Решение 78 еаэс регистрация лекарственных средств

Пока есть время. Начался процесс перерегистрации лекарственных препаратов по единым правилам ЕАЭС

Как говорят специалисты, это сняло последний административный барьер на пути полноценного запуска единого рынка лекарственных средств стран ЕАЭС. Переход к новым правилам регистрации лекарств Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) разделила на несколько этапов. До 31 декабря 2020 года фармкомпании вправе выбирать, по каким правилам регистрировать свои препараты — национальным или союзным. С 1 января 2021 года все лекарства будут регистрироваться только по единым правилам Союза.

До 31 декабря 2025 года должны быть приведены в полное соответствие с едиными правилами регистрационные досье тех лекарственных препаратов (ЛП), которые были зарегистрированы по национальным правилам. Эта процедура носит, в общем, формальный характер и не предъявляет к держателям (владельцам) регистрационных удостоверений избыточных требований.

— Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС включает в себя представление документов досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа, — пояснила начальник контрольно-организационного управления Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава России Екатерина Рычихина. — Заявитель представляет письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в обновленном досье, идентичны данным регдосье зарегистрированного препарата и не содержат изменений, влияющих на его качество, эффективность, безопасность или соотношение «польза — риск».

При проведении экспертизы регистрационного досье в рамках его приведения в соответствие с требованиями Союза переоценка соотношения «польза — риск» не проводится. Исключения сделаны лишь для тех случаев, если этот препарат в дальнейшем будет заявлен на регистрацию по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых он не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 года после приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.

Утвержденные Советом ЕЭК Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусматривают, что регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года. Без приведения их в соответствие новым правилам с 1 января 2026 года обращение этих препаратов станет незаконным, поскольку государственные реестры лекарственных средств стран — участниц ЕАЭС утратят юридическую силу. Это касается всех лекарств, зарегистрированных на территории Российской Федерации, их количество по состоянию на первое августа 2019 года составляло около 14 тысяч.

— На конец августа 2019 года в рамках приведения досье в соответствие с требованиями Союза в Минздрав России поступило всего 27 заявлений, — пояснил ситуацию генеральный директор НЦЭСМП Минздрава России Юрий Олефир. — За последние 10 лет национальный регулятор уже не раз сталкивался с тем, что тысячи заявлений поступали в Минздрав в последнюю неделю перед вступлением в силу той или иной ограничительной нормы, о которой было известно заранее.

В качестве примера эксперты вспоминают конец февраля 2011 года. Тогда заявители с ночи занимали очереди в Минздрав России в последние дни, когда еще можно было сдать регистрационные досье в рамках уже действовавшего Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ), но оформленных по более мягким требованиям утратившего силу закона «О лекарственных средствах» (86-ФЗ).

Ситуация повторялась, когда обязательным стало предоставление заключения о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики (GMP), выдаваемых Минпромторгом России сначала в рамках процедуры регистрации — с 1 января 2016 года, а затем в рамках внесения изменений в регдосье — с 1 января 2017 года.

— И это несмотря на то, что о новых требованиях заявителям было известно более чем за год до их введения, — продолжает Екатерина Рычихина. — О необходимости приведения регдосье в соответствие с требованиями Союза участникам рынка было известно с 2016 года. При сохранении сегодняшних темпов подачи документов к 1 января 2026 года удастся привести в соответствие не более двух с половиной тысяч досье из 14 тысяч зарегистрированных препаратов.

Эксперты НЦЭСМП обращают особое внимание заявителей на то, что административные процедуры ЕАЭС по сравнению с требованиями 61-ФЗ предъявляют более жесткие требования. Так, срок исчисления административной процедуры регистрации и экспертизы — единый для Минздрава и экспертного учреждения — составляет 100 календарных дней. Нет сомнений, что поступление в министерство тысяч досье в ограниченный срок — всего 14 рабочих дней — не позволит регулятору соблюсти административные процедуры, в том числе отведенные на валидацию досье.

На бумажном носителе предоставляется только первый модуль (административная информация) регистрационного досье. Основное досье (2-5 модули) предоставляются только на электронном носителе в соответствии с требованиями Комиссии к структуре электронного досье, что для Российской Федерации является абсолютным новшеством. Этот факт может стать фатальным для заявителя, у которого есть только одна попытка исправить ошибки в рамках запроса. В процедуре предусмотрен всего один запрос на этапе оценки полноты и достоверности (валидации) регистрационного досье и еще один — в процессе экспертизы. При этом заявитель ограничен сроком на предоставление ответа в календарных днях. Если ответ не будет предоставлен или окажется неверным, на этапе валидации досье заявление будет отклонено в установленном порядке.

