Решение 89 еаэс биологические лекарственные средства

Решение Коллегии ЕЭК от 26.07.2016 № 89 «Об утверждении Порядка организации поверки средства измерений»

В целях реализации подпункта 3 пункта 9 Протокола о проведении согласованной политики в области обеспечения единства измерений (приложение N 10 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и в соответствии с пунктом 16 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Утвердить прилагаемый Порядок организации поверки средства измерений.

2. Установить, что документы о поверке средства измерений, выданные в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза до даты вступления настоящего Решения в силу, действуют до даты прекращения срока их действия.

3. Настоящее Решение вступает в силу с даты вступления в силу утверждаемых Евразийской экономической комиссией правил взаимного признания результатов работ по обеспечению единства измерений, но не ранее 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Врио Председателя Коллегии
Евразийской экономической комиссии
К. Минасян

Утвержден
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 26 июля 2016 г. N 89

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с подпунктом 3 пункта 9 Протокола о проведении согласованной политики в области обеспечения единства измерений (приложение N 10 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), определяет правила организации поверки средства измерений в государствах – членах Евразийского экономического союза (далее соответственно – поверка, государства-члены) и распространяется на средства измерений, изготовленные на территориях государств-членов.

2. Для целей настоящего Порядка под обязательными метрологическими требованиями к средству измерений понимаются метрологические требования (характеристики) средства измерений, указанные в описании типа средств измерений (далее соответственно – обязательные метрологические требования, описание типа).

Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных Протоколом о проведении согласованной политики в области обеспечения единства измерений (приложение N 10 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).

3. В соответствии с настоящим Порядком поверке подлежат средства измерений, в отношении которых осуществлено взаимное признание утверждения типа этих средств измерений в соответствии с правилами взаимного признания результатов работ по обеспечению единства измерений, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.

4. Поверка проводится юридическими лицами государств-членов, уполномоченными (нотифицированными) в соответствии с законодательством государств-членов (далее – уполномоченная организация).

5. В ходе поверки устанавливается соответствие средства измерений обязательным метрологическим требованиям.

6. При поверке применяются эталоны единиц величин, для которых обеспечивается метрологическая прослеживаемость получаемых с их помощью результатов измерений к Международной системе единиц (СИ), национальным (первичным) эталонам и (или) международным эталонам единиц величин.

7. Поверки подразделяются на первичную и последующие поверки.

8. Первичная поверка проводится:

а) при выпуске из производства средства измерений;

б) при вводе в эксплуатацию средства измерений (если при выпуске из производства средства измерений поверка не проводилась);

в) после ремонта средства измерений.

9. Последующая поверка проводится при условии проведения первичной поверки и подразделяется на:

в) после ремонта средства измерений;

г) поверку при повреждении знаков поверки или пломб для защиты от несанкционированного доступа к местам настройки средств измерений, в том числе программного обеспечения.

10. Периодическая поверка проводится в отношении средств измерений, находящихся в эксплуатации, через интервал времени между поверками, указанный в сертификате об утверждении типа средства измерений.

11. Внеочередная поверка проводится до истечения срока действия свидетельства о поверке по инициативе владельца (пользователя) средства измерений или другого заинтересованного лица.

12. Поверка после ремонта средства измерений проводится в объеме первичной поверки.

13. Поверка средств измерений проводится на основании заявки владельца (пользователя) средства измерений или другого заинтересованного лица (далее – заявители).

14. Для проведения поверки заявителем представляются в уполномоченную организацию:

а) заявка (с указанием наименования средства измерений, сведений о заявителе (наименование, местонахождение (адрес) юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства физического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя,

номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)), а также с указанием необходимости признания поверки государствами-членами в соответствии с правилами взаимного признания результатов работ по обеспечению единства измерений, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией);

б) свидетельство о предыдущей поверке (при наличии);

в) средство измерений в комплектности в соответствии с описанием типа;

г) информация о проведенном ремонте средства измерений (в случае если средство измерений подвергалось ремонту).

