Ромашка лекарственная лекарственное сырье

Содержание

Ромашки цветки
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Показания к применению
Способ применения и дозы
Побочные действия
Противопоказания
Лекарственные взаимодействия
Особые указания
Передозировка
Форма выпуска и упаковка
Условия хранения
Срок хранения
Условия отпуска из аптек
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
ФС.2.5.0037.15 Ромашки аптечной цветки
ФС.2.5.0037.15 Ромашки аптечной цветки
ПОДЛИННОСТЬ
Внешние признаки
Микроскопические признаки
Определение основных групп биологически активных веществ
ИСПЫТАНИЯ
Влажность
Зола общая
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте
Измельченность сырья
Посторонние примеси
Тяжелые металлы
Радионуклиды
Остаточные количества пестицидов
Микробиологическая чистота
Количественное определение

Ромашки цветки

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Цветки 30г, 50 г

Состав

Одна пачка содержит

активное вещество — ромашки цветки 30г, 50 г

Описание

Цельные или частично осыпавшиеся корзинки полушарообразной или конической формы без цветоносов или с их остатками не длиннее 3 см. Цвет краевых ложноязычковых цветков с отливом белого цвета, количество срединных трубчатых цветков- значительно желтого цвета.

Цветоложе корзинки полое голое. Запах сильный, ароматный. Вкус пряный, горьковатый, слегка слизистый.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ

Фармакологические свойства

Цветки ромашки содержат: эфирное масло, в состав которого входят терпинен, лимонен, цинеол, цимен, кадинен; флавоноиды, никотиновая, аскорбиновая, каприловая, антемисовая, изовалерьяновая, салициловая

кислоты, кумарины, холин, фитостерины, каротин, горечи, слизи, камедь, сахара, белковые вещества, а также гликозиды спазмолитического действия.

Биологически активные вещества цветков ромашки оказывают противовоспалительное, антисептическое, вяжущее, спазмолитическое действие стимулирующее желчеобразование и желчевыделение.

Показания к применению

В комплексной терапии при

— спазмах кишечника, метеоризме, диарее

— гастрите, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

— для полоскания при стоматите, гингивите, ангине

Способ применения и дозы

5 грамм (2 столовые ложки) цветков ромашки помещают в эмалированную посуду, заливают 200мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (на водяной бане) при частом перемешивании 30 мин, охлаждают при комнатной температуре 10мин, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200мл. Настой хранят в прохладном месте не более 2 суток.

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 2-3 столовые ложки 2-3 раза в день после еды в теплом виде.

Детям до 3 лет по 1 чайной ложке, от 3 до 6 лет по 1 столовой ложке, 7-12 лет по 1-2 столовой ложке 2-3 раза в день после еды в теплом виде. Курс лечения назначает врач.

Наружно для полоскания полости рта, горла. Применяют по ½ -1 стакану теплого настоя 3-4 раза в день. Курс лечения 5-6 дней.

Побочные действия

— возможны аллергические реакции

Противопоказания

— возможна повышенная индивидуальная чувствительность к цветкам ромашки

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Возможно применение по назначению врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 30 г и 50 г препарата в пакеты полиэтиленовые или из полимерного и комбинированного материала или полипропиленовые вложенные в пачки картонные, на которые наносят краткую аннотацию по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Пачку покрывают пленкой полиэтиленовой или полипропиленовой, затем укладывают в групповую транспортную тару из картона коробочного вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после окончания срока годности указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Производитель

ТОО «Зерде — Фито», Казахстан, Южно-Казахстанская область, г. Шымкент, мкр. Химфармзавода, 2/1

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Зерде — Фито», Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Зерде — Фито», Казахстан, Южно-Казахстанская область,

Источник

ФС.2.5.0037.15 Ромашки аптечной цветки

Содержимое (Table of Contents)

ФС.2.5.0037.15 Ромашки аптечной цветки

Собранные в начале цветения и высушенные цветки (цветочные корзинки) культивируемого и дикорастущего однолетнего травянистого растения ромашки аптечной (ромашки ободранной) – Chamomilla recutita (L.) Rauschert (Matricaria recutita L., M. chamomilla L.), сем. астровых – Asteraceae.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Ромашки аптечной цветки ФС.2.5.0037.15