Экспертное учреждение напоминает, что заявителям стоит поторопиться с приведением регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, иначе они рискуют потерять регистрацию после 31 декабря 2025 года.

— Чтобы не возникло перебоев с лекарственным обеспечением населения как в Российской Федерации, так и в ЕАЭС, мы настоятельно рекомендуем проявить активность для того, чтобы зарегистрированные и уже подтвердившие свое качество, эффективность и безопасность лекарственные препараты не исчезли с рынка, — заключает Юрий Олефир.

Источник

Решение Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 78 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее – Правила регистрации), Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Утвердить прилагаемые Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее – Требования).

2. Установить, что разработка технических схем структур документов в электронном виде, предусмотренных Требованиями, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Евразийского экономического союза (далее – Союз), осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Союза.

3. Установить, что при реализации в государствах – членах Союза электронной формы взаимодействия при выполнении процедур согласно Правилам регистрации применяются документы в электронном виде, предусмотренные Требованиями, в соответствии с техническими схемами структур таких документов, содержащимися в реестре структур электронных документов и сведений.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 июня 2017 г. N 78

ТРЕБОВАНИЯ
к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье,
представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы
безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

I. Общие положения

1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) по представлению сведений в электронном виде в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) при выполнении процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее – Правила регистрации).

3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.

4. Структура документа в электронном виде «Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза» (R.018) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:

а) заявление о проведении экспертизы медицинского изделия в рамках Союза – в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации (далее – заявление об экспертизе);

б) заявление о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением N 3 к Правилам регистрации (далее – заявление о регистрации);

в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением N 7 к Правилам регистрации (далее – заявление об изменении);

г) заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением N 10 к Правилам регистрации (далее – заявление об аннулировании);

д) заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением N 11 к Правилам регистрации (далее – заявление о выдаче дубликата).

5. Структура документа в электронном виде «Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия» (R.020) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного досье медицинского изделия в соответствии с приложениями N 4 и 8 к Правилам регистрации, а также документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия.

6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.

7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом «Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)» (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).

8. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде. Реквизиты структур документов в электронном виде могут включать в себя 1 или несколько вложенных реквизитов.

9. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 – 7 и 10).

10. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе «Множественность» («Мн.») в таблицах 1 – 7 и 10:

0 – реквизит не заполняется;

1 – реквизит обязателен;

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n).

11. В графе «Наименование реквизита» указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.

12. Для указания правил заполнения реквизитов в зависимости от вида заявления используются следующие обозначения:

«+» – реквизит может быть заполнен для данного вида заявления в соответствии с его множественностью;

«+ (n..m)» – реквизит может быть заполнен для данного вида заявления и должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n ≥ 0, m > n).

Если обозначение не указано, реквизит не заполняется для данного вида заявления.

13. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде «Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза» (R.018) и общие правила их заполнения в зависимости от вида заявления приведены в таблице 1.

14. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде «Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза» (R.018) приведены в таблице 9.

Источник

Информация Коллегии ЕЭК от 03.01.2021 «Что изменится в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС с 1 января 2021 года»

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря о продлении на шесть месяцев (до 1 июля 2021 года) возможности для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах (Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике).

Это означает, что с 1 января по 30 июня 2021 года в названных странах сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам. 30 июня 2021 года — последний день, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств ЕАЭС. Завершится один из основных переходных периодов общего рынка лекарственных средств для медицинского применения.

С 1 июля 2021 года (а в Российской Федерации — с 1 января 2021 года) новые лекарственные препараты (то есть лекарственные препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств-членов Союза) могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК N 78 от 3 ноября 2016 года.

До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.

Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.

Производителям, которые еще не сделали в связи с этим необходимых шагов, необходимо спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию, выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата, и уложиться с подачей документов по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, в срок до 31 декабря 2025 года.

На общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями Союза, учитывающими наилучшие мировые практики. Это обеспечивается обязательным соблюдением надлежащих практик (GxP), подтверждается документами регистрационного досье, подготовленного в формате CTD, и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарственного препарата.

Источник