Роспотребнадзор контроль качества лекарственных средств

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.3. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения фармаконадзора.

В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Кроме того, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», в рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзор проводит анализ периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, поступающих от производителей и разработчиков лекарственных препаратов.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В соответствии с п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

В соответствии с п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническим исследованием лекарственного препарата является изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Источник

Система маркировки лекарственных препаратов

Счетчик обращений граждан и организаций

Система маркировки лекарственных препаратов

Информационные письма

Информационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2020 № 01И-2442/20

О необходимости оперативного внесения сведений о вакцине ГамКОВИД-Вак в систему маркировки

Информационное письмо от 02.12.2020 № 02И-2251/20

О проведении совещания

Информационное письмо от 30.10.2020 № 01И-2064/20

О работе в системе ФГИС МДЛП

Информационное письмо от 23.10.2020 № 01И-2007/20

О работе в системе ФГИС МДЛП

Информационное письмо от 27.08.2020 № 01И-1665/20

О проведении совещания

Информационное письмо от 27.08.2020 № 01И-1665/20

О проведении совещания 01.09.2020 в 11:00 по текущему статусу внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов производителями лекарственных средств

Информационное письмо от 19.05.2020 № 01И-939/20

О проведении тестирования ФГИС МДЛП

Информационное письмо от 28.04.2020 № 01И-750/20

О проведении совещаний в период с 12 мая по 9 июня 2020 г. в режиме видеоконференцсвязи с организациями, осуществляющими фармацевтическую и медицинскую деятельность в целях подготовки к в.

Информационное письмо от 30.03.2020 № 02И-544/20

О работе с ФГИС МДЛП

Информационное письмо от 11.02.2020 № 02И-274/20

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556

Информационное письмо от 25.05.2018 № 04И-1304/18

О проведении обучения центров компетенций из числа лечебных учреждений

Информационное письмо от 25.05.2018 № 04И-1303/18

О проведении обучения центров компетенций из числа аптечных организаций

Источник

Контроль и надзор

Счетчик обращений граждан и организаций

Контроль и надзор

План проверок

Планы проверок территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год

План проверок центрального аппарата Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год

План проведения аудиторских мероприятий на 2021 год

План проведения проверок внутреннего финансового контроля на 2021 год

План проверок центрального аппарата Росздравнадзора в отношении органов исполнительной власти на 2021 год

План проверок центрального аппарата Росздравнадзора в отношении территориальных органов Росздравнадзора на 2021 год

Планы проверок территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2020 год

План проверок центрального аппарата Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2020 год

План проведения аудиторских мероприятий на 2020 год

План проведения проверок внутреннего финансового контроля на 2020 год

План проверок центрального аппарата Росздравнадзора в отношении территориальных органов Росздравнадзора на 2020 год

План проверок центрального аппарата Росздравнадзора в отношении органов исполнительной власти на 2019 год

Планы проверок территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год

План проверок центрального аппарата Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год

План внутреннего финансового аудита Росздравнадзора на 2019 год

Сводный план проверок Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2018 год

План проверок центрального аппарата Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2018 год

План проверок центрального аппарата Росздравнадзора в отношении Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2018 год

Планы проверок территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2018 год

План внутреннего финансового аудита Росздравнадзора на 2018 год

Сводный план проверок Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2017 год

Планы проверок территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2017 год

План проверок центрального аппарата Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2017 год

План проверок центрального аппарата Росздравнадзора в отношении территориальных органов Росздравнадзора на 2017 год

План внутреннего финансового аудита Росздравнадзора на 2017 год

Исключенные проверки

Нормативная документация

Информационное письмо от 12.08.2021 № 02И-1024/21

О проведении эксперимента по лицензированию фармацевтической деятельности

Приказ Росздравнадзора от 23.11.2020 № 10935

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности.

Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ

О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля (в ред. от 08.12.2020)

Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (ред. от 02.07.2021)

Информационное письмо от 18.12.2020 № 01И-2372/20

О соблюдении требований приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н

Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ

О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 31.07.2020)

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081

О лицензировании фармацевтической деятельности (ред. от 15.05.2020)

Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957

Об организации лицензирования отдельных видов деятельности (ред. от 12.09.2020)

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085

О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (ред. от 04.04.2020)

Письмо Росздравнадзора от 19.11.2020 № 01-68292/20

О разработке типового образца СОП (оптовая торговля лекарственными средствами)

Письмо Росздравнадзора от 18.11.2020 № 01-67950/20

О разработке типового образца СОП (медицинские организации)

Приказ Росздравнадзора от 05.08.2020 № 7090

О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 28.08.2019 № 6435 «О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 19.07.2018 № 46.

Информационное письмо от 25.06.2020 № 01И-1193/20

О соблюдении температурного режима

Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 № 697

Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и д.

Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 438

Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контрол.

