Республиканская служба лекарственных средств

Содержание

Республиканская служба лекарственных средств
Руководители:
Контакты:
ГРАФИК:
О нас
Какие реквизиты Республиканской службы лекарственных средств?
Республиканская служба лекарственных средств

Республиканская служба лекарственных средств

Республиканская служба лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики осуществляет свою деятельность на основании Положения, утвержденного приказом МЗ ДНР от 02.02.2015 № 69.
Основным заданием Службы является реализация полномочий в сфере обеспечения качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения населения и учреждений здравоохранения Донецкой Народной Республики.

В структуру Республиканской службы входят:

Отдел государственного контроля в сфере оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Отдел лицензирования в сфере оборота лекарственных средств;
Отдел регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Отдел бухгалтерского учета и отчетности;
Отдел юридического и информационно-аналитического обеспечения;
Отдел документооборота и материально-технического обеспечения;
Лаборатория контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Заданием Республиканской службы является реализация полномочий в сфере обеспечения качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения населения и учреждений здравоохранения Донецкой Народной Республики.

Руководители:

ГУРА Олег Владимирович – начальник Республиканской службы лекарственных средств
АФАНАСЬЕВА Ирина Николаевна – заведующий лабораторией контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Контакты:

Республиканская служба лекарственных средств

ДНР 83114,
г. Донецк, Киевский район,
пр. Панфилова, д. 15

Приемная (062) 302 80 34,
Лаборатория (062) 302 80 33

ГРАФИК:

личного приема граждан администрацией Республиканской службы
лекарственных средств

№ п/п

Ф.И.О. руководителя

Дни приема

Часы приема

Номер телефона в помещении, где ведется прием граждан

Источник

О нас

Республиканская служба лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики создана приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики № 320 от 10 декабря 2014 года.

Республиканская служба лекарственных средств осуществляет свою деятельность на основании Положения, утвержденного приказом МЗ ДНР от 31.01.2020 № 185.

Основным заданием Службы является реализация полномочий в сфере обеспечения качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения населения и учреждений здравоохранения Донецкой Народной Республики.

В структуру Республиканской службы входят:

Отдел государственного контроля в сфере оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Отдел лицензирования в сфере оборота лекарственных средств;
Отдел регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Отдел бухгалтерского учета и отчетности;
Отдел юридического и информационно-аналитического обеспечения;
Отдел документооборота и материально-технического обеспечения;
Лаборатория контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

ГУРА Олег Владимирович – начальник Республиканской службы лекарственных средств
АФАНАСЬЕВА Ирина Николаевна – заведующий лабораторией контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Источник

Какие реквизиты Республиканской службы лекарственных средств?

Республиканская служба лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее — Республиканская служба) является органом исполнительной власти, который осуществляет государственный контроль в сфере оборота лекарственных средств и медицинской продукции.

В структуру Республиканской службы входят:

* Управление контроля оборота лекарственных средств, состоящее из 4-х отделов:

— Отдел контроля качества лекарственных средств и соблюдения лицензионных условий оптовой и розничной торговли, производства лекарственных средств (изготовления) в условиях аптеки;

— Отдел лицензирования оптовой и розничной торговли, производства лекарственных средств в условиях аптеки;

— Отдел лицензирования, сертификации производства лекарственных средств и соблюдения лицензионных условий;

— Отдел регистрации, контроля качества и безопасности медицинских средств и медицинского оборудования

* ГУРА Олег Владимирович – и.о. начальника Республиканской службы

* АФАНАСЬЕВА Ирина Николаевна – заведующий лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинской продукции

Контакты: ДНР 83114, г. Донецк, Киевский район, пр. Панфилова, д.15; телефоны: приемная (062) 302 80 34, лаборатория (062) 302 80 33, E-mail: [email protected], [email protected]

График личного приема руководителя: вторник, четверг, с 13.00 до 16.00.

