Республиканский формуляр лекарственных средств что это

Республиканский формуляр лекарственных средств что это

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Комментарий к постановлению Минздрава № 97

Республиканский формуляр лекарственных средств на 2022 год.

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об установлении Республиканского формуляра лекарственных средств на 2022 год» от 19 августа 2021 г. № 97 направлено на повышение качества оказания медицинской помощи, усовершенствование лекарственного обеспечения организаций здравоохранения, обеспечение доступности лекарственных средств и оптимизацию расходов на лечение пациентов.

Республиканский формуляр лекарственных средств ежегодно устанавливается Министерством здравоохранения Республики Беларусь. В формуляре на 2022 год расширены позиции лекарственных средств, в том числе отечественного производства. В документ 2022 года добавлены новые лекарственные средства, которые производятся и (или) фасуются в Республике Беларусь, а также дополнительные лекарственные формы, дозировки лекарственных средств.

На основании Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь внесены изменения в столбцы 4, 6 Формуляра «Лекарственные формы, дозировки» и «Лекарственные формы, дозировки, производимые и (или) фасуемые в Республике Беларусь». Специалистами также внесены уточнения в коды анатомо-терапевтическо-химической классификационной системы лекарственных средств. Также уточнены некоторые международные непатентованные наименования, лекарственные формы, дозировки, фасовки. Обновлена справочная информация о ценах на лекарственные средства.

Пресс-служба Министерства здравоохранения

Утверждена Инструкция о порядке подачи кислорода пациенту

Республиканская конференция с международным участием «Онкоофтальмология update»

Оказание медицинской помощи пациентам с синкопальными состояниями обсудят в Минске

Неделя нулевого травматизма

Тестирование на COVID-19 пассажиров автотранспорта

Источник

Установлен Республиканский формуляр лекарственных средств на 2022 год

Постановлением Министерства здравоохранения от 19 августа 2021 г. № 97 установлен Республиканский формуляр лекарственных средств на 2022 год.

Постановление вступает в силу после официального опубликования.

Какие лекарственные средства включены в формуляр на 2021 год, смотрите здесь.

Республиканский формуляр лекарственных средств – список лекарственных средств с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью, наиболее экономически выгодных при использовании бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение.

Формуляр пересматривается ежегодно и устанавливается Министерством здравоохранения после его одобрения Республиканской формулярной комиссией, как правило, не позднее 1 декабря текущего года.

Интерактивная инфографика Pravo.by «Охрана здоровья населения» позволяет получить доступ к основным правовым актам по общим вопросам оказания медицинской помощи, обеспечения населения лекарственными средствами, организации санаторного-курортного лечения, мерам по борьбе с COVID-19 и др.

По информации Национального правового Интернет-портала Республики Беларусь
При использовании материала гиперссылка на источник обязательна!

Нашли ошибку? Выделите текст с ошибкой и нажмите «Ctrl+Enter».

Источник

Минздрав установил Республиканский формуляр лекарственных средств на 2020 год

Постановлением от 9 января 2020 г. № 3 Минздрав установил Республиканский формуляр лекарственных средств (далее — РФЛС) на 2020 г.

В отношении каждого лекарственного средства РФЛС содержит сведения о:

• фармакологической подгруппе анатомо-терапевтическохимической классификационной системы лекарственных средств;
• международном непатентованном наименовании лекарственного средства;
• лекарственной форме, дозировке;
• о цене лекарственного средства;
• лекарственных формах, дозировках, производимых и (или) фасуемых в Республике Беларусь.

В примечаниях к некоторым лекарственным средствам указаны требования к их назначению пациентам.

Постановление вступило в силу с 02.02.2020.

РФЛС — это список лекарственных средств с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью, наиболее экономически выгодных при использовании бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение. РФЛС ежегодно устанавливается Минздравом в целях обеспечения доступности лекарственных средств, в соответствии с Инструкцией о порядке формирования Республиканского формуляра лекарственных средств (утв. постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.04.2019 № 34).

РФЛС является основой для формирования и разработки:

• перечня основных лекарственных средств;
• годовых планов государственных закупок лекарственных средств;
• клинических протоколов;
• методов оказания медицинской помощи.

