Рецепты лекарственных препаратов технология

Технология изготовления препаратов

В основе практической деятельности провизора-технолога в аптечной организации лежит технология изготовления препаратов — фармацевтическая технология.

Фармацевтическая технология — наука, которая определяет способы и методы изготовления лекарственных средств. В ее сферу входит изучение процессов и теоретических основ производства лекарств, определение перспектив разработки, создания и производства новых лекарственных форм.

Лекарственное средство — вещество или сочетание веществ синтетического, природного или биотехнологического происхождения. Имеет специфическую фармакологическую активность, которая позволяет применять его для диагностики, профилактики или лечения людей при внутреннем или внешнем применении.

Современная промышленность предлагает множество вариантов лекарственных форм жидкие, твёрдые и мягкие, газообразные. Они могут быть представлены в разных формах выпуска: капсулах, каплях, сиропах, экстрактах, настойках, растворах, гранулах, плёнках, таблетках, суспензий, аэрозолях и так далее. Все это требует использования разных способов производства.

Особенности фармацевтической технологии

Технологический процесс включает совокупность определенных действий.

Пример: при производстве таблеток технологический процесс включает стадии подготовки, гранулирования, таблетирования, упаковки и маркировки.

Процессы технологии изготовления лекарственных препаратов можно разделить на шесть групп:

• Механические. Встречаются при работе с твёрдыми материалами и включают такие действия как измельчение, дозирование, смешивание, прессование и другие;
• Гидромеханические. Встречаются при работе с газообразными веществами или жидкостями и включают такие действия как разделение жидких и твердых фаз, смешивание жидкостей, очистка газов от микроорганизмов или пыли и другие;
• Тепловые. Встречаются при работе с веществами, требующими изменения температурного режима. Включают такие действия как охлаждение, нагревание, приводящие к плавлению, испарению, конденсации и так далее;
• Массообменные. Встречаются в случаях, когда при проведении диффузии меняется состояние компонентов лекарственной смеси — из-за этого такие процессы иногда называют «диффузные». Включают такие действия как сушка, растворение, абсорбция, перегонка и другие;
• Химические. Предполагают образование новых химических соединений или изменение строения веществ, что приводит к изменению их химических свойств;
• Биотехнологические. Встречаются при производстве лекарственных средств с клеточными структурами животных или растений, микроорганизмов в составе.

Один технологический цикл может включать сразу несколько процессов разных типов, например, гранулирование может включать в себя механические, гидромеханические и массообменные процессы.

Два направления технологии изготовления ЛС

Технология изготовления лекарственных средств делятся на промышленную (заводскую) и аптечную технологию лекарственных средств и имеют общую теоретическую основу.

Заводская технология лекарств (ЗТЛ)

Применяется при массовом промышленном изготовлении лекарственных средств. Для целесообразности переноса производства в заводские условия должны присутствовать такие факторы как:

• Массовое потребление лекарств, делающее осмысленным внедрение комплексной механизации и автоматизации процесса производства, которое позволяет обеспечить высокое качество готовых препаратов;
• Длительная сохранность готового препарата, при которой лекарство сохраняет свои качественные характеристики на всем пути от производителя к больному человеку;
• Возможность стандартизации процесса производства с помощью машинной техники.

Производителей можно разделить на две категории: галеново-фармацевтические и химико-фармацевтические заводы. Между собой они различаются мощностью и номенклатурой производства, технологическим оборудованием, наличием нескольких линий производства и так далее.

Фармацевтическое производство функционирует в рамках системы менеджмента качества (СМК), а у передовых производителей есть свои подразделения исследования и разработки (R&D).

Аптечная технология лекарств (АТЛ)

Аптечное производство предполагает изготовление лекарств по индивидуальным прописям. Такие лекарства обычно имеют небольшой срок годности, что делает невозможным их массовое приготовление. Одним из преимуществ такого подхода является индивидуальность состава лекарства, которая позволяет учесть особенности организма больного при определении вида и количества компонентов.

