Регистрация лекарственных средств узбекистане

Регистрация лекарственных средств узбекистане

Copyright ©2017 ГУП ГЦЭСЛСИМНМТ

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан

ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан

+(012) 345 6789

Пн-Пт 8:30-17:30

Государственный Реестр лекарственных средств и медицинских изделий

• Главная
• Государственный Реестр лекарственных средств и медицинских изделий

Дополнения к Государственному Реестру лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике Республики Узбекистан №25, 2021 г. (по состоянию на 04.08.2021г.).

Представлен в виде архива, содержащего 8 файлов формата Excel:

1. Отечественные лекарственные средства,
2. Лекарственные средства производства стран СНГ,
3. Лекарственные средства производства зарубежных стран,
4. Субстанции лекарственных средств
5. Лекарственные препараты для диагностики заболеваний in vivo
6. Медицинская техника
7. Изделия медицинского назначения
8. Изделия медицинского назначения для in vitro диагностики.

Государственный Реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике Республики Узбекистан №25, 2021 г. (Рекомендован к печати на заседании Экспертного Совета ГУП “Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники” Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (Протокол №2 от 21.01.2021 г.).

Государственный Реестр лекарственных средств и медицинских изделий №24, 2020 (Рекомендован к печати на заседании Экспертного Совета ГУП Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (Протокол №1 от 17.01.2020 г.).

Согласно Указу Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года № ПФ-5707 «О мерах по дальнейшему ускорению развития фармацевтической отрасли республики в 2019-2021 годах» с 1 июля 2019 года импортные лекарственные средства (кроме лекарственных средств) и перечень фармацевтических товаров, подлежащих таможенному оформлению, в размере 1,2% от таможенной стоимости для оформления медицинских изделий в таможенном режиме «свободного обращения (ввоз)».

1. Перечень лекарственных препаратов (без субстанций), зарегистрированных в Республике Узбекистан иностранными производителями по состоянию на июнь 2019 года.
2. Перечень медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Узбекистан иностранными производителями по состоянию на июнь 2019 года.

Источник

Регистрация лекарственных средств узбекистане

Copyright ©2017 ГУП ГЦЭСЛСИМНМТ

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан

ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан

+(012) 345 6789

Пн-Пт 8:30-17:30

Отдел регистрации

Гаффарова Ф.И. — начальник отдела

Состав сотрудников: 35 штатных сотрудников:начальник, главные специалисты — 7, ведущие специалисты — 11, специалисты 1-ой категории — 10, специалисты 2-ой категории — 4, компьютерные операторы — 2.

Основные задачи:

• выдача регистрационных удостоверений на отечественные и зарубежные лекарственные, профилактические, диагностические средства, мед. технику и изделия мед. назначения;
• обеспечение информацией о зарегистрированных лекарственных средствах и изделий мед. назначения для составления Государственного реестра лекарственных средств и изделий мед. назначения.
• формирование банка данных зарегистрированных лекарственных средств и изделий мед. назначения;
• доведение до сведения специалистов информации о вновь зарегистрированных и аннулированных лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения;
• выдача разрешения на ввоз в страну зарегистрированных зарубежных средств заинтересованным организациям и частным лицам;
• выдача разрешения на ввоз в страну лекарственных средств и мед. техники, поступивших по гуманитарной линии.

В течение своей деятельности со стороны Бюро регистрации:

• выдано более 11489 регистрационных удостоверений на отечественные и зарубежные лекарственные, профилактические, диагностические средства, мед. технику и изделия медицинского назначения; от 3500 зарубежных фармацевтических фирм из 80 стран мира;
• сформирован полный, постоянно обновляющийся банк данных по зарегистрированным и перерегистрированным лекарственным средствам и изделиям мед. назначения; по разовой регистрации субстанций; по направлениям гуманитарной помощи;
• оформлено более 1375 удостоверений о регистрации субстанций.

В настоящее время более 6000 отечественным и зарубежным организациям предоставляется информация о зарегистрированных лекарственных средствах и изделиях мед. назначения в Республике Узбекистан; а также более 30 гуманитарным организациям оформляется разрешение на ввоз в страну лекарственных, диагностических, профилактических средств, мед. техники, поступивших по гуманитарной линии и оформлены более 200 разрешений.

Отдел регистрации ведет работу в области увеличения банка данных по зарегистрированным средствам в Республике Узбекистан, создания банка данных электронных версий регистрационных удостоверений, налаживания связей с идентичными организациями ближнего и дальнего зарубежья.

