Регистрация лекарственного препарата этапы

Этапы регистрации лекарственных средств

4,26 (Проголосовало: 27)

Процедура регистрации лекарственных средств включает в себя несколько конкретных этапов: их последовательность строго контролируется Росздравнадзором.

Процедура регистрации лекарственных средств, предусмотренная Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ, включает несколько конкретных этапов. Основная роль в этом алгоритме отводится Министерству здравоохранения, который выступает в роли государственного органа, ответственного за выполнение установленных правил. Он работает на основании алгоритма, приведенного в приказе Минздрава от 21 сентября 2016 года N 725н. Этот нормативный документ — регламент предоставления государственной услуги по регистрации лекпрепаратов, изготовленных для применения в медицинских целях. При этом согласно статье 4 федерального закона № 61-ФЗ такими целями считаются:

• профилактика патологических состояний;
• диагностика заболеваний и травм;
• лечение патологий и дальнейшая реабилитация пациентов, включая восстановление нормального функционирования узлов и тканей;
• сохранение, предотвращение или прекращение беременности

Регистрация фармацевтических препаратов: подготовительный этап

Подготовка к подаче заявления на регистрацию в Минздрав – серьезный этап, которому нужно уделить максимальное внимание. В роли заявителя имеет право выступать организация, производящая лекарственные средства, либо организация, которая представляет ее интересы – например, в случае, если заявление подает иностранный производитель. В ходе подготовки ей придется выполнить несколько длительных и дорогих процедур, результатом которых станет составление пакета документов для подачи в министерство.

Подготовительные процедуры в ходе подготовки к процессу регистрации лекарственных препаратов разрешается реализовывать параллельно. В список таких операций входят:

• прохождение производителем особой проверки, выполняемой инспекторами Минпромторга. Эта процедура по действующему закону стала обязательным компонентом системы сертификации лекарственных средств с 2016 года. Она выполняется в целях контроля соответствия конкретного производителя требованиям необходимой производственной практики. Ее результатом становится оформление сертификата GMP, который входит в список документов, представляемых на регистрацию;
• клиническое исследование препарата, которое предполагает выполнение испытаний с участием людей. Основной целью таких исследований становится оценка действенности и безопасности средства и выбор правильных дозировок и лекарственных форм для конкретного средства. Для отдельных категорий лекарств, например, дженериков препаратов, зарегистрированных в России более чем 20 лет назад, или медицинских газов, такое исследование не проводится. Если организация КИ не требуется, производитель вправе выполнить исследования в рамках процедуры добровольной сертификации лекарственных средств. Результаты выполненных испытаний оформляются отчетом установленной формы – он тоже входит в состав пакета документов, подаваемых в Минздрав;
• подготовка регистрационного досье. Согласно приказу Минздрава Минздрава от 12 июля 2017 г. N 409н сейчас оно оформляется в виде общетехнического документа (ОТД);
• выбор образцов продукта для представления на экспертизу, предусмотренную правилами сертификации лекарственных средств. Отобранные образцы должны входить в одну производственную серию, что подтверждается сертификатом ее анализа.

Прохождение всех этапов этого алгоритма требуется для любой схемы сертификации лекарственных средств. Невыполнение этого условия может обернуться причиной проблем уже на этапе подачи заявления: в течение десяти дней эксперты Минздрава рассмотрят пакет документов и отправят его на доработку.

Основная фаза регистрации

Итак, полнота и качество комплекта документов, представляемого заявителем в Минздрав, становятся ключевым условием перехода к основной фазе процесса регистрации. Если по результатам десятидневной проверки ведомство придет к выводу о том, что заявителю удалось избежать основных проблем при составлении пакета, то министерство назначает для препарата выполнение двух видов узкоспециализированных экспертиз для контроля:

• качества продукта;
• соотношения «риск-польза», то есть предполагаемого риска, возникающего в ходе использования лекарства, к лечебному эффекту, который он должен оказать на здоровье пациента.

