Регистрация торгового наименования лекарственного препарата

Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ (в редакции Федерального закона от 29 декабря 2004 г. N 199-ФЗ) в статью 19 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.

Статья 19 . Государственная регистрация лекарственных средств

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

ГАРАНТ:

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 155 государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

См. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 736

Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

ГАРАНТ:

См. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденные приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48

2. Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

ГАРАНТ:

О контроле качества вспомогательных веществ см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 июля 2005 г. N 01И-343/05

7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация — разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации — разработчика лекарственного средства.

8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.

9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;

ГАРАНТ:

О предоставлении квитанций об уплате государственной пошлины см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 февраля 2005 г. N 01И-55/05

3) юридический адрес организации — производителя лекарственного средства;

4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

16) предложения по цене лекарственного средства;

ГАРАНТ:

См. Порядок предоставления предложений по цене лекарственного средства при регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, направленный письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 29 февраля 2000 г. N 290-22/23

17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.

11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

Источник

Регистрация торгового наименования лекарственного препарата

Первым шагом в процессе вывода лекарственного препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).

Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:

1. все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственной регистрации не подлежат:

1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
3. лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4. лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
5. фармацевтические субстанции;
6. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
7. лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

1. лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
2. одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по вопросам регулирования обращения лекарственных средств, включая вопросы регистрации лекарственных препаратов, является Министерство Здравоохранения Российской Федерации (сокр. Минздрав России) (https://www.rosminzdrav.ru).

В Минздраве России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств имеет несколько отделов: Отдел клинических исследований лекарственных препаратов, отдел регистрации лекарственных препаратов, отдел регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов, отдел регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, основываясь на результатах проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru)). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. На данный момент ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Являясь федеральным государственным бюджетным учреждением, ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу только для Минздрава России при получении задания.

За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздрава России (величина госпошлины; реквизиты для оплаты госпошлины).

Для взаимодействия заявителям регистрации лекарственного препарата с Минздравом России организован государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru, т.к. документы для регистрации лекарственного препарата подаются на бумажном носителе и в электронном виде (оба варианта). На портале есть открытая (доступная без пароля) и закрытая информация (доступная только в личном кабинете после получения пароля). Открытой информацией является Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн режиме Минздравом России и содержат самую достоверную информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, т.к. являются официальными государственными реестрами. Сайт доступен только на русском языке.

Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах или юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица.

Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.

Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х последовательных частей: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.

Каждая часть включает несколько параллельных этапов:

Предрегистрационные процедуры (проводятся параллельно) (не все являются обязательными)

GMP инспектирование производителя российскими инспекторами

(проводится в случае если производитель еще не получил такой документ в РФ)

Клиническое исследования лек.препарата в РФ (проводится только для тех препаратов, которые требуют его проведение в РФ)

Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (ОТД) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы

Источник

Направления в создании товарных знаков в сфере фармацевтики

Так как лекарственные препараты играют значимую роль в фармацевтике, а в товарообороте они выступают под каким-либо обозначением, видится логичным проанализировать особенности товарных знаков в аспекте использования для лекарственных средств.

Преимущества регистрации торгового наименования лекарственного препарата в виде товарного знака

Несмотря на тот факт, что законодатель не обязывает компании регистрировать торговые наименования лекарственных препаратов в качестве товарных знаков, такие действия целесообразны по следующим причинам:

