Регистрация побочных эффектов лекарственных средств

О службе

Счетчик обращений граждан и организаций

О службе

Ответы на часто задаваемые вопросы

В данном разделе содержатся ответы, на наиболее часто задаваемые вопросы, содержащиеся в обращениях граждан, поступающих в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Настоятельно рекомендуем вам внимательно просмотреть данный раздел, прежде чем обращаться непосредственно в Росздравнадзор. Возможно ваш вопрос достаточно подробно освещен в перечне вопросов и ответов.

Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора.

Следует отметить, что данная форма рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения, и направления его в Росздравнадзор, либо отправить заполненное извещение самостоятельно.

При получении данной информации Росздравнадзор, в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, и приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18324) рассмотрит вопрос о проведении мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности указанного лекарственного средства.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора.

Следует отметить, что данная форма рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения, и направления его в Росздравнадзор, либо отправить заполненное извещение самостоятельно.

При получении данной информации Росздравнадзор, в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, и приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18324) рассмотрит вопрос о проведении мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности указанного лекарственного средства.

Источник

Росздравнадзор разъяснил порядок представления сведений о побочных действиях лекарств

Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.

Росздравнадзор повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарств.

Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представления в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при их применении регламентируется Приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».

В соответствии с этим документом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.

В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинские организации должны информировать Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 3 ноября 2016 г. (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).

Росздравнадзор обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. Кодекса РФ об административных правонарушениях № 195-ФЗ от 30.12.2001 непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

Источник

Регистрация побочных эффектов лекарственных средств

Качественная Клиническая Практика

Инструкция по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства и средства традиционной медицины

Оценка безопасности лекарственных средств является чрезвычайно важной проблемой для практической медицины.
Своевременное выявление неблагоприятных побочных реакций (НПР) на лекарственные средства и проведение соответствующих мероприятий, направленных на их предупреждение, в значительной степени будут способствовать повышению качества проводимого лечения и позволят избежать развития тяжелых, иногда фатальных, побочных реакций лекарственной терапии.
Данная инструкция составлена в соответствии с требованиями федерального закона «О лекарственных средствах», нормативных актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, Департамента государственного контроля качества , эффективности , безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России, Научного Центра экспертизы и государственного контроля лекарств, а также рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
Инструкция предназначена для сотрудников региональных центров по регистрации и учету НПР лекарственных средств, а также для практикующих врачей и провизоров. Она разработана с целью предоставления унифицированной информации о выявленных НПР лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Раздел 1. Терминология

Фармаконадзор — это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом.

1.4. Неблагоприятная побочная реакция (adverse reaction) — реакция, связанная с применением лекарственного продукта в дозах, обычно используемых для профилактики, диагностики, лечения болезни, анестезии, предотвращения беременности, восстановления, исправления или изменения физиологических функций.

1.6. Серьезная неблагоприятная побочная реакция (serious adverse reaction) — реакция, которая при применении лекарственного продукта в рекомендованных дозах:
— привело к смерти,
— представляет собой угрозу для жизни,
— требует срочной госпитализации или ее продления,
— привела к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности,
— повлекло за собой развитие генетических нарушений, дефектов развития (в том числе внутриутробного), врожденных уродств; злокачественных или доброкачественных новообразований;
— досрочное прерывание беременности (в том числе по медицинским показаниям, возникшим в ходе проведения терапии); невынашивание плода.

1.7. Несерьезная неблагоприятная реакция (non-serious adverse reaction) — реакция, которая не соответствуют критериям .

1.8. Непредвиденная неблагоприятная реакция (unexpected adverse reaction) — нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном продукте (например, с инструкцией по медицинскому применению, сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного лекарственного продукта или с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта).

1.9. Побочный эффект (side effect)/побочное действие — любой непреднамеренный эффект (действие) лекарственного препарата (выходящее за рамки рассчитанного терапевтического), обусловленное его фармакологическими свойствами, наблюдаемое при использовании лекарства в рекомендуемых дозах. Основные элементы этого определения — фармакологическая природа эффекта, его непреднамеренность и не результат передозировки.

Примечание. Термин включает как желательный, так и нежелательный (действие) лекарственного средства. Не рекомендуется использовать этот термин как синоним к термину «неблагоприятная побочная реакция»

ВРОЖДЕННЫЕ АНОМАЛИИ — категория необратимых нарушений, возникших у плода после контакта с лекарством, которое получала мать во время беременности (уродства развития, летальные исходы и др.).
РЕАКЦИИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ — реакции, возникающие на фоне приема нескольких препаратов, которые являются следствием их взаимного влияния на процессы всасывания, распределения, биотрансформации и выведения из организма

Реакции на отмену препарата — реакции, вызванные прекращением приема лекарства (кортикостероиды, бета-адреноблокаторы, кортикостероиды и др.)

