Рецептурный отдел лекарственных средств

Рецептурно-производственный отдел аптеки

Аптеки с рецептурно-производственным отделом могут приносить хороший доход, и дело не только в компенсации недополученной прибыли с отделов готовых форм. Изготовление лекарств на заказ – весьма популярная услуга, которую можно получить далеко не в каждой аптеке, поэтому наличие производственного отдела является важным преимуществом в конкурентной борьбе за покупателя.

Основные функции рецептурно-производственного отдела аптеки

• прием индивидуальных рецептов от больных и требований на получение лекарств от лечебно-профилактических учреждений;
• изготовление и оформление лекарств по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
• осуществление контроля качества изготовленных лекарств;
• отпуск изготовленных по рецептам и требованиям лекарств, а также готовых лекарственных форм населению и лечебно-профилактическим учреждениям;
• учет рецептуры и отпущенных ЛС.

Документы, регламентирующие работу рецептурно-производственного отдела

1. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
2. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
3. Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»
4. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.09.2012) «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»)
5. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств»
6. Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650 (ред. от 28.06.2012) «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
7. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09 «О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств»
8. Письмо Росздравнадзора от 20.12.2010 N 04И-1319/10 «О безопасности лекарственных препаратов аптечного изготовления»
9. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
10. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях «
11. Письмo от 01.08.2006 г. N 01И-611/06 «О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств»
12. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
13. Приказ № 706н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил хранения лекарственных средств.

Требования к помещениям рецептурно-производственной аптеки

Изготовление лекарственных средств производится в ассистентской комнате, которая должна соответствовать принятым нормам:

— Поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты, наиболее часто используются водостойкие краски или кафельная плитка светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками или линолеумом с обязательной сваркой швов.

— Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

— В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п.

— Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств, категорически запрещено.

— Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

— Обязательным является наличие как общих, так и местных источников света, которыми являются лампы накаливания или люминесцентные лампы.

Оборудование в производственном помещении аптеки

Оснащение ассистентской комнаты производится в соответствии с действующими правилами и нормативами. Стандартный набор включает:

• стол ассистента с бюреточной системой;
• лабораторный стол химика-аналитика;
• шкафы для хранения лекарств по группам и свойствам (список А, наркотические, психотропные и сильнодействующие средства, пахучие и пр.);
• вертушки;
• сушильный шкаф;
• автоклав;
• дистилляторы;
• электроплитка;
• штангласы;
• пилюльная машинка;
• весы;
• аптечная посуда;
• резак;
• приспособление для закатки колпачков;
• ступки, воронки, фильтры, весы, мерные цилиндры, аптечные пипетки, каплемеры и другое оборудование.

Требования к персоналу производственно-рецептурного отдела

Все сотрудники производственного отдела аптеки должны пройти соответствующую подготовку и получить удостоверение на право работы со специальным оборудованием. Фармацевты и провизоры-технологи должны содержать свое рабочее место, инвентарь и оборудование в надлежащем порядке. Их рабочий день начинается с проверки точности показателей измерительных приборов, состояния бюреточной системы, наличия необходимых лекарственных препаратов.

После изготовления лекарства производится повторная проверка рецепта и правильности используемых ингредиентов, после чего на рецепт наклеивается номер и ставится подпись. Вместе с изготовленным лекарством и рецептом фармацевт передает технологу контрольный талон. Персонал рецептурно-производственного отдела не уходит с работы без передачи смены.

Провизор-аналитик должен владеть всеми видами химического и физико-химического методов анализа, осуществлять контроль за соблюдением технологии приготовления и условий хранения лекарств и медицинских препаратов, сроками хранения концентратов и полуфабрикатов, проводить выборочно качественный анализ препаратов, вызывающих сомнение, проводить полный химический анализ изъятых проб медицинских препаратов, производить в установленном порядке изъятие образцов препаратов на переконтроль и выполнять еще массу функций. Вот почему следует особо внимательно относиться к подбору персонала для производственно-рецептурного отдела в аптеке.

Источник

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий — Консультационный центр по вопросам защиты прав потребителей

На базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Орловской области» работает Консультационный центр по защите прав потребителей и консультационные пункты:

Консультационный центр расположен по адресу:

г. Орел, ул. Карачевская, д.56а

Время приема граждан

Ежедневно: с 9.00 до 18.00

перерыв с 13.00 до 14.00

выходные дни: суббота, воскресенье.

Адрес электронной почты:

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий

Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г., Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказом министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать

-медицинские изделия, дезинфицирующие средства,

-предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей,

-предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,

-очковую оптику и средства ухода за ней,

-минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,

-парфюмерные и косметические средства,

-медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Информация о лекарственных препаратах помимо сведений должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Важно! Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми, лекарственные препараты) не подлежат возврату и обмену, если они надлежащего качества.

Однако потребитель вправе потребовать замены товара или возврата денежных средств, если товар оказался некачественным. В большей степени это касается медицинских изделий.

