» на телеканале «Культура», писатель.
Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.
Саша Виста – вокалист, композитор, автор стихов, аранжировщик и продюсер. Лауреат премии конкурса вокалистов “Золотой Олень” в Румынии. Экс-артист театра «Ленком» в составе группы “Аракс”. Жил и работал в Швеции и Великобритании. Финалист конкурса на замещение Фила Коллинза в группе «Genesis». Сотрудничал с оркестром “Гнесинские виртуозы” музыкальной школы имени Гнесиных под управлением Михаила Хохлова. В творческом багаже три сольных альбома на русском языке, и два на английском. Автор музыки и стихов для ряда исполнителей, а также для театра и кино.
Следить за своим здоровьем — это часть культуры. Здоровый образ жизни, пешие прогулки, своевременная диагностика — привычки выдающихся и известных личностей. Это — роскошь, доступная каждому. Стоит только захотеть.
Источник
