Экстемпоральная рецептура (лат. ex tempore — по мере надобности) — термин, принятый в фармацевтической практике для обозначения лекарственных форм, изготовляемых непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента.
Экстемпорально в аптеке готовят:
Капли и растворы для внутреннего и наружного применения
Порошки дозированные
Мази, пасты
Растворы для инъекций (в основном в больничных аптеках)
Глазные капли (при наличии асептического блока)
Эмульсии, суспензии, линименты
Настои и отвары
Суппозитории
Содержание
История и распространенность в мире
Исторически, начиная с самых древних времен, лекарства готовили в аптеках. Самое широкое распространение экстемпоральная рецептура получила в Средние века в Европе. Тогда лекари сами изучали свойства растений, минералов, продуктов животного происхождения и сами были авторами прописей, которые зачастую назывались по имени придумавшего эту пропись лекаря. С развитием в Европе алхимии, возросла скорость накопления знаний в области химии, ботаники и минералогии, многие аптекари занимались алхимией и вместе с этим изучали свойства используемых продуктов.
В настоящее время в мире существует двойственное отношение к экстемпоральной рецептуре. В одних странах (Израиль, Португалия) она запрещена, в других (США, Германия, Франция) распространена достаточно широко, но в любом случае необходимость экстемпоральной рецептуры очевидна [1] . В России с каждым годом количество людей, владеющих навыками аптечной технологии лекарств в полной мере сокращается. Государство пытается стимулировать развитие дела (так, например, в Санкт-Петербурге аптеки получают 50 % скидку на аренду помещений при наличии функционирующего рецептурного отдела), но из-за больших затрат и крайне низкой окупаемости в России экстемпоральная рецептура умирает. В США она развита достаточно широко. В аптеках готовят на заказ глазные пленки, стоимость работ по одному подобному рецепту может достигать 300 долларов США и выше.
Достоинства и недостатки
возможность подобрать дозировку для каждого конкретного пациента и при этом учесть ВСЕ его особенности [2] (аллергию, проблемы с почками, печенью, сердцем и т. д.) — это главный и самый основной аргумент в пользу сохранения экстемпоральной рецептуры, так как не все лекарства изготавливаемые на заводе могут быть использованы разными пациентами. [1]
сложность контроля качества лекарственной формы — легко из 1 кг субстанции на заводе взять пробу, проанализировать ее, а потом изготовить сотни таблеток. Затраты на контроль качества в этом случае — минимальны и качество лекарственных форм безусловно лучше.
Технология
Для приготовления лекарств по экстемпоральной рецептуре в аптеке задействуют следующие помещения:
ассистентская
кокторий — дистилляционная
асептический блок — бокс для приготовления стерильных форм
автоклавная
моечная
Ассистентская — главная комната, где происходит основной технологический процесс. Как правило в центре комнаты стоит длинный стол. Во главе стола сидит провизор-технолог, который консультирует ассистентов (фармацевтов и провизоров) по вопросам технологии лекарственных форм, а также отпускает им под роспись из сейфа ядовитые и сильнодействующие вещества, необходимые для приготовления лекарственных препаратов. Он также отвечает за наполнение штанглазов (см. рис.), заполняет журналы где ведется отчетность по их заполнению, а также по приготовленным лекарственным формам.
За столом в ассистентской обычно 5-6 рабочих мест. Одно место предназначено для приготовления жидких форм (микстур, растворов), второе — для приготовления и фасовки порошков, третье — для приготовления мазей и свечей. Некоторые места могут дублироваться. В центре стола стоят вертушки со штанглазами, особыми склянками с притертыми крышками, в которых хранятся порошки, мазевые основы и проч. лекарственные и вспомогательные вещества. Штанглазы расставляют на вертушках таким образом, чтобы они соответствовали тому месту рядом с которым они стоят. Так, например, штанглазы с мазевыми основами ставят рядом с тем местом, за которым изготавливают мягкие формы.
Над каждым рабочим местом висит лампа дневного света. К каждому месту также подведен специальный водопровод с водой очищенной (из дистилляционной), которая набирается в специальную бюретку. На рабочем месте имеются ручные весы, тарирные весы, тележка с посудой (шпатели, ступки, пестики, воронки и проч.). Мерные цилиндры и более сложная посуда, необходимая для приготовления лекарств находится в стеклянном шкафу в ассистентской.
