Армения
Население Армении составляет около 3 млн. человек. С 2015 года страна является членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС), наряду с Беларусью, Казахстаном, Кыргызстаном и Россией.
Импорт, реализация и применение лекарственных средств в Армении разрешено только после их регистрации.
Импорт и реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения разрешены без государственной регистрации. Однако, в связи с вступлением в ЕАЭС, планируется обновление и гармонизация локального законодательства.
Импорт и реализация специальных пищевых продуктов разрешены только после их регистрации по “единой” процедуре в одной из стран-участниц ЕАЭС.
Импорт и реализация косметических средств разрешены без государственной регистрации. Однако, в связи с вступлением в ЕАЭС, планируется обновление и гармонизация локального законодательства.
На данный момент признается Сертификат о государственной регистрации продукции/декларация на продукцию, получившую их по «централизованной» процедуре в одной из стран-участниц ЕАЭС.
Лекарственные средства
Основным законодательным актом, регулирующим процедуру регистрации лекарственных средств в Армении, является Закон Республики Армения «О лекарственных средствах» от 17.05.2016 года и Требования, предъявляемые к государственной регистрации лекарств в Республике Армения от 2017 года.
Заявителем регистрации (держателем регистрационного сертификата) может быть производитель, либо любое другое юридическое лицо, резидент или нерезидент Армении. Держатель регистрационного сертификата на лекарственное средство несет ответственность за безопасность, эффективность и качество зарегистрированной продукции, и обязан незамедлительно сообщать в письменном виде относительно изменений или новых сведений в отношении зарегистрированного лекарственного средства.
Регистрация лекарственных препаратов в Республике Армения осуществляется по общей и упрощенной процедурам. Упрощенная процедура применяется для регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Евросоюза, США, Японии или преквалифицированных всемирной организацией Здравоохранения.
Регистрацию лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Республики Армения, а компетентным органом, выполняющим экспертизу регистрационных материалов, является АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» (вебсайт www.pharm.am , далее – Научный центр).
Требования к регистрационному досье:
Досье подается в CTD формате, в бумажном и электронном виде. Часть административной документации должна быть корректно легализована.
Досье предоставляется на армянском, русском или английском языках. Если материалы досье содержат информацию на других языках, необходим их перевод на вышеупомянутые языки.
Инструкция подается на армянском, и/или русском, и/или английском языках.
Маркировка упаковки утверждается на армянском и/или русском, и/или английском языках.
Процедуру регистрации лекарственного средства в Армении можно вкратце описать следующими этапами:
- Оплата государственной пошлины;
- Подача Заявки на регистрацию, регистрационного досье, образцов лекарственного средства и стандартов для лабораторного контроля;
- Предварительная экспертиза (предварительное изучение материалов);
- Получение заключения по предварительной экспертизе и инвойса по стоимости экспертных работ;
- Оплата экспертных работы, получение подтверждения об оплате;
- Специализированная экспертиза документации (оценка качества, безопасности, эффективности, соотношения риска/пользы, изучение условий производства, документация обеспечения качества сырья и конечного продукта, отчеты о сроке годности и об исследованиях стабильности, маркировка упаковки, инструкция по применению и т.п.), в ходе которой могут быть заданы вопросы по поданной документации или запросы относительно дополнительной документации;
- Ответы на замечания специализированной экспертизы;
- Лабораторная экспертиза (апробация качества образцов лекарственного средства), выдача Заключения по лабораторной экспертизе;
- Предоставление заключения об экспертизе в Фармакологический совет;
- Выдача заключения о регистрации;
- Получение уведомления о заключении о регистрации;
- Выдача сертификата о регистрации, размещение макетов, инструкции и общей характеристике лекарственного препарата на сайте.
Для лекарственных средств, которые проходят регистрацию в Армении по упрощенной процедуре, не требуется проведение лабораторной экспертизы образцов. Для остальных лекарственных средств при новой регистрации, перерегистрации и внесении изменений с изменениями в методах контроля качества требуются образцы готового лекарственного средства и референтные стандарты. Для ввоза образцов и стандартов импортер должен получить Сертификат импорта.
В ходе регистрации предоставляется GMP сертификат страны-производителя, и не требуется инспектирование производственного участка.
В результате регистрации выдается регистрационный сертификат на имя собственника. Регистрационное свидетельство действует 5 лет. Вместе с регистрационным сертификатом утверждается макет упаковки, инструкция по применению и краткая характеристика лекарственного препарата (SmPC).
Данные о регистрации лекарственного средства вносятся в государственный реестр, вместе с цветными макетами упаковки (адрес реестрат http://pharm.cals.am/ ).
Сроки регистрации:
Общая процедура регистрации- не более 150 календарных дней (включает в себя лабораторный анализ), для ответа на письма-замечания дается 3-5 дней, в противном случае срок экспертизы может продлиться. Отсчет времени начинается после оплаты счета и предоставления всей необходимой документации, образцов и стандартов. .Упрощенная процедура регистрации для препаратов, зарегистрированных в странах Евросоюза, США или Японии- не более 31 календарного дня.
