Росреестр лекарственных средств ковид

О коронавирусной инфекции COVID-19

Счетчик обращений граждан и организаций

О коронавирусной инфекции COVID-19

Информация по профилактике распространения коронавирусной инфекции COVID-19

Росздравнадзор информирует, что актуальная информация и рекомендации по профилактике коронавирусной инфекции размещены на официальных сайтах:

СТОПКОРОНАВИРУС. КОНСУЛЬТИРУЮТ МЕДИКИ

ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ДЛЯ ВРАЧА

Информация

Перечень медицинских и иных организаций, в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции

Информационное письмо от 14.01.2021 № 01И-26/21

Об использовании морозильного оборудования

Информационное письмо от 30.10.2020 № 01И-2065/20

О соблюдении обязательных требований

Временные методические рекомендации Минздрава России «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 9.» от 26.10.2020

Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» (версия 6), утв. Минздравом России от 28.04.2020

Информационное письмо от 20.05.2020 № 01И-945/20

О применении экспресс-тестов на выявление антител к COVID-19

Информационное письмо от 14.05.2020 № 01И-896/20

О соблюдении требований

Информационное письмо от 07.04.2020 № 02И-604/20

О деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Информационное письмо от 03.04.2020 № 02И-592/20

О реализации лекарственных средств

О временном порядке организации работы медицинских организаций по реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19

Электронные сервисы

Нормативные документы

Постановление Правительства РФ от 04.02.2021 № 109

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 440

Приказ Минздрава России от 14.04.2020 № 327н

Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специал.

Приказ Минздрава России от 30.04.2020 № 394н

Особенности прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории

Приказ Минздрава России от 06.04.2020 № 288

Об утверждении Правил оценки готовности медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, их структурных подразделений и частных медицинских организаций.

Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 432

Об особенностях реализации базовой программы обязательного медицинского страхования в условиях возникновения угрозы распространения заболеваний, вызванных новой коронавирусной инфекцией

Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 440

О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году (ред. от 22.04.2020)

Распоряжение Правительства РФ от 21.03.2020 № 705-р

О выделении Минпромторгу России из резервного фонда Правительства Российской Федерации в 2020 году бюджетных ассигнований на цели осуществления закупок аппаратов искусственной вентиляции .

Распоряжение Правительства РФ от 18.03.2020 № 648-р

О выделении в 2020 году из резервного фонда Правительства Российской Федерации бюджетных ассигнований Минздраву России для предоставления иных межбюджетных трансфертов бюджетам субъектов .

Приказ Минздрава России от 19.03.2020 № 198н

О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19

Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 № 299

О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Источник

Разрешение на применение вакцины от COVID-19 действует только до конца 2020 года

Вакцина от коронавируса «Гам-КОВИД-Вак», о регистрации которой объявил Владимир Путин, будет в обращении до января 2021 года. Тогда же закончится срок действия РУ, которое Минздрав выдал сегодня. Согласно данным ГРЛС, вакцина в полном объеме прошла только доклинические исследования на животных. I–II стадии клинических исследований на людях стартовали 16 июня и должны были закончиться 31 декабря. Обычно препараты регистрируются после прохождения трех стадий КИ.

В регистрационном удостоверении вакцины указано, что оно действует до 1 января 2021 года. Эта информация содержится на сайте Государственного реестра лекарственных средств. Также в карточке препарата говорится, что он будет находиться в гражданском обороте до 1 января 2021 года.

В инструкции к препарату зафиксировано, что он зарегистрирован по процедуре регистрации лекарств, предназначенных для применения во время угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. «Инструкция подготовлена на основе ограниченного объема клинических данных по применению препарата», – говорится в документе. «Гам-КОВИД-Вак» – векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Это означает двукратное введение с разницей в три недели.

Ускоренная процедура регистрации лекарств предусмотрена постановлением Правительства РФ № 441 от 03.04.2020 о процедуре регистрации лекарств, предназначенных для применения во время угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Постановление действует до 1 января 2021 года.