В ассистентской также находится стол провизора-аналитика, который анализирует приготовленные лекарственные формы по показателям: внешний вид, оформление, качественный и количественный анализ. На его столе есть рефрактометр, набор реактивов, бюретки для титрования, набор склянок со стандартными растворами (NaOН, H2SO4 и проч.), действующая Государственная Фармакопея, таблицы и схемы качественных реакций и методов количественного определения лекарственных веществ.
Источник
Заказ на изготовление препарата
Адреса аптек
Экстемпоральные лекарственные средства
Экстемпоральные лекарственные средства — это лекарственные формы, изготовленные непосредственно в аптеке в соответствии с рецептом от врача и специально для определенного пациента.
К ним относятся микстуры, суспензии (болтушки), эмульсии, глазные капли, инъекционные растворы, мази, пасты, порошки дозированные, растворы, капли, предназначенные для наружного и внутреннего применения. Главным преимуществом приготовления лекарственных средств в аптеке является возможность определения оптимальной дозировки для конкретного пациента с учетом особенностей его организма в целом и заболевания в частности. Лечение в таком случае становится максимально безопасным и эффективным. Особую важность это приобретает в том случае, если человек имеет противопоказания к использованию готовых медикаментов (имеет патологии сердца или других органов, склонен к аллергическим реакциям). Именно это является основным аргументом, выступающим в пользу приготовления препаратов в аптеке, ведь не все лекарства, предлагаемые фармацевтической промышленностью, подходят пациентам.
Признано, что лекарство, изготовленное руками фармацевта по индивидуальному рецепту, с точки зрения биофармацевтики, гораздо эффективнее, чем аналог промышленного изготовления. Аптечное изготовление лекарственных средств и сегодня остается актуальным, особенно для стационаров, ведь существующий ассортимент лекарственных средств заводского изготовления не может восполнить необходимый больным спектр лекарственных средств, тем более что есть такие, которые не выпускаются промышленностью, в связи с различными причинами. Большая группа лекарств имеет очень короткую жизнь. Одни разлагаются, другие расслаиваются, третьи вообще пригодны лишь в свежеприготовленном виде. К ним относятся стерильные растворы для внутреннего употребления новорожденными, растворы окислителей, эмульсионные мазевые основы, лекарственные формы коллоидных препаратов серебра, растворы для электрофореза, стерильные растворы для наружного применения.
Значительную долю экстемпоральных лекарственных форм, изготавливаемых для медицинских организаций, составляют инфузионные и другие стерильные растворы, не имеющие промышленных аналогов:
вода очищенная для инъекций, а также инфузионные и инъекционные растворы различных объемов (50,100,200,400мл), отличающихся от имеющихся в промышленном производстве: аминокапроновая кислота 5%, натрия гидрокарбонат 4%, 5%, новокаин 0,25%,0,5%, 1% и 2%, глюкоза 10% ,20%, калия хлорид 4%,7,5% , натрия хлорид 0,45%, 5%, 5,85%, 10%, кальция хлорид 1% . Разрешается изготавливать в аптеке растворы Рингера, Дисоль, Хлосоль, Трисоль, Ацесоль объемом 200-400мл .
Широко используются в ЛПУ экстемпоральные растворы антисептических средств:
мази и капли для носа: растворы протаргола и колларгола 1%, 2%, 3%, мазь сложная с тетрациклином, бороментол, мазь Симановского, мазь Розенфельда.
Весьма востребованы в ЛПУ стерильные масла и глицерин; расфасованные в объемах от 10 до 100мл: масло подсолнечное, масло вазелиновое и глицерин медицинский.
Водные растворы изготавливаются также для параклинических отделений ЛПУ: раствор формалина 2%, 10%,15%,40% для дезинфекции различных объектов и для биопсий, раствор кислоты уксусной 1%, 2%, 3% ,5%, 10%, 30%, 70% для обработки , раствор натрия цитрата 5% для стабилизации крови при исследовании системы гемостаза, растворы азопирама и фенолфталеина для контроля предстерилизационной очистки инструментов.