В соответствии со ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей» потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:

-потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);

-потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

-потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

-потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

-отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

Возврат (замена) товаров, в том числе реализуемых через аптеки, может быть осуществлен в следующих случаях

-если потребителю был продан товар ненадлежащего качества, (основание ст. 503 ГК РФ, ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 ЗаконаРоссийской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если был нарушен порядок отпуска лекарственных препаратов, предусмотренный нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 14.12.2005г. № 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров).

Источник

его задачи, функции и оснащение.

Рецептурно-производственный отдел аптеки,

Основным подразделением аптечного учреждения с правом изготовления лекарств является рецептурно-производственный отдел, в задачу которого входит прием рецептов от амбулаторных больных и требований лечебно-профилактических учреждений, изготовление лекарств и их отпуск.

В связи с этим, к функциям рецептурно-производственного отдела входит:

— прием рецептов от амбулаторных больных и требований от лечебно-профилактических учреждений и их учет;

— изготовление и оформление лекарств в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи и правилами фармацевтического порядка, изложенным в соответствующих нормативных актах МОЗ Украины;

— осуществление всех видов контроля качества изготовленной продукции;

— отпуск лекарств, изготовленных в аптечном учреждении, а также готовых лекарственных средств промышленного производства;

— учет рецептуры и отпущенных лекарств.

Основным производственным помещением аптеки с правом изготовления лекарств является ассистентская комната, которая оснащена в соответствия с действующими правилами и нормативами специальными комплектами мебели. В состав комплектов входят: стол ассистентский сборно-секционный на 2-4 рабочих места в комплекте с настольными и напольными вертушками., стол лабораторный, шкаф для лекарственных средств списка А, наркотических, психотропных веществ и прекурсоров, шкаф для хранения красящих лек. средств, шкаф для хранения пахучих лек.средств, рабочие стулья и прочее. Кроме того, ассистентские столы оснащают бюреточными системами для дозирования концентрированных растворов и жидких лекарственных средств. Лекарственные средства, которые используют для приготовления лекарств, хранят в соответствующих штанглазах. Штанглазы с веществами общего списка размещают на вертушках, стоящих на полу, с веществами списка Б — на настольных вертушках, а с веществами списка А, наркотическими, психотропными, их аналогами и прекурсорами — в сейфах или металлических шкафах, которые прикреплены к стене или полу.

Каждое рабочее место в ассистентской комнате оснащается таким образом, чтобы работающий мог свободно взять все необходимое для работы сидя.

В аптечных учреждениях с большим объемом работы выделяют отдельные рабочие места по изготовлению:

— лекарственных препаратов с жидкой дисперсионной средой;

— порошков, мазей, суппозиторий;

— лекарственных препаратов с антибиотиками, для лечения офтальмологических заболеваний и инъекций /асептический блок/.

Штат рецептурно-производственного отдела подразделяется:

— административно-управленческий, к которому относится руководитель отдела и его заместитель;

— фармацевтический, который в свою очередь подразделяется на провизорский и средний фармацевтический;

— вспомогательный, к которому относятся фасовщицы, санитарки-мойщицы и подсобные рабочие.

Рабочее место провизора по приему рецептов и отпуску лекарств размещается в зале обслуживания населения. С помощью перегородки банковского типа, которые устанавливаются на рабочем месте, сотрудники торгового зала защищены от воздушно-капельной инфекции.

Для выполнения функций по приему рецептов и отпуску лекарств рабочее место провизора оснащается необходимой мебелью и другим оборудованием: столами, шкафами с секциями для готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптечных условиях по рецептам врачей, холодильниками, металлическими шкафами для лекарств, которые относятся к ядовитым и наркотическим лекарственным средствам и прочее.

Обязательным является наличие Государственной Фармакопеи, нормативной документации, справочной литературы по вопросам приема рецептов, изготовления, контроля качества, хранения и порядка отпуска лекарств.

Провизор по приему рецептов и отпуску лекарств обязан:

— осуществлять прием рецептов от амбулаторных больных и требований /заказов/ лечебно-профилактических учреждений, проверять правильность их оформления, совместимость ингредиентов, соответствие выписанных в рецепте доз возрасту больного, выделять красным карандашом названия ядовитых, наркотических и других лекарственных средств, которые подлежат предметно-количественному учету, регистрировать неправильно выписанные рецепты, по которым не могут быть изготовлены лекарства в специальном журнале и информировать о них администрацию аптечного учреждения. При приеме рецептов или заказов с надписью Citо /срочно/ или Statum /немедленно!/, провизор обязан передавать их для срочного изготовления;

— осуществлять отпуск лекарств, с соблюдением норм и правил, утвержденных МЗ Украины, обращая особое внимание на отпуск лекарств, которые содержат ядовитые и сильнодействующие вещества, наркотические и психотропные лекарственные средства и прекурсоры. При отпуске лекарств индивидуального изготовления проверять правильность их оформления, соответствие номеров на квитанции и упаковке лекарственного препарата, фамилии и возраста больного, объяснять больному способ применения и порядок хранения лекарственного препарата в домашних условиях. Провизор несет ответственность за правильное ведение рецептурного журнала, оформление квитанций на заказанные лекарства, определение цен, правильный и своевременный отпуск лекарственных средств.