15. При установлении в результате поверки соответствия средства измерений обязательным метрологическим требованиям на него уполномоченной организацией наносится знак поверки и (или) оформляется свидетельство по форме согласно приложению (далее – свидетельство). Знаки поверки могут также наноситься на средство измерений в местах, указанных в описании типа, для защиты от несанкционированного доступа к местам настройки средства измерений, в том числе программного обеспечения.

16. При установлении в результате поверки несоответствия средства измерений обязательным метрологическим требованиям (одному или нескольким) уполномоченной организацией оформляется и выдается заявителю соответствующее извещение, аннулируется свидетельство о предыдущей поверке, срок действия которого не истек, гасится знак поверки.

17. Форма знака поверки и способы его применения, нанесения и гашения устанавливаются государством-членом.

Информация о применяемых знаках поверки размещается в информационном фонде в области обеспечения единства измерений государства-члена.

18. Уполномоченной организацией при проведении поверки:

а) выполняются процедуры поверки, указанные в методике поверки;

б) ведутся записи результатов измерений, оформляется протокол поверки по форме, предусмотренной методикой поверки;

в) оформляется результат поверки;

г) выполняются работы в соответствии с правилами взаимного признания результатов работ по обеспечению единства измерений, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, в целях признания результатов поверки средства измерений;

д) вносятся сведения о взаимном признании поверки в информационный фонд в области обеспечения единства измерений в порядке, установленном законодательством своего государства-члена, после получения от уполномоченных органов государств-членов уведомлений о взаимном признании результатов поверки;

е) выдаются заявителю средство измерений и свидетельство или извещение.

19. Протокол поверки и копии свидетельства хранятся уполномоченной организацией в течение срока действия свидетельства, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена.

20. Копия протокола поверки может быть предоставлена заявителю по его запросу в порядке, предусмотренном внутренними процедурами уполномоченной организации.

21. Оплата проведения поверки осуществляется заявителем на договорной основе с уполномоченной организацией.

22. Свидетельство заполняется на русском языке и в случае наличия соответствующего требования в законодательстве государства-члена – на государственном языке государства-члена, в котором проводится поверка.

Заполнение свидетельства на русском языке и на государственном языке государства-члена осуществляется на разных сторонах свидетельства в соответствии с пунктом 25 настоящего Порядка.

При необходимости наименование типа средств измерений и сведения о заявителе могут указываться с использованием букв латинского алфавита.

При заполнении свидетельства использование сокращений слов (кроме общепринятых) и исправление текста не допускаются.

23. В случае утраты или порчи свидетельства уполномоченной организацией выдается дубликат этого свидетельства. При этом в правом верхнем углу дубликата свидетельства производится запись: «Дубликат выдан 20 г.» с указанием номера и даты выдачи оригинала свидетельства.

В случае выявления в свидетельстве ошибок (опечаток) допускается его замена с указанием номера и даты выдачи заменяемого свидетельства.

24. Все поля свидетельства должны быть заполнены(в оригинале свидетельства нумерация полей отсутствует).

25. В свидетельстве указываются:

а) в поле 1 – надпись, выполненная в 1 строку:

«ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ»;

б) в поле 2 – полное наименование уполномоченной организации;

в) в поле 3 – сведения (наименование и номер) о документе, подтверждающем полномочия уполномоченной организации на проведение поверки, предусмотренном законодательством государства-члена;

г) в поле 4 – надписи, выполненные в 2 строки:

1-я строка – «СВИДЕТЕЛЬСТВО»;

2-я строка – «о поверке средства измерений»;

д) в поле 5 – регистрационный номер свидетельства и дата его выдачи.

Регистрационный номер представляет собой цифро-буквенный код, каждая группа знаков которого отделяется точкой и формируется в следующем порядке:

первый и второй знаки – 2-значный буквенный код государства-члена в соответствии с международным стандартом ISO 3166-1;

третий и последующие знаки – порядковый номер оформленного в текущем году свидетельства (количество цифр не ограничено), который формируется последовательно с начала года (с номера 1).