Источник: официальный сайт Министерства здравоохранения ДНР

Источник

Республиканская служба лекарственных средств

. Министерство здравоохранения ДНР: г. Донецк, пр. Ильича, 14и. Сайт Минздрав ДНР: http://minzdrav.govdnr.ru/

. Республиканская служба лекарственных средств Министерства Здравоохранения ДНР — г. Донецк, ул. Панфилова, 15 (в здании, где аптека «Здравица). Приёмная — (062) 302-80-34; лаборатория — (062) 302-80-33, эл. почта: sls_dnr@mail.ru, radiy@net.dn.ua, сайт http://minzdrav.govdnr.ru/drugs

Фармацевтическая деятельность

Временное положение о лицензировании фармацевтической деятельности можете СКАЧАТЬ ТУТ

Закон «Об обороте лекарственных средств» можете СКАЧАТЬ ТУТ

Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования:
а) деятельности связанной с производством лекарственных средств для медицинского применения;
б) деятельности осуществляемой юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения.

Заявку на лицензию на фарм деятельность выдаёт Республиканская служба лекарственных средств Минздрава ДНР (г. Донецк, ул. Панфилова, 15)

На сайте Минздрава ДНР http://minzdrav.govdnr.ru/drugs смотрите раздел «Документы» —> Документы РС лекарственных средств http://minzdrav.govdnr.ru/doc_drugs

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Республиканская служба лекарственных средств МЗ ДНР – в частности в сфере оборота лекарственных средств:

производство лекарственных средств для медицинского применения;
оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
розничная торговля лекарственных средств для медицинского применения;
изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки.

Лицензированию подлежит каждое конкретное место осуществления деятельности. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций необходимо получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Лицензия действует бессрочно.

В течении 3-х рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов.

В срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности, содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в т.ч. проверку с выездом на место осуществления хозяйственной деятельности указанное в заявлении на выдачу лицензии соответствия Субъекта хозяйствования лицензионным условиям. После чего принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Внеплановая выездная проверка Субъекта хозяйствования на место осуществления хозяйственной деятельности проводится после принятого положительного решения о рассмотрении заявления и прилагаемых к нему документов и не должно превышать для ФЛП не более 5 рабочих дней, для юр. лиц – не более 10 рабочих дней.

Перед проведением проверки должностные лица лицензирующего органа должны:

предъявить Субъекту хозяйствования лично или уполномоченному им лицу направление на проведение проверки и служебное удостоверение;
вручить субъекту хозяйствования копию направления на проведение проверки с обязательной письменной отметкой о вручении в виде расписки, на которой указываются реквизиты:

дата вручения копии направления;
должность лица, присутствующего на проверке и его роспись.

Субъект хозяйствования во время проведения проверки обязан:

допустить должностных лиц к проверке на соответствие требованиям действующего законодательства и иных действующих НПА;
обеспечить во время проведения проверки необходимые условия для ее проведения;
предоставить по требованию должностных лиц необходимые документы непосредственно связанные с проводимой проверкой, и предъявить их заверенные копии;
предоставить письменные разъяснения, объяснения, замечания или возражения по возникающим во время проверки вопросам.

Проверка проводится в отношении материально-технической базы в целях оценки соответствия таких объектов и наличия необходимых для осуществления деятельности специалистов и их квалификационным требованиям.

Для проверки документов, подтверждающих законное право на пользование помещениями, могут быть представлены следующие документы:

свидетельство о праве собственности, оперативном управлении или о хозяйственном ведении;
договор об оперативном управлении или о хозяйственном ведении, к которому должно быть приложение или акт с описанием закрепленного имущества;
договор аренды или подтвержденный арендодателем договор субаренды;
договор безвозмездного пользования.

При заключении договора аренды или субаренды должны быть подтверждены права арендодателя на пользование недвижимостью. В договорах аренды проверяется точное наименование сторон, адрес, площадь арендуемых помещений, номера комнат, которые должны соответствовать плану БТИ, акту приема-передачи помещения, прилагаемого к договору, срок действия договора.

По результатам проверки составляется соответствующий Акт проверки по установленным формам в 2 экземплярах. В последний день проверки 2 экземпляра акта подписываются должностными лицами, которые проводили проверку и Субъектом хозяйствования или уполномоченным им лицом по месту нахождения Республиканской службы лекарственных средств.

В конце Акта руководитель Субъекта хозяйствования или уполномоченное им лицо удостоверяет, что с Актом ознакомлен и один экземпляр получил, ставит свою подпись, дату и печать на двух экземплярах. При необходимости субъект хозяйствования вписывает объяснения, замечания или возражения по вопросам, касающимся предмета проверки.