Перечисленные процедуры организуются на платной основе. Стоимость их организации определяется положениями Налогового кодекса РФ и дифференцируется в зависимости от категории лекарства, подаваемого на регистрацию, характера необходимых регистрационных услуг и иных параметров. Конкретный размер пошлин для каждой ситуации прописан в статье 333.32.1 НК РФ.

Поэтапное выполнение этих операций не требуется: они могут проводиться одновременно. Выполнением экспертиз вправе заниматься только одно уполномоченное предприятие — ФГБУ «НЦЭСМП». Это предприятие подведомственно Минздраву и работает только по его заказам: поэтому изготовитель фармацевтических продуктов не сможет обратиться в организацию напрямую, чтобы заказать выполнение экспертизы.

Результаты проведенного анализа оформляются в виде экспертного заключения. Если при решении этой задачи специалисты уполномоченной организации сталкиваются с недостатком информации о самом препарате, условиях его производства или других параметрах, они вправе направить заявителю запрос о предоставлении недостающих данных. Для сбора и отправки запрошенных сведений ему отводится 90 рабочих дней.

Результат регистрации

Сами специалисты ФГБУ «НЦЭСМП» не выносят решения о возможности регистрации препарат или отказе в выдаче регистрационного удостоверения. Это делают эксперты Минздрава на основании направленного в ведомство заключения уполномоченной организации. В рамках этой фазы работ возможны следующие основные сценарии развития событий:

• отказ в регистрации препарата – в случае, если в экспертном заключении содержатся выводы о том, что продукт оказывается небезопасным, неэффективным или некачественным, либо его качество, действенность и безопасность невозможно установить в ходе выполненных исследований. В выдаче удостоверения также будет отказано, если лечебные свойства препарата не найдут подтверждения в ходе экспертизы или он будет признан аналогичным уже присутствующему на рынке;
• положительное решение относительно регистрации препарата – в случае, если по результатам экспертиз доказана действенность, безопасность и качество лекарства.

Выдача регистрационного удостоверения

Итак, выполнение экспертизы в целях документального подтверждения свойств лекарственного препарата становится базовым звеном процедуры регистрации. Если на основании ее результатов ведомство вынесло положительное решение относительно конкретного препарата, его необходимо оформить корректным образом. Это предполагает:

• оформление и выдачу заявителю регистрационного удостоверения на лекарство;
• внесение информации о регистрации продукта в единый государственный реестр лекарственных средств.

Сведения в реестр вносятся в течение одного рабочего дня с момента вынесения положительного решения о госрегистрации. Эта ресурсная база размещается в открытом доступе на веб-портале Минздрава. Таким способом всем заинтересованным лицам предоставляется право свободного доступа к информации о действующем статусе конкретного лексредства.

Сроки регистрации лекарственных средств

Если все документы собраны заявителем правильно, от момента подачи заявления и до даты выдачи РУ должно пройти не более 160 дней. В этот срок включается сама процедура экспертизы лекарства, а также повторная экспертиза, если она потребуется для подтверждения его свойств. Единственным исключением из общего порядка регистрации медицинских препаратов становится срок направления заявителю запроса о предоставлении необходимых документов. Он не включается в общую продолжительность процедуры регистрации лекарственных средств. Поэтому если такая ситуация произойдет, от нее в большой степени будет зависеть, на какой срок растянется общая длительность процедуры регистрации.

Удостоверение, выдаваемое на конкретный препарат впервые в России, имеет ограниченный срок действия. Он равен пяти годам с момента выдачи. При этом в течение срока его применения производителю необходимо регулярно подавать отчеты о результатах фармакологического надзора, которые подтверждают его безопасность в ходе практического использования для заявленных лечебных целей. В первые два года такие отчеты подаются каждые шесть месяцев. В следующие три года регулярность их составления сокращается до одного документа в год.