Раздел 2. Характер информации, представляемой в Федеральный и региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств

Врачи и другие медицинские работники должны представлять информацию :

1. о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации;
2. на препараты традиционной медицины;
3. на биологически активные добавки;
4. о неблагоприятных последствиях злоупотребления лекарствами или развитии зависимости к лекарственным средствам.

Сообщать следует :
— обо всех неблагоприятных побочных реакциях на новые лекарственные средства (новыми считаются препараты в течение 5 лет после их регистрации);
— о неожиданных НПР на «старые препараты»;
— о серьезных неблагоприятных побочных реакциях (см. раздел «Терминология») на все препараты;
— о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств;
— о неожиданных терапевтических эффектах (ранее неизвестных);
— о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает НПР (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение
препарата).
— об изменениях лабораторных показателей
— о развитии резистентности
— о последствиях передозировки ( случайной или преднамеренной)
— О последствиях ошибок при применении лекарственных средств (неправильный путь введения, отпуск или введение неправильного лекарства вследствие схожести упаковок или торговых наименований и др.).

Примечание. Регистрации подлежат не только достоверные, но и подозреваемые НПР.

Раздел 3. Порядок предоставления информации

Информацию о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства медицинские работники и провизоры должны направлять в региональные центры , а в тех регионах, где такие центры отсутствуют, непосредственно в Федеральный центр. Сотрудникам региональных центров следует проводить первичный анализ предоставляемой от врачей и провизоров региона информации (при необходимости запрашивают дополнительные данные) и составлять предварительное заключение о причинно-следственной связи между развитием НПР и приемом лекарственного средства
Результаты анализа с приложением копий соответствующих карт-извещений направляются в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Региональные центры должны ежемесячно представлять в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств аналитические отчеты.
Сотрудники Федерального центра мониторинга лекарственных средств
проводят тщательный анализ полученной информации и, с учетом имеющейся базы данных (включая данные центра ВОЗ по мониторингу безопасности лекарств), формируют окончательное заключение о причинно-следственной связи между приемом препарата и развитием НПР. Результаты анализа заносятся в базу данных.
Для учета случаев неблагоприятных побочных реакций необходимо использовать специальную форму-извещение (см. Приложение 1), которая распространяется среди медперсонала лечебного учреждения и работников аптек. Сообщения о неблагоприятных побочных реакциях могут направляться по факсу, электронной почте и другими доступными способами.
В случае выявления неожиданного терапевтического эффекта информация направляется в произвольной форме с обязательным указанием названия препарата, его суточной дозы и подробным описанием выявленного эффекта.
Адрес Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств для отправки формы-извещения на бумажном носителе — Москва, 127051, Петровский бульвар, д.8. Форму-извещение на электронном носителе в режиме on line можно заполнить и отправить в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на сайте www.regmed.ru.
Почтовые и электронные адреса региональных центров расположены на сайте www.regmed.ru.

Раздел 4. Сроки сообщения о неблагоприятных побочных реакциях

Врачи и другие медицинские работники отправляют информацию :
· О серьезных нежелательных реакциях — срочно, не позднее 3 календарных дней с того момента, как об этом стало известно;

· В случае появления дополнительной информации о серьезных нежелательных реакциях (например, данных лабораторных методов исследований, результатов аутопсии и др.) — не позднее 3 календарных дней после ее получения;

· О нежелательных реакциях, не соответствующих критерию «серьезные» — не позднее 15 календарных дней с того момента, как об этом стало известно.

Региональные центры по регистрации и учету НПР отправляют информацию :
· О серьезных нежелательных реакциях — срочно, не позднее 3 календарных дней с того момента, как об этом стало известно;

· В случае появления дополнительной информации о серьезных неблагоприятных побочных реакциях (например, данных лабораторных методов исследований, результатов аутопсии и др.) — не позднее 3 календарных дней после ее получения;

О неблагоприятных побочных реакциях, не соответствующих критерию «серьезные» — не позднее 15 календарных дней с того момента, как об этом стало известно. О серьезных неблагоприятных побочных реакциях, а также о неожиданных реакциях (см. раздел «Терминология») информация должна быть направлена в региональный центр как можно быстрее, но не позднее 3 календарных дней с того момента, как стало об этом
известно врачу или провизору. В случае появления дополнительной информации (например, данных лабораторных методов исследований, результатов аутопсии и др.) она должна быть направлена не позднее последующих 3 дней с момента ее получения.
В остальных случаях информация о нежелательных побочных реакциях, не соответствующих критериям «серьезные» или «неожиданные», направляется не позднее 15 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.
Информация о неожиданном терапевтическом эффекте направляется не позднее 15 календарных дней, как стало об этом известно .

Источник