Регистрационный номер лекарственные средства

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

ГАРАНТ:

См. Положение о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденное Минздравом РФ 1 декабря 1998 г. N 01/29-15

1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в подпункт «а» пункта 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

Информация об изменениях:

Подпункт «в» изменен с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

Информация об изменениях:

Подпункт «г» изменен с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ подпункт «д» пункта 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в подпункт «м» пункта 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «н», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «о», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

Информация об изменениях:

Подпункт «п» изменен с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (для лекарственных препаратов для медицинского применения);

Информация об изменениях:

Подпункт «р» изменен с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (для лекарственных препаратов для медицинского применения);

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «с», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «т», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «у», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;

ф) утратил силу с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «х», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;

2) в отношении фармацевтических субстанций:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в подпункт «а» пункта 2 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 2 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «е», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 2 статьи 33 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация:

1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

3) срок годности фармацевтической субстанции;

4) условия хранения фармацевтической субстанции;

5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации или нормативного документа;

6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

7) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.

3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 33 настоящего Федерального закона

Источник

Ирена

Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок

Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения

Найти лекарственные препараты для ветеринарного применения

Реестр лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Наименование средства: Амоксициллин 80% водорастворимый порошок

Международное непатентованное наименование: амоксициллин

Производитель: /Зарубежный/ «KRKA d.d., Novo Mesto», Е marjeЕЎka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenija

Разработчик: /Зарубежный/ «KRKA, d.d., Novo Mesto», Словения

Форма выпуска: порошок для орального применения

Дозировка (кол-во препарата в упаковке): по 100, 250, 500 г в пакетах

Показания к применению: сельскохозяйственным животным, включая птиц, при болезнях бактериальной этиологии

Номер Нормативного документа:

Учётная серия №: 705-3-3.15-2581

Номер регистрационного удостоверения: 705-3-3.15-2581№ПВИ-3-3.15/04533

Срок действия: с 14.04.2015 по 14.04.2020

Тип: Прочие лекарственные средства

Дата регистрации заявки: 05.02.2015

Статус: Зарегистрировано / Внесено в реестр (Срок регистрации истек)

Наименование средства: FF 10 Плюс

Международное непатентованное наименование: флорфеникол

Производитель: /Зарубежный/ «Laboratorios MaymГі, S.A.», Poligono Industrial Can Pelegri. C/Ferro, 9 Castellbisbal 08755 (Barselona), Spain

Разработчик: /Зарубежный/ «Laboratorios MaymГі, S.A.», Испания

Форма выпуска: раствор для орального применения

Дозировка (кол-во препарата в упаковке): по 1 л в бутылках; по 5 л в канистрах

Показания к применению: для лечения свиней и сельскохозяйственных птиц при болезнях бактериальной этиологии

Номер Нормативного документа:

Учётная серия №: 724-3-4.15-2607

Номер регистрационного удостоверения: 724-3-4.15-2607№ПВИ-3-4.15/04544

Срок действия: с 30.04.2015 по 30.04.2020

Тип: Прочие лекарственные средства

Дата регистрации заявки: 17.01.2015

Статус: Зарегистрировано / Внесено в реестр (Срок регистрации истек)

Наименование средства: Амидель-гель

Международное непатентованное наименование: амитраз+метилурацил+лидокаина гидрохлорид

Производитель: /Отечественный/ РћРћРћ «РђРџР˜-РЎРђРќ», РїРѕСЃ.Новый Милет, Московская РѕР±Р».

Разработчик: /Отечественный/ РћРћРћ «РђРїРё-Сан», Рі. РњРѕСЃРєРІР°

Фармакотерапическая группа: химиотерапевтическое лекарственное средство

Форма выпуска: гель для наружного применения

Дозировка (кол-во препарата в упаковке): по 2, 5, 10 и 12 мл в шприцах-дозаторах; по 20, 30 и 