Справочно: перечень основных лекарственных средств — утверждаемый Минздравом список лекарственных средств, удовлетворяющих жизненно важные потребности населения Республики Беларусь в обеспечении лекарственными средствами, а также используемый для льготного, в т.ч. бесплатного, обеспечения лекарственными средствами при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях.

Источник

Приказ РБ
№ 1519 от 27.12.2012. О формировании Республиканского формуляра

На основании подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. N 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. N 360», в целях совершенствования системы лекарственного обеспечения и рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые:

Положение о Республиканском формуляре;

Положение о Республиканской формулярной комиссии и об эксперте Республиканской формулярной комиссии;

состав членов Республиканской формулярной комиссии;

состав экспертов Республиканской формулярной комиссии;

форму заявления о включении (исключении) лекарственного средства в Республиканский формуляр;

форму заключения о целесообразности включения (исключения) лекарственного средства в Республиканский формуляр;

форму сводной информации о лекарственных средствах, представленных в заявлениях на включение (исключение) в Республиканский формуляр;

требования к представлению информации о заявляемом лекарственном средстве и порядок проведения клинической и экономической экспертизы лекарственных средств при формировании Республиканского формуляра.

2. Начальникам Главного управления организации медицинской помощи и управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения, председателю комитета по здравоохранению Мингорисполкома, начальникам управлений здравоохранения облисполкомов организовать проведение не реже одного раза в год анализа состояния организации осуществления государственных закупок лекарственных средств в подчиненных (находящихся в ведении) организациях здравоохранения, анализа рациональности использования лекарственных средств и функционирования формулярной системы в организациях здравоохранения в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 декабря 2010 г. N 1310 «О работе с лекарственным формуляром».

3. Директору республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» к каждому заседанию республиканской формулярной комиссии представлять текущую информацию о сведениях, поступивших в установленном законодательством Республики Беларусь порядке о выявленных побочных реакциях или терапевтической неэффективности лекарственных средств, и случаях ненадлежащего качества лекарственных средств ответственному секретарю Республиканской формулярной комиссии.

4. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 марта 2002 г. N 40 «Об утверждении положений о формулярных комиссиях Министерства здравоохранения Республики Беларусь, управления здравоохранения (охраны здоровья) облисполкома и комитета по здравоохранению Мингорисполкома».

ГЛАВА 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение устанавливает порядок формирования Республиканского формуляра (далее — Формуляр), его структуру.

2. Формуляр — список лекарственных средств (далее — ЛС) с доказанной эффективностью, безопасностью и наиболее экономически выгодных с точки зрения расходования бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее — Министерство).

3. Формуляр является основой для:

перечня основных ЛС;

формуляров государственных организаций здравоохранения;

сводной республиканской заявки закупок ЛС за счет средств республиканского и местного бюджетов;

годового плана централизованных конкурсных (иных видов процедур) закупок ЛС за счет средств республиканского бюджета, предусмотренных Министерству;

годового плана централизованных конкурсных (иных видов процедур) закупок ЛС;

годовых планов конкурсных (иных видов процедур) закупок ЛС;

методов оказания медицинской помощи.

4. Создание Формуляра направлено на реализацию государственной политики в сфере обращения ЛС.

5. Для формирования и пересмотра Формуляра создается Республиканская формулярная комиссия (далее — РФК), действующая на основании Положения, утверждаемого приказом, которым утверждается настоящее Положение.

ГЛАВА 2 СТРУКТУРА ФОРМУЛЯРА

6. Структура Формуляра базируется на действующей анатомо-терапевтическо-химической системе классификации ЛС, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения.

7. Формуляр составляется по международным непатентованным наименованиям ЛС, а при их отсутствии — по химическим наименованиям по систематической или заместительной номенклатуре, с указанием лекарственной формы и дозировки.

8. В Формуляре указывается стоимость ЛС, по которой данное ЛС было закуплено в результате проведения годовых централизованных конкурсных (иных видов процедур) закупок, а для отечественных ЛС — отпускная цена.

