Рлс регистрация лекарственных средств

Справочник лекарств РЛС

РЛС® — Регистр лекарственных средств России®. Российская группа компаний с тридцатилетним опытом работы в сфере информации о лекарствах.
Показать полностью.

Специалисты активно используют книжное издание «Энциклопедия лекарств» (тираж 2018 года: 40000 экземпляров), электронные справочники РЛС® (в 2018 году: 30000 CD + 10000 USB Flash Drive, более 100000 скачиваний в интернете) и приложения для мобильных устройств Android и iOS (более 200000 скачиваний).

Большинство российских лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) и аптек используют медицинские информационные системы (МИС – в том числе в составе ЕГИСЗ в 40 субъектах РФ), учетные системы (УС) и другие информационные системы (в т.ч. ERP, WMS) на основе данных и сервисов РЛС®. В качестве примера: более 1000 из них используют классификатор товаров аптечного ассортимента, входящий в состав «1С:ИТС Медицина» в конфигурациях на платформе «1С:Предприятие 8», а врачи 660 ЛПУ Москвы пользуются сервисами проверки взаимодействия и выписки рецептов в ЕМИАС.

Сайт РЛС® — самый посещаемый медицинский интернет-ресурс — более 30 миллионов визитов пользователей в месяц.

Из самых востребованных решений: эталонные инструкции и описания препаратов, описания действующих веществ, справочник 3D-изображений вторичных упаковок, справочник штрихкодов, справочник предельно допустимых цен на ЖНВЛП с учетом региональных надбавок, справочник забракованных серий; аналоги (фармацевтические эквиваленты) лекарственных средств для оценки терапевтической эквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков); учет витальных характеристик при выборе лекарств на основе данных из информационных полей «Противопоказания», «Побочные действия», «Способы применения и дозы», «Меры предосторожности»; проверка взаимодействия ЛС, структурированная, нормализованная номенклатура лекарственных препаратов, сервис гармонизации номенклатурных позиций со справочником ЕСКЛП; мониторинг движения лекарственных препаратов (МДЛП) от производителя к потребителю, системы ручной и автоматизированной маркировки вторичных упаковок лекарственных препаратов двумерными графическими кодами DataMatrix (DMC), формирование файлов агрегации/дезагрегации, контроль подлинности; сервисы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) для региональных и муниципальных МИС.

Информация и сервисы РЛС® предназначены для практикующих врачей, аптечных работников, медицинских представителей, менеджеров фармкомпаний, специалистов сферы лекарственного обеспечения и оборота лекарственных средств и региональных и муниципальных систем госзакупок. «Энциклопедия лекарств» рекомендована Минобрнауки РФ для подготовки по специальностям: 040100 – лечебное дело; 040200 – педиатрия; 040300 – медико-профилактическое дело.

Источник

Государственная регистрация лекарств

4,75 (Проголосовало: 52)

Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется под строгим надзором уполномоченных государственных органов, поскольку такая продукция при несоответствии ее качества необходимому уровню может привести к серьезным последствиям для здоровья и даже жизни людей. При этом порядок осуществления процедуры государственной регистрации лекарственных средств (РЛС) зафиксирован в федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Средства, подлежащие регистрации

Исчерпывающий перечень препаратов, которые обязаны проходить процедуру РЛС, приведен в ст. 13 ФЗ-61. В общей сложности он включает в себя три крупные группы изделий, причем главным условием в том или ином виде выступает новизна применения и распространения препарата на территории РФ. В частности, в перечень обязательных к регистрации лекарств входят:

• препараты, которые впервые выводятся на фармацевтический рынок в нашей стране;
• уже прошедшие процедуру регистрации препараты, у которых изменена используемая форма или дозировка. В этих случаях проведение процедуры регистрации осуществляется в случае, если новая форма лекарства входит в утвержденный список форм, а введение новой дозировки оправданно доказанным уровнем эффективности;
• уже прошедшие процедуру регистрации препараты, которые будут применяться в сочетаниях, ранее отсутствовавших на рынке.

Для перечисленных выше лекарств любые варианты выпуска, распространения, хранения, транспортировки, экспорта, импорта, рекламы и иных действий, направленных на передачу препаратов конечным потребителям, не разрешаются до прохождения процедуры регистрации.

Порядок процедуры

Для того, чтобы в установленном порядке зарегистрировать готовящееся к выходу на рынок лекарство, производитель должен собрать обширный пакет документов, состав которого будет различаться в зависимости от категории препарата, его состава и ряда других факторов. Этот перечень, который приводится в п.3 ст. 17 61-ФЗ, состоит более чем из десяти категорий документов, к каждому из которых предъявляются специфические требования. Производители, которые уже проходили процедуру РЛС, знают, как трудно с первого раза сформировать полный пакет, поэтому зачастую предпочитают обращаться к услугам специализированных организаций, которые хорошо знакомы со всеми нюансами этого вопроса.