В ГРЛС указано, что I–II стадии клинических исследований вакцины начались 16 июня 2020 года и должны были закончиться 31 декабря 2020 года. Про III стадию информации в ГРЛС нет. В пресс-службе Минздрава заявили, что вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже она была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой).

Какие этапы клинических исследований существуют и что они означают

Исследование новых лекарств, в том числе вакцин, разделено на два этапа — доклинический и клинический.

На этапе доклиники действие препарата проверяют на животных. Его цель — оценить возможную токсичность, безопасность и фармакологическую активность препарата: противоопухолевое действие для противоопухолевых препаратов и тд.

Клинические исследования проводятся на людях и делятся на три фазы. Во время I фазы у препарата оценивают безопасность, переносимость и иммуногенность (только для вакцин), во II фазе оценивают безопасность, проводят подбор доз и режима введения, вводят людям с заболеванием, не добровольцам.

Эффективность и безопасность препарата в уже подобранной дозировке оценивают только на III этапе клинических исследований.

Источник

Реестр разрешений на проведение клинических исследований (РКИ). Или ещё раз о вакцинах от COVID-19.

И снова здравствуйте, уважаемые подписчики, читатели и гости сайта 9111. ру!

А вы знаете про существование реестра разрешений на проведение клинических исследований (РКИ)?

Если нет, то эта публикация для вас!

Сведения о вакцине ЭпиВакКорона от COVID-19 из РКИ

Справка: Все скрины, которые представлены в данной публикации, сделаны с сайта grls.rosminzdrav.ru. Полная ссылка на источник информации предоставлена в конце публикации.

РКИ №197. Дата создания данной вакцины — 8 апреля текущего года. В этот же день начались и её испытания. Окончание испытаний — 30 сентября текущего года. То есть на данный момент проводясь её клинические испытания (КИ). При этом это только лишь I-II фаза КИ.

РКИ №644. Эти клинические испытания ЭпиВакКороны зарегистрированы 18 ноября 2020 года. Именно в этот день начались её клинические испытания. Дата окончания клинических испытаний — 31 августа 2021 года. Это III-IV фазы КИ и на данный момент, как мы видим КИ продолжаются (!). Хочется отметить, что многих россиян, которые решились делись прививку от COVID-19, прививали именно этой вакциной. Что же получается? Люди, которые привились ЭпиВакКороной, выступили в роли подопытных животных? Или я неправильно воспринимаю информацию из РКИ?

РКИ №639. Третья их фаза закончилась 15 мая текущего года. Тут я стесняюсь спросить: » На людях закончилась третья фаза исследования?»

РКИ №376. Это клинические испытания ЭпиВакКороны на I-II стадиях, которые закончатся только 30 декабря 2021 года (!). Как так? Людей уже прививали ЭпиВакКороной (!).

Для справки: В РКИ есть сведения и о других вакцинах от COVID-19, но как не старалась я у меня не получилось на них выйти, однако сведения о них там имеются.

Личное мнение

Сразу хочу сказать, что я не медик! У меня нет медицинского образования. Но, я с уверенностью говорю о том, что я такой вакцине доверять не буду! ПОЧЕМУ? Да, потому что никто не знает какие последствия могут быть после её вливания в человеческий организм, ведь испытания-то ещё проводятся. И поэтому возникают резонные вопросы:

Как доверять вакцине, которая не прошла все этапы клинических испытаний? Как можно испытывать на людях такую вакцину? Кто взял на себя ответственность за это?

Вот мне интересно. Кто мне ответит на первые два вопроса?

Ответ на третий вопрос я знаю, так как каждый человек, который решил сделать прививку, подписывает согласие, а это значит, что он сам в ответе за это. То есть, по моему личному мнению, подписывая согласие, мы сбрасываем ответственность за свою вакцинацию с тех, кто нас сейчас вынуждает тем или иным образом (увольнение или отстранение от работы) вакцинироваться.