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ст. 56 регламентирует, что аптеки могут изготавливать лекарственные препараты по рецептам по требованию медицинской организации. При этом процесс изготовления должен соответствовать правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, которые определяют уполномоченные федеральные органы исполнительной власти.

Источник

Электронный рецепт на лекарства: тяготы внедрения. Опытом делится заведующая государственной аптеки

С каждым днем наша жизнь меняется и все больше переходит в цифровую среду. Постепенно внедряется система электронного здравоохранения: электронные медицинские карты, электронные больничные, электронный рецепт. Возможно, через пять лет проблема неразборчивого почерка врача станет мифической.

Что такое электронный рецепт?

ЭР – это юридически значимый, современный аналог классического бумажного назначения. Согласно Приказу Минздрава РФ N 66 от 13 февраля 2013 г. «Об утверждении стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации» введение системы электронных назначений в России – это один из этапов совершенствования системы лекарственного обеспечения и рационального использования ЛП для медицинского применения. Электронный рецепт (ЭР) – это назначение медицинским работником ЛП в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

Что такое система электронных рецептов?

Система электронных рецептов – это единое информационное поле, объединяющее медицинские, аптечные организации и пациентов. Сервис призван создать эффективную систему взаимодействия между врачом, пациентом и фармацевтом. Зимой 2018 года министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова обрисовала идеальный механизм работы системы электронных рецептов: пациент не получает электронный рецепт на бумаге, т.к. он уже есть в базе, пациенту подсказывают, в какой самой близкой аптеке есть ЛП. Он идет в эту аптеку, где рецепт также есть в базе и получает это лекарство.

Согласно пункту 7 Приказа Минздрава РФ N 4н формироваться электронный рецепт должен с использованием государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) субъекта РФ и медицинской информационной системы (МИС) медицинской организации. Таким образом, чтобы система электронных рецептов заработала, медицинские учреждения и аптечные организации должны быть подключены к ЕГИСЗ.

Когда электронные рецепты будут введены повсеместно?

Решение о внедрении системы электронного рецепта принимают власти каждого субъекта РФ самостоятельно. ЭР начали работать в отдельных регионах страны и городах федерального значения. На сегодняшний день это Москва и Московская область, Санкт Петербург, Владимирская, Омская, Белгородская, Астраханская, Сахалинская области. Например, в Москве ЭР можно получить во всех городских поликлиниках, а число аптек, принимающих рецепты, превысило 1000 и продолжает расти. Пока это отдельные пилотные проекты внедрения электронных рецептов, однако Согласно Приказу Минздрава №66 к 2023 году все 85 регионов России должны будут перейти на систему ЭР. В рамках национального проекта «Здравоохранение» на основе ЕГИСЗ должен быть создан единый цифровой контур в здравоохранении, который объединит врачей, пациентов и фармацевтов.

Как работает система электронных рецептов?

Лечащий врач оформляет рецепт в электронном формате, подписывает его своей электронной подписью. Персональные данные пациента в поля рецепта вставляются автоматически. В систему встроен функционал информационной поддержки врача в целях выбора рациональной терапии. При выписывании ЛП система автоматически проверит правильность назначения препарата, его дозирования, способа приема, также покажет врачу соответствие МНН лекарственного препарата его торговым наименованиям. В системе врач может получить информацию о взаимодействии и несовместимости назначенных, в том числе и другими врачами, препаратов. Также при выписке рецепта врач проверяет наличие необходимого препарата в прикрепленных к базе аптеках и сообщает пациенту, где можно приобрести препарат. При отсутствии препарата у врача есть возможность оперативно его заменить. Электронный рецепт сразу попадает в единую систему и становится виден аптекам, а также другим врачам, ведущим пациента: при выборе терапии они смогут увидеть назначения коллег.