Chamomillae recutita flores Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 7

(изм. № 5 от 09.06.1999)

ПОДЛИННОСТЬ

Внешние признаки

Цельное сырье. Цельные или частично осыпавшиеся цветочные корзинки полушаровидной или конической формы, без ребристых цветоносов или с их остатками не длиннее 3 см. Корзинка состоит из краевых язычковых пестичных и срединных обоеполых трубчатых цветков. Цветоложе голое, мелкоямчатое, полое, в начале цветения полушаровидное, к концу – коническое. Обвертка корзинки черепитчатая, многорядная, состоящая из многочисленных продолговатых, с тупыми верхушками и широкими пленчатыми краями листочков. Размер корзинки (без язычковых цветков) 4 – 8 мм в поперечнике. Цвет язычковых цветков белый, трубчатых – желтый, обвертки – желтовато-зеленый, цветоносов – от светло-зеленого до зеленовато-коричневого. Запах сильный, ароматный. Вкус водного извлечения пряный, горьковатый, слегка слизистый.

Измельченное сырье. Кусочки цветочных корзинок и их частей, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 5 мм.

При рассмотрении под лупой (10×) или стереомикроскопом (16×) видны: кусочки цветочных корзинок конической, реже полушаровидной формы с черепитчатой многорядной обверткой, отдельные листочки обвертки желтовато- или серовато-зеленого цвета продолговато-яйцевидной формы с тупыми верхушками, широким пленчатым краем и темной полосой по середине (секреторный ход); кусочки голого, мелкоямчатого, полого цветоложа серовато-зеленого или коричневато-серого цвета; язычковые цветки цельные пестичные или их части с белым или желтовато-белым лопатчатым трехзубчатым отгибом; трубчатые цветки, обоеполые цельные, или их части с желтым пятизубчатым венчиком с длинной трубкой; кусочки зеленых, коричневато-зеленых, редко – коричневых линейных долей листьев, ребристых цветоносов и стеблей; мелкие серые или серовато-зеленые с беловатыми ребрышками незрелые семена.

Цвет измельченного сырья коричневато- или зеленовато-желтый с белыми, желтовато-белыми, желтыми, зелеными, зеленовато-коричневыми или коричневыми вкраплениями. Запах сильный ароматный. Вкус водного извлечения пряный, горьковатый, слегка слизистый.

Порошок. Смесь частиц цветков различной формы, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм.

При рассмотрении под лупой (10×) или стереомикроскопом (16×) видны цельные трубчатые обоеполые цветки с желтым пятизубчатым венчиком с длинной трубкой и их кусочки; кусочки ямчатого цветоложа, кусочки ребристых цветоносов, стеблей и линейных долей листьев от светло-зеленого до коричнево-зеленого цвета; фрагменты отгиба язычковых цветков белого или желтовато-белого цвета; листочки обвертки продолговато-яйцевидной формы, тупые с широким пленчатым краем желтоватого или желтовато-зеленого цвета и, как правило, темной полосой посередине (секреторный ход); незрелые семянки серые или зеленовато-серые с беловатыми ребрышками.

Цвет порошка коричневато-желтый с белыми, желтовато-белыми, зеленовато-серыми и коричневыми вкраплениями. Запах ароматный. Вкус водного извлечения пряный, горьковатый, с ощущением слизистости.

Микроскопические признаки

Цельное, измельченное сырье. При рассмотрении частей цветочной корзинки должны быть видны извилистостенные клетки эпидермиса отгиба венчика язычковых цветков с сосочковидными выростами, клетки эпидермиса трубки венчика язычковых цветков – прямостенные. Клетки эпидермиса отгиба венчика трубчатых цветков вытянутые, слегка извилистостенные, в зеве – клетки эпидермиса прямостенные. В мезофилле трубчатых цветков содержатся мелкие друзы кальция оксалата. На поверхности язычковых и особенно трубчатых цветков, а также на листочках обвертки имеются эфирномасличные железки, состоящие из 6 – 8 клеток, расположенных в 2 ряда и в 3 – 4 яруса. Эпидермис листочка обвертки извилистостенный с многочисленными устьицами, окруженными 3 – 4 околоустьичными клетками эпидермиса (устьичный аппарат аномоцитного типа). По жилке листочка обвертки эпидермальные клетки сильно вытянутые с утолщенными стенками, пронизанными многочисленными порами. Вдоль центральной жилки листочка обвертки и в цветоложе проходят секреторные ходы с маслянистым желтоватым содержимым. Пыльца – округлая шиповатая трехпоровая.