Информационное письмо от 16.01.2020 № 01И-71/20

О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами

Постановление Правительства РФ от 15.11.2019 № 1459

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

Постановление Правительства РФ от 24.09.2019 № 1242

О внесении изменений в Положение об организации переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (вступает в силу с 03.10.2019)

Приказ Минздрава России от 25.06.2019 № 453н

О внесении изменений в раздел 2 нормативов для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства.

Федеральный закон от 03.07.2019 № 168-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» в части совершенствования порядка культивирования наркосодержащих растений (начало действия д.

Информационное письмо от 10.06.2019 № 01И-1442/19

О соблюдении температурного режима

Постановление Правительства РФ от 22.02.2019 № 182

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Приказ Росздравнадзора от 27.12.2018 № 9056

Об утверждении ведомственной целевой программы «Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья»

Постановление Правительства РФ от 18.10.2018 № 1242

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 21 марта 2011 г. № 181

Постановление Правительства РФ от 21.11.2018 № 1399

О внесении изменений в Правила формирования и ведения единого реестра проверок

Приказ Росгвардии / МВД России от 09.01.2018 № 1/5

Об утверждении Требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, пси.

Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ

Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг (ред. от 05.12.2017)

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н

Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ Минздрава России от 31.10.2017 № 882н

О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения.

Приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 285н

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности .

Приказ Минздрава России от 17.07.2015 № 454н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской.

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291

О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохра.

Приказ Минздрава России от 01.09.2017 № 585н

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтичес.

Письмо Минздрава России от 27.09.2017 № 2853/25-4

по вопросу применения норм приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологическ.

Постановление Правительства РФ от 29.07.2017 № 903

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федераций в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Федеральный закон от 29.07.2017 № 221-ФЗ

О внесении изменений в статьи 1 и 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Федеральный конституционный закон от 29.07.2017 № 3-ФКЗ

«О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — .

Письмо Минздрава России от 20.07.2017 № 16-5/10/2-4889

О праве на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности в Российской Федерации

Постановление Правительства РФ от 05.07.2017 № 801

О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности

Приказ Минздрава России от 21.12.2016 № 981н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по аттестации экспертов, привлекаемых к проведен.

Приказ Росздравнадзора от 01.12.2016 № 13576

Об утверждении Порядка внесения информации о проверках в единый реестр проверок в Росздравнадзоре

Письмо Минздрава России от 25.01.2017 № 2003316/25-4

О хранении лекарственных препаратов

Приказ Минздрава России от 21.12.2016 № 979н

Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ Минздрава России от 11.10.2016 № 771н

О внесении изменений в номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Ф.

Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2016 № 2885-р

Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год

Приказ Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141

О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

Приказ Минздрава России от 01.12.2016 № 917н

Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения

Постановление Правительства РФ от 14.12.2016 № 1356

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. № 415

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н

Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

Постановление Правительства РФ от 09.04.2015 № 328

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Методические рекомендации. Фармакотерапия хронического болевого синдрома у взрослых пациентов при оказании паллиативной медицинской помощи в стационарных и амбулаторно-поликлинических условиях

Информационные материалы по обороту наркотических средств, психотропных веществ и других препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету

Постановление Правительства РФ от 23.09.2016 № 956

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

Указ Президента РФ «О совершенствовании государственного управления в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и в сфере миграции» от 05.04.2016 № 156

Приказ Минздрава России от 15.01.2016 № 23н

Об утверждении порядка приема неиспользованных наркотических средств от родственников умерших больных

Постановление Правительства РФ от 02.07.2015 № 665

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств, прекурсоров наркотических средств и психо.

Приказ Росздравнадзора от 29.07.2015 № 5288

О создании аттестационной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по проведению квалификационного экзамена граждан, претендующих на получение аттестации эксперта

Приказ Росздравнадзора от 16.03.2015 № 1620

Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к проведению м.

Соглашение от 05.12.2014 № 0001/35/2

О порядке взаимодействия Федеральной службы судебных приставов и Росздравнадзора по делам об административных правонарушениях

Информационное письмо от 28.11.2014 № 01И-1915/14

О проведении контроля в отношении СРО

Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 № 30

Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности

Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 № 33

Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники

Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 № 32

Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд.

Постановление Правительства РФ от 07.04.2008 № 249

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом «О нар.

Постановление Правительства РФ от 10.12.2010 № 1012

О лицензировании культивирования растений, содержащих наркотическиесредства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятель.

Постановление Правительства РФ от 11.05.2010 № 318

Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и.

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н

Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения

Письмо Минздрава России от 04.07.2013 № 25-4/10/2-4818

О разъяснении по использованию ранее изготовленных рецептурных бланков

Постановление Правительства РФ от 22.03.2014 № 224

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Постановление Правительства РФ от 10.07.2014 № 636

Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю

Ответы на часто задаваемые вопросы

1. В соответствии со статьей 26 1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с 1 января 2016 года по 31 декабря 2018 года не проводятся плановые проверки в отношении

Источник