После назначения пациенту вместо рецепта выдается памятка по приему препарата. В некоторых регионах у пациентов есть доступ к ЭР через мобильное приложении «Электронный рецепт» после авторизации через ЕСИА. В приложении пациент может изучить свои назначения, узнать и сравнить стоимость ЛП в разных аптеках, просмотреть всю историю назначений. Также в приложении есть функция напоминания о приеме ЛП и возможность продления рецепта без визита к врачу.

В аптеке пациенту нужно предъявить паспорт, или СНИЛС, или QR-код приложения. Отпуск препарата в аптеке регистрируется в системе, и рецепт получает статус «обслужен». Новый формат оформления рецептов удобен в первую очередь для льготных категорий граждан, которые регулярно получают ЛП бесплатно или с 50% скидкой.

Также ЭР больше других в перспективе должны оценить пациенты с хроническими заболеваниями. Им больше не придется отсиживать очередь к врачу только ради того, чтобы им в очередной раз выписали привычный препарат. Когда система полностью заработает, то продлевать рецепт они смогут удаленно по согласованию с доктором. А приходить будут только на обязательные осмотры.

В перспективе к сервису ЭР предполагается подключение коммерческих аптек. Белгородская область в мае 2020 года была единственной, где к ЕГИСЗ подключились аптеки коммерческой сети «Социалочка». Подробнее здесь .

Каждый ЭР будет иметь уникальный номер, храниться такие рецепты будут в едином реестре рецептов в ЕГИСЗ; срок хранения совпадает со сроком хранения бумажных рецептов. Хранение обеспечивают программно-технические средства государственных информационных систем в сфере здравоохранения и информационных систем медицинских организаций.

Электронные рецепты действуют наряду с бумажными. Их никто пока не отменял и отменять не планирует. Более того, по требованию пациента врач должен оформить экземпляр электронного рецепта на бумажном носителе с отметкой «дубликат электронного документа».

Чем удобен электронный рецепт?

Внедрение такой технологии имеет следующие бесспорные преимущества по сравнению с выпиской бумажных рецептов:

1. Экономия времени для всех участников системы. Электронный рецепт оформляется примерно в 6 раз быстрее бумажного (полминуты вместо трех).
2. Врач может потратить высвобожденное время с пользой для пациента.
3. Фармработникам проще проводить экспертизу рецепта. Поскольку система изначально не даст врачу выписать неправильно рецепт. Совершенно исключается фактор неразборчивого, непонятного почерка. Исключается неверное толкование рецепта.
4. Пациенту не надо искать аптеку, где есть ЛП, при выписке повторного рецепта не нужно тратить время на поход к врачу.
5. Максимальная безопасность лечения. Система подскажет способ применения, режим дозирования, лекарственные несовместимости с уже назначенными ранее лекарственными препаратами.
6. Исключается подделка рецептов, в т.ч. ПКУ-препаратов.
7. Электронный рецепт не потеряется, не порвется и не повредится.
8. Исключается повторный отпуск по одному и тому же рецепту.
9. Система позволяет врачу отслеживать получение ЛП по выписанным рецептам.
10. Более экономное использование бюджетных средств. При переходе на безбумажное оформление можно будет сэкономить на печати бланков. Для департамента здравоохранения – это упрощение учета и анализа выписанных льготных, бесплатных лекарственных препаратов и, следовательно, своевременное планирование и рационализация закупа.

Какие минусы есть у электронного рецепта?

Минусы системы электронных рецептов связаны с ее становлением.

Система вводится постепенно и неравномерно по регионам. Регионы находятся на разном уровне цифрового развития, а также не равны в плане финансирования. А на начальном этапе внедрения данной системы, для создания необходимой IT-инфраструктуры, требуются значительные вложения. Далеко не все регионы готовы к этому. В этом на сегодняшний день состоит главная проблема.

Потребуется время для интеграции всех учреждений и аптек в цифровой контур на уровне региона, а потом и по всей стране, а также на обучение специалистов работающих в данной сфере.