Порошок. При рассмотрении микропрепаратов порошка должны быть видны: фрагменты отгиба язычкового цветка и пятизубчатого венчика трубчатого цветка, клетки эпидермиса с нижней стороны которых – с тонкими извилистыми стенками, а с верхней – с сосочковидными выростами; пыльники трубчатых цветков, состоящие из удлиненных неравномерно-утолщенных клеток; пестики обоих типов цветков с двухлопастными рыльцами с многочисленными выростами; в мезофилле трубчатых и язычковых цветков, особенно завязи, содержатся мелкие друзы оксалата кальция; фрагменты листа и листочков обвертки, эпидермис которых со складчатой кутикулой состоит из клеток с извилистыми тонкими стенками, устьичный комплекс аномоцитного типа; у листочков обвертки под эпидермисом виден слой вытянутых клеток мезофилла с толстыми пористыми стенками, вдоль центральной жилки – секреторный ход с коричневато-желтым маслянистым содержимым; фрагменты эпидермиса листа и черешка с простыми многоклеточными волосками, состоящими из многоклеточного основания и саблевидной или клиновидной конечной клетки, часто обломанной; на поверхности язычковых и трубчатых цветков (особенно на завязи), на листочках обвертки, долях листа и черешке видны эфирномасличные железки, состоящие из 6 – 8 клеток, расположенных в 2 ряда и в 3 – 4 яруса, сверху они видны в виде овальных образований с поперечной перегородкой; фрагменты цветоложа, состоящие из крупных тонкостенных клеток с густой разветвленной сетью проводящих пучков, сопровождающихся широкими удлиненно-овальными секреторными вместилищами, заполненными коричневато-желтым маслянистым содержимым; фрагменты цветоложа с многочисленными ответвлениями проводящих пучков из 4 – 6 узких сосудов и трахеид, окруженные кольцом округло-многоугольных клеток с утолщенными одревесневшими оболочками (места прикрепления завязей трубчатых цветков); фрагменты покровной ткани незрелых семянок с эпидермисом из тонкостенных клеток и мезокарпием из удлиненных клеток с толстыми извилистыми стенками; многочисленные круглые пыльцевые зерна с шиповатой экзиной и тремя порами.

Ромашки аптечной цветки

» data-medium-file=»https://i0.wp.com/pharmacopoeia.ru/wp-content/uploads/2016/10/romashka.png?fit=300%2C244&ssl=1″ data-large-file=»https://i0.wp.com/pharmacopoeia.ru/wp-content/uploads/2016/10/romashka.png?fit=700%2C569&ssl=1″ loading=»lazy» src=»https://i1.wp.com/pharmacopoeia.ru/wp-content/uploads/2016/10/romashka-300×244.png?resize=510%2C415″ alt=»Ромашки аптечной цветки» width=»510″ height=»415″ srcset=»https://i0.wp.com/pharmacopoeia.ru/wp-content/uploads/2016/10/romashka.png?resize=300%2C244&ssl=1 300w, https://i0.wp.com/pharmacopoeia.ru/wp-content/uploads/2016/10/romashka.png?resize=768%2C624&ssl=1 768w, https://i0.wp.com/pharmacopoeia.ru/wp-content/uploads/2016/10/romashka.png?resize=660%2C536&ssl=1 660w, https://i0.wp.com/pharmacopoeia.ru/wp-content/uploads/2016/10/romashka.png?w=1100&ssl=1 1100w» sizes=»(max-width: 510px) 100vw, 510px» data-recalc-dims=»1″/>

Ромашки аптечной цветки

Рисунок – Ромашки аптечной цветки.