ГЛАВА 3 ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ И ПЕРЕСМОТРА ФОРМУЛЯРА

9. Формуляр формируется и пересматривается на основании:

9.1. заявлений, составленных по форме, утверждаемой приказом, которым утверждается настоящее Положение:

главных штатных и внештатных специалистов Министерства;

главных штатных и внештатных специалистов управлений здравоохранения облисполкомов и комитета по здравоохранению Мингорисполкома;

представителей государственных организаций здравоохранения, подчиненных Министерству;

представителей юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности, выданное в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь;

представителей отечественных и зарубежных производителей ЛС, их представительств в Республике Беларусь;

9.2. заключений экспертов, привлекаемых для составления заключений о включении (исключении) ЛС в Формуляр, составленных по форме, утверждаемой приказом, которым утверждается настоящее Положение.

10. Формуляр пересматривается ежегодно и утверждается Министерством после его одобрения РФК.

11. Формуляр размещается на официальном сайте Министерства, а также доводится до сведения государственных организаций здравоохранения, подчиненных Министерству, комитета по здравоохранению Мингорисполкома, управлений здравоохранения облисполкомов не позднее 10 рабочих дней с момента его утверждения.

ПОЛОЖЕНИЕ О РЕСПУБЛИКАНСКОЙ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ И ОБ ЭКСПЕРТЕ РЕСПУБЛИКАНСКОЙ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ

1. Республиканская формулярная комиссия (далее — РФК) создается с целью формирования и пересмотра Республиканского формуляра (далее — Формуляр).

2. РФК в своей работе руководствуется законодательством Республики Беларусь, в том числе нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Республики Беларусь (далее — Министерство), основными международными принципами и нормами в области обращения лекарственных средств (далее — ЛС) и настоящим Положением.

3. Персональный состав РФК утверждается приказом Министерства.

4. Возглавляет и руководит работой РФК председатель — Первый заместитель Министра здравоохранения Республики Беларусь, во время его отсутствия — заместитель председателя — заместитель Министра, Директор Департамента фармацевтической промышленности Министерства.

5. Заседания РФК проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал.

6. РФК правомочна принимать решения при условии присутствия на ее заседании не менее двух третей из численного состава.

7. Основными задачами РФК являются:

7.1. формирование и пересмотр Формуляра с учетом анализа:

статистических сведений по заболеваемости, инвалидности, смертности за прошедший год, спектру заявляемых к закупке государственными организациями здравоохранения (далее — ОЗ) ЛС, выявленных побочных реакциях ЛС (включая неэффективность ЛС или ЛС ненадлежащего качества), фармакоэпидемиологических данных, результатов фармакоэкономического анализа (анализ «стоимость-польза» (CUA), анализ «стоимость-эффективность» CEA), других видов оценки эффективности затрат для лечения основных заболеваний и прикладных методов фармакоэкономического анализа и иных сведений, представленных председателем комитета по здравоохранению Мингорисполкома, начальниками управлений здравоохранения облисполкомов ежегодно в Главное управление организации медицинской помощи Министерства;

информации о государственных закупках ЛС в ОЗ, функционировании формулярной системы в ОЗ в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь N 1310 от 8 декабря 2010 г. «О работе с лекарственным формуляром», проведенного Главным управлением организации медицинской помощи и управлением фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства;

рациональности использования ЛС с учетом результатов ABC/VEN/DDD анализов потребления ЛС в ОЗ, установленных в требованиях к представлению информации о заявляемом ЛС и порядке проведения клинической и экономической экспертизы лекарственных средств при формировании Формуляра;

информации республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о сведениях, поступивших в установленном законодательством Республики Беларусь порядке, о выявленных побочных реакциях или терапевтической неэффективности ЛС и случаях ненадлежащего качества ЛС, направленной ответственному секретарю РФК;

7.2. исключение из Формуляра ЛС при установлении фактов отсутствия доказанной клинической эффективности, изменения профиля безопасности, ненадлежащего качества или необоснованно затратных;

7.3. рассмотрение предложений по улучшению организации лекарственного обеспечения в ОЗ, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях в соответствии с их профилем и в амбулаторных условиях.

8. Принятие решений РФК о включении (исключении) ЛС в Формуляр осуществляется в соответствии с требованиями к представлению информации о заявляемом ЛС и порядком проведения клинической и экономической экспертизы лекарственных средств при формировании Формуляра.

9. РФК имеет право привлекать экспертов — квалифицированных специалистов, имеющих теоретическую и практическую подготовку по своей специальности, стаж работы не менее пяти лет, квалификационную категорию и (или) ученую степень, в соответствии с целевым применением ЛС.