Дата выдачи свидетельства указывается словесно-цифровым способом: число – двумя арабскими цифрами (в кавычках), месяц – словом, год – четырьмя арабскими цифрами (с указанием сокращенного обозначения года «г.»);

е) в поле 6 – наименование, тип, регистрационный номер, диапазон измерений, класс точности и (или) погрешность средства измерений в соответствии с сертификатом об утверждении типа средств измерений;

ж) в поле 7 – заводской номер средства измерений;

з) в поле 8 – наименование заявителя, местонахождение (адрес) юридического лица, идентификационный номер (в случае если указание такого номера предусмотрено законодательством государства-члена) или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства физического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

и) в поле 9 – наименование и обозначение методики поверки;

к) в поле 11 – срок действия свидетельства (указывается словесно-цифровым способом: число – двумя арабскими цифрами (в кавычках), месяц – словом, год – четырьмя арабскими цифрами(с указанием сокращенного обозначения года «г.»));

л) в поле 12 – знак поверки;

м) в поле 13 – подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии) лица уполномоченной организации, проводившего поверку;

н) в поле 14 – должность, подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя структурного подразделения уполномоченной организации, выдавшей свидетельство.

Источник

Утверждены требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в ЕАЭС

yeti88 / Depositphotos.com

Утверждены Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.

Цели проведения исследований – получение данных об изменении качества субстанции или препарата с течением времени под влиянием температуры, влажности и света, а также установление рекомендуемых условий хранения и периода до повторных исследований стабильной субстанции, срока годности малоустойчивых субстанций или препаратов (решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 69).

Требования применяются при планировании и проведении исследований, а также при составлении регистрационного досье.

В отношении субстанций и препаратов биологического (в т. ч. биотехнологического) происхождения Требования применяются в части, не противоречащей Правилам проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС.

В отношении радиофармацевтических, растительных субстанций, а также препаратов, полученных на их основе, Требования применяются в части, не противоречащей требованиям к исследованиям стабильности радиофармацевтических и растительных субстанций и препаратов, определяемым ЕЭК.

Решение вступает в силу 14 ноября 2018 года.

Источник

Решение 89 еаэс биологические лекарственные средства

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20 декабря 2017 г. № 89 “О техническом регламенте Евразийского экономического союза «О безопасности нефти, подготовленной к транспортировке и (или) использованию»

В соответствии со статьей 52 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 29 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Принять прилагаемый технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности нефти, подготовленной к транспортировке и (или) использованию» (ТР ЕАЭС 045/2017).

2. Установить, что технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности нефти, подготовленной к транспортировке и (или) использованию» (ТР ЕАЭС 045/2017) вступает в силу с 1 июля 2019 г.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения
В. Габриелян

От Республики Беларусь
В. Матюшевский

От Республики Казахстан
А. Мамин

От Кыргызской Республики
Т. Абдыгулов

От Российской Федерации
И. Шувалов

ПРИНЯТ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 20 декабря 2017 г. № 89

Технический регламент
Евразийского экономического союза «О безопасности нефти, подготовленной к транспортировке и (или) использованию» (ТР ЕАЭС 045/2017)

I. Область применения

1. Настоящий технический регламент разработан в соответствии со статьей 52 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и устанавливает обязательные для применения и исполнения на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее — Союз) требования безопасности нефти в целях обеспечения защиты жизни и (или) здоровья человека, имущества, охраны окружающей среды и предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей, а также в целях обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

2. Объектом технического регулирования настоящего технического регламента является нефть, подготовленная к транспортировке и (или) использованию, выпускаемая в обращение и находящаяся в обращении на рынке Союза.

3. Настоящий технический регламент не распространяется на нефть, поставляемую на экспорт за пределы таможенной территории Союза, поставляемую по государственному оборонному заказу, находящуюся на хранении в организациях, обеспечивающих сохранность государственного материального резерва, а также используемую изготовителем (производителем) нефти исключительно для собственных нужд.