По рецептам косметологов-дерматологов в аптеке изготавливают дерматологические лекарственные препараты:
суспензии для лица (болтушки от прыщей), содержащие серу, камфору, салициловую и борную кислоты, глицерин, этанол, в виде стандартных прописей (Молочко Видаля, циндол), так и по индивидуальным рецептам, включающие в состав антибиотики (левомицетин, стрептоцид, метронидазол, цефазолин, ципролет), димексид, резорцин, молочную кислоту, уротропин;
болтушки и мази для век против демадекоза
водно-взбалтываемые смеси (противозудные) с тальком, цинка окисью, анестезином, ментолом
раствор танина 1%-3%
мази: салициловая 2%,5%, 10% ,20% ,40%, серная 5%-33%, серно-салициловая 5%, серно-дегтярная 5%, салицилово-дегтярная, мазь Ям, паста Молли и др.
Хорошо известны эстемпоральные лекарства для внутреннего применения: микстура Павлова, микстура Кватера, раствор магнезии 10%-30% для проведения дюбажа, растворы натрия бромида 3%, кальция хлорида 5%-10%, калия иодида 3%, микстура от кашля с экстрактом корня алтея.
В ассортименте порошков широко представлена глюкоза по 75 г для приема внутрь при проведении глюкозо-толерантного теста. Для детей подбирается индивидуальная навеска в зависимости от массы тела. Для внутреннего применения выписывают также аскорбиновую кислоту по 0,5-1г, калия хлорид по 0,5-1г в виде дозированных порошков.
Порошки для наружного применения (присыпки): ксероформ 5-10г, борная кислота 10г, натрия тетраборат 10г, тальк медицинский 10-50г, цинка окись 10г.
Экстемпоральная рецептура восполняет дефицит лекарственных препаратов, расширяет свободу выбора врача и пациента в средствах лечения. Данные препараты позволяют более эффективно лечить некоторые заболевания, массовое производство лекарств на которые нерентабельно, однако они жизненно необходимы для определенного контингента больных.
Источник
Экстемпоральные рецептуры
Содержание
Общая информация
Экстемпоральная рецептура — термин, принятый в фармацевтической практике для обозначения лекарственных форм, изготовляемых непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента.
Функционал предназначен для сотрудников рецептурно-производственных отделов аптек, в том числе аптек МО.
Рецептуры экстемпоральных ЛС хранятся в региональном справочнике рецептур.
В рецептуре указывается:
Официальная пропись — пропись, утвержденная государственным законодательным органом (фармакопейный и фармакологический комитет при Министерстве Здравоохранения России). Данные прописи включены в Государственную Фармакопею, в виде фармакопейных статей, и в временные фармакопейные статьи.
Мануальная пропись — это многократно проверенная пропись, широко применяемая во врачебной практике, но не вошедшая в ГФ. Большинство мануальных прописей имеют условные название, связанных с фамилиями врачей, которые их разработали и внедрили в практику. Препараты по стандартным прописям могут быть изготовлены в заводских условиях и в условиях аптеки (мазь, паста цинковая).
Магистральная пропись — некоторые прописи не могут полностью удовлетворить требования врача, так как они не отражают индивидуальные особенности больного (не учитывают состояние, возраст), поэтому на ряду со стандартными прописями используются нестандартные прописи – индивидуальные рецепты. Они назначаются определенному больному и могут называться врачебными или магистральными.
Лекарственная форма
Стерильное или не стерильное
Список компонентов и их количество
Каждая организация, производящая ЛС, может указать для выбранной рецептуры свои нормы выхода продукции и тариф на изготовление ЛС, используемые при оценке стоимости готовой продукции.
В рецептуре указываются ее компоненты – вещества, входящие в состав прописи ЛС. Вещества, входящие в состав прописи ЛС делятся на:
Basis — основное лекарственное вещество
Adjuvans — вспомогательные вещества
Corrigens — исправляющие вкус, запах вещества
Constituens — придающие консистенцию вещества
В некоторые ЛС входит стабилизатор, который тоже включается в состав рецептуры.