Состав экспертов утверждается приказом, которым утверждается настоящее Положение.

10. При привлечении экспертов к работе РФК материалы о ЛС, в отношении которого планируется принятие решения, направляются председателю экспертной группы в порядке и сроки, установленные в подпункте 19.2 пункта 19 настоящего Положения.

Председатель экспертной группы имеет право при работе над заключением о включении (исключении) ЛС в Формуляр по форме, утверждаемой приказом, которым утверждается настоящее Положение (далее — заключение эксперта), назначить несколько экспертов из группы для полного, всестороннего и объективного рассмотрения вопроса.

12. Эксперт не вправе представлять интересы юридических лиц, с которыми у него имеются трудовые отношения или заключены гражданско-правовые договоры.

13. Заключение эксперта должно быть конкретным, объективным, доказательным и аргументированным, формулировки выводов должны быть обоснованными и сопровождаться ссылками на источники информации.

14.1. имеет право:

на гарантию конфиденциальности перед заявителями о личности эксперта, проводившего экспертизу;

участвовать в заседании РФК при обсуждении вопросов по его экспертным заключениям;

обоснованно запрашивать и получать дополнительную информацию или сведения от заявителя, инициировавшего вопрос о включении (исключении) ЛС в Формуляр, через государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр медицинских технологий, информатизации, управления и экономики здравоохранения» (далее — ГУ «РНПЦ МТ»);

при вынесении заключения эксперта декларировать конфликт интересов, если таковой имеется;

оформить личную карточку эксперта РФК согласно приложению 1 к настоящему Положению;

выполнять экспертную работу в соответствии со своей квалификацией и компетенцией, соблюдать конфиденциальность при проведении экспертизы.

15. Эксперт несет ответственность за:

объективность, достоверность, полноту информации и выводов, содержащихся в его заключении;

соблюдение установленных председателем группы сроков проведения экспертизы;

соблюдение конфиденциальности информации, полученной им в ходе проведения экспертизы.

16. Критериями принятия решений РФК о целесообразности включения (исключения или отказа от включения) ЛС в Формуляр являются:

16.1. наличие (отсутствие) государственной регистрации ЛС в Республике Беларусь в установленном законодательством порядке;

16.2. научно обоснованные данные об эффективности и безопасности ЛС при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

16.3. уровень убедительности доказательств эффективности не ниже В, оценка которого проведена в соответствии с требованиями к представлению информации о заявляемом ЛС и порядком проведения клинической и экономической экспертизы лекарственных средств при формировании Формуляра, для ЛС новых фармакотерапевтических групп, не включенных в Формуляр;

16.4. уровень убедительности доказательств клинических преимуществ сравнительной эффективности или безопасности по соотношению «польза/риск» в сравнении с ЛС, ранее включенными в Формуляр, не ниже А, оценка которого проведена в соответствии с требованиями к представлению информации о заявляемом ЛС и порядком проведения клинической и экономической экспертизы лекарственных средств при формировании Формуляра, для ЛС новых фармакотерапевтических групп, не включенных в Формуляр для ЛС, относящихся к фармакотерапевтическим группам, уже включенным в Формуляр, или доказательства терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости со степенью доказательности не ниже Ia — Ib с ЛС, уже включенными в Формуляр, оценка которого проведена в соответствии с требованиями к представлению информации о заявляемом ЛС и порядком проведения клинической и экономической экспертизы лекарственных средств при формировании Формуляра, для ЛС новых фармакотерапевтических групп, не включенных в Формуляр;

16.5. научно обоснованные данные о востребованности ЛС новых фармакотерапевтических групп, не включенных в Формуляр, для диагностики, профилактики или лечения распространенных и редких заболеваний в структуре заболеваемости в Республике Беларусь;

16.6. научно обоснованные данные о клинико-экономических преимуществах (или приемлемости) ЛС при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации, представленные в соответствии с требованиями к представлению информации о заявляемом ЛС и порядке проведения клинической и экономической экспертизы ЛС при формировании Формуляра по форме, утверждаемой настоящим приказом.

17. РФК осуществляет рассмотрение заявлений о включении (исключении) ЛС в Формуляр по форме, утверждаемой приказом, которым утверждается настоящее Положение (далее — заявление), и заключений эксперта (группы экспертов).