Источник

Регистрация лекарственных средств в Узбекистане
Документы, предоставляемые для регистрации лекарственных средств в РУз

Примечания:
• При участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанные в пунктах 1.3.2 и 1.3.4, представляются для всех участников производства.
• * Представление сертификата GMP с копией результатов последней инспекции является обязательным только для иностранных производителей.
• Документы, указанные в перечне, требуются с учётом происхождения, свойств, особенностей способа получения/производства лекарственных средств.
• В случае не представления отдельных частей документов в соответствующем разделе следует указать причину.
• Для регистрации лекарственных веществ (субстанций) представляются документы, указанных в пунктах 1.2.2, 1.3.2, 1.3.4, 1.4, 1.5, 1.6, 2.2.S.1, 2.2.S.2 (2.2.S.2.1-2.2.S.2.3), 2.2.S.3, 2.2.S.4, 2.2.S.5, 2.2.S.6, 2.2.S.7 (2.2.S.7.1-2.2.S.7.2).
• При предоставлении Сертификата соответствия Европейской Фармакопее (СЕР), документы указанные в пунктах 2.2.S.2-2.2.S.3.2 и 2.2.S.7-2.2.S.7.3 не требуется. Действительность сертификата СЕР проверяется ответственным сотрудником в электронной базе Европейского Директората качества лекарственных средств и здравоохранения.
• Заявки на продление срока регистрационного удостоверения должны содержать данные, описанные в частях 1, 2.
• Заявки на генерические лекарственные средства должны содержать данные, описанные в частях 1, 2, вместе с данными, демонстрирующими биодоступность и биоэквивалентность с оригинальным лекарственным средством при условии, что последнее не является биологическим лекарственным средством.
• Регистрационные документы лекарственного растительного сырья должны содержать данные частей 1 и 2.
• Относительно номенклатуры лекарственного растительного сырья необходимо указать биноминальное научное название растения (род, вид, разновидность и автора) и химотип (если необходимо), части растений, определение растительной субстанции, другие названия (синонимы, указанные в другой фармакопее).
• Для лекарственных средств животного происхождения в части 2 должна быть представлена следующая дополнительная информация:

Вы можете загрузить данный список:

Загрузить в формате DOCX (WORD):

Загрузить в формате PDF:

Фармакопейный комитет

Задачи Фармакопейного комитета:

— экспертиза нормативных документов на лекарственные средства, подлежащие регистрации и продлению срока регистрации;
— систематический пересмотр нормативных документов на лекарственные средства, с целью повышения их качества и усовершенствования. ;

Отдел Регистрации

Задачи отдела Регистрации:

— после принятия заявления на регистрацию проводит первичную (предварительную) экспертизу заявки и прилагаемых к ней регистрационных документов и образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. ;

Фармакологический комитет

Задачи Фармакологического комитета:

— проводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств;
— проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических. ;

Источник

Как зарегистрировать лекарства

Постановлением Кабинета Министров от 22 декабря 2014 года № 352 утверждено Положение о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения.

Регистрация и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство и изделие медицинского назначения осуществляются Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения.

Регистрация предусматривает выдачу субъектам предпринимательства — юридическим лицам — регистрационного удостоверения лекарственного средства и изделия медицинского назначения, которое является основанием для их применения в медицинской практике. Срок действия удостоверения — 5 лет.

В случае изменения сведений, приведенных в регистрационных документах лекарства и медицинского изделия, в период действия удостоверения на основании представленных субъектом предпринимательства в Главное управление заявления и документов, касающихся изменений, в регистрационные документы лекарственного средства и изделия медицинского назначения вносятся соответствующие изменения и дополнения.

Документ регулирует также регистрацию и выдачу регистрационного удостоверения на зарубежное лекарственное средство и изделие медицинского назначения.

К разрешительным требованиям и условиям, обязательным к выполнению субъектом предпринимательства при применении в медицинской практике лекарства и медицинского изделия относятся:

безусловное соблюдение субъектами предпринимательства законодательных актов при их применении в медицинской практике;

представление в Главное управление владельцем удостоверения исчерпывающей информации об изменениях и дополнениях в регистрационные документы, с изложением полных сведений о причине внесения изменений, их влиянии на эффективность, безопасность и показатели качества лекарства и медицинского изделия, включая обязательное регулярное оповещение Главного управления о новых данных относительно их фармакологической эффективности и безопасности;

обязательное соблюдение данных, приведенных в регистрационных документах лекарств и медицинских изделий;

своевременное устранение недостатков, указанных экспертами, а также представление образцов лекарств, медицинских изделий и других материалов в установленные сроки.