По истечении пятилетнего периода держателю регистрационного удостоверения необходимо собрать пакет документации, подтверждающей право препарата на продление госрегистрации. В этой ситуации Минздрав примет решение о выдаче нового регистрационного удостоверения без ограничения срока действия. Однако даже после этого раз в пять лет производителю нужно будет составлять отчеты о безопасности использования препарата.

Источник

Регистрация лекарственных средств

Чтобы лекарственное средство могло выйти на рынок РФ, требуется пройти несколько этапов, самым первым из которых является утвердительная регистрация, она же ревизионная экспертиза. Процесс подразумевает проверку Вашего препарата государством на безопасность, эффективность относительно указанных фармакологических свойств. Конечным итогом становится выдача утвердительного заключения на использование.

Рамки регистрирования препаратов, а также изделий медицинского характера установлены в Федеральном законе № 61. Также обязательными для руководства являются предложения выпущенными такими органами, как Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор. Срок действия первичной регистрации на территории РФ составляет 5 лет.

По истечению этого времени производитель или реализатор, должны повторно подать пакет документации для получения бессрочного продления. Это возможно в случае, если в химическом составе препарата не были произведены изменения.

• Срок оформления – от 12 месяцев
• Орган, выдающий лицензию – Минздрав России

Соблюдение
сроков

сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

взаимодействие через персонального менеджера 24/7

получено и переоформлено более 200 лицензий

выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок

Что мы предлагаем своим клиентам?

Наша компания оказывает всю необходимую помощь в решении любых вопросов, связанных с прохождением регистрации лекарственных средств. После подписания договора мы сотрудничаем с Вами до того момента, как Роскомнадзор не выдаст положительное заключение, и вы получите регистрационное удостоверение. Мы уже содействовали в регистрации свыше, чем 200 различным товарам в широком медицинском профиле.

В числе доступных услуг можно выделить:

• Регистрация таких групп товаров, как лекарственные препараты, БАДы, фармацевтические субстраты и медицинские изделия;
• Помощь на этапе формирования и последующего оформления досье;
• Работа с сопроводительными документами (перевод, заверение нотариусом);
• Разработка первичного макета и вторичной упаковки.

Мы готовы решить и нестандартные вопросы, включая внесение поправок в состав средства (если ревизионная комиссия при Роскомнадзоре отказала в регистрации). А также помочь в прохождении согласовательных пунктов и лабораторных исследований. Наша команда входит в число лучших, оказывающих посреднические услуги не только для лекарственных, но и пищевых, медицинских средств, выходящих на российский рынок.

В чем причина успеха?

Мы очень тщательно подходим к формированию коллектива, отдавая предпочтение только высококвалифицированным специалистам с большим опытом работы в этой сфере. Каждый сотрудник имеет узкую специализацию и несет личную ответственность за качество выполнения доверенного процесса. Именно за счет этого рабочий процесс максимально оптимизирован, а команда достигает высоких результатов.

У нас созданы 6 отделов, работающих по следующим направлениям:

• Бады;
• Косметика;
• Лекарственные средства;
• Доклинические исследования;
• Клинические испытания товаров;
• Корпоративная дисциплина совместно с контролем качества оказываемых услуг.

В число наших сотрудников входят специалисты из разных сфер, включая: химию, биологию, фармацевтику, юриспруденцию, инженерию, а также есть и специалисты широкого медицинского профиля и естественно, профессиональные администраторы. Минимальный стаж работников – 5 лет, что позволяет гарантировать наличие глубоких познаний.

