Требования приказа № 403н
Рассмотрим правила отпуска лекарственных препаратов по новым требованиям в соответствии с приказом №403н
Эта статья в формате видеолекции здесь
После принятия приказа Минздрава России от 20 декабря 2013 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (вступил в силу 13 июля 2013 г.), регламентирующего требования по выписыванию лекарственных препаратов и оформлению на них рецептов, возникла необходимость пересмотра требований, связанных с отпуском лекарственных препаратов, осуществляемым аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Поскольку с появлением Приказа 403н Приказ 785 утратил свою силу, наиболее наглядно нововведения будут заметны при сравнении пунктов двух этих приказов.
Приказ 785 определял требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.
Приказ 403н регламентирует порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, без рецепта и (или) по рецепту на препарат, выписанному в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность, или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.
Таким образом, отдельно выделена информация по иммунобиологическим лекарственным препаратам и требованиям-накладным (при этом требования к оформлению требований-накладных, регламентированные Приказом МЗСР РФ от 12.02.2007 N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» остаются в силе).
Источник
Правила мерчендайзинга в аптеке: как выкладывать лекарства на витрину не нарушая закон
Выкладка на витрину призвана обратить внимание пациента на продаваемый товар и способствовать увеличению продаж. Она позволяет ознакомиться с товаром и принять решение о покупке. При размещении лекарств для обозрения в торговом зале надо учитывать требования нормативной документации. Как же сделать так, чтоб все было «правильно» и соответствовало закону? Разберем три наиболее частых вопроса, вызывающих затруднения у фармспециалистов.
Можно ли выкладывать светочувствительные препараты на витрину?
К светочувствительным относятся многие антибиотики, галеновы препараты, лекарственное растительное сырье, органопрепараты, витамины, эфирные масла и др. К особо светочувствительным: нитрат серебра, прозерин, физостигмина салицилат, тимол и некоторые другие. В 646н приказе о надлежащей практике хранения и перевозке ЛП мы находим только рекомендацию защищать светочувствительные препараты от попадания прямых солнечных лучей. Однако согласно 706н приказу по хранению ЛС, на чувствительные к свету препараты не должен попадать естественный и искусственный свет, а лекарства в первичной и вторичной упаковке следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии, что на них не будут попадать прямые солнечные лучи или иной яркий направленный свет.
Вторичная заводская упаковка, сделанная из картона, сама по себе защищает лекарственный препарат от света. Другое дело, что она не защитит от нагрева под действием прямых лучей.
Большинство препаратов хранится при температуре до 25-30 градусов, поэтому даже несветочувствительные ЛС не желательно хранить на местах, открытых прямым солнечным лучам. Однако для них мы ограничиваемся измерением температуры в помещении. Но для светочувствительных ЛС этой предосторожностью ограничиться не имеем права , поэтому такое лекарство нуждается в дополнительной защите.
Светозащита может представлять из себя светоотражающую пленку, жалюзи, козырьки и прочие приспособления, создающие затененное место. Таким образом, данную группу ЛС можно размещать на витринах без подсветки, расположенных в затененном месте, вдали от окон в первичной и вторичной упаковке, которая будет защищать препарат от света.
А как на счет пустышки на витрине?
Что касается такого варианта, как выставление пустой вторичной упаковки на витрине, то это решение не лучшее, поскольку встает вопрос о правильном хранении препарата без нее. Выходит, что лекарство лишается защиты в виде вторичной упаковки, а первичная упаковка может не защищать лекарство от света. Директор юридической компании «Юнико-94»
Марат Милушин на сайте отвечает на этот вопрос так: запрета на выставление пустой потребительской упаковки на витрину нет, но в данном случае вынутое лекарственное средство должно храниться в закрытом темном шкафу. Однако дьявол в деталях: если лекарственный препарат хранится в заводской упаковке, это означает, что условия хранения (в части светозащиты) соблюдаются, а извлечение светочувствительного препарата из вторичной упаковки и хранение без нее лишает препарат гарантированной производителем защиты от света — предупреждает Елена Неволина
исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия». Суды в отношении правил хранения светочувствительных лекарственных препаратов принимают разные решения . Поэтому самым разумным решением для светочувствительных препаратов, позволяющим избежать лишних вопросов проверяющих, будет их хранение в упаковке производителя в шкафах с непрозрачными дверцами.
Можно ли выкладывать рецептурные препараты на витрину?
Приказ 647н позволяет хранить рецептурные препараты на витринах и в открытых шкафах, находящихся вне доступа покупателей. Однако Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» запрещает рекламу рецептурных лекарственных средств потребителям. Реклама — это информация о товаре, направленная на привлечение внимания, формирования, поддержания интереса и продвижения на рынке. При том, что функции у рекламы и выкладки совпадают, одно лишь расположение препарата на витрине без дополнительной информации не будет рекламой. Некоторые юристы трактуют закон о рекламе в отношении лекарственных препаратов по-другому и считают, что выкладку все же следует относить к рекламе, поскольку это стимулирующая к покупке информация о препарате, выраженная «любым» способом, ссылаясь при этом на п.1 ст. 3 ФЗ-38. Однако, пп.7,8 статьи 2 этого же закона говорят о том, что сведения на упаковке, включающие информацию о товаре, его производителе, любые элементы оформления товара на его упаковке не попадают под действие закона. Поскольку рецептурные препараты требуют определенных показаний, вряд ли человек не имеющий заболевания захочет просто так приобрести рецептурное лекарство. А для хронических больных, принимающих рецептурные препараты регулярно, выкладка позволяет получить информацию о наличии и цене препарата.
На сегодняшний день никаких действующих нормативных документов, запрещающих выкладку рецептурных препаратов на витрину, нет.
Рецептурные препараты выкладывать на витрины можно, но другой вопрос — нужно ли. Это вопрос спорный и решает каждая аптека для себя. Во избежание недоразумений, при необходимости выкладки рецептуры, непосредственно для покупателей лучше разместить на данную витрину надпись «отпуск по рецепту врача», «рецептурные препараты». Всё дело в статье 10 Закона «О защите прав потребителей», которая предписывает предоставлять покупателям необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора. Для того, чтобы у покупателя не создалось ложного впечатления, что эти препараты можно приобрести без рецепта, а фармработнику не пришлось давать лишние объяснения, эти меры следует предпринять.
Nota Bene! Что еще следует помнить при выкладке ЛС?
Раздельно размещаются:
- лекарственные препараты, БАД и медизделия ( приказ Минздрава № 646н и Закон от 07.02.1992 № 2300–1 «О защите прав потребителей» ) ;
- рецептурные и безрецептурные препараты (Приказ 647н );
- внутренние и наружные (Приказы 646н, 706н).
Кроме этого, лекарственные препараты на витринах группируются по фармакологическому действию. (Приказы 646н, 706н). П ри этом лекарственные препараты на витринах размещаются отдельно.
А в вашей аптеке полностью безопасная или же рискованная выкладка (с рецептурой и светочувствительными ЛС)?
Источник