Постскриптум

Уважаемые медики! Укажите, пожалуйста, на мои ошибки, если я что не так поняла. Убедите меня в том, что можно и нужно вакцинироваться вакциной, которая не прошла все фазы клинических испытаний.

С нетерпением жду от вас комментарии. Заранее благодарна вам за уважительное отношение к своим оппонентам.

Источник

Полная схема лечения коронавируса: как и чем лечат ковид дома и больнице? Список препаратов и методы

Covid-19 это заболевание из группы ОРВИ, поэтому оно протекает с обычными для данного состояния симптомами и характеризуется лёгким течением у большинства пациентов. Опасность возникает при развитии осложнений. Они появляются при наличии хронических заболеваний, например, диабета, нарушений в работе сердечно-сосудистой системы и онкологии.

Курс и принципы лечения

Человек заражается вирусной инфекцией через слизистые оболочки глаз и носоглотки. Инкубационный период длится около недели. В это время могут наблюдаться симптомы в виде ломоты и недомогания. В период острой фазы повышается температура, появляются головные боли, кашель, насморк, озноб, тошнота. Тяжелая фаза заболевания вызывает сильную одышку, боли в животе и грудной клетке. Чтобы не допустить серьезных осложнений, важно быстро и правильно подобрать лечение.

Курс лечения выстроен на применении противовирусных медикаментов и антибиотиков. Пациенту назначают сильнодействующий препарат. Противовирусное вещество не сможет самостоятельно справиться с вирусом, поэтому дополнительно принимаются обезболивающие, жаропонижающие и сорбирующие медикаменты.

Антибиотики назначают при осложненной форме заболевания, когда происходит размножение условно-патогенной микрофлоры.

Профилактика коронавируса в офисе

Заболеваемость COVID-19 в России снова растет. Актуальность вопроса, как не заразиться на рабочем месте, увеличивается с каждым днем. Рассмотрим его с акцентом на мерах безопасности, которые необходимы офисным работникам.

Лист нетрудоспособности в этом случае выписывается на 14 дней. На 10-14 дней с начала болезни должны быть проведены два контрольных мазка из рото-или носоглотки. Карантин снимается после двух отрицательных тестов, полученных с интервалом в один день.

Госпитализация в легком состоянии

Госпитализируют пациентов старше 65 лет и людей с сопутствующим хроническими болезнями (сердечная недостаточность, сахарный диабет, ожирение и другие), а также инфицированных, проживающих с людьми, у которых есть эти факторы риска. В стационар отправляют и беременных женщин.

Какие препараты не помогают с лечением

При бессимптомном или легком течении болезни человеку не нужны практически никакие из лекарств, которые «делали новости» в течение пандемии. Препараты, которые исследовались как средства борьбы с самим вирусом SARS-CoV-2, либо уже отвергли как неэффективные, либо применяются только при тяжелом течении болезни.

Вот неполный список лекарств, о которых не надо вспоминать при лечении на дому:

• фавипиравир,
• гидроксихлорохин,
• хлорохин,
• азитромицин (отдельно и в сочетании с гидроксихлорохином),
• препараты интерферона-альфа,
• ремдесивир,
• умифеновир,
• антиковидная плазма.

Не требуется и лечение, которое называют патогенетическим, т.е. действующее на механизмы течения болезни. Например, глюкокортикоиды, активно исследуемые при тяжелом течении болезни, совершенно не нужны пациентам, которые лечатся дома.

Не нужны витамины и минералы. Национальные институты здоровья США указывают, что нет никаких доказательств того, что при болезни могут помочь цинк, витамины С и D . Не следует использовать средства, польза которых не подтверждена.

Когда обратиться к врачу, если лечишься дома?

Амбулаторный пациент должен вызвать врача на дом или позвонить в «скорую помощь» в случае ухудшения самочувствия:

• температура выше 38 °C (лихорадка 38,5 °C в течение трех дней – показание для госпитализации);
• затруднение дыхания;
• появление одышки;
• усиление кашля;
• SpO2 ОК

Источник