- Росздравнадзор лекарственные средства забракованные
- Информационные письма
- Лекарственные средства
- Счетчик обращений граждан и организаций
- Лекарственные средства
- Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов
- Информационные письма
- Электронные сервисы
- Нормативные документы
- Отозванные и лишенные регистрации препараты: официально
- Отзыв
- Что делать производителю?
- Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
- Прекращение обращения
- Что делать аптекам?
- Отмена государственной регистрации
Росздравнадзор лекарственные средства забракованные
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.
В данном разделе размещены:
Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.
Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.
Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.
Информационные письма
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Источник
Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов
Информационные письма
Информационное письмо от 25.03.2021 № 02И-373/21
О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП
Информационное письмо от 09.10.2020 № 01И-1927/20
О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора
Информационное письмо от 17.09.2020 № 01И-1817/20
О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП
Информационное письмо от 25.06.2020 № 01И-1189/20
О проведении совещания по вводу в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов
Информационное письмо от 02.06.2020 № 01И-1022/20
О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП
Информационное письмо от 16.04.2020 № 01И-678/20
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов ранитидина
Информационное письмо от 18.03.2020 № 02И-471/20
О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов
Информационное письмо от 17.02.2020 № 02И-312/20
О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора
Информационное письмо от 28.11.2019 № 01И-2906/19
О вводе в гражданский оборот
Электронные сервисы
Нормативные документы
Приказ Росздравнадзора от 11.05.2021 № 4026
О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский.
Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510
О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
Приказ Росздравнадзора от 07.07.2020 № 5721
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборо.
Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966
Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиоло.
Приказ Росздравнадзора от 17.12.2019 № 9452
Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиол.
Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8967
«О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (вместе с «Положением о Комиссии Федеральной службы по надзору .
Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ
О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
Источник
Отозванные и лишенные регистрации препараты: официально
Обзор информационных писем Росздравнадзора за август 2021 года
В августе 2021 года производители заявили об отзыве из обращения 31 серии лекарственных препаратов из‑за различных несоответствий требованиям нормативной документации — от родственных примесей до нарушения правил нанесения идентификационных знаков маркировки на упаковку. Кроме этого, оборот ещё 5 серий был прекращён решением Росздравнадзора. И ещё 26 торговых наименований были исключены из Государственного реестра после обращения владельцев регистрационных удостоверений. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в июле 2021 года, вы можете найти в предыдущей статье «Открываем карантинный шкаф».
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Лейковорин-ЛЭНС, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» | 271119, 281119, 291219, 301219 | ООО «Верофарм» (Россия) | «Описание» |
| «Ацекардол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 1351220 | ОАО «Синтез» (Россия) | «Упаковка» |
| «Чампикс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 1 мг 14 шт., блистеры (8), пачки картонные» | 00025817 | «Р-Фарм Германия ГмбХ» (Германия) | Превышение уровня вещества «N-нитрозоварениклин» |
| «Мериоферт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ, флаконы (1), пачки картонные / в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл 1 шт./» | 210404 | «ИБСА Институт Биокимик С.А.» (Швейцария) | «Нарушение нанесения КИЗ маркировки» |