Для учета видов компонентов формируется справочник. В списке компонентов указывается количество компонента, которое берется для изготовления ЛС. На основании этих данных формируется документ на списание «сырья».
При назначении экстемпорального ЛС, врач составляет экстемпоральную рецептуру, которая сохраняется в справочнике Экстемпоральные рецептуры. При обращении пациента в аптеку данные рецептуры могут быть дополнены необходимыми сведениями об используемых вспомогательных веществах и заказ будет передан в аптеку.
Назначение и доступ к форме
Работа со справочником экстемпоральных рецептур производится на форме Экстемпоральные рецептуры.
Справочник доступен только для администратора ЦОД.
Для доступа к форме:
Нажмите кнопку Справочники на боковой панели главного окна АРМ.
Выберите пункт меню Экстемпоральные рецептуры.
Краткое описание формы
Форма имеет следующий внешний вид:
Интерфейсные элементы формы:
панель фильтров
список Экстемпоральные рецептуры — список рецептур
список Норматив выхода и тариф на изготовление — список норм выхода лекарственного средства, изготовленного по рецептуре, и тариф на изготовление указанного количества лекарственного средства
кнопки управления формой
Для фильтрации рецептур:
Укажите параметры фильтрации.
Нажмите кнопку Поиск.
В результате в списке останутся только рецептуры, удовлетворяющие условиям поиска. Нажмите кнопку Сброс для сброса параметров фильтрации.
Описание полей панели фильтров:
Код – поле ввода для указания кода рецептуры.
Наименование – поле ввода для указания наименования рецептуры.
Вид прописи – поле для указания вида прописи. Выбор из справочника «Виды прописи».
Компонент – поле ввода для поиска по наименованию компонента, входящего в состав компонентов рецептуры.
Организация – поле для ввода части наименования организации-производителя ЛС.
Список Экстемпоральные рецептуры содержит все рецептуры, имеющиеся в Системе и удовлетворяющие условиям фильтров. При пустых фильтрах список пуст.
Код – код рецептуры по справочнику рецептур.
Наименование – наименование рецептуры.
Состав – через запятую выводятся наименования компонентов и их количество, с округлением до значащих цифр с единицами измерения, включенные в рецептуру, имеющие вид компонента – основной.
Вид прописи – указывается вид прописи.
Дата начала.
Дата окончания.
Добавить – для добавления новой рецептуры. При нажатии на кнопку осуществляется вызов формы «Экстемпоральная рецептура: Добавление».
Изменить – для изменения данных рецептуры. При нажатии на кнопку осуществляется вызов формы «Экстемпоральная рецептура: Редактирование».
Просмотреть – для просмотра данных рецептуры. При нажатии на кнопку осуществляется вызов формы «Экстемпоральная рецептура: Просмотр».
Удалить – для удаления рецептуры из списка.
Обновить – для обновления списка.
Печать – для вывода на печать выделенного элемента списка рецептур, текущей страницы или всего списка.
Копировать – для создания копии данных выбранной рецептуры и открытия на редактирование новой записи на форме Экстемпоральная рецептура: редактирование.
Список Норматив выхода и тариф на изготовление список содержит данные о нормативе выхода и тарифе на изготовление лекарственного средства, изготовленного по экстемпоральной рецептуре, выбранной в списке выше. Пользователю МО/организации/аптеки в списке отображаются только тарифы, созданные им. Для администратора ЦОД отображаются все записи.
Организация
Норма выхода
Тариф на изготовление
Панель управления списком содержит кнопки:
Добавить – для добавления нового лекарственного средства, изготавливаемого по рецептуре. При нажатии на кнопку осуществляется вызов формы «Норма выхода и тариф на изготовление экстемпорального лекарственного средства: Добавление»
Изменить – для изменения данных лекарственного средства, изготавливаемого по рецептуре. При нажатии на кнопку осуществляется вызов формы «Норма выхода и тариф на изготовление экстемпорального лекарственного средства: Редактирование».
Просмотреть – для просмотра данных лекарственного средства, изготавливаемого по рецептуре. При нажатии на кнопку осуществляется вызов формы «Норма выхода и тариф на изготовление экстемпорального лекарственного средства: Просмотр».