Исходя из этого вытекают следующие неудобства:

1. На данном этапе врачам в большинстве случаев приходится выполнять двойную работу, выписывая и электронный, и бумажный рецепт. Пока это необходимость: во-первых, страхует от возможных сбоев в системе, во-вторых, дает пациенту право выбора. Пока в проекте участвуют не все аптеки, и если пациент хочет купить назначенный препарат в частной сети, то он, как и раньше, может спокойно это сделать по бумажному рецепту.
2. Лекарство можно получить только в том регионе, в котором выписан рецепт.

Мы попросили рассказать о том, как работает система электронных рецептов заведующую бюджетной аптеки г. Севастополя ГБУЗС СГОД им. Задорожного Тарасенко Алевтину Евгеньевну.

Скажите пожалуйста, ваша аптека работает при ЛПУ?

Мы – аптеки не при поликлинике, находимся отдельно, таких аптек на город у нас три, рецепты пишутся без привязки к аптеке, пациенты могут идти куда им удобней или, если лекарство есть только у нас, то врачи им говорят, куда конкретно подойти.

С какими рецептами вы работаете? Каким образом врач выписывает рецепт пациенту, и с чем он приходит к вам: с бумажным рецептом, с паспортом, штрих-кодом или, быть может, с приложением?

Мы работаем со льготными (бесплатными) рецептами. Врач выписывает рецепт в электронном виде, распечатывает его или отправляет на печать к регистратору. Там ставятся печати регистратуры, и врач ставит личную подпись, т.е. на электронном рецепте подпись и печать «живые». Может когда-то и будут электронные, но пока «живые». Далее пациент приходит или с бумажным рецептом от врача, или с паспортом. Если с паспортом, то значит, бумажный рецепт нам передали регистраторы ЛПУ через курьеров.

Каким образом фармацевт отпускает препарат по рецепту?

Фармацевт по номеру рецепта ищет его в программе, оформляет отпуск: количество, сумму и т.д. и проводит по базе.

Получается, обязателен и бумажный, и электронный вариант рецепта?

Да, верно, обязательно и электронный, и бумажный для отчетности.
Бумажный обязательно, т.к. деньги государственные – строгая отчетность. Все бумажные рецепты за день подшиваются к реестру, там же все печати должны быть и все врачебные комиссии (ВК), если необходимы.

Чем электронный рецепт удобен/неудобен врачу, пациенту, фармацевту?

Врач просто вместо выписки от руки заполняет электронную форму и распечатывает. Для нас изменения тоже незначительные. Неудобно пациентам. Они сидят в очереди к врачу, потом бегут за бумажным рецептом к регистратору, потом к врачу за печатью и т.д. А если рецепт приносят к нам из регистратуры, то бывает еще хуже. То врач забудет печать поставить, то ВК записать, то препарат не тот выписал, то количество. А бывает человек пришел с паспортом, электронный рецепт есть, а бумажного нет. Тогда мы ищем рецепт или просим выписать дубликат. Скандалы у нас регулярные.

Как вы думаете, зачем были введены электронные рецепты и должно ли что-то измениться в будущем?

Мы мечтаем, что все же что-то изменится в лучшую сторону, но пока улучшений нет. И да, работа двойная, и там и там проводить, а теперь ещё и тройная с маркировкой! Хочется, чтобы врачи внимательнее и серьезнее относились к своей работе, а не как сейчас: я выписал, а до остального дела нет: и то, что рецепт без ВК не действует, или без печатей, или без подписи. И люди вынуждены тратить время и силы, нервы, возвращаться в поликлинику, сами дописывать/доставлять. Жалко пациентов, в большинстве своем это пожилые люди и/или инвалиды.

Очевидно, после маркировки нам предстоит пережить еще и введение электронного рецептооборота в большинстве регионов РФ. Изменения в системе здравоохранения – это движение вперед, направленное на повышение эффективности и качества оказания медицинской помощи. Но в процессе перехода от старого к новому всегда есть препятствия, локальные недоработки, недочеты, которые со временем будут скорректированы и система заработает так, как изначально планировалось. Во всяком случае, мы на это надеемся.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Источник