Виды лекарств, которые подлежат и не подлежат госрегистрации

Нужна гос. регистрация	Не нужна гос. регистрация	Регистрация запрещена
лекарственные или медицинские средства, впервые появившиеся в обращении России, а также в странах, входящих в Таможенный союз; ранее оформленные, но прошедшие ребрендинг, выпускаемые в новой упаковке, с изменившейся дозировкой и т.п.; средства, у которых изменился химический состав и при этом ранее они были одобрены (повторная регистрация требуется даже при замене 1 составного компонента).	любые лекарственные препараты, которые изготовлены в соответствии с уже полученной лицензией производителями, имеющими соответствующие сертификаты; средства, которые были куплены гражданами РФ в личном порядке за пределами страны и используемые в личных целях; лекарства, ввезенные в страну с сопроводительным разрешением для применения у конкретного пациента; лекарства, которые ввозятся для клинических испытаний (в соответствии с полномочиями выданными Федеральным органом законодательной или исполнительной власти); сырье, применяемое для изготовления лекарственных препаратов (субстанции, субстраты); врачебные средства радиофармацевтической группы при условии, что они произведены непосредственно медицинской организацией; экспортируемые лекарственные средства и БАДы.	с одним названием, но различным химическим составом и сферой использования; выпущенные одним производителем, но под разными брендами, поданные на регистрацию 2 и более раза.

Основные этапы регистрации

В любой стране Таможенного союза, включая Российскую Федерацию, регистрация медицинских средств идентична и состоит из 4 этапов.

1) Подготовка досье

В состав регистрационного досье в обязательном порядке входит следующее:

• документация административного характера;
• перечень входящих в состав средства активных фармакологических субстратов;
• подробное описание всех фармакологических свойств;
• данные по лабораторным замерам на проверку соответствия химического состава и качества;
• результаты проведенных таких исследований, как клинические и доклинические, токсикологические, фармакологические.

Какие требования предъявляются к документам

Вся документация должна быть на русском языке (при необходимости делается перевод).

Заверения требуют следующее:

• документы, полученные уполномоченными на это представителями других стран. В их число входят сопроводительные договоры, доверенности, CoPP, GMP, лицензии на производство и т.д.;
• сопроводительная документация, выданная производителем. На копиях и оригиналах должны быть утвердительная подпись, печать ответственного сотрудника. В число бумаг включены отчеты по тестированию на стабильность, сертификаты, выданные в результате анализов;
• отчеты с данными по доклиническим и клиническим исследованиям. Они подлежат нумеровке и прошивке. Обязательна подпись, печать уполномоченного сотрудника на последнем листе;
• документы, содержащие информацию с особенностями технологического процесса, валидации, сертификации, а также аналитическим процедурам (допускается предоставление копий).

2) Как получить разрешение на клинические испытания в России

В 2010 году на законодательном уровне была закреплена необходимость проведения всех исследовательских процедур на территории РФ. Это касается абсолютно любого подлежащего регистрации препарата. Единственное исключение – лекарства с российской лицензионной сертификацией, имеющей срок от 20 лет и отсутствии возможности организации исследования по БЭ (биоэквивалентности). Например, панкреатин, выпускаемый в таблетках (регистрация была произведена в начале 1980-ых гг., БЭ не требуется). Средство оказывает действие непосредственно в желудочно-кишечном тракте, не всасываясь в кровоток.

Подобные лекарства не подлежат второму этапу патентовочного засвидетельствования и после сдачи документации в Минздрав, сразу проходят 3-ий этап.

При определении порядка, объема и цены на клинические испытания учитываются следующие моменты:

Форма выпуска, способ применения. К примеру, является препарат оригинальным или же восстановленным, предназначен для внутреннего или парентерального применения:

• Если препарат рассчитан на внутреннее использование (сироп, таблетки, гранулы и т.п.) обязательно проходит исследование на биоэквивалентность при участии 18 или 26 добровольцев.
• Инъекционные растворы (способ применения инфузионный) проходят исследования на терапевтическую эквивалентность на 60-100 добровольцах с учетом основных и побочных показателей.

Лекарственная группа и фармакологические свойства, определяющие показания для применения препарата;

Качественный и количественный результат по клиническим испытаниям, проведенным за рубежом:.

• Если тестирование медицинского препарата было произведено в полном объеме в другой стране, то на территории России повторно в том же количестве его проводить не обязательно.
• Наличие исследований, проведенных за рубежом все равно требует определенных испытаний в России. Это требование нельзя игнорировать ни производителю, ни реализатору.
• Наличие клинических испытаний позволяет снизить количество добровольцев для испытаний, а также уменьшить интенсивность контроля за их состоянием.