Приказ МЗ ДНР от 08.05.2015 г №503 «Об утверждении Порядка проведения проверки при получении лицензии на фармацевтическую деятельность» можете СКАЧАТЬ ТУТ

В течении 3-х рабочих дней после дня подписания приказа о предоставлении лицензии вручается или направляется почтовым отправлением Субъекту хозяйствования.

Орган лицензирования должен оформить лицензию не позднее чем через 3 рабочих дня со дня поступления документа, подтверждающего внесение платы за выдачу лицензии.

После подтверждения оплаты лицензирующим органом лицензия вручается лицензиату под подпись о вручении.

ЛИЦЕНЗИЯ НА ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются следующие документы:

Копии свидетельства о регистрации юр. лица, заверенная действующим руководителем;

Копия досье производственного участка, содержащее следующие разделы:

общая информация о производителе (наименование, адрес, контактные телефоны производителя, наименование и адрес производственного участка);
система управления качеством производителя (краткое описание систем управление качеством со ссылкой на используемые стандарты);
персонал (организационная схема с обозначением должностей в мероприятиях по управлению качеством, включая руководящий персонал);
помещения и оборудование (краткое описание предприятия, планы и схемы производственных зон, планы складских зон, описание систем вентиляции, водопровода и т.д.);
документация (описание систем документирования (ручная, электронная);
технологический процесс (виды продукции, которая выпускается, валидация процессов, управление материалами и складское хранение);
контроль качества (описание деятельности по контролю качества выпускаемой продукции, соответствующее задекларированным досье стандартам);
деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, транспортировкой, рекламацией лекарственных средств, выявлением дефектов и отзывом продукции (описание системы по обеспечению соответствующих условий транспортировки продукции, мероприятия по оптовой реализации продукции собственного производства), за исключением их продажи непосредственно гражданам для их личного употребления;
самоинспекция (краткое описание систем самоинспекции.

Форма заявления на производство лекарственных средств СКАЧАТЬ ТУТ.

Обязательно нужно ознакомиться с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (Приказ №504 от 08.05.2015 г) СКАЧАТЬ ТУТ.

Должностными лицами во время проведения проверки на соответствие лицензионным требованиям по производству лекарственных средств, проверяется:

наличие проверяемого вида хозяйственной деятельности в уставных документах Субъекта хозяйствования;
наличие материально-технической базы (помещений и оборудования, принадлежащих ему по праву собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ, которые составлять хозяйственную деятельность) соответствующих установленным требованиям;
наличие технического паспорта помещения, которое использует Субъект хозяйствования для осуществления хозяйственной деятельности;
соответствие информации, указанной в заявлении на выдачу лицензии и документов, прилагаемых к приложению на выдачу лицензии, лицензионным требованиям и ведомостям, указанным в Уставе организации, уставном договоре, свидетельстве о внесении в единый государственный реестр;
наличие нормативно-технической документации, документации стандартизации лекарственных средств и документации управления качеством, а именно методик (стандартных информационных процедур и т.д.);
соответствие условий производства требованиям нормативно-технической документации;
наличие помещений, их расположение и упорядоченность соответственно к технологическим зонам: производственным, складских, вспомогательных зон, зон контроля качества;
соответствие распоряжения, использования, оснащения помещений в соответствии с последовательностью выполнения операций технологического процесса;
наличие и соответствие необходимого производственного оборудования, технических средств, инвентаря, средств измерения для обеспечения надлежащего проведения технологического процесса и процедур очищения и дезинфекции;
наличие и соответствие методов предупреждающих контаминацию;
наличие и соответствие системы подготовки воздуха, системы подготовки сжатого воздуха, систем получения (подготовки) и распределения воды для инъекций и воды очищенной;
соответствие установленных Субъектом хозяйствования требований к микроклимату производственных и складских помещений, а именно температурного режима/влажности, освещения и т.д.;
выполнения требований законодательства и иных действующих НПА касающихся качества лекарственных средств, в том числе, исследуемых лекарственных средств, предназначенных для клинических следований;
наличие штатного расписания, трудовых книжек сотрудников и соответствие их оформления;
наличие необходимого количества квалифицированного персонала, документов о специальном образовании и повышении квалификации специалистов, которые будут непосредственно заниматься производством лекарственных средств и оптовой реализацией продукции собственного производства, и их соответствия требованиям действующего законодательства и иных действующих НПА;
наличие определенных Субъектом хозяйствования обучающих программ;
наличие отдела проведения контроля качества в процессе производства лекарственных средств, а также плана срочных мероприятий Уполномоченного лица, которое является ответственным за выдачу разрешения на реализацию лекарственных средств;
наличие плана срочных мероприятий для обеспечения выполнения приказов, требований действующего законодательства о приостановлении производства, торговли, изъятия из оборота лекарственных средств и принятия соответствующих мер по возвращению производителю (продавцу) указанных лекарственных средств или их уничтожения;
соблюдение санитарно-гигиенических требований к распоряжению и использованию помещений (производственных, складских, вспомогательных зон, зон контроля качества) и оснащению (оборудованию);
наличие и соответствие распоряжения вентиляционного оборудования, рабочих трубопроводов, осветительных приборов и других систем обслуживания, инженерно-технических средств для обеспечения необходимых условий выполнения производственного процесса и классов чистоты воздуха;
наличие письменных методик по уборке чистых зон и оборудования и проведения мониторинга аэрозольных частиц;
соблюдение санитарно-гигиенических требований к персоналу, который задействован в производственном процессе;
наличие документации по контролю личной гигиены персонала, в частности установленные Субъектом хозяйствования требования по мед. обследованию и периодичности осмотров работников; наличие и соответствие чистой защитной одежды для персонала в соответствии с выполняемыми работами и классами чистоты помещений;
соответствие материально-технической базы сведениям, указанным в документах, которые подавались для получения лицензии или копии лицензии.