Удалить – для удаления записи списка.
Обновить – для обновления списка.
Печать – для вывода на печать выделенного элемента списка тарифов, текущей страницы или всего списка.
Работа с формой
Добавление экстемпоральной рецептуры
Для добавления экстемпоральной рецептуры нажмите кнопку Добавить на панели списка Экстемпоральные рецептуры.
В результате отобразится форма Экстемпоральная рецептура: Добавление.
Форма предназначена для ввода данных рецептуры экстемпорального лекарственного средства.
поля ввода
список Компоненты
кнопки управления формой:
Код – значение вводится с клавиатуры, обязательное поле. При нажатии на кнопку «+» генерируется следующий по порядку код рецептуры.
Вид прописи – значение выбирается из выпадающего списка, обязательное поле.
Лекарственная форма – в поле выбирается лекарственная форма, изготавливаемая по рецепту. Значение выбирается из выпадающего списка лекарственных форм справочника медикаментов. Обязательное поле.
Стерильно – поле для указания требования стерильности, значение выбирается из выпадающего списка: Да/Нет. По умолчанию – Нет.
Наименование – значение вводится с клавиатуры, обязательное поле.
Период действия записи – поле для ввода периода дат.
Список Компоненты содержит компоненты рецептуры экстемпорального лекарственного средства согласно данным справочника Экстемпоральные рецептуры.
Список содержит столбцы:
Код – выводится код компонента по номенклатурному справочнику региона.
Наименование – выводится наименование компонента.
На латинском языке – выводится наименование компонента на латинском языке в родительном падеже, если оно есть.
Количество – выводится количество компонента в рецепте.
Ед.изм. – выводятся единицы измерения количества компонента в рецепте.
Вид компонента – выводится наименование вида компонента на латинском языке и краткое наименование на русском языке, например: «Basic (основ.)»
Панель управления списком рецептур содержит кнопки:
Добавить – для добавления нового компонента. При нажатии на кнопку осуществляется вызов формы «Компонент экстемпоральной рецептуры: Добавление».
Изменить – для изменения данных о компоненте. При нажатии на кнопку осуществляется вызов формы «Компонент экстемпоральной рецептуры: Редактирование».
Просмотреть – для просмотра данных компонента. При нажатии на кнопку осуществляется вызов формы «Компонент экстемпоральной рецептуры: Просмотр».
Обновить – для обновления списка.
Удалить – для удаления записи из списка.
Печать – для вывода на печать выделенного элемента списка компонентов, текущей страницы или всего списка.
Добавление компонента
Для добавления компонента:
Заполните все необходимы поля шапки формы.
Нажмите кнопку Добавить на панели управления списком Компоненты.
Отобразится форма Компонент экстемпоральной рецептуры: Добавление. Заполните поля формы.
Нажмите кнопку Сохранить. При этом будут выполнены действия:
Проверка на заполнение обязательных полей. Если есть незаполненные, отобразится сообщение об ошибке.
Проверка на наличие выбранного компонента в рецептуре. Если такой компонент уже есть, то выводится сообщение: «Добавление компонента не возможно, т.к. такой компонент уже включен в рецептуру» и осуществляется возврат в форму.
Данные формы сохраняются.
Если был выбран компонент, ранее не включенный в номенклатурный справочник (МНН или Торговое), то им присваивается код, соответствующий выбранному типу компонента.
Если изменилось наименование на латинском в родительном падеже, то его значение сохраняется в справочнике медикаментов.
Описание полей формы:
Вид компонента – указывается вид компонента, значение выбирается из выпадающего списка. Обязательное поле.
Выбор из справочника – указывается справочник, из которого осуществляется выбор наименования компонента. Значения для выбора: МНН, действующие вещества ЛС / Торговые наименования, в т.ч. вспомогательные вещества. Обязательное поле.
Компонент – значение выбирается из справочника, который определен в поле Выбор из справочника. Для выбора значения начните ввод наименования. Обязательное поле.
Наименование – поле ввода для отображаемого наименования компонента. Значение по умолчанию – наименование компонента, выбранного в поле Компонент. Обязательное поле.