Российская Федерация признает международные исследования многоцелевого характера, если некоторые из них выполнены на территории страны. За счет этого возможна упрощенная регистрация без предоставления дублирующих отчетов.

В Роскомнадзор и Минздрав подается нормативная база по каждому подлежащему регистрации лекарству.

Тестирование, проведенное на территории страны, признается легальным, только в случае, если ранее было получено форменное разрешение, выдаваемое Минздравом. Чтобы его получить требуется подача досье в двух форматах – электронный и бумажный.

В случае если вопросов нет, то далее отправляется заявление на государственную регистрацию, и производится оплата госпошлины. Затем документация оправляется в Департамент государственного регулирования обращения с ЛК (лекарственные средства) по адресу: г. Москва, Рахмановский переулок,3.

Важно помнить, что в регистрационном досье обязательно наличие: данных по клиническим исследованиям на территории РФ; бюллетень патентов; предварительный договор медицинского страхования типового вида; исследовательская брошюра.

3) Экспертизы

Обязательны для проведения следующие исследования:

• на качество ЛК;
• на отношение ожидаемого эффекта к возможным рискам применения.

Эти экспертизы проводятся после завершения клинических исследований, Этическим комитетом и ФГБУ НЦЭСМП (выдает клинический допуск).

В случае положительного ответа от обеих структур, производитель получает допуск на полный комплекс мед. исследований. После этого разрешается заполнение заявки в Минздрав, отправки туда регистрационного досье. Результатом всех действий становится получение бланка РУ.

Росздравнадзор осуществляет контроль над медицинскими исследованиями и испытаниями на территории РФ. Любые изыскания проводятся в специализированных центрах, оснащенных аккредитованной и лицензированной техникой. Ознакомиться со списком организаций допущенных к этому можно на официальном портале Минздрава.

Пока проходят клинические процедуры гос. оформление приостанавливается, что исключает просрочку. При этом время, затрачиваемое на исследовательскую работу с медицинскими препаратами, варьируется от 6 (минимум) до 18 месяцев. Все зависит от сферы использования и уровня сложности химического состава.

После того как окончены клинические испытания, их результат совместно с чеком об оплате госпошлины прикрепляется к заявлению о возобновлении регистрации и отправляется в Минздрав. Если на этом этапе нет никаких вопросов, то все документы передаются в ФГБУ НЦЭСМП, где производится выявление степени пользы по отношению к ожидаемым риска ЛК. При этом заказчик (производитель или реализатор) не имеет права иметь прямые контакты с представителями ФГБУ НЦЭСМП.

Организация проводит экспертизу, позволяющую подобрать подходящую методику для контроля медицинское качества, соответствия предоставленных на изучение образцов, данным указанным производителем.

Адрес: ФГБУ НЦЭСМП: г. Москва, ул. Щукинская, 6. Образцы должны быть туда отправлены в срок до 14 дней с того момента, как возобновлен процесс регистрации. В связи с этим желательно чтобы исследуемый материал находился в России заблаговременно (45-60 дней) от момента предполагаемого старта 3 этапа.

Данные о требуемом количестве образцов, необходимых для хроматографического анализа можно получить на сайте Минздрава, предоставив код и номер дела (эта информация находится в канцелярии ФГБУ НЦЭСМП). Чтобы ввезти в страну образцы для исследования, требуется подать заявку на «Ввоз не прошедших сертификацию материалов». Разрешение позволяет транспортировать препарат в страну, но при этом не исключает прохождение контроля на границе. Средний срок хранения не зарегистрированных ЛК на складе составляет 1-2 месяца.

Весь процесс регистрации и прохождение определенных этапов заявитель может наблюдать в личном кабинете на портале Минздрава. А справочная информация доступна по письменному заявлению или же онлайн.