Для получения регистрационного удостоверения субъект предпринимательства (или доверенное лицо, действующее от его имени) представляет утвержденный перечень документов. Требовать от субъекта предпринимательства представления иных документов и образцов не разрешается.

Документы и соответствующие образцы, необходимые для получения регистрационного удостоверения, представляются в Главное управление нарочно, через средства почтовой связи или в электронной форме, подписанные электронной цифровой подписью субъекта предпринимательства с уведомлением об их получении. При этом образцы представляются нарочно или через средства почтовой связи.

Принятие документов подтверждается описью, которая незамедлительно выдается (направляется) субъекту предпринимательства с отметкой о дате приема документов, указанием должности, фамилии, имени и подтверждается подписью лица, принявшего документы.

Главному управлению запрещено разглашать конфиденциальные сведения, приведенные в документах, представленных для получения удостоверения.

Сбор за рассмотрение заявления о выдаче регистрационного удостоверения не подлежит возврату в случае отказа субъекта предпринимательства от поданного заявления.

Срок рассмотрения заявления о выдаче удостоверения не может превышать 180 рабочих дней с даты приема заявления. Однако, в указанный срок не включаются:

срок, не превышающий 45 рабочих дней, установленный для устранения недостатков, выявленных в процессе экспертизы лекарства и медицинского изделия, и представления соответствующих документов заявителем;

срок, не превышающий 45 рабочих дней, установленный для представления заявителем в базы программ клинических испытаний, образцов лекарств и медицинского изделия, согласованных в соответствующем порядке для проведения клинических испытаний;

сроки проведения клинических испытаний.

Не позднее 1 рабочего дня с даты принятия соответствующего решения Главное управление должно выдать субъекту предпринимательства регистрационное удостоверение или уведомить его в письменной форме об отказе в выдаче такого документа.

Основания для отказа в выдаче регистрационного удостоверения:

представление документов не в полном объеме;

несоответствие субъекта предпринимательства разрешительным требованиям и условиям;

наличие в документах недостоверных или искаженных сведений;

получение обоснованного отрицательного заключения по итогам изучения, исследований, проверок (обследований) или иных научно-технических оценок (экспертизы регистрационных документов лекарств и медицинских изделий, лабораторных или клинических (медицинских) испытаний, характеризующих их качество, безопасность и эффективность), осуществление которых является обязательным.

Отказ в выдаче регистрационного удостоверения по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.

Уведомление об отказе в выдаче удостоверения направляется или выдается (вручается) в письменной форме с указанием причин отказа.

Если устранение причин отказа субъектом предпринимательства влечет изменение свойств лекарств и медицинских изделий, связанных с их качеством, эффективностью и безопасностью, то заявление считается вновь поданным и рассматривается Главным управлением на общих основаниях.

При повторном рассмотрении документов не допускается приведение со стороны Главного управления причин отказа, ранее не изложенных в письменной форме заявителю, за исключением тех, которые связаны с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.

Заявление, поданное по истечении срока, указанного в уведомлении об отказе в выдаче удостоверения, считается вновь поданным и рассматривается Главным управлением на общих основаниях.

В случае изменения сведений, приведенных в регистрационных документах лекарства и медицинского изделия, в течение срока действия удостоверения субъект предпринимательства обращается в Главное управление с заявлением о внесении изменений и дополнений с приложением соответствующих документов, и при необходимости представляет образцы и стандарты.

В случае преобразования субъекта предпринимательства, он либо его правопреемник обязан в течение 7 рабочих дней после прохождения перерегистрации подать в Главное управление заявление о переоформлении удостоверения с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

Срок действия регистрационного удостоверения может быть продлен по заявлению, поданному субъектом предпринимательства в Главное управление с приложением необходимых документов. Заявление о продлении срока действия должно быть подано в течение 3 месяцев до истечения срока его действия. Продление удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для его выдачи.

Приостановление, прекращение действия и аннулирование регистрационного удостоверения производится в случаях и порядке, предусмотренных статьями 22, 23 и 25 Закона «О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности».

РАЗМЕРЫ СБОРОВ

Вид сбора

Отечественные производители

Источник