Выполняя свои обязанности, провизор по приему рецептов и отпуску лекарств ведет соответствующую документацию по учету рецептов за полную стоимость, бесплатно и на льготных условиях, журнал регистрации отказов /лекарственных средств, которые временно отсутствуют/, журнал регистрации неправильно выписанных рецептов, журнал учета лекарств, доставленных заказчикам сотрудниками аптеки, а также журнал отпуска лекарств больным, которые потеряли квитанцию.

Робота провизора по приему рецептов и отпуску лекарств требует от него высокой квалификации, глубоких знаний фармакологии, физико-химических свойств лекарственных веществ, их совместимости. Он должен быть хорошо осведомленным со специальной справочной литературой, синонімах и аналогах лекарственных средств, технологических операциях по изготовлению лекарств. Кроме того, общаясь с больным, провизор должен придерживаться правил фармацевтической деонтологии: быть сдержанным и доброжелательным, давать понятные инструкции по применению лекарств, поддерживать веру больного в выздоровление. Квалифицированный провизор должен поддерживать доверие больного к врачу, а непонятные вопросы вияснять непосредственно с самим врачом.

В зале обслуживания аптеки должны быть созданные оптимальные условия для удобства населения.

На видном месте размещается следующая необходимая информация:

о внеочередном обслуживании инвалидов и участников Отечественной войны;

перечень лекарственных средств, разрешенных к отпуску без рецепта врача;

сроки хранения лекарственных средств, изготовленных в аптеках;

часы приема населения заведующим аптекой;

адреса ближайших аптек, в том числе дежурных.

На каждом рабочем месте в отделах обслуживания населения устанавливаются таблички, на которых указываются фамилия, имя и отчество провизора или фармацевта, обслуживающего посетителей. Это повышает индивидуальную ответственность специалиста, и ликвидирует анонимность при общении с пациентами.

Книга жалоб и предложений должна находиться в зале обслуживания населения на видном и доступном месте.

Для повышения эффективности роботы и качества обслуживания населения в аптеке должны систематически внедряться достижения фармацевтической науки, научной организации труда, рационального и экономического использования материальных и трудовых ресурсов.

Каждый посетитель, который обратился в аптеку, должен получить исчерпывающую консультацию по вопросам порядка приобретения, способа применения, а также режима хранения лекарственных средств в домашних условиях.

С целью оперативного решения вопросов обеспечения населения лекарственными средствами по рецептам врачей в больших аптеках организуется дежурство администратора на протяжении рабочего дня. Рабочее место дежурного администратора находится в зале обслуживания население или доступном для посетителей помещении. Здесь же размещается информация относительно фамилии, имени и отчества дежурного администратора.

Основной задачей дежурного администратора аптеки является организация и обеспечение четкой работы всех ее подразделений с целью качественного, своевременного и гарантированного лекарственного обеспечения населения.

На дежурного администратора возлагаются следующие обязанности:

· применять все меры по обеспечению безотказного лекарственного обеспечения населения, оперативного обслуживания посетителей, не допускать очереди в кассах и отделах аптеки; контролировать соблюдение сотрудниками аптеки правил роботы по лекарственному обслуживанию населения, режима работы аптеки, своевременной сдачи выручки, порядка передачи аптеки под охрану на ночь;

· поддерживать постоянную связь со справочным бюро аптеки города, района, врачами прикрепленных лечебно-профилактических учреждений и ежедневно проверять информированность работников об отсутствующих лекарственных препаратах в отделах аптеки и их наличие в других аптеках;

· обеспечивать первоочередное и безотказное обслуживания лекарствен-ными средствами инвалидов и участников Отечественной войны, детей первого года жизни, следить за соблюдением сроков изготовления ле-карств;

· следить за санитарным состоянием в зале обслуживания населения, а также обеспечивать противопожарную безопасность аптечного учреждения.

Для оперативности решения вопросов лекарственного обеспечения на рабочем месте дежурного администратора должны быть списки лекарственных препаратов, отсутствующих в аптеках и аптечном складе, списки синонимов и аналогов, препаратов, снятых с производства и исключенных из номенклатуры лекарственных средств, сведения о наличии лекарственных средств в других аптеках, адреса и телефоны лечебно-профилактических учреждений, справочных бюро, дежурных аптек.

В аптеках должно устанавливаться время приема граждан администрацией аптеки (заведующим и его заместителями), о чем размещается информация на видном месте.

Права и обязанности работников аптеки регламентируется функционально-должностными инструкциями. В аптеке разрабатываются такие инструкции на всех работников согласно штатного расписания, что позволяет учесть все виды деятельности и исключить дублирование функций. При составлении функционально-должностных инструкций необходимо конкретно определить взаимозаменяемость работников в случае их отсутствия по объективным причинам. Кроме того, в инструкции отображаются: основные и дополнительные обязанности, права сотрудника, нормативные акты, требованиями которых в своей деятельности должен руководствоваться работник, мера ответственности. С целью подтверждения и повышения профессионального мастерства фармацевтических кадров (провизоров и фармацевтов), согласно приказа МЗ Украины №231 от 31.07.98 г. проводится периодическая аттестация (не реже одного раза на пять лет).

Источник