ЛИЦЕНЗИЯ НА ОПТОВУЮ И РОЗНИЧНУЮ ТОРГОВЛЮ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. ЛИЦЕЗИЯ НА ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УСЛОВИЯХ АПТЕКИ

копия свидетельства о регистрации юр. лица, заверенная действующим руководителем, или ФЛП заверенная самим физ. лицом;
сведения за подписью заявителя – Субъекта хозяйствования о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала подаются по утвержденным формам:

Формы документа о предоставлении сведений о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала:

Должностными лицами лицензирующего органа во время проведения проверки Субъекта хозяйствования проверяется:

наличие проверяемого вида хозяйственной деятельности в уставных документах Субъекта хозяйствования;
наличие материально-технической базы, необходимой для осуществления хозяйственной деятельности по оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, изготовлению лекарственных препаратов в условиях аптеки;
наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения работ, которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
технические паспорта на измерительные приборы и аппараты, имеющиеся в наличии;
наличие технического паспорта на помещение, которое занимает субъект хозяйствования или его структурное подразделение для осуществления фармацевтической деятельности;
наличие документов о специальном образовании и повышении квалификации заведующего аптечной организации;
штатное расписание аптечной организации и трудовые книжки заведующего аптечной организации (структурного подразделения); документы, которые подтверждают правовые отношения сотрудников с Субъектом хозяйствования (приказы о назначении, трудовые договора и т.д.);
соблюдение санитарно-гигиенических требований к расположению и использованию помещений (производственных, складских, вспомогательных зон, зон контроля качества) и оснащению (оборудованию);
наличие и соответствие расположения вентиляционного оборудования, рабочих трубопроводов, осветительных приборов и других систем обслуживания, инженерно-технических средств для обеспечения необходимых условий выполнения производственного процесса.

Обязательно нужно ознакомиться со следующими приказами:

Приказ «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» №492 от 08.05.2015 г СКАЧАТЬ ТУТ;

Приказ «Об утверждении Правил розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения» №501 от 08.05.2015 г СКАЧАТЬ ТУТ;

Приказ «Об утверждении Правил изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» №504 от 08.05.2015 г СКАЧАТЬ ТУТ.

ДРУГИЕ ДОКУМЕНТЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РС ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

Медицинская практика

Временное положение о лицензировании медицинской деятельности можете СКАЧАТЬ ТУТ

Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, экстренной (скорой), в том числе специализированной скорой, и паллиативной медицинской помощи в соответствии с перечнем согласно приложению (далее — работы (услуги)).

Заявку на лицензию на мед практику принимают в Минздраве ДНР (г. Донецк, пр. Ильича, 14и.). Для физ лиц приёмный день — чт. с 10:00 до 13:00.

Дата публикации: 05.11.2015, 17:30

Источник