| «Мериоферт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 150 ME ФСГ + 150 ME ЛГ, флаконы (1), пачки картонные / в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл 1 шт./ | 210403 | «ИБСА Институт Биокимик С.А.» (Швейцария) | «Нарушение нанесения КИЗ маркировки» |
| «Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 0330920 | АО «Биохимик» (Россия) | «Упаковка» |
| «Мидокалм, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 150 мг 10 щт., блистеры (3), пачки картонные» | 720519 | ЗАО «Гедеон Рихтер – Рус» (Россия) | «Растворение» |
| «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 390521 | ОАО «Уралбиофарм» (Россия) | «Растворение» |
| «Климадинон, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 15 шт., блистеры (4), пачки картонные» | 0000156780, 0000158012 | «Бионорика СЕ» (Германия) | «Маркировка» |
| «Милеран, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 2 мг 25 шт., флаконы (1), пачки > картонные» | 007879 | «Экселла Гмбх и Ко. КГ» (Германия) | «Нарушение нанесения КИЗ маркировки» |
| «Лейкеран, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 2 мг 25 шт., флаконы (1), пачки картонные» | 009664 | «Экселла Гмбх и Ко. КГ» (Германия) | «Нарушение нанесения КИЗ маркировки» |
| «Пури-Нетол, таблетки 50 мг 25 шт., флаконы (1), пачки картонные» | 014165 | «Экселла Гмбх и Ко. КГ» (Германия) | «Нарушение нанесения КИЗ маркировки» |
| «Тобрадекс, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer» (1), пачки картонные» | 20C11GA | «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия) | «Маркировка» |
| «Разо, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» | С806084, С806085, С806086, С900082, С900083, С900084, С900147, С900148, С902343, С902344, С902688, С903687, С907947, С000571 | «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» (Индия) | «Родственные примеси» |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Цефепим-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» | JD1138, JD2525 | «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) | «N-метилпирролидин», «Маркировка» |
| «Сурфактант-БЛ, лиофилизат для приготовления эмульсии для эндотрахеального, эндобронхиального и ингаляционного введения 75 мг, флаконы (2 шт.), пачки картонные (5 шт.), коробки картонные» | 09032021 | ООО «Биосурф» (Россия) | «Стерильность» |
| «Голда МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» | 340121, 430121 | ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) | «Однородность дозирования» |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармако-терапевтическая группа |
| «Эксиджад» (деферазирокс) | Таблетки диспергируемые, 125 мг, 250 мг, 500 мг | «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария) | ЛСР-001925/07 от 03.08.2007 г., выдано «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария) | Комплексообразующие средства |
| «Дипиридамол» (дипиридамол) | Суспензия для приёма внутрь, 50 мг / 5 мл | «Роземонт Фармасьютикалз Лтд.» (Великобритания) | ЛП-000204 от 11.02.2011 г., выдано «Роземонт Фармасьютикалз Лтд.» (Великобритания) | Вазодилатирующие средства |
| «Сульпирид» (сульпирид) | Раствор для приёма внутрь, 200 мг/5 мл | «Роземонт Фармасьютикалз Лтд.» (Великобритания) | ЛП-000913 от 18.10.2011 г., выдано «Роземонт Фармасьютикалз Лтд.» (Великобритания) | Антипсихотические средства (нейролептики) |
| «Астроглиф» (темозоломид) | Капсулы, 5 мг, 20 мг, 100 мг, 130 мг, 140 мг, 180 мг, 250 мг | АО «Верофарм» (Россия) | ЛП-003152 от 20.08.2015 г. выдано АО «Верофарм» (Россия) | Алкилирующие средства |
| «Би-ксикам» (мелоксикам) | Таблетки, 7,5 мг, 15 мг | АО «Верофарм» (Россия) | ЛС-002177 от 29.12.2011 г. выдано АО «Верофарм» (Россия) | НПВС – оксикамы |
| «Веро-триметазидин» (триметазидин) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг | АО «Верофарм» (Россия) | Р N002624/01 от 02.06.2008 г. выдано АО «Верофарм» (Россия) | Антигипоксанты и антиоксиданты |
| «Сальбутабс» (сальбутамол) | Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 7,23 мг | ООО «Натива» (Россия) | Р N002277/01 от 23.06.2008 г. выдано ООО «Натива» (Россия) | Бета-адреномиметики |
| «Бенакап» (будесонид) | Капли назальные, 0,05 % | ООО «Натива» (Россия) | Р N002836/01 от 30.03.2011 г. выдано ООО «Натива» (Россия) | Глюкокортикостероиды |