18.1. принимается простым большинством голосов, путем открытого голосования в ходе заседания РФК, если иная форма голосования не была принята на заседании РФК;

18.2. оформляется протоколом, который подписывается председателем РФК или его заместителем (при отсутствии председателя) и секретарем;

18.3. в случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председатель РФК.

19. Техническое обеспечение работы РФК осуществляет ответственный секретарь РФК на базе ГУ «РНПЦ МТ» путем:

19.1. регистрации, хранения заявлений и заключений;

19.2. направления заявлений в срок 5 рабочих дней председателям экспертных групп для проведения клинико-экономической экспертизы и формирования заключений;

19.3. составления списка заявленных ЛС, поступивших за истекший календарный период к очередному заседанию в ГУ «РНПЦ МТ»;

19.4. оформления протоколов заседания РФК в течение 10 дней после даты заседания РФК. Протоколы заседания РФК хранятся в ГУ «РНПЦ МТ» постоянно;

19.5. оформления Формуляра и его постоянного хранения в ГУ «РНПЦ МТ»;

19.6. обобщения информации, представленной начальником Главного управления организации медицинской помощи, управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства, председателем комитета по здравоохранению Мингорисполкома, начальниками управлений здравоохранения облисполкомов и директором республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»;

19.7. ведения личных карточек экспертов РФК.

ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ИНФОРМАЦИИ О ЗАЯВЛЯЕМОМ ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ И ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ФОРМИРОВАНИИ РЕСПУБЛИКАНСКОГО ФОРМУЛЯРА

1. Требования к представлению информации в Республиканскую формулярную комиссию (далее — РФК) о клинической эффективности и безопасности лекарственных средств (далее — ЛС):

1.1. сведения об эффективности и безопасности ЛС следует представлять на основании результатов рандомизированных контролируемых клинических исследований и мета-анализов. Сведения о безопасности ЛС также представляются на основании данных национальной и зарубежных систем фармаконадзора. Результаты клинических исследований должны представляться в виде ссылок на статьи в рецензируемых научных изданиях, находящихся в свободном доступе, а при их отсутствии — в виде копий отчетов по проведенным исследованиям или статей из периодических научных изданий, которые не находятся в свободном доступе. По каждому из представленных на экспертизу исследований заявитель должен определить уровень доказательности эффективности ЛС, используя шкалу уровней доказательности эффективности ЛС (приложение 1). Указанные заявителем уровни доказательности эффективности ЛС могут быть впоследствии пересмотрены. В конце каждого исследования необходимо указывать информацию о его спонсорах;

1.2. при подаче на экспертизу в РФК ЛС одной анатомо-терапевтическо-химической группы, одного терапевтического действия, одного химического строения по сравнению с ЛС, уже включенными в Республиканский формуляр (далее — Формуляр), предпочтительным является представление клинических исследований, в которых сравнивается представляемое ЛС с ЛС, включенными в Формуляр;

1.3. при подаче на экспертизу инновационных ЛС, а также ЛС, не имеющих сходных по терапевтическому действию ЛС, в Формуляр, выбор ЛС сравнения может быть определен заявителем;

1.4. при проведении экспертизы воспроизведенных ЛС необходимо представление данных о наличии сертификата GMP у производителя и данных по биоэквивалентности. В случае отсутствия сертификата GMP у производителя ЛС необходимо представление результатов исследований по биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности с ЛС, ранее включенными в Формуляр;

1.5. при подаче на экспертизу ЛС, применяемого для лечения редких заболеваний, и в случае отсутствия рандомизированных контролируемых клинических исследований, допускается представление результатов неконтролируемых клинических исследований, в том числе исследования с малым числом включенных пациентов;

1.6. в предложении о включении ЛС в Формуляр результаты клинических исследований должны быть представлены в форме резюме с соблюдением следующей структуры: наименование исследования, авторы, место проведения исследования; дизайн исследования; изучаемая нозология; ЛС сравнения; критерии оценки эффективности; результаты исследования с указанием цифровых значений; выводы; спонсоры исследования. Полнотекстовые варианты отчетов (и / или статей) клинических исследований должны быть представлены в качестве приложения к заявлению.

