Регистрация лекарственных препаратов тесты

Этапы регистрации лекарственных средств

4,26 (Проголосовало: 27)

Процедура регистрации лекарственных средств включает в себя несколько конкретных этапов: их последовательность строго контролируется Росздравнадзором.

Процедура регистрации лекарственных средств, предусмотренная Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ, включает несколько конкретных этапов. Основная роль в этом алгоритме отводится Министерству здравоохранения, который выступает в роли государственного органа, ответственного за выполнение установленных правил. Он работает на основании алгоритма, приведенного в приказе Минздрава от 21 сентября 2016 года N 725н. Этот нормативный документ — регламент предоставления государственной услуги по регистрации лекпрепаратов, изготовленных для применения в медицинских целях. При этом согласно статье 4 федерального закона № 61-ФЗ такими целями считаются:

• профилактика патологических состояний;
• диагностика заболеваний и травм;
• лечение патологий и дальнейшая реабилитация пациентов, включая восстановление нормального функционирования узлов и тканей;
• сохранение, предотвращение или прекращение беременности

Регистрация фармацевтических препаратов: подготовительный этап

Подготовка к подаче заявления на регистрацию в Минздрав – серьезный этап, которому нужно уделить максимальное внимание. В роли заявителя имеет право выступать организация, производящая лекарственные средства, либо организация, которая представляет ее интересы – например, в случае, если заявление подает иностранный производитель. В ходе подготовки ей придется выполнить несколько длительных и дорогих процедур, результатом которых станет составление пакета документов для подачи в министерство.

Подготовительные процедуры в ходе подготовки к процессу регистрации лекарственных препаратов разрешается реализовывать параллельно. В список таких операций входят:

• прохождение производителем особой проверки, выполняемой инспекторами Минпромторга. Эта процедура по действующему закону стала обязательным компонентом системы сертификации лекарственных средств с 2016 года. Она выполняется в целях контроля соответствия конкретного производителя требованиям необходимой производственной практики. Ее результатом становится оформление сертификата GMP, который входит в список документов, представляемых на регистрацию;
• клиническое исследование препарата, которое предполагает выполнение испытаний с участием людей. Основной целью таких исследований становится оценка действенности и безопасности средства и выбор правильных дозировок и лекарственных форм для конкретного средства. Для отдельных категорий лекарств, например, дженериков препаратов, зарегистрированных в России более чем 20 лет назад, или медицинских газов, такое исследование не проводится. Если организация КИ не требуется, производитель вправе выполнить исследования в рамках процедуры добровольной сертификации лекарственных средств. Результаты выполненных испытаний оформляются отчетом установленной формы – он тоже входит в состав пакета документов, подаваемых в Минздрав;
• подготовка регистрационного досье. Согласно приказу Минздрава Минздрава от 12 июля 2017 г. N 409н сейчас оно оформляется в виде общетехнического документа (ОТД);
• выбор образцов продукта для представления на экспертизу, предусмотренную правилами сертификации лекарственных средств. Отобранные образцы должны входить в одну производственную серию, что подтверждается сертификатом ее анализа.

Прохождение всех этапов этого алгоритма требуется для любой схемы сертификации лекарственных средств. Невыполнение этого условия может обернуться причиной проблем уже на этапе подачи заявления: в течение десяти дней эксперты Минздрава рассмотрят пакет документов и отправят его на доработку.

Основная фаза регистрации

Итак, полнота и качество комплекта документов, представляемого заявителем в Минздрав, становятся ключевым условием перехода к основной фазе процесса регистрации. Если по результатам десятидневной проверки ведомство придет к выводу о том, что заявителю удалось избежать основных проблем при составлении пакета, то министерство назначает для препарата выполнение двух видов узкоспециализированных экспертиз для контроля:

• качества продукта;
• соотношения «риск-польза», то есть предполагаемого риска, возникающего в ходе использования лекарства, к лечебному эффекту, который он должен оказать на здоровье пациента.

Перечисленные процедуры организуются на платной основе. Стоимость их организации определяется положениями Налогового кодекса РФ и дифференцируется в зависимости от категории лекарства, подаваемого на регистрацию, характера необходимых регистрационных услуг и иных параметров. Конкретный размер пошлин для каждой ситуации прописан в статье 333.32.1 НК РФ.

