Реклама лекарственного средства это

Статья 24. Реклама лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в наименование статьи 24 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2014 г.

Статья 24. Реклама лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 24 настоящего Федерального закона

См. Рекомендации по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств (подготовлены при поддержке ФАС России)

1. Реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 23 июля 2013 г. N 200-ФЗ в часть 2 статьи 24 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении девяноста дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

2. Требования пункта 6 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу лекарственных препаратов, применяемых для профилактики заболеваний.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ часть 3 статьи 24 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 2014 г.

3. Требования пунктов 2-5 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинских услуг, в том числе на рекламу методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ статья 24 настоящего Федерального закона дополнена частью 3.1, вступающей в силу с 1 января 2014 г.

3.1. Требования пунктов 2-5 и 7 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу методов народной медицины.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 23 июля 2013 г. N 200-ФЗ в часть 4 статьи 24 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении девяноста дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

4. Требования пунктов 1 — 8 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинских изделий.

5. Требования пунктов 2 и 3 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 23 июля 2013 г. N 200-ФЗ в часть 6 статьи 24 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении девяноста дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

6. Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 7 статьи 24 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2014 г.

7. Реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства). Требования настоящей части не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 28 июня 2014 г. N 190-ФЗ в часть 8 статьи 24 настоящего Федерального закона внесены изменения

8. Реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

9. Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, и список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

10. Проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, запрещается.

Источник

Особенности рекламы лекарственных препаратов

Реклама лекарственных средств и медицинских изделий находится под пристальным контролем государства из-за ее потенциального влияния на жизнь и здоровье потребителей. Основные особенности рекламы лекарственных препаратов рассмотрены в ст. 5 и ст. 24 регулирует Федеральный закон N 38-ФЗ «О рекламе» от 13.03.2006 (далее — закон). Мы рассмотрели их подробнее в нашей статье.

Несмотря на исчерпывающий список запретов, многие рекламодатели при разработке стратегии продвижения лекарственных препаратов и реализации конкретных способов продвижения делают ошибки. Получается недобросовестная реклама, которая нарушает законодательство и приводит к применению штрафных санкций со стороны контролирующих органов.

Нарушение установленных законодательством требований приводит к назначению административного штрафа:

• гражданам: 2 000 — 2 500 рублей;
• должностным лицам: 10 000 — 20 000 рублей;
• юридическим лицам: 200 000 — 500 000 рублей.

КоАП РФ Статья 14.3. Нарушение законодательства о рекламе

Чтобы исключить риск нарушения законодательных требований и последующих штрафов, будет полезно узнать типичные ошибки, которые допускают рекламодатели при продвижении препаратов в интернете, на радио или телевидении, в печатных СМИ, в наружной рекламе и так далее. В нашем материале мы разобрали, можно ли рекламировать лекарства и услуги, как этого делать не стоит.

Указание свойств, не соответствующих инструкции по применению

При подготовке рекламы препаратов важно исключить упоминание их свойств или характеристик, которые могут расходиться с инструкцией по применению. Положения закона чётко определяют, что в рекламной кампании можно сообщать только ту информацию, которая в утвержденном порядке зафиксирована в инструкции.

п. 6. Сообщение о свойствах и характеристиках лекарств и медицинских изделий возможно строго в пределах показаний из утвержденных в установленном порядке инструкций по применению и использованию объектов рекламирования.

ст. 24 Федерального закона N 38-ФЗ

Это грубое нарушение, при котором рекламодатель вводит потенциальных покупателей в заблуждение и пользуются отсутствием у них узкоспециализированных знаний.

Пример: флаер сообщает читателям, что мазь N запускает активное восстановление тканей эпителия в процессе её применения. При этом информация об этом отсутствует в инструкции по применению. Наложен административный штраф в связи с нарушением законодательства.

Использование образа медицинского работника или фармацевта

При продвижении лекарственных средств нельзя не только использовать образ сотрудников фармацевтической или медицинской отрасли, но и создавать любой другой образ, который мог бы напомнить об этих специалистах потенциальным покупателям. Яркими деталями такого образа являются белые халаты или костюмы, стетоскопы или аптечки.

п. 4 ч. 5. . не допускается использование образов медицинских и фармацевтических работников .

ст. 5 Федерального закона N 38-ФЗ

Однако есть исключения, при которых использование этих образов допустимо. Например, продвижение в местах проведения специализированных мероприятий или в специализированных печатных изданиях, направленных на фармацевтических и медицинских работников. Допустимо использовать образы медицинского работника при продвижении средств личной гигиены.