2. Требования к представлению информации о реальной практике ведения пациентов:

2.1. при подаче ЛС на экспертизу следует представлять сведения об эпидемиологии заболевания, для лечения которого показано ЛС и заявляется для включения в Формуляр, а также сведения о реальной практике ведения пациентов;

2.2. сведения по эпидемиологии заболевания представляются на основании государственной официальной статистики, эпидемиологических исследований, опубликованных в рецензируемых изданиях, и из других официальных источников;

2.3. данные о реальной практике ведения заболевания должны представляться на основании регистров пациентов и / или анализа историй болезни (стационарных (в случае госпитального применения) и / или амбулаторных карт (в случае применения в амбулаторных условиях)), и / или опроса специалистов (экспертов) в данной области медицины.

3. Требования к представлению информации об экономической приемлемости ЛС:

3.1. сведения об экономической приемлемости применения ЛС следует представлять на основании результатов отечественных клинико-экономических (фармакоэкономических) исследований согласно приложению 2 к настоящему приказу (требованиям). Результаты зарубежных клинико-экономических исследований не могут служить обоснованием приемлемости применения медицинской технологии в Республике Беларусь;

3.2. в качестве основных видов клинико-экономического анализа могут рассматриваться: анализ минимизации затрат, анализ «затраты/эффективность», анализ «затраты/полезность», анализ «затраты/выгода». В качестве вспомогательных видов клинико-экономического анализа могут рассматриваться: анализ стоимости болезни, анализ влияния на бюджет. Выбор вида клинико-экономического анализа должен быть обоснован исследователем и зависит от цели исследования, позиции исследования, исследуемого ЛС и от конечного клинического результата его применения;

3.3. в представляемых на экспертизу клинико-экономических исследованиях должна быть четко сформулирована позиция исследования, т.е. в исследовании учитывались экономические интересы, связанные с применением медицинской технологии, общества (учитываются все затраты, связанные с применением медицинской технологии, независимо от того, кто их несет); системы здравоохранения на национальном уровне, уровне области или отдельной организации, оказывающей медицинскую помощь; отдельного пациента или его семьи (учитываются только те затраты, которые пациент и его семья оплачивают из собственных средств). Для целей включения ЛС в Формуляр оптимальным является представление клинико-экономических исследований, проведенных с позиции общества или системы здравоохранения;

3.4. все клинические исследования, результаты которых положены в основу клинико-экономических исследований, должны пройти клиническую экспертизу экспертом РФК, результаты этих исследований должны быть приложены к клинической части заявки;

3.5. при проведении клинико-экономических исследований рекомендуется использовать окончательные клинически значимые критерии оценки исходов (выживаемость, частота серьезных осложнений, частота госпитализаций и др.). Для анализа «затраты/эффективность» оптимальным критерием оценки исходов является число лет сохраненной жизни, анализа «затраты/полезность» — число лет сохраненной жизни с поправкой на качество жизни. При отсутствии подобных данных допускается использование промежуточных («суррогатных») критериев, при этом использование промежуточных («суррогатных») критериев должно быть обосновано;

3.6. выбор ЛС сравнения при проведении клинико-экономического анализа должен быть обоснован исследователем и зависит от позиции исследования, целей и задач исследования;

3.7. при подаче на экспертизу клинико-экономических исследований предпочтение отдается исследованиям, в которых проводилось сравнение исследуемого ЛС с ЛС, уже включенными в Формуляр. Если таких ЛС на момент проведения исследования не было в Формуляре, можно производить сравнение с: чаще всего использующимся ЛС по аналогичным показаниям (с «типичной практикой» ведения больных с данным заболеванием); наиболее эффективным ЛС среди использующихся по аналогичным показаниям (эффективность должна быть подтверждена в клинических исследованиях высокого методического качества); наиболее дешевым ЛС среди использующихся по аналогичным показаниям. Сравнение с отсутствием лечения может использоваться в тех случаях, когда оно имеет место в реальной практике здравоохранения (как правило, не является приемлемой альтернативой для сравнения в клинических и экономических исследованиях);

3.8. в представленных на экспертизу клинико-экономических исследованиях должны быть указаны источники данных о затратах. Выбор источников данных о затратах должен осуществляться в соответствии с позицией исследования, уровнем Формуляра, куда представляется ЛС, доминирующей практикой ведения заболевания. Предпочтение следует отдавать официальным источникам информации о тарифах на услуги системы здравоохранения. При расчете затрат на лекарственные средства целесообразно использовать: розничные цены на лекарственные средства в аптечной сети при анализе расходов на амбулаторное лечение; оптовые цены фирм-дистрибьюторов при анализе расходов на лечение в стационаре;

