Росздравнадзор проверка лекарственных препаратов

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В соответствии с п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

В соответствии с п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническим исследованием лекарственного препарата является изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Лекарственные средства

На основании Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзором осуществляется контрольно-надзорная деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а также выдача разрешительных документов, связанных с ввозом/вывозом органов, тканей, крови и ее компонентов, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

В соответствии со ст. 4 Закона обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Также в данном разделе содержатся: нормативные акты, которые определяют требования к лекарственным средствам на этапах их обращения (ввоз/вывоз, контроль качества на стадии производства и при изготовлении в аптечных организациях, хранение, реализация, уничтожение); информационные письма Росздравнадзора, где указываются лекарственные средства, подлежащие изъятию; информационно аналитические материалы о результатах проверок Росздравнадзора; сведения о предоставляемых Росздравнадзором государственных услугах; поисковую систему по лекарственным средствам, которые изымались из обращения.

Нормативная документация

Приказ Росздравнадзора от 11.05.2021 № 4026

О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский.

Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323

Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (в ред. от 24.11.2020)

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 22.09.2021 № 01И-1204/21

Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Источник

Система маркировки лекарственных препаратов

Счетчик обращений граждан и организаций

Система маркировки лекарственных препаратов

Новости

Электронные сервисы

Маркировка лекарственных препаратов

Пунктом 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04.02.2015 дано поручение обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛС, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

Основные цели маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов.

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

— возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Источник

Три способа проверить лекарство на подлинность. Памятка покупателям

В аптеках можно нарваться на поддельные лекарства – серьезные и недешевые препараты, что может обернуться катастрофическими последствиями, если человек начнет принимать жизненно важную для него «пустышку». Как можно проверить купленное лекарство на подлинность?

📋 Как проверить лекарство на подлинность

Путем самостоятельных арифметических вычислений или с помощью онлайн-сервисов

Для этого есть онлайн-форма на сайте Росздравнадзора

Бесплатное приложение «Честный ЗНАК» работает на айфонах и смартфонах на Android

💊 По штрихкоду

Суть. У каждого легального лекарства есть штрихкод, который представляет собой уникальный набор цифр. Каждое число при этом имеет свое значение – например, страна-производитель, код товара и другие показатели. Последняя цифра в штрихкоде является контрольной и определяет подлинность препарата.

Чтобы определить подлинность лекарства, нужно выполнить несколько арифметических действий:

1. Сложить цифры, стоящие в штрихкоде на четных позициях (вторую, четвертую и т. д.).
2. Умножить полученное число на 3.
3. Затем сложить цифры, стоящие в штрихкоде на нечетных позициях (первую, третью и т. д.), кроме последней (контрольной).
4. Сложить два полученных числа.
5. У итоговой суммы отбросить десятки и от 10 вычесть результат, полученный в п. 4.

Если в п. 4 получилось число, оканчивающееся на любую цифру, кроме ноля, то расчеты заканчиваются вычитанием этой цифры из 10. Например, если получилось число 78, то для расчетов берется 8. Далее отнимается от десяти: 10 – 8 = 2. После этого результат сверяется с контрольной цифрой.

Чтобы не «заморачиваться» с самостоятельными подсчетами, можно воспользоваться онлайн-сервисами – благо, в интернете их много и они легко находятся по поиску. На таких ресурсах достаточно ввести только штрихкод, все подсчеты система произведет сама и выдаст результат.

🔎 По серийному номеру

Суть. Еще один способ проверки – воспользоваться онлайн-сервисом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В графе с поисковой строкой нужно нажать на «Расширенный поиск», а затем ввести данные:

Все эти данные должны располагаться или на упаковке лекарства (серию часто пишут рядом с датой изготовления), или в бумажном вкладыше-инструкции.

📲 С помощью мобильного приложения

Суть. Подлинность покупаемого лекарства можно проверить с помощью мобильного приложения для смартфонов «Честный ЗНАК – Сканер товаров и проверка качества». Приложение доступно для Айфонов и устройств на Android.

Программа бесплатная и работает очень просто – камеру смартфона нужно навести на QR-код на этикетке, DataMatrix или штрихкод, после чего приложение выдаст сведения о производителе товара, месте и дате производства. Для всех легальных лекарств на отечественном рынке существует единая база, поэтому приложение легко распознает контрафакт.

Кстати, с помощью приложения можно проверить подлинность не только лекарств, но и других товаров – парфюмерии, алкоголя, обуви, табака, автошин.

Также в приложении предусмотрена форма, через которую можно сразу же отправить информацию о подделке в надзорные органы.

📝 Куда обращаться, если лекарство оказалось поддельным

Если лекарство оказалось поддельным, то проще всего сообщить об этом через приложение «Честный ЗНАК».

Другой, более трудоемкий вариант – обращение с заявлением в территориальный орган Росздравнадзора. Туда нужно предоставить вызывающее подозрение лекарство, после чего Росздравнадзор проведет экспертизу, и, если факт подделки подтвердится, будут приняты меры по изъятию партии медикаментозного препарата.

✅ Как не нарваться на подделку. Рекомендации покупателю

Чтобы минимизировать риск покупки поддельного лекарства, есть несколько рекомендаций:

1. Не покупать лекарства в разваливающейся упаковке, со смазанным или не похожим на заводской шрифтом, без бумажного вкладыша, с орфографическими ошибками на упаковке.
2. Не покупать препараты с ценой значительно ниже обычной.
3. Инструкция не должна быть отсканированной.
4. Дата выпуска, срок годности, серия должны совпадать на упаковке, блистере, флаконе и сертификате.
5. Не стоит приобретать препараты в непонятных аптечных киосках, так или иначе не внушающих доверия.
6. Если есть сомнения в подлинности препарата – провизор должен по просьбе покупателя предоставить сертификат соответствия.

Источник