1 – фрагмент эпидермиса отгиба венчика язычкового цветка с сосочковидными выростами (200×), 2 – извилистостенные клетки эпидермиса отгиба венчика язычкового цветка (200×), 3 – прямостенные клетки эпидермиса трубки венчика язычкового цветка (300×), 4 – фрагмент эпидермиса отгиба венчика трубчатого цветка (300×), 5 — фрагмент эпидермиса в зеве венчика трубчатого цветка с пыльцой (200×), 6 – фрагмент эпидермиса трубчатого цветка с эфирномасличными железками (вид сверху) и друзами кальция оксалата (300×), 7 – фрагмент эпидермиса трубчатого цветка с эфирномасличными железками (вид сбоку и сверху) (300×), 8 – фрагмент эпидермиса по жилке листочка обвертки цветочной корзинки с секреторным ходом (300×), 9 – фрагмент эпидермиса листочка обвертки цветочной корзинки с устьицами аномоцитного типа (300×)

Определение основных групп биологически активных веществ

Тонкослойная хроматография

Раствор стандартного образца (СО) рутина. Около 0,001 г рутина (рутина тригидрата) растворяют в 10 мл спирта 96 %. Срок годности раствора не более 3 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Раствор СО кверцетина. Около 0,001 г кверцетина (кверцетинадигидрата) растворяют в 10 мл спирта 96 %. Срок годности раствора не более 3 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Дифенилборилоксиэтиламина раствора 1 % в спирте 96 %. 1,0 г дифенилборилоксиэтиламина (дифенилборной кислоты аминоэтилового эфира) растворяют в 100 мл спирта 96 %. Срок годности раствора не более 3 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Полиэтиленгликоля (ПЭГ) раствора 5 % в спирте 96 %. 5 мл полиэтиленгликоля (ПЭГ) 400 смешивают со 100 мл спирта 96 %. Срок годности раствора не более 6 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Около 1,0 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, помещают в коническую колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл спирта 96 %, нагревают на кипящей водяной бане с обратным холодильником в течение 10 мин. После охлаждения до комнатной температуры полученное извлечение фильтруют через бумажный фильтр (испытуемый раствор).

На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля на полимерной подложке размером 10 × 10 см в виде полос длиной 1 см, шириной не более 3 мм наносят 20 мкл испытуемого раствора и, поверх друг друга (в одну полосу), по 10 мкл растворов СО рутина и СО кверцетина. Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре в течение 5 мин, помещают в камеру, предварительно насыщенную не менее 30 мин и выложенной изнутри фильтровальной бумагой со смесью растворителей этилацетат — муравьиная кислота безводная — вода (40:4:6) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей.

Затем пластинку нагревают в сушильном шкафу в течение 2-3 мин при 100-105 ºС и еще теплую обрабатывают последовательно дифенилборилоксиэтиламина раствором 1 % в спирте 96 % и ПЭГ раствором 5 % в спирте 96 %, снова нагревают в сушильном шкафу в течение 1 мин при 100-105 ºС и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме растворов СО рутина и СО кверцетина должны обнаруживаться две флуоресцирующие зоны желтого или желто-оранжевого цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться следующие флуоресцирующие зоны адсорбции: одна или две зоны оранжевого или желтого цвета; выше расположены несколько зон (друг за другом) зеленого, голубого или голубовато-зеленого цвета; на уровне СО рутина и СО кверцетина могут быть видны бледные желтые или голубовато-желтые зоны; допускается обнаружение дополнительных зон.

ИСПЫТАНИЯ

Влажность

Цельное сырье, измельченное сырье, порошок — не более 14 %.

Зола общая

Цельное сырье, измельченное сырье, порошок — не более 12 %.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте

Цельное сырье, измельченное сырье, порошок — не более 4 %.

Измельченность сырья

Цельное сырье: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм не более 5 %. Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 5 мм, — не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, — не более 5 %. Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, — не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, — не более 5 %.

Посторонние примеси

Листья, стебли, корзинки с остатками цветоносов длиннее 3 см. Цельное сырье — не более 9 %.

Корзинки, изменившие окраску (потемневшие и почерневшие). Цельное сырье — не более 5 %.