Внесение изменений и перерегистрация:
Во время действия регистрационного свидетельства Заявитель (держатель) обязан незамедлительно сообщать в письменном виде относительно изменений или новых данных относительно качества, безопасности или эффективности лекарства. Действие регистрационного свидетельства может быть приостановлено или отменено в случае, если держатель свидетельства не проинформировал компетентный орган о таких изменениях.
Законодательство описывает 31 вид изменений, остальные изменения приводят к необходимости подачи Заявки на новую регистрацию. Для внесения изменений Заявитель подает Заявку и сопроводительную документацию, оплачивает государственную пошлину и экспертизу. Научный центр проводит экспертизу документации, и при положительном решении выдает приложение к регистрационному свидетельству, либо переоформляет свидетельство, а также обновляет на веб-сайте утвержденный листок-вкладыш, общую характеристику лекарственного средства и цветные графические изображения упаковки (при необходимости).
Срок проведения экспертизы документации для внесения изменений составляет не более 30 дней.
Процедура регистрации проводится по истечении срока действия сертификата о регистрации и занимает 31 календарный день (при учете отсутствия изменений в регистрационном досье готового лекарственного средства с даты регистрации продукта на рынке Армении).
Фармаконадзор:
Согласно локальному законодательству Республики Армения, Заявители регистрации лекарственных средств, лечебно-профилактические учреждения, аптеки и учреждения и организации, осуществляющие потребление и применение лекарств, обязаны незамедлительно информировать уполномоченный правительственный орган о случаях развития побочных реакций.
Согласно поручению Министерства Здравоохранения, который является уполномоченным правительственным органом, постоянный мониторинг побочных реакций лекарственных средств в Армении осуществляет Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий, который с 1997 г. является членом Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных реакций лекарственных средств (Уппсала, Швеция).
Система фармаконадзора на территории Армении регулируется Приказом Министерства Здравоохранения N23-Н от 17 мая 2017 г. “Об утверждении порядка регистрации, сбора, представления сообщений и отчетов, мониторинга и анализа данных о подозреваемых нежелательных реакциях, отсутствия терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств, а также формы журнала регистрации и карты-сообщения относительно подозреваемых нежелательных реакций, отсутствии терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств”. Основой системы фармаконадзора являются Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.
Медицинские изделия и техника:
Согласно локальному законодательству импорт и реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения разрешены без государственной регистрации. Однако в связи с вступлением Армении в ЕАЭС планируется обновление и гармонизация локального законодательства.
Специальные пищевые продукты:
Согласно локальному законодательству импорт и реализация специальной пищевой продукции разрешены после проведения регистрации по “централизованной” процедуре ЕАЭС и получения регистрационного сертификата.
Заявителем регистрации (держателем регистрационного сертификата) может быть производитель, либо любое другое юридическое лицо, резидент или нерезидент Армении.
Регистрацию специальной пищевой продукции осуществляет Standard dialog SGR.
Досье предоставляется на армянском, русском или английском языках. Административные документы предоставляются в оригинале с переводом на русский язык или в виде нотариально заверенных копий.
Инструкция подается и утверждается на русском языке, маркировка упаковки подается на языке страны производителя, но утверждается стикер на русском языке.
Документы подаются по утвержденному перечню в двух экземплярах, а также подаются образцы специальной пищевой продукции.
Срок проведения процедуры составляет 3 месяца.
В результате регистрации выдается бессрочный Регистрационный сертификат.
Косметические средства:
Согласно локальному законодательству импорт и реализация специальных пищевых продуктов и косметических средств разрешены без государственной регистрации.
На данный момент признаются Сертификат о государственной регистрации и Декларации на продукцию, которые получены по «централизованной» процедуре в одной из стран-участниц ЕАЭС.
Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по государственной регистрации лекарственных средств, созданию и поддержанию системы фармаконадзора, сертификации изделий медицинского назначения, специальных пищевых продуктов и косметических средств в Армении.
Источник
Осуществление регистрации лекарств в Армении
На территории Республики Армения разрешается производить, употреблять, реализовывать и ввозить те лекарства, которые зарегистрированы в Армении. Регистрацию, отказ в регистрации или признание ее недействительной осуществляет министерство здравоохранения РА. Каждая государственная регистрация проводится по отдельным производителям (фирмам) и странам, если же одно лекарство производится в нескольких странах – по каждой производящей стране.
Регистрации в Армении подлежат:
- новосозданные (оригинальные) и переработанные (генерические) лекарства, включая иммуно-биологические, ветеринарные и гомеопатические лекарства;
- иные дозировки, формы лекарств и показания уже зарегистрированных лекарств;
- новые сочетания лекарств.
Регистрация не требуется для тех лекарств, которые изготавливаются в аптеке по рецептам и в некоторых иных установленных законодательством случаях.
Качество лекарств, регистрируемых в РА, должно соответствовать требованиям действующих в стране фармакопей. Действующими в Армении фармакопеями являются: XI государственная фармакопея бывшего СССР, Европейская фармакопея, Международная фармакопея, Американская фармакопея, Английская фармакопея, Германская фармакопея, Германская гомеопатическая фармакопея, Французская фармакопея и, в отдельных случаях, утверждаемые министерством здравоохранения РА временные фармакопейные статьи.
Сразу отметим, что данный порядок регистрации не распространяется на ветеринарные лекарственные средства.
Подача заявки на регистрацию и проведение экспертизы
Теперь рассмотрим сам процесс регистрации медикаментов. Это очень важная процедура в рамках медицинского права Армении, и поэтому требует ответственного подхода от людей, решивших заняться фармацевтической деятельностью на территории Республики Армения. Итак, регистрация осуществляется на основе научно обоснованных критериев эффективности и безопасности и результатов экспертных исследований. Экспертизу лекарств проводит «Экспертный центр лекарственных и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна» министерства здравоохранения РА. Министерство здравоохранения РА рассматривает заключение, утвержденное по результатам экспертизы, и принимает решение о регистрации или об отказе в регистрации лекарства.
Компания-производитель или ее представитель подают заявку в минздрав РА. Помимо заявки нужно также представить образцы лекарств и список документов, установленный минздравом РА. Со списком документов вы можете ознакомиться на официальном сайте минздрава Армении. Документы представляются на армянском, русском или английском языках и при возможности также представляется электронная версия. Плата за проведение экспертизы вносится на счет компании, занимающейся экспертизой лекарств, и взыскивается после предварительного ознакомления с представленными документами и уведомления заявителя о начале экспертизы. Экспертиза по общему правилу длится не более 150 дней. Только экспертиза медикаментов, зарегистрированных в одной из стран Европейского союза, США или Японии осуществляется в упрощенном порядке без проведения лабораторной экспертизы в срок не более 30 дней.
Регистрация медикаментов в Армении
По окончании экспертизы составляется заключение, которое в течение 5 дней предоставляется в фармокологической совет Республики Армения. Если же экспертиза проводилась у упрощенном порядке – сразу в министерство здравоохранения. После этого в течение 15 дней фармокологический совет дает свое заключение о регистрации лекарства или об отказе в регистрации лекарств и включении их в список принятых в Армении лекарств. Заявителю в 5-дневный срок отправлется уведомление о принятом заключении совета.
Решение о регистрации принимается минздравом в течение 10 дней после уплаты государственной пошлины заявителем. Нужно придать факту оплаты госпошлины особое значение, так как в случае ее неуплаты по истечении 30 дней после дачи фармокологическим советом положительного заключения производство прекращается. Это значит, что для дальнейшей регистрации медикаментов в Армении вам придется заново провести экспертизу лекарств в общем порядке.
После того как пошлина оплачена, а лекарство зарегистрировано, министерство здравоохранения в течение 10 дней выдает заявителю сертификат о регистрации лекарства, а в течение 30 дней после выдачи сертификата лекарство включается в государственный реестр лекарств Армении. Срок государственной регистрации медикаментов в Армении равен 5 годам. Продлевается он в том же порядке, в котором происходит регистрация. Сведения об изменении упаковки и этикетки медикаментов, как и сведения об иных изменениях, должны быть переданы министерству здравоохранения РА в течение 1 месяца. Министерство здравоохранения обязано обеспечивать население информацией о зарегистрированных лекарствах и публиковать сведения о лекарствах, регистрация которых была признана недействительной.
Отказ в регистрации лекарств в Армении
В регистрации может быть отказано, если:
- имеется отрицательное заключение центра экспертизы лекарств;
- из международных специализированных источников получены обоснованные и достоверные негативные данные о лекарстве;
- лекарство содержит хлорфторуглероды (фреоны), за исключением тех лекарств, которые утверждены в списке министра здравоохранения РА;
- предоставленный для регистрации сертификат подделан;
- при экспертизе, проводимой в упрощенном порядке, найдены данные, не соответствующие общей характеристике лекарств, зарегистрированных в одной из стран ЕС, США или Японии.
После отказа в регистрации медикаментов в реестре, заявитель в течение 10 дней оповещается о принятом решении. И помните, что в случае отказа документы, образцы лекарств, как и денежные расходы на экспертизу не подлежат возврату. Однако за заявителем сохраняется право обжалования решения минздрава в судебном порядке.
Недействительность регистрации лекарств
После того, как лекарство прошло регистрацию и сертификацию в Армении, она может быть признана недействительной по заключению фармацевтического совета или после проведения экспертизы. По этой причине всегда необходимо быть бдительным в отношении продукции, которая выпускается на фармацевтический рынок, и следить за качеством лекарств. Минздрав Армении может признать недействительной регистрацию лекарства и прекратить его оборот, если оно получило заявление от производящей компании или были выявлены несоответствия установленным в РА критериям (выявление новых негативных эффектов) при осуществлении государственного контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарств, либо если имеются подтвержденные и достоверные негативные данные из международных специализированных источников.
В случае признания лекарства недействительным, министерство здравоохранения обязано в течение 10 дней опубликовать сведения о признании лекарства недействительным в СМИ. После признания недействительным лекарство изымается из госреестра лекарств.
Источник