После сбора документов заявитель подает их в регистрирующий орган, который в течение 10 рабочих дней проводит рассмотрение представленных бумаг и выносит решение о назначении необходимых экспертных процедур либо отправке пакета на доработку. Если решение будет положительным, ведомство приступит к проведению различного рода экспертиз, которые определят уровень безопасности и действенности представленных на регистрацию лекарств в соответствии с Приказом Минздрава от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов». После этого уполномоченный орган оформит регистрационное удостоверение либо откажет в его оформлении.

Сроки регистрации

В общей сложности ст. 13 61-ФЗ отводит уполномоченному государственному органу на проведение регистрации лекарства 160 рабочих дней, то есть около восьми месяцев. При этом, однако, это максимальный срок, в который включаются практически все необходимые процедуры, и ведомство должно уложиться в поставленные рамки. Указанный период отсчитывается с момента подачи производителем заявления о проведении РЛС, а его окончанием считается непосредственно дата выдачи должным образом оформленного документа. В этот срок включается также временной период, необходимый для проведения соответствующих экспертиз в отношении лекарства, представленного на регистрацию.

Исключением из общего правила является период, наступающий в случае, если по результатам рассмотрения пакета документов, представленных одновременно с заявлением, ведомство выявляет отсутствие необходимых бумаг и вынуждено отправить заявление обратно. В этом случае оно формирует запрос на предоставление требуемых документов, а заявителю, в свою очередь, отводится 90 рабочих дней на выполнение условий регистрирующего органа и повторную подачу документов. Эти девяносто дней не учитываются при расчете общей продолжительности процедуры регистрации.

В некоторых случаях действующее законодательство допускает проведение ускоренной процедуры РЛС. В этой ситуации она займет не более 80 рабочих дней, что в два раза короче стандартного срока, установленного для реализации всех необходимых действий. Однако претендовать на более быструю регистрацию имеют право только производители следующих категорий лекарственных препаратов:

• препараты, применяющиеся для лечения орфанных заболеваний;
• препараты, применяющиеся только для лечения несовершеннолетних детей;
• первые три препарата, проходящие регистрацию в России в качестве воспроизведенных лекарств, то есть тех, которые идентичны оригиналу по своему составу и используемой лекарственной форме.

Источник

Этапы регистрации лекарственных средств

4,26 (Проголосовало: 27)

Процедура регистрации лекарственных средств включает в себя несколько конкретных этапов: их последовательность строго контролируется Росздравнадзором.

Процедура регистрации лекарственных средств, предусмотренная Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ, включает несколько конкретных этапов. Основная роль в этом алгоритме отводится Министерству здравоохранения, который выступает в роли государственного органа, ответственного за выполнение установленных правил. Он работает на основании алгоритма, приведенного в приказе Минздрава от 21 сентября 2016 года N 725н. Этот нормативный документ — регламент предоставления государственной услуги по регистрации лекпрепаратов, изготовленных для применения в медицинских целях. При этом согласно статье 4 федерального закона № 61-ФЗ такими целями считаются:

• профилактика патологических состояний;
• диагностика заболеваний и травм;
• лечение патологий и дальнейшая реабилитация пациентов, включая восстановление нормального функционирования узлов и тканей;
• сохранение, предотвращение или прекращение беременности

Регистрация фармацевтических препаратов: подготовительный этап

Подготовка к подаче заявления на регистрацию в Минздрав – серьезный этап, которому нужно уделить максимальное внимание. В роли заявителя имеет право выступать организация, производящая лекарственные средства, либо организация, которая представляет ее интересы – например, в случае, если заявление подает иностранный производитель. В ходе подготовки ей придется выполнить несколько длительных и дорогих процедур, результатом которых станет составление пакета документов для подачи в министерство.

Подготовительные процедуры в ходе подготовки к процессу регистрации лекарственных препаратов разрешается реализовывать параллельно. В список таких операций входят:

• прохождение производителем особой проверки, выполняемой инспекторами Минпромторга. Эта процедура по действующему закону стала обязательным компонентом системы сертификации лекарственных средств с 2016 года. Она выполняется в целях контроля соответствия конкретного производителя требованиям необходимой производственной практики. Ее результатом становится оформление сертификата GMP, который входит в список документов, представляемых на регистрацию;
• клиническое исследование препарата, которое предполагает выполнение испытаний с участием людей. Основной целью таких исследований становится оценка действенности и безопасности средства и выбор правильных дозировок и лекарственных форм для конкретного средства. Для отдельных категорий лекарств, например, дженериков препаратов, зарегистрированных в России более чем 20 лет назад, или медицинских газов, такое исследование не проводится. Если организация КИ не требуется, производитель вправе выполнить исследования в рамках процедуры добровольной сертификации лекарственных средств. Результаты выполненных испытаний оформляются отчетом установленной формы – он тоже входит в состав пакета документов, подаваемых в Минздрав;
• подготовка регистрационного досье. Согласно приказу Минздрава Минздрава от 12 июля 2017 г. N 409н сейчас оно оформляется в виде общетехнического документа (ОТД);
• выбор образцов продукта для представления на экспертизу, предусмотренную правилами сертификации лекарственных средств. Отобранные образцы должны входить в одну производственную серию, что подтверждается сертификатом ее анализа.