II. Основные понятия

4. Для целей применения настоящего технического регламента используются понятия, которые означают следующее:

«безопасность нефти» — состояние нефти, при котором отсутствуют недопустимые риски, связанные с возможностью причинения вреда и (или) нанесения ущерба;

«выпуск в обращение нефти» — первичный переход нефти от изготовителя (производителя) нефти к продавцу и (или) потребителю (в том числе отправка со склада изготовителя (производителя) нефти или отгрузка без складирования) или ввоз нефти с целью распространения на таможенной территории Союза в ходе коммерческой деятельности на безвозмездной или возмездной основе;

«изготовитель (производитель) нефти» — юридическое лицо, в том числе иностранное лицо, осуществляющее от своего имени добычу или добычу и реализацию нефти и ответственное за ее соответствие требованиям настоящего технического регламента, а также других технических регламентов Союза, действие которых на нее распространяется;

«нефть» — жидкая природная ископаемая смесь углеводородов широкого физико-химического состава, подготовленная к транспортировке магистральным трубопроводом, железнодорожным, автомобильным и водным транспортом и (или) к использованию в качестве сырья на нефтеперерабатывающих и нефтехимических производствах;

«обращение нефти на рынке» — движение нефти от изготовителя (производителя) нефти к потребителю;

«партия нефти» — количество нефти, сопровождаемое одним документом о количестве (маршрутное поручение, или акт приема-сдачи нефти, или накладная на отгрузку, или коносамент) и одним паспортом;

«потребитель» — юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, имеющие намерение заказать или приобрести либо заказывающие, приобретающие или использующие нефть;

«продавец (в том числе импортер)» — юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентом государства — члена Союза, осуществляющие реализацию нефти потребителю в соответствии с законодательством государства — члена Союза и ответственные за размещение на рынке Союза нефти и ее соответствие требованиям настоящего технического регламента, а также других технических регламентов Союза, действие которых на нее распространяется;

«уполномоченное изготовителем (производителем) нефти лицо» — зарегистрированные в установленном законодательством государства — члена Союза порядке на его территории юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, которые на основании договора с изготовителем (производителем) нефти, в том числе с иностранным изготовителем (производителем) нефти, осуществляют действия от имени этого изготовителя (производителя) нефти при оценке соответствия и выпуске в обращение нефти на рынке Союза, а также несут ответственность за соответствие нефти требованиям настоящего технического регламента, а также других технических регламентов Союза, действие которых на нее распространяется.

III. Правила обращения нефти на рынке Союза

5. Нефть, выпускаемая в обращение и находящаяся в обращении на рынке Союза, должна соответствовать требованиям настоящего технического регламента, а также требованиям других технических регламентов Союза, действие которых на нее распространяется.

6. Каждая партия нефти, выпускаемая в обращение и находящаяся в обращении на рынке Союза, должна сопровождаться паспортом, который содержит следующие сведения:

а) наименование, место нахождения (адрес) юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителем (производителем) нефти или продавцом (в том числе импортером) либо уполномоченным изготовителем (производителем) нефти лицом, оформившим паспорт;

б) товарный знак изготовителя (производителя) нефти (при наличии);

в) обозначение и наименование документа, в соответствии с которым изготовлена (произведена) нефть (при наличии), и ее наименование и обозначение в соответствии с этим документом;

г) нормативные значения показателей нефти, установленные в требованиях к показателям нефти согласно приложению и в документе, в соответствии с которым изготовлена (произведена) нефть, а также фактические результаты лабораторных испытаний с указанием наименования собственной испытательной лаборатории или аккредитованной испытательной лаборатории, включенной в Единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза (далее — Единый реестр);

е) единый знак обращения продукции на рынке Союза;

ж) номер и дата выдачи паспорта;

з) фамилия, инициалы и подпись лица, оформившего паспорт.

7. Паспорт оформляется на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государства — члена Союза на государственном (государственных) языке (языках) государства — члена Союза, на территории которого осуществляется реализация нефти.

8. При реализации нефти продавец (в том числе импортер) обязан представить по требованию потребителя копию паспорта.

9. Паспорт оформляется при приеме (сдаче) нефти для целей транспортировки, хранения, переработки и реализации.

IV. Требования безопасности нефти

10. Нефть, выпускаемая в обращение и находящаяся в обращении на рынке Союза, должна соответствовать требованиям к показателям, указанным в приложении к настоящему техническому регламенту.