На латинском (р.п.) – поле для просмотра наименования компонента на латинском языке в родительном падеже.
Количество – поле ввода для указания количества компонента, которое должно быть отпущено для производства лекарственного средства. Может содержать дробное число до пяти знаков после запятой.
Единица измерения – единица измерения количества компонента в рецептуре. Выбор из справочника Единицы измерения товара.
Удаление компонента
Для удаления компонента:
Выберите компонент в списке.
Нажмите кнопку Удалить.
В отобразившемся подтверждении действия нажмите кнопку Да.
В результате компонент будет удален.
Если есть документы учета, связанные с редактируемой рецептурой, а также если в документах учета медикаментов или в регистре остатков есть медикамент, связанный с редактируемой рецептурой, то удаление невозможно.
Сохранение экстемпоральной рецептуры
После заполнения полей и добавления компонентов в список, нажмите кнопку Сохранить для сохранения рецептуры.
В результате будут произведены действия:
Проверка на заполнение обязательных полей.
Проверка на наличие записей в списке компонентов. Если список компонентов пуст или в списке компонентов нет ни одного компонента, вид которого «Основной», то выводится сообщение: «Не указан состав лекарственного средства» и выполняется возврат на форму.
Проверка на дублирование данных: выполняется сравнение признака стерильности и компонентов рецептуры с ранее сохраненными рецептурами:
Если в Системе есть такие же рецептуры, то выводится сообщение: «Добавление рецептуры не возможно, т.к. такая рецептура уже есть в Системе» и осуществляется возврат на форму.
Если в Системе есть рецептуры с таким же наименованием, то выводится сообщение: «Добавление рецептуры не возможно, т.к. уже есть рецептура с таким же наименованием» и осуществляется возврат на форму.
Данные рецептуры сохраняются.
Удаление экстемпоральной рецептуры
Для удаления рецептуры:
Выберите рецептуру в списке.
Нажмите кнопку Удалить.
В отобразившемся запросе подтверждения действий нажмите Да.
Рецептура будет удалена.
Если в документах учета медикаментов или в регистре остатков есть медикамент, связанный с выбранной рецептурой, или есть документ учета медикаментов, связанный с выбранной позицией рецептуры, удаление невозможно.
Если с рецептурой связаны записи таблицы Норматив выхода и тариф на изготовление , удаление невозможно.
Добавление норматива выхода и тарифа на изготовление
Для добавления норматива выхода и тарифа на изготовление нажмите кнопку Добавить на панели управления списком Норматив выхода и тариф на изготовление.
В результате отобразится форма Норма выхода и тариф на изготовление экстемпорального лекарственного средства: Добавление.
Форма содержит поля:
Рецептура – выводится наименование рецептуры. Не редактируется.
Организация – выводится наименование организации, указывающей тариф. Не редактируется.
блок полей Норма выхода:
Количество – поле ввода для указания количества лекарственного средства, получаемого при его изготовлении по выбранной рецептуре. Обязательное поле.
Единица измерения – единица измерения количества ЛС. Значение выбирается из справочника «Единицы измерения товара». Обязательное поле.
Тариф на изготовление – поле ввода для указания суммы стоимости услуги по изготовлению лекарственного средства. Обязательное поле.
После заполнения полей нажмите кнопку Сохранить для сохранения данных формы и ее закрытия. Выполняются действия по порядку:
Проверка на заполнение обязательных полей.
Проверка на наличие записи по выбранной рецептуре для организации, указанной на форме. Если такая запись уже есть, то выводится сообщение: «Добавление данных не возможно, т.к. в организации <> для выбранной рецептуры уже указаны нормы выхода и тариф на изготовление ЛС» и осуществляется возврат в форму.
Данные формы сохраняются.
Удаление норматива выхода и тарифа на изготовление
Для удаления записи:
Выберите запись в списке Норматив выхода и тариф на изготовление.
Нажмите кнопку Удалить.
Подтвердите действие в отобразившемся запросе.
Запись будет удалена.
Если в документах учета медикаментов есть документ с типом «Учет готовой продукции», связанный с выбранным тарифом на изготовление, удаление невозможно.