| «Ребетол» (рибавирин) | Капсулы, 200 мг | «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия) | П N011755/01 от 24.12.2009 г. выдано «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия) | Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства |
| «Спрегаль» (МНН отсутствует) | Аэрозоль для наружного применения | «Аэрофарм» (Франция) | П N012309/01 от 31.05.2007 г. выдано «Лаборатории Омега Фарма Франция» (Франция) | Противопаразитарные средства в комбинациях |
| «Нео-Бронхол» (амброксол) | Таблетки для рассасывания без сахара, 15 мг | «Дивафарма ГмбХ» (Германия) | ЛСР-007558/08 от 18.09.2008 г. выдано «Дивафарма ГмбХ» (Германия) | Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей |
| «Резалют Про» (МНН отсутствует) | Капсулы | «Каталент Германия Эбербах ГмбХ» (Германия) / «Берлин-Хеми АГ» (Германия) | ЛСР-007221/08 от 10.09.2008 г. выдано «Берлин-Хеми / Менарини Фарма ГмбХ» (Германия) | Гепатопротекторы |
| «Антистакс» (МНН отсутствует) | Капсулы, 180 мг | «Гинсана СА» (Швейцария) / «Дельфарма Реймс» (Франция) | П N015635/01 от 23.03.2009 г. выдано АО «Санофи Россия» (Россия) | Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции |
| «Прополиса настойка» (МНН отсутствует) | Настойка | ОАО «Марбиофарм» (Россия) | ЛСР-009625/08 от 03.12.2008 г. выдано ОАО «Марбиофарм» (Россия) | Дерматотропные средства |
| «Моксифлоксацин-Альвоген» (моксифлоксацин) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг | «Ривофарм С.А.» (Швейцария) | ЛП-003795 от 18.08.2016 г. выдано «Ривофарм С.А.» (Швейцария) | Хинолоны/фторхинолоны |
| «Талинда ретард» (мебеверин) | Капсулы пролонгированного действия, 200 мг | АО «Верофарм» (Россия) | ЛП-004297 от 17.05.2017 г. выдано АО «Верофарм» (Россия) | Спазмолитики миотропные |
| «Торин» (сертралин) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, 100 мг | АО «Верофарм» (Россия) | Р N003379/01 от 17.03.2009 г. выдано АО «Верофарм» (Россия) | Антидепрессанты |
| «Гистамель» (иматиниб) | Капсулы, 100 мг | АО «Верофарм» (Россия) | ЛП-002066 от 13.05.2013 г. выдано АО «Верофарм» (Россия) | Противоопухолевые средства – ингибиторы протеинкиназы |
| «Гитерна» (МНН отсутствует) | Таблетки вагинальные | АО «Верофарм» (Россия) | ЛС-002187 от 12.03.2012 г. выдано АО «Верофарм» (Россия) | Другие противомикробные, противопаразитарные и противоглистные средства в комбинациях |
| «Актапароксетин» (пароксетин) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 30 мг | «Актавис Лтд» (Мальта) / АО «Актавис» (Исландия) | ЛСР-002868/08 от 18.04.2008 г. выдано АО «Актавис» (Исландия) | Антидепрессанты |
| «Иринотекан-Тева» (иринотекан) | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл | «Лемери С.А. Де С.В.» (Мексика) | ЛСР-000972/10 от 15.02.2010 г. выдано «Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд» (Венгрия) | Противоопухолевые средства растительного происхождения |
| «Ондансетрон-Тева» (ондансетрон) | Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл | «Плива Хрватска д.о.о.» (Республика Хорватия) / «Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд» (Венгрия) | ЛС-000897 от 14.09.2011 г. выдано «Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд» (Венгрия) | Противорвотные средства |
| «Оликлиномель N8-800» (МНН отсутствует) | Эмульсия для инфузий | «Бакстер С.А.» (Бельгия) | ЛП-000406 от 28.02.2011 г. выдано «Бакстер С.А.» (Бельгия) | Белки и аминокислоты в комбинациях |
| «Нейрогамма» (поливитамины) | Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | «Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ» (Германия) | ЛС-001325 от 02.08.2011 г. выдано «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ» (Германия) | Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях |
| «Мемантин-Альвоген» (мемантин) | Таблетки, диспергируемы в полости рта, 10 мг, 20 мг | «Генефарм СА» (Герция) | ЛП-004063 от 09.01.2017 г. выдано «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» (Болгария) | Нейротропные средства |
| «Адваграф» (такролимус) | Капсулы пролонгированного действия, 3 мг | «Астеллас Ирланд Ко. Лтд» (Ирландия) / АО «Ортат» (Россия) | ЛП-002959 от 16.04.2015 г. выдано «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) | Иммунодепрессанты |
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