3.9. подаваемые на экспертизу клинико-экономические исследования могут быть выполнены с использованием следующего дизайна: проспективные, ретроспективные, а также исследования с применением методики моделирования. При представлении результатов модельных клинико-экономических исследований должны быть соблюдены следующие требования: необходимо указывать объект и параметры моделирования; модель должна быть проверяемой; модель должна быть построена на основании реальной практики ведения пациентов (в качестве дополнительного источника информации могут рассматриваться утвержденные алгоритмы, протоколы, рекомендации); в модели должны быть использованы только официальные эпидемиологические данные по Республике Беларусь; необходимо проведение анализа чувствительности и указание коэффициента дисконтирования (затраты на длительное применение технологии (более года) необходимо дисконтировать; коэффициент дисконтирования обосновывается исследователем);

3.10. в предложении о включении ЛС в Формуляр результаты клинико-экономических исследований должны быть представлены в форме резюме с соблюдением следующей структуры: наименование исследования, авторы, место проведения исследования; дизайн исследования; позиция исследования; изучаемая нозология; ЛС сравнения; источники данных о затратах и виды затрат; источники данных об эффективности (и / или безопасности); результаты исследования в виде таблицы; выводы; спонсоры исследования. Полнотекстовые варианты отчетов (и / или статей) клинико-экономических исследований должны быть представлены в качестве приложения к резюме.

4. Порядок проведения клинической экспертизы лекарственных средств:

4.1. клиническая экспертиза представляет собой первый этап экспертизы ЛС, результатом которой является подготовка предварительного заключения согласно приложению 3 к настоящему приказу (требованиям);

4.2. целью клинической экспертизы является оценка уровня убедительности информации о клинической эффективности и безопасности ЛС;

4.3. клиническая экспертиза включает экспертизу клинических исследований, анализ реальной практики ведения пациентов, экспертизу исследований по биоэквивалентности и экспертизу исследований по терапевтической эквивалентности (при необходимости);

4.4. при проведении клинической экспертизы ЛС эксперты, принимающие рекомендации о включении (или отказе от включения, или исключении) ЛС в Формуляр, должны руководствоваться принципами доказательной медицины, соответствием вносимого ЛС целям Формуляра, наличием ЛС в клинических протоколах, клинических рекомендациях, иных нормативных документах;

4.5. при экспертизе ЛС эксперты, наряду с анализом информации, представленной заявителем, должны проводить самостоятельный поиск клинических исследований ЛС;

4.6. при проведении экспертизы клинических исследований эксперты должны руководствоваться следующими шкалами оценки: шкалой степеней доказательности эффективности ЛС (при оценке качества отдельного клинического исследования) — приложение 1 и шкалой уровня убедительности доказательств эффективности ЛС (при оценке совокупности исследований одного и того же препарата) — приложение 4. Основанием для окончательного суждения об эффективности того или иного ЛС служит шкала уровней убедительности доказательств эффективности ЛС, при этом эксперт присваивает полученным доказательствам один из трех уровней убедительности. Соотношение шкал степеней доказательности и уровней убедительности представлено в приложении 5;

4.7. определение (или подтверждение уже ранее указанного заявителем) уровня доказательности и последующее присвоение уровня убедительности эффективности ЛС являются прерогативой экспертов;

4.8. результатом анализа эпидемиологических данных, данных реальной практики и стоимости заболевания, для лечения которого показано рассматриваемое ЛС, является осознание (оценка) социальной значимости заболевания, определение возможного применения рассматриваемого ЛС в реальной практике и прогнозирование объемов затрат в случае включения ЛС в Формуляр.

