Росздравнадзор письма по забраковке лекарственных средств

В данном разделе размещены:

Информационные письма

Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.3. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения фармаконадзора.

В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Кроме того, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», в рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзор проводит анализ периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, поступающих от производителей и разработчиков лекарственных препаратов.

Источник

Система маркировки лекарственных препаратов

Счетчик обращений граждан и организаций

Система маркировки лекарственных препаратов

Нормативные документы

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556

Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ред. 02.11.2020)

Приказ Росздравнадзора от 24.07.2020 № 6595

О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 09.07.2020 № 5919 «Об утверждении состава межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче со.

Приказ Росздравнадзора от 09.07.2020 № 5919

Об утверждении состава межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата

Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 № 955

Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (в ред. от 26.08.2020)

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.08.2020 № 1287

О внесении изменений в Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5646

Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата

Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5645

О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата

Постановление Правительства РФ от 31.12.2019 № 1954

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556

Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118

О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 № 1027

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62

Распоряжение Правительства РФ от 08.05.2019 № 899-р

О реализации проекта государственно-частного партнерства, которое осуществляется на основании соглашения о государственно-частном партнерстве, заключаемого в целях создания, эксплуатации .

Постановление Правительства РФ от 08.05.2019 № 577

Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащи.

Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ

О внесении изменений в «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»

Распоряжение Правительства РФ от 03.04.2019 № 620-р

Об определении оператора государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации

Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2018 № 2963-р

Об утверждении Концепции создания и функционирования в Российской Федерации системы маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров

Распоряжение Правительства РФ от 18.12.2018 № 2828-р

Об определении ООО «Оператор-ЦРПТ» уполномоченным на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558

Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникац.

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557

Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 800н

Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием мето.

Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 30.12.2017 № 1715

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62

Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62

О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения

Источник

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Медицинские изделия

Контроль за обращением медицинских изделий

Предметом государственного контроля являются:

а) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:

требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;

требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

б) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

в) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

г) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066.

Порядок исполнения государственной функции по контролю в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий определен Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

Источник

Росздравнадзор письма по забраковке лекарственных средств

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Информационные письма

Информационное письмо от 22.09.2021 № 01И-1204/21