Прохождение всех этапов этого алгоритма требуется для любой схемы сертификации лекарственных средств. Невыполнение этого условия может обернуться причиной проблем уже на этапе подачи заявления: в течение десяти дней эксперты Минздрава рассмотрят пакет документов и отправят его на доработку.

Основная фаза регистрации

Итак, полнота и качество комплекта документов, представляемого заявителем в Минздрав, становятся ключевым условием перехода к основной фазе процесса регистрации. Если по результатам десятидневной проверки ведомство придет к выводу о том, что заявителю удалось избежать основных проблем при составлении пакета, то министерство назначает для препарата выполнение двух видов узкоспециализированных экспертиз для контроля:

• качества продукта;
• соотношения «риск-польза», то есть предполагаемого риска, возникающего в ходе использования лекарства, к лечебному эффекту, который он должен оказать на здоровье пациента.

Перечисленные процедуры организуются на платной основе. Стоимость их организации определяется положениями Налогового кодекса РФ и дифференцируется в зависимости от категории лекарства, подаваемого на регистрацию, характера необходимых регистрационных услуг и иных параметров. Конкретный размер пошлин для каждой ситуации прописан в статье 333.32.1 НК РФ.

Поэтапное выполнение этих операций не требуется: они могут проводиться одновременно. Выполнением экспертиз вправе заниматься только одно уполномоченное предприятие — ФГБУ «НЦЭСМП». Это предприятие подведомственно Минздраву и работает только по его заказам: поэтому изготовитель фармацевтических продуктов не сможет обратиться в организацию напрямую, чтобы заказать выполнение экспертизы.

Результаты проведенного анализа оформляются в виде экспертного заключения. Если при решении этой задачи специалисты уполномоченной организации сталкиваются с недостатком информации о самом препарате, условиях его производства или других параметрах, они вправе направить заявителю запрос о предоставлении недостающих данных. Для сбора и отправки запрошенных сведений ему отводится 90 рабочих дней.

Результат регистрации

Сами специалисты ФГБУ «НЦЭСМП» не выносят решения о возможности регистрации препарат или отказе в выдаче регистрационного удостоверения. Это делают эксперты Минздрава на основании направленного в ведомство заключения уполномоченной организации. В рамках этой фазы работ возможны следующие основные сценарии развития событий:

• отказ в регистрации препарата – в случае, если в экспертном заключении содержатся выводы о том, что продукт оказывается небезопасным, неэффективным или некачественным, либо его качество, действенность и безопасность невозможно установить в ходе выполненных исследований. В выдаче удостоверения также будет отказано, если лечебные свойства препарата не найдут подтверждения в ходе экспертизы или он будет признан аналогичным уже присутствующему на рынке;
• положительное решение относительно регистрации препарата – в случае, если по результатам экспертиз доказана действенность, безопасность и качество лекарства.

Выдача регистрационного удостоверения

Итак, выполнение экспертизы в целях документального подтверждения свойств лекарственного препарата становится базовым звеном процедуры регистрации. Если на основании ее результатов ведомство вынесло положительное решение относительно конкретного препарата, его необходимо оформить корректным образом. Это предполагает:

• оформление и выдачу заявителю регистрационного удостоверения на лекарство;
• внесение информации о регистрации продукта в единый государственный реестр лекарственных средств.

Сведения в реестр вносятся в течение одного рабочего дня с момента вынесения положительного решения о госрегистрации. Эта ресурсная база размещается в открытом доступе на веб-портале Минздрава. Таким способом всем заинтересованным лицам предоставляется право свободного доступа к информации о действующем статусе конкретного лексредства.

Сроки регистрации лекарственных средств

Если все документы собраны заявителем правильно, от момента подачи заявления и до даты выдачи РУ должно пройти не более 160 дней. В этот срок включается сама процедура экспертизы лекарства, а также повторная экспертиза, если она потребуется для подтверждения его свойств. Единственным исключением из общего порядка регистрации медицинских препаратов становится срок направления заявителю запроса о предоставлении необходимых документов. Он не включается в общую продолжительность процедуры регистрации лекарственных средств. Поэтому если такая ситуация произойдет, от нее в большой степени будет зависеть, на какой срок растянется общая длительность процедуры регистрации.

Удостоверение, выдаваемое на конкретный препарат впервые в России, имеет ограниченный срок действия. Он равен пяти годам с момента выдачи. При этом в течение срока его применения производителю необходимо регулярно подавать отчеты о результатах фармакологического надзора, которые подтверждают его безопасность в ходе практического использования для заявленных лечебных целей. В первые два года такие отчеты подаются каждые шесть месяцев. В следующие три года регулярность их составления сокращается до одного документа в год.

По истечении пятилетнего периода держателю регистрационного удостоверения необходимо собрать пакет документации, подтверждающей право препарата на продление госрегистрации. В этой ситуации Минздрав примет решение о выдаче нового регистрационного удостоверения без ограничения срока действия. Однако даже после этого раз в пять лет производителю нужно будет составлять отчеты о безопасности использования препарата.

Источник