5. Порядок проведения экономической экспертизы лекарственных средств:

5.1. экономическая экспертиза представляет собой второй этап экспертизы ЛС, результатом которой является подготовка предварительного заключения (приложение 6);

5.2. целью экономической экспертизы является оценка качества представленных на экспертизу клинико-экономических исследований и обоснованности полученных в них экономических характеристик, обуславливающих целесообразность включения ЛС в Формуляр;

5.3. экономическая экспертиза включает экспертизу обоснованности выбора вида клинико-экономического анализа; клинических данных и критериев оценки эффективности, лежащих в основе клинико-экономического исследования; наличия указания на позицию исследования; обоснованности выбора ЛС сравнения; обоснованности выбора источника (ов) данных о затратах; дизайна исследования; результатов исследования;

5.4. при экспертизе ЛС эксперты, наряду с анализом информации, представленной заявителем, должны проводить самостоятельный поиск клинико-экономических исследований ЛС;

6. Критерии принятия рекомендаций по включению (исключению, отказу от включения) лекарственных средств при проведении клинической экспертизы:

6.1. критериями положительного предварительного заключения клинической экспертизы ЛС являются научно обоснованные данные об его эффективности и безопасности, терапевтической эквивалентности и / или биоэквивалентности для воспроизведенных ЛС, потенциальной потребности населения в ЛС, соответствие целям Формуляра;

6.2. при оценке клинической эффективности ЛС критериями для формирования предварительного положительного заключения для включения являются уровни убедительности доказательств эффективности «А» и «В». После присвоения уровня «А» или «В» ЛС передается на экономическую экспертизу;

6.3. в случае отсутствия необходимой информации по ЛС на момент проведения экспертизы либо неполного представления запрашиваемых данных экспертный орган вправе отклонить предложение от рассмотрения до получения всей необходимой информации о ЛС;

6.4. при сходной клинической эффективности рассматриваемых ЛС предпочтение следует отдавать ЛС, по которым проведены рандомизированные контролируемые клинические исследования;

6.5. в случае отсутствия научно обоснованных доказательств клинической эффективности и безопасности лекарственного средства рекомендация о включении ЛС в Формуляр может основываться на письменно изложенных положительных мнениях не менее трех независимых специалистов.

7. Критерии принятия рекомендаций по включению (исключению, отказу от включения) ЛС при проведении экономической экспертизы:

7.1. критериями положительного предварительного заключения экономической экспертизы ЛС являются наличие научно обоснованных данных о его клинико-экономической приемлемости, соответствие проведенных экономических расчетов целям Формуляра;

7.2. в случае отсутствия необходимой информации по ЛС на момент проведения экспертизы либо неполного представления запрашиваемых данных РФК вправе отклонить предложение от рассмотрения до получения всей необходимой информации о ЛС.

СТЕПЕНИ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I-a — доказательство на основе мета-анализа рандомизированных клинических исследований (далее — РКИ);

I-b — доказательство на основе, по крайней мере, одного РКИ;

II — доказательство на основе, по крайней мере, одного хорошо спланированного контролируемого исследования без рандомизации;

III — доказательство на основе хорошо спланированного неэкспериментального описательного исследования, такого как сравнительное исследование, исследование корреляции и исследование «случай-контроль»;

IV — доказательство на основе отчета экспертного комитета, или точки зрения или клинического опыта уважаемых авторитетов (не основанных на критериях доказательной медицины).

Примечание. Степень доказательности результатов клинических исследований (далее — КИ) применяется для оценки качества отдельного КИ лекарственного препарата. Клинических исследований одного лекарственного средства может быть несколько, и степень их доказательности, в зависимости от дизайна КИ, может быть различна.

ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

CER — соотношение «затраты/эффективность» (или также может быть указан другой вид анализа: CBR — «затраты/выгода», CUR — «затраты/полезность», CMR — соотношение минимизации затрат).

ICER — показатель приращения эффективности затрат.

УРОВНИ УБЕДИТЕЛЬНОСТИ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

А — Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению.

В — Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение.

С — Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.

Примечание. Уровни убедительности доказательств эффективности ЛС применяются при оценке совокупности исследований одного и того же лекарственного средства. То есть это совокупное понятие, получаемое путем обобщения данных об уровнях доказательности отдельных исследований различного качества.

СООТНОШЕНИЕ МЕЖДУ ШКАЛОЙ СТЕПЕНИ УБЕДИТЕЛЬНОСТИ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ШКАЛОЙ УРОВНЕЙ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

СОСТАВ ЧЛЕНОВ РЕСПУБЛИКАНСКОЙ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ

СОСТАВ ЭКСПЕРТОВ РЕСПУБЛИКАНСКОЙ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ

Приложение 1
к Положению о Республиканской
формулярной комиссии
и об эксперте Республиканской
формулярной комиссии

Источник