Пример: рекламный ролик лекарственных препаратов на телевидении, в котором врач в медицинском халате рассказывает зрителям об эффективности мази N при лечении артрита. Наложен административный штраф в связи с нарушением законодательства.

Отсылка к обязательным исследованиям

С целью защиты добросовестной конкуренции закон прямо запрещает делать отсылки к доклиническим и клиническим исследованиям лекарств. Все лекарства, которые прошли государственную регистрацию в установленном порядке, в любом случае должны быть пройти различные исследования — без них они не могут быть допущены на фармацевтический рынок.

Поэтому, отмечая факт проведения доклинических и клинических исследований, рекламодатель создаёт иллюзию преимущества перед лекарствами конкурентов.

п. 4 ч. 1. Реклама лекарственных средств не должна создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации.

ст. 24 Федерального закона N 38-ФЗ

Аналогичным образом закон регулирует упоминание терапевтического эффекта лекарства в сравнении с плацебо — сам факт этого момента не является преимуществом. Это обязательное условие для его государственной регистрации.

Пример: производитель F запустил рекламную кампанию, в ходе которой ставит акцент на проведение доклинических и клинических исследований таблеток N с целью подтверждения его эффективности при лечении диареи. Наложен административный штраф в связи с нарушением законодательства.

Применение недопустимых фраз или слов

При рекламе лекарственных препаратов важно аккуратно подходить к описанию их возможностей. Допустимо сообщать о характеристиках, которые указаны в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению. При этом нельзя прямо заявлять о безопасности и эффективности лекарства, так как они не относятся к характеристикам или свойствам препаратов с точки зрения показателей биохимических, физико-химических и других параметров, которые можно объективно измерить или проконтролировать.

п. 8 ч. 1. Реклама лекарственных средств не должна гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий.

ст. 24 Федерального закона N 38-ФЗ

С осторожность следует применять слово «единственный» и подобные в сравнении с другими лекарственными средствами. Как показывает практика, рекламодателя могут привлечь к ответственности за недобросовестное продвижение товара, если в рекламе заявлено, что только его средство обладает необходимым эффектом, а фактически такой результат, в соответствии с информацией в инструкциях, способны обеспечить и другие лекарства.

Не допускается недобросовестная конкуренция, включающая сравнение товаров при использовании таких слов, как «лучший», «первый», «номер один», «самый», «только», «единственный» и иных, способных создать впечатление о превосходстве товара без указания конкретных объективных параметров сравнения.

ст. 14.3 Федеральный закон N 135-ФЗ «О защите конкуренции»

Если лекарство действительно относится к единственным средствам для терапии и профилактики конкретных патологий или отдельных симптомов, это необходимо раскрыть в понятной для неопределенного круга лиц форме, исключающей риск введения потребителей в заблуждение.

Пример: на сайте в Интернете был размещён баннер, утверждающий, что силиконовый гель конкретного производителя является «единственным продуктом, который защищает кожу в течение 24 часов». Сотрудники ФАС признали данное утверждение недобросовестной конкуренцией.

Выбор неправильного адресата

Важным требованием закона является запрет на обращение к несовершеннолетним при рекламе лекарств. Это касается любых рекламных площадок, целевой аудиторией которых являются дети и подростки. Исходя из этого при подготовке материала недопустимо оказывать воздействие и ставить в качестве основного потребителя ребёнка.

п. 1 ч. 1. Реклама лекарственных средств не должна обращаться к несовершеннолетним.

ст. 24 Федерального закона N 38-ФЗ

Интересный момент связан с формой привлечения внимания несовершеннолетних к продукту — она не обязательно должна быть явной и прямой. В судебной практики есть несколько случаев, когда к аптечным организациям или фармацевтическим компаниям применялись санкции при проведении довольно спорных рекламных акций.

В качестве примера можно привести ситуацию, в которой аптека при покупке определённого безрецептурного препарата дарила клиентам диск с мультфильмами. Покупателями выступали лица старше 18 лет, вручение подарка происходило при покупке конкретного препарата, диск с мультфильмами был выбран из-за его стоимостной ценности, содержимое ориентировано на зрителей 6+ (без верхней планки по возрасту). В процессе хранения подарки были скрыты витринами и оставались недоступными для детей. По мнению аптеки причинно-следственная связь между вручаемым диском и рекламой медицинского препарата, направленной на несовершеннолетних лиц, отсутствовала.