Органическая примесь. Цельное сырье, измельченное сырье — не более 3 %.

Минеральная примесь. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок — не более 0,5 %.

Тяжелые металлы

Радионуклиды

В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов

Микробиологическая чистота

Количественное определение

Цельное сырье, измельченное сырье, порошок: эфирного масла — не менее 0,3 %, суммы флавоноидов в пересчете на рутин — не менее 1,2 %, экстрактивных веществ, извлекаемых водой, — не менее 18 %.

Определение эфирного масла проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» (метод 1 или 2, навеска 15,0 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, время перегонки — 2 ч, окраска полученного эфирного масла должна быть от голубой до синей).

Сумма флавоноидов

Раствор СО рутина. Около 0,05 г (точная навеска) СО рутина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 85 мл спирта 70 % и нагревают на водяной бане до полного растворения. Затем охлаждают, доводят объем раствора до метки тем же спиртом и перемешивают (раствор А СО рутина). Срок годности раствора 30 сут при хранении в хорошо укупоренной упаковке, в прохладном защищенном от света месте.

1,0 мл раствора А СО рутина, 5 мл алюминия хлорида раствора
5 % в спирте 70 %, 2 капели уксусной кислоты разведенной, помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят спиртом 70 % до метки, перемешивают (раствор Б СО рутина).

Алюминия хлорида раствор 5 % в спирте 70 %. 5,0 г алюминия хлорида растворяют в 40 мл спирта 70 % в мерной колбе вместимостью 100 мл, доводят объем раствора тем же спиртом до метки и перемешивают. Срок годности раствора 3 мес.

Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм. Около 1,0 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в колбу со шлифом вместимостью 250 мл, прибавляют 100 мл спирта 70 % и взвешивают с погрешностью ± 0,01 г. Колбу присоединяют к обратному холодильнику, нагревают на кипящей водяной бане в течение 45 мин, периодически встряхивая для смывания частиц сырья со стенок. Колбу с содержимым охлаждают до комнатной температуры, взвешивают с погрешностью ± 0,01 г и при необходимости доводят содержимое колбы спиртом 70 % до первоначальной массы. Извлечение фильтруют через бумажный фильтр, смоченный тем же спиртом, отбрасывая первые 10 мл фильтрата (раствор А испытуемого раствора).

3,0 мл раствора А испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 5 мл алюминия хлорида раствора 5 % в спирте 70 % и через 10 мин – 2 капли уксусной кислоты разведенной, доводят объем раствора спиртом 70 % до метки и перемешивают (раствор Б испытуемый раствор).

Оптическую плотность раствора Б испытуемого раствора измеряют через 30 мин на спектрофотометре при длине волны 415 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 3,0 мл раствора А испытуемого раствора, 2 капель уксусной кислоты разведенной, доведенный спиртом 70 % до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО рутина в таких же условиях. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 1,0 мл раствора А СО рутина, 2 капель уксусной кислоты разведенной, доведенный спиртом 70 % до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл.

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин в абсолютно сухом сырье в процентах (Х) вычисляют по формуле:

А – оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора;

А₀ – оптическая плотность раствора Б СО рутина;

а – навеска сырья, г;

Р – содержание основного вещества в СО рутина, %;

W – влажность сырья, г.

Допускается содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин вычислять с использованием удельного показателя поглощения комплекса рутина с алюминия хлоридом по формуле:

А — оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора;

— удельный показатель поглощения комплекса рутина с алюминия хлоридом при длине волны 415 нм, равный 248;

а — навеска сырья, г;

W – влажность сырья, %.

Экстрактивные вещества. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных препаратах» (метод 1, экстрагент – вода очищенная).

Примечание. Определение эфирного масла, суммы флавоноидов в пересчете на рутин проводят в сырье, предназначенном для производства лекарственных растительных препаратов (пачки, фильтр-пакеты); определение экстрактивных веществ, извлекаемых водой, проводят в сырье, предназначенном для производства лекарственных растительных препаратов (пачки, фильтр-пакеты); определение эфирного масла проводят в сырье, предназначенном для получения препаратов со значительным содержанием эфирного масла.

Источник