Роспотребнадзор регистрация лекарственных препаратов

Регистрация, лицензирование

В соответствии с Соглашением таможенного союза по санитарным мерам, постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», осуществляется государственная регистрация продукции, веществ, материалов, препаратов.

Органы, осуществляющие государственную регистрацию

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
(контактные телефоны: 8 (499) 973-26-49, 973-13-83, 973-16-57)

Перечень продукции подлежащей государственной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:
в соответствии со II разделом Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза

В Территориальных органах Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека могут быть зарегистрированы следующие подконтрольные товары (продукция):

• минеральная вода столовая, питьевая вода бутилированная, за исключением воды, предназначенной для питания детей раннего возраста;
• алкогольная продукция, включая слабоалкогольные напитки и пиво;
• тонизирующие напитки;
• косметическая продукция, за исключением специальной косметической продукции (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), косметическая продукция для интимных органов, средства по уходу за волосами красящие (кроме оттеночных шампуней), средства для химической завивки волос;
• товары бытовой химии;
• изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования);
• предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой);
• продукты детского питания для детей дошкольного и школьного возраста (с 3 до 14 лет);
• краски, лаки, мастики, грунтовки, шпатлевки, замазки, эмали.

Реквизиты для оплаты государственной пошлины

Список документов, представляемых для государственной регистрации

Заявление о проведении государственной регистрации

Нормативные правовые акты:

В целях реализации Соглашения таможенного союза по санитарным мерам разработаны следующие документы:

Реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию

Источник

Список документов, представляемых для государственной регистрации

Для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров) в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, представляются следующие документы:

1) для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:

копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);

письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается[1];

документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;

копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;

акт отбора образцов (проб);

декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;

выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.

2) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:

копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается[2];

копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;

оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Стороны,
в которой проводится государственная регистрация;

копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;

протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;

копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные
в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны,
в которой проводится государственная регистрация.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.

[1] — В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов).

[2] — В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в котором проводится государственная регистрация (предоставляется один из перечисленных документов).

© « Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия
человека» 2021

Почтовый адрес:
Вадковский переулок дом 18, строение 5 и 7
г. Москва, 127994

Источник

Система маркировки лекарственных препаратов

Счетчик обращений граждан и организаций

Система маркировки лекарственных препаратов

Новости

Электронные сервисы

Маркировка лекарственных препаратов

Пунктом 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04.02.2015 дано поручение обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛС, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

Основные цели маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов.

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

— возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Лекарственные средства

На основании Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзором осуществляется контрольно-надзорная деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а также выдача разрешительных документов, связанных с ввозом/вывозом органов, тканей, крови и ее компонентов, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

В соответствии со ст. 4 Закона обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Также в данном разделе содержатся: нормативные акты, которые определяют требования к лекарственным средствам на этапах их обращения (ввоз/вывоз, контроль качества на стадии производства и при изготовлении в аптечных организациях, хранение, реализация, уничтожение); информационные письма Росздравнадзора, где указываются лекарственные средства, подлежащие изъятию; информационно аналитические материалы о результатах проверок Росздравнадзора; сведения о предоставляемых Росздравнадзором государственных услугах; поисковую систему по лекарственным средствам, которые изымались из обращения.

Нормативная документация

Приказ Росздравнадзора от 11.05.2021 № 4026

О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский.

Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323

Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (в ред. от 24.11.2020)

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 21.09.2021 № 01И-1197/21

О возобновлении реализации лекарственного препарата

Источник