11. При изготовлении (производстве) и транспортировке нефти не допускается применение химических реагентов, содержащих хлорорганические соединения.

V. Обеспечение соответствия нефти требованиям безопасности

12. Безопасность нефти обеспечивается соблюдением требований, установленных настоящим техническим регламентом, а также требований других технических регламентов Союза, действие которых на нее распространяется.

13. Методы испытаний, проводимых при оценке соответствия нефти требованиям настоящего технического регламента, устанавливаются в стандартах, включенных в перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия — национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований настоящего технического регламента и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования.

VI. Оценка соответствия нефти

14. Нефть перед выпуском в обращение на рынке Союза подлежит оценке соответствия требованиям настоящего технического регламента, которая проводится в форме испытаний с оформлением паспорта.

15. Оценка соответствия нефти требованиям настоящего технического регламента осуществляется заявителем (юридическим лицом или физическим лицом, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя), зарегистрированным на территории государства — члена Союза в соответствии с его законодательством, являющимся изготовителем (производителем) нефти или продавцом (в том числе импортером) либо уполномоченным изготовителем (производителем) нефти лицом, с использованием средств измерений, отвечающих требованиям, установленным законодательством государств — членов Союза в области обеспечения единства измерений.

16. Порядок проведения испытаний включает в себя:

а) отбор проб (образцов) нефти;

б) проведение испытаний проб (образцов) нефти собственной испытательной лабораторией или аккредитованной испытательной лабораторией, включенной в Единый реестр;

в) внесение результатов испытаний и заключения о соответствии нефти требованиям настоящего технического регламента в паспорт.

17. Проведение испытаний осуществляется в соответствии со стандартами, указанными в пункте 13 настоящего технического регламента.

VII. Маркировка нефти единым знаком обращения продукции на рынке Союза

18. Нефть, соответствующая требованиям настоящего технического регламента, а также требованиям других технических регламентов Союза, действие которых на нее распространяется, и прошедшая процедуру оценки соответствия согласно разделу VI настоящего технического регламента, маркируется единым знаком обращения продукции на рынке Союза.

19. Маркировка единым знаком обращения продукции на рынке Союза осуществляется перед выпуском нефти в обращение на рынке Союза.

20. Единый знак обращения продукции на рынке Союза проставляется в паспорте.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к техническому регламенту
Евразийского экономического союза
«О безопасности нефти, подготовленной
к транспортировке и (или)
использованию» (ТР ЕАЭС 045/2017)

Требования
к показателям нефти

Наименование показателя	Нормативные значения
Массовая доля сероводорода, (ррm), не более	100 (20*)
Массовая доля метил- и этилмеркаптанов в сумме, (ррm), не более	100 (40*)
Массовая доля воды, %, не более	1 (0,5*)
Массовая концентрация хлористых солей, , не более	900(100*)
Давление насыщенных паров, кПа (мм рт. ст.), не более	66,7 (500)**
Массовая доля органических хлоридов во фракции, выкипающей до температуры 204°С, (ррm), не более	6

* При передаче нефти на транспортировку магистральным трубопроводом или переработку.

** Не определяется при температуре застывания нефти 10°С и выше.

Обзор документа

С 1 июля 2019 г. вступает в силу техрегламент ЕАЭС «О безопасности нефти, подготовленной к транспортировке и (или) использованию».

Он не распространяется на нефть, экспортируемую за пределы Союза; поставляемую по гособоронзаказу; находящуюся на хранении в организациях, обеспечивающих сохранность государственного материального резерва; используемую изготовителем (производителем) только для собственных нужд.

Каждая партия нефти должна сопровождаться паспортом. Определено его содержание.

Урегулированы вопросы оценки соответствия нефти установленным требованиям. Закреплены правила маркировки товара единым знаком обращения продукции на рынке ЕАЭС.

Приведены требования к показателям нефти. Речь идет, в частности, о содержании сероводорода, воды, о концентрации хлористых солей, органических хлоридов.

Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Источник