Несмотря на это, сотрудники ФАС признали эти моменты несостоятельными и определили, что при проведении рекламной кампании лекарства аптечная организация обращалась к несовершеннолетним.

Пример: ролик про вкусный и сладкий сироп от кашля для детей на детском канале, ориентированный на юных потребителей. Наложен административный штраф в связи с нарушением законодательства. Дополнительно был нарушен запрет на рекламу рецептурных лекарств.

Указание конкретных случаев лечения заболеваний

При продвижении изделий медицинского назначения и лекарств нельзя отсылаться к конкретным случаям из практики их применения.

п. 2 ч. 1. . нельзя использовать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования.

ст. 24 Федерального закона N 38-ФЗ

Это объяснимо тем, что врачи при лечении пациентов используют индивидуальный подход и опираются на конкретные симптомы и особенности организма отдельного человека. При этом медицинское изделие или лекарство, которое точно помогло одному пациенту, может оказаться неэффективным и даже опасным для другого.

Поэтому даже зарегистрированные факты положительного эффекта при использовании препаратов недопустимо использовать при продвижении. Они могут ввести потребителей в заблуждение, заставляя считать, что товар будет эффективным во всех случаях.

Пример: производитель медицинских аппаратов разместил в местной газете статью-интервью с пациентом, который использовал его оборудование для лечения суставов. В интервью раскрыты особенности прибора и описан конкретный случай выздоровления. Внизу на этой же странице была опубликована статья врача, в которой он описывал методику терапии, лежащую в основе работы медицинского оборудования производителя. Рядом были размещены адреса и телефоны магазинов, в которых можно получить дополнительную информацию и приобрести рекламируемый аппарат. Наложен административный штраф в связи с нарушением законодательства и запретом рекламировать медицинские изделия и лекарства с указанием конкретного случая.

Отсутствие обязательных предупреждений

Все лекарства, поступающие на фармацевтический рынок Российской Федерации, должны пройти государственную регистрацию, которая предполагает проведение доклинических и клинических исследований на предмет безопасности и эффективности.

Однако понятие «безопасность лекарственного средства» не исключает риска возможного причинения вреда здоровью человека в результате неправильного применения препарата. Когда врач назначает пациенту препарат, он ориентируется на выявленные симптомы и показания, данные о наличии или отсутствии аллергии и так далее. Самостоятельное использование препаратов потребителями несёт определённый риск развития нежелательных последствий и появления побочных эффектов.

Поэтому закон требует информировать потенциальных покупателей о возможных противопоказаниях и необходимости получить консультацию специалиста.

Должно присутствовать предупреждение о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

ч. 7, ст. 24 Федерального закона N 38-ФЗ

При этом в законе определены чёткие требования как к надписям в печатной или видеорекламе, так и к звуковому информированию. Например, их размеры или длительность.

Пример: в аптеке проводилась акция, в ходе которой использовалась реклама безрецептурных лекарственных средств — подарок за покупку противовоспалительных препаратов N и M определённого производителя. Информация была размещена на специальном стенде с подарками. При этом на стенде отсутствовало предупреждение о наличии противопоказаний к применению препарата и необходимости получить консультацию врача.

ФАС выдала организации предписание о прекращении нарушения законодательства Российской Федерации и возбудила дело об административном правонарушении в соответствии с ч. 3 ст. 14.3 КоАП РФ.

Несколько слов в заключение

Актуальность совершенствования методов регулировки рекламы в фармацевтической отрасли обоснована её серьёзным влиянием на здоровье человека.

Как показывает практика, основная проблема рекламы лекарственных средств связана с рядом специфических ограничений, которые следует учитывать рекламодателям. Мы рассмотрели наиболее распространенные ситуации, которые возникают при подготовке рекламных кампаний. Со многими из этих ошибок сталкиваются и представители аптек, когда разрабатывают различные акции по привлечению покупателей.

Например, важно помнить, что недопустима массовая реклама рецептурных препаратов в аптеках или СМИ.

Только внимательное изучение ст. 5 и ст. 24 закона N 38-ФЗ и следование их требованиям гарантирует безопасное продвижение и позволяет достигнуть необходимого эффекта. При этом оценка контролирующих органов не всегда совпадает с оценкой рекламодателей, которые считают, что их материалы не нарушают законодательство.

Источник