Финальной частью является создание инструкции по применению ЛК, с учетом корректировок, внесенных комиссией ФГБУ НЦЭСМП. Обязательное требование – максимально полное описание по эффективности медсредства и имеющихся противопоказаний для его применения.

4) Разрешение регистрации и получение удостоверения

Утвердительная документация и экспертные заключения направляются в Минздрав, где производится внесение данных в ЕГРМП (Единый государственный реестр медицинских препаратов) и производится выдача регистрационного удостоверения. Но это возможно, если в процессе проверки ФГБУ НЦЭСМП был подтвержден клинический эффект, подлинность образцов. В противном случае заявитель получает отказ в регистрации.

Как изменить документы в регистрационном досье

Любые корректировки документов, входящих в регистрационное досье происходят согласно нормам, указанным в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. На товары, прошедшие регистрацию, допускается проведение корректирования документов на основании:

• экспертизы с заключением о качественных показателях ЛК;
• экспертизы с заключением по соотношению прогнозируемой пользы и вероятных рисков применения.

Также изменения возможны и без проведения экспертной оценки.

Вторичная регистрация

Первичная регистрация выдается сроком на 5 лет, затем происходит бессрочное продление с повторной подачей документации. Процесс проходит по следующему алгоритму:

• подача заявления в Минздрав, в срок не ранее чем за 180 суток от даты, когда предыдущее удостоверение теряет свою законную силу;
• вложение повторной экспертизы на соотношение пользы к вероятным рискам применения, в основе которой также лежат и результаты мониторинга на результативность, и безопасность ЛК.

Пока происходит повторная регистрация, лекарство может находиться в обращении на территории страны.

Когда требуется предъявление регистрационного удостоверения

После окончания регистрации производитель или реализатор получает удостоверение, которое необходимо:

• при таможенном оформлении фармакологической продукции импортного производства;
• для организации как для поставок оптом, так и для розничной реализации;
• для выполнения маркировки упаковок;
• при подаче заявки на участие в госзакупках или закупках на муниципальном уровне;
• для предоставления уполномоченным органам, совершающим контроль и надзор в местах реализации (аптечные пункты).

Благодаря внесению данных в госреестр при мониторинге лекарственных препаратов проверяющий орган удостоверяется в легальности реализуемого ЛК и его соответствии на заявленные производителем характеристики.

Сроки и стоимость регистрационного удостоверения на лекарства

С момента начала процесса государственной регистрации до получения удостоверения, согласно действующему законодательству проходит 160 дней. При прохождении процедуры для лекарства, предназначенного для детей, не достигших 18 лет, данный срок уменьшается до 80 дней.

Для регистрации обязательна оплата госпошлины.

Благодаря обращению к профессионалам Вы можете быть уверены, что все этапы будут выполнены максимально правильно и быстро, что в конечном итоге приведет к оперативному и положительному результату. Мы предлагаем всестороннюю помощь по выведению товаров на российский рынок и гарантируем конфиденциальность.

Отзывы о нас

В 2019 году обращались в ООО «Мирэкс-Мед Групп» за помощью в проведении доклинических исследований лекарственных средств с обновленным химсоставом. Работы были проведены в установленный срок, протоколы получили в надлежащем виде. Оказанными услугами мы остались довольны, спасибо!

Благодарим Мирэкс-Мед за проведенную работу по сопровождению и подготовке документов для регистрации лекарственного препарата с последующим получением регистрационного удостоверения. Будем обращаться снова!

Выражаем искреннюю благодарность ООО «Мирэкс-Мед Групп» за ваш профессионализм и компетентность в сфере регистрации лекарственных средств. Желаем Вам успехов в Вашем нелегком деле!

Обратились в данную компанию за помощью в получении регистрационного удостоверения для выпускаемой нами лекарственной косметики. На всех этапах сотрудничества нас грамотно консультировали сотрудники Мирэкс-Мед, давали рекомендации в оформлении документов во избежание ошибок. Регистрация прошла успешно. Спасибо!

Источник