• Зарегистрированный товарный знак дает правообладателю монопольное право на использование охраняемого обозначения.
• Минимальный срок охраны товарного знака составляет 10 лет. Затем, по заявлению владельца, возможно продление срока действия свидетельства на 10 лет, неограниченное количество раз. Максимальный срок охраны изобретения в отношении лекарственных препаратов составляет 25 лет. Таким образом, правообладатель может пользоваться исключительными правами на товарный знак в течение всего срока действия патента, охраняющего лекарственный препарат. В этом случае можно говорить о полноценной защите товара от неправомерных посягательств как в отношении самого продукта, так и в части обозначения, выделяющего товар.
• Наличие охранных документов, обеспечивающих защиту и правомерное обладание несколькими объектами интеллектуальной собственности дает возможность обладателю заключать лицензионные соглашения на использование комплекса прав. Преимуществом является тот факт, что заинтересованные лица, при заключении лицензионных соглашений получают возможность использовать совокупность объектов (так как у патентов один правообладатель), обеспечивающих правомерность производства аналогичного товара.
• По истечении срока действия патента на изобретение, в случае сохранения действующего свидетельства на товарный знак, компания может продолжить выпускать лекарственный препарат под уже известным потребителям названием.
• В случае незаконных действий компания обладает всем спектром возможностей по защите и восстановлению нарушенных прав. Разработка, производство и запуск в продажу лекарственных препаратов требуют больших денежных затрат. Логично предположить, что существует большое количество недобросовестных предпринимателей, желающих заниматься нелегальным выпуском лекарственных средств. Правовой режим охраны зарегистрированных изобретений и товарных знаков позволяет законным владельцам пресекать противоправные действия других лиц и взыскивать с них понесенные убытки.

Все вышеуказанные обстоятельства свидетельствует о целесообразности регистрации наименования лекарственного препарата в качестве товарного знака.

Разновидности товарных знаков, регистрируемых в фармацевтической сфере

Регистрация товарных знаков, применяемые в отношении лекарственных препаратов, предусмотрена 5 классом Международной классификации товаров и услуг. Порядок предоставления правовой охраны таким обозначениям аналогичен традиционному.

Товарные знаки, регистрируемые для использования в фармацевтической отрасли, можно классифицировать по следующим основаниям:

1. В зависимости от момента подачи обозначения на регистрацию.

• Средства индивидуализации, в отношении которых заявление на регистрацию подают до выпуска лекарственного препарата на торговый рынок. Одним из этапов, предшествующих реализации товара (в этом случае лекарственного средства) является создание и регистрация товарного знака.
• Обозначения, заявленные после начала использования наименования. Компания может выпустить лекарственный препарат на рынок, и впоследствии принять решение о необходимости охраны используемого средства индивидуализации в виде товарного знака.

1. В зависимости от степени уникальности обозначения.

• Наименования, не имеющее какой-либо связи с действующими веществами лекарственного средства и т. п. Такие обозначения создаются для производителей, которые считают удачным регистрацию уникального товарного знака. При разработке товарного знака делают ставку на новизну обозначения и при правильном продвижении товара в сознании потребителя прочно закрепляется ассоциативная связь «товар-обозначение». Положительные стороны такой позиции заключаются в том, что даже после истечения срока действия патента на изобретение, потребитель чаще всего будет покупать лекарственный препарат под уже известным ему названием.
• Товарные знаки включающие словесные элементы созвучные или содержащие производные слова от международных непатентованных наименований веществ, входящих в лекарственные препараты (МНН). Сильной стороной таких товарных наименований является прямая и очевидная для потребителя связь между препаратом и его составом или действующим веществом. Однако такие наименования довольно сложно, а чаще всего невозможно зарегистрировать в качестве товарных знаков.

1. В зависимости от вида обозначения.

• Средства индивидуализации, состоящие из словесных элементов, а именно: сочетаний букв, имеющих словесный характер, слов, предложений, а также их сочетаний. В таком случае речь идет об обозначениях, состоящих исключительно из торгового наименования, под которым планируется выпуск лекарственного препарата на рынок сбыта.
• Комбинированные товарные знаки – обозначения, которые состоят из нескольких разновидностей элементов: словесных, визуальных или голографических. Например, товарный знак включающий наименование и визуальный элемент, связанный с действующим химическим веществом или информирующий потребителя о том, для каких целей может быть использован препарат (изображение больного горла, головы и т. п.).

Перечисленные разновидности позволяют сделать вывод о наличии различных видов обозначений и условий их регистрации. Это позволяет компаниям, работающим в сфере фармацевтики выбрать оптимальный вариант для регистрации товарного наименования в виде товарного знака для выделения лекарственного препарата на торговом рынке.

Источник