Поэтапное выполнение этих операций не требуется: они могут проводиться одновременно. Выполнением экспертиз вправе заниматься только одно уполномоченное предприятие — ФГБУ «НЦЭСМП». Это предприятие подведомственно Минздраву и работает только по его заказам: поэтому изготовитель фармацевтических продуктов не сможет обратиться в организацию напрямую, чтобы заказать выполнение экспертизы.

Результаты проведенного анализа оформляются в виде экспертного заключения. Если при решении этой задачи специалисты уполномоченной организации сталкиваются с недостатком информации о самом препарате, условиях его производства или других параметрах, они вправе направить заявителю запрос о предоставлении недостающих данных. Для сбора и отправки запрошенных сведений ему отводится 90 рабочих дней.

Результат регистрации

Сами специалисты ФГБУ «НЦЭСМП» не выносят решения о возможности регистрации препарат или отказе в выдаче регистрационного удостоверения. Это делают эксперты Минздрава на основании направленного в ведомство заключения уполномоченной организации. В рамках этой фазы работ возможны следующие основные сценарии развития событий:

• отказ в регистрации препарата – в случае, если в экспертном заключении содержатся выводы о том, что продукт оказывается небезопасным, неэффективным или некачественным, либо его качество, действенность и безопасность невозможно установить в ходе выполненных исследований. В выдаче удостоверения также будет отказано, если лечебные свойства препарата не найдут подтверждения в ходе экспертизы или он будет признан аналогичным уже присутствующему на рынке;
• положительное решение относительно регистрации препарата – в случае, если по результатам экспертиз доказана действенность, безопасность и качество лекарства.

Выдача регистрационного удостоверения

Итак, выполнение экспертизы в целях документального подтверждения свойств лекарственного препарата становится базовым звеном процедуры регистрации. Если на основании ее результатов ведомство вынесло положительное решение относительно конкретного препарата, его необходимо оформить корректным образом. Это предполагает:

• оформление и выдачу заявителю регистрационного удостоверения на лекарство;
• внесение информации о регистрации продукта в единый государственный реестр лекарственных средств.

Сведения в реестр вносятся в течение одного рабочего дня с момента вынесения положительного решения о госрегистрации. Эта ресурсная база размещается в открытом доступе на веб-портале Минздрава. Таким способом всем заинтересованным лицам предоставляется право свободного доступа к информации о действующем статусе конкретного лексредства.

Сроки регистрации лекарственных средств

Если все документы собраны заявителем правильно, от момента подачи заявления и до даты выдачи РУ должно пройти не более 160 дней. В этот срок включается сама процедура экспертизы лекарства, а также повторная экспертиза, если она потребуется для подтверждения его свойств. Единственным исключением из общего порядка регистрации медицинских препаратов становится срок направления заявителю запроса о предоставлении необходимых документов. Он не включается в общую продолжительность процедуры регистрации лекарственных средств. Поэтому если такая ситуация произойдет, от нее в большой степени будет зависеть, на какой срок растянется общая длительность процедуры регистрации.

Удостоверение, выдаваемое на конкретный препарат впервые в России, имеет ограниченный срок действия. Он равен пяти годам с момента выдачи. При этом в течение срока его применения производителю необходимо регулярно подавать отчеты о результатах фармакологического надзора, которые подтверждают его безопасность в ходе практического использования для заявленных лечебных целей. В первые два года такие отчеты подаются каждые шесть месяцев. В следующие три года регулярность их составления сокращается до одного документа в год.

По истечении пятилетнего периода держателю регистрационного удостоверения необходимо собрать пакет документации, подтверждающей право препарата на продление госрегистрации. В этой ситуации Минздрав примет решение о выдаче нового регистрационного удостоверения без ограничения срока действия. Однако даже после этого раз в пять лет производителю нужно будет составлять отчеты о безопасности использования препарата.

Источник

Регистрация лекарственных средств (препаратов) в РФ и ЕАЭС

Регистрация лекарственных средств – это обязательная процедура, после прохождения которой появляется возможность вывести препарат на рынок РФ. Для ее успешного проведения требуется подготовить целый ряд документов, а также подвергнуть новое лекарство экспертизе.

К сожалению, на территории нашей страны государственная регистрация лекарственных препаратов остается трудоемким и длительным процессом, а требует значительных финансовых вложений.

Наша компания имеет солидный опыт в области осуществления подобных мероприятий. Мы возьмем на себя все заботы по подготовке необходимой документации, а также сможем выяснить, насколько правильно заполнены и оформлены требуемые лабораторные испытания. У нас работают опытные специалисты, которые обеспечат надлежащее юридическое сопровождение и проведут тестирование на должном уровне.

В этой статье мы расскажем, что такое государственная регистрация лекарственных средств, дадим информацию о том, для каких препаратов данная процедура является обязательной, а также детально охарактеризуем этапы ее проведения.

Содержание:

Какие лекарственные средства должны проходить регистрацию?

Государственная регистрация является обязательной для следующих категорий лекарственных средств:

• Оригинальные препараты;
• Средства, содержащие вещества, идентичные оригинальным;
• Комбинации высокоэффективных препаратов, которые уже подвергались регистрации;
• Если возникла необходимость в изменении дозировки и лекарственной формы – применительно к ранее зарегистрированным препаратам.

Регистрация лекарственных средств не проводится в следующих ситуациях:

• Если процесс изготовления препаратов аптеками и частными лицами осуществлялось согласно требованиям медицинских учреждений и по уникальной рецептуре;
• Лекарственные средства, которые были приобретены в иностранных государствах и предназначались для личных целей;
• Растительное сырье.

Обратившись в нашу компанию, вы можете рассчитывать на профессиональную помощь в регистрации лекарственных средств. Кроме того, мы готовы дать подробную консультацию по всем интересующим вас вопросам. Наши квалифицированные специалисты всегда доводят свою деятельность до желаемого результата, то есть до получения свидетельства о регистрации любого препарата иностранного или российского производства. Богатый опыт работы дает нас возможность эффективно решать все проблемы, возникающие в процессе оформления документации и осуществления регистрации.

Этапы регистрации лекарственных препаратов?

Согласно правилам регистрации лекарственных средств, процесс, предшествующий получению удостоверения, является одинаковым как для отечественных средств, так и для иностранных производителей.

Итак, регистрация лекарственных средств включает четыре последовательных шага:

1. Оформление и передача регистрационного досье в Министерство здравоохранения РФ.

Конечной целью составления такого досье является надлежащее проведение регистрационной процедуры. При этом подготавливается вся документация, необходимая для осуществления клинических испытаний.

1. Административная документация.
2. Сведения об активных веществах, которые задействуются в процессе изготовления лекарственного препарата.
3. Характеристика фармацевтических качеств готового сырья.
4. Сведения, непосредственно связанные с процессом изготовления того или иного лекарства.
5. Информация, получаемая в ходе тестирования препарата.
6. Данные (доклинические), полученные в процессе токсикологического и фармакологического контроля.
7. Данные, которые были получены в ходе клинических испытаний.

Какие требования нужно соблюдать при оформлении документации?

Когда производится регистрация лекарственных препаратов, обязательным требованием является оформление документации на русском языке.

При этом соблюдаются следующие правила:

1. Документы, которые ранее были выданы уполномоченными структурами другого государства, должны быть узаконены через консульство.
2. Отчеты и сертификаты, выданные производителем, должны заверяться уполномоченным лицом.
3. Данные, полученные в процессе клинических и до клинических испытаний, должны быть отражены в оригинальных документах или копиях, после чего уполномоченное лицо ставит в них подпись и печать.
4. Описания процесс изготовления препаратов и спецификации должны быть представлены в виде копий.

2. Получение разрешительного документа на выполнение клинических испытаний на территории РФ.

К числу нововведений в области регистрации лекарственных средств относится то, что клинические испытания осуществляются в нашей стране на обязательных условиях. Причем это условие распространяется на все средства. Подобные исследования не проводятся только в той ситуации, если регистрация лекарственных средств осуществлялась в России более двадцати лет назад и исключается возможность изучения биоэквивалентности. К примеру, для таких лекарственных средств, как панкреатин и метронидазол, невозможно осуществить проверку БЭ.

На стоимость и количество исследований могут влиять следующие моменты:

1. Вид средства, способ применения и лекарственная форма. Когда идет речь о воспроизведенном средстве и его внутреннем применении, то проверке биоэквивалентности подвергаются более 20 здоровых людей. Если подобное средство предполагается использовать в парентеральных целях, то действие оригинального препарата проверяется на более чем 60-70 пациентах.
2. В какую фармакотерапевтическую группу входит данный препарат и в каких случаях назначается.
3. Вероятность проведения исследований в других государствах. Если испытания и регистрация лекарственных средств уже осуществлялись в странах ЕАЭС, автоматически отпадает необходимость в их повторном выполнении. Однако даже после осуществления всех необходимых проверок за рубежом, это не влияет на количество клиентов-медиков, проживающих в других регионах РФ.
4. Осуществление международных многоцентровых испытаний, которые частично проводятся на территории нашей страны. В случае, если РФ участвовала в каком-либо международном исследовании, исключается необходимость в выполнении дополнительных испытаний.

Как свидетельствуют правила регистрации лекарственных средств, если доклинические испытания выполняются за пределами России, заявителю необходимо представить личный отчет.

Что касается клинических испытаний, то для их проведения следует получить специальный разрешительный документ в Минздраве РФ. Контроль правильности выполнения вышеуказанных мероприятий осуществляет Росздравнадзор.

На период осуществления тестирования процесс регистрации временно приостанавливается. В целом для его проведения может потребоваться 8-18 месяцев.

3. Проведение экспертизы качества, а также экспертизы соотношения потенциальной пользы к потенциальному риску, который может возникнуть в процессе использования средства. Осуществляется после выполнения клинических испытаний.

Данный этап подразделятся на два подэтапа, о которых речь пойдет ниже.

Утверждение Нормативного документа. Контроль качества в ФГБУ НЦЭСМП.

После того, как клиническое испытание будет завершено, производится передача отчета с полученными данными. При этом заявитель должен предоставить документ об оплате государственной пошлины, а также передать заявку о возобновлении регистрационных мероприятий в Минздрав РФ. После возобновления процедуры досье направляется в ФГБУ НЦЭСМП. Это необходимо для производства экспертизы качества, а также проверки соотношения потенциальной пользы к потенциальному риску, который может возникнуть в процессе использования того или иного препарата.

В рамках вышеуказанного шага выполняется экспертиза заявленных способов отслеживания качества (Нормативный документ), а также экспертиза качества имеющихся образцов. При этом подразумевается, что данная методика может использоваться в Лаборатории.

Кроме того, когда имеет место регистрация лекарственных препаратов в РФ, образцы препарата должны быть переданы производителем в ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России. На этот процесс отводится 15-дневный срок. Однако предоставление образцов производится только после выдачи разрешительного документа об осуществлении экспертизы или возобновлении регистрационных мероприятий. Поскольку период передачи образцов препарата является минимальным, их ввоз необходимо выполнить примерно за 30-60 дней до перехода к третьему шагу.

Экспертиза соотношения потенциальной пользы к потенциальному риску, который может возникнуть в процессе использования и утверждения Инструкции.

Опираясь на информацию, отображенную в регистрационном досье, а также на выполненные клинические испытания и результаты использования средства, специалисты ФГБУ НЦЭСМП осуществляют экспертизу и вносят необходимые изменения в Инструкцию. Далее они составляют заключение о безопасности и эффективности препарата.

4. Принятие решения о регистрации и включение препарата в Государственный реестр. Получение выписки.

Заключение, полученное в рамках произведенной процедуры экспертизы, отправляется из ФГБУ НЦЭСМП в Минздрав РФ. Если было принято положительное решение, специалисты Минздрава РФ включает препарат в государственный реестр и оформляют Регистрационное удостоверение. В случае, если в процессе экспертизы не удалось проверить безопасность или качество препарата, то заявитель получает документ, в котором указывается, что регистрация лекарственных препаратов в РФ не может быть осуществлена.

Когда выполняется первичная регистрация лекарственных препаратов в России, выдача удостоверения производится на 5-летний период. После завершения этого периода производитель предоставляет документы, подтверждающие тот факт, процедура регистрации лекарственных средств была проведена. Далее регистрационное удостоверение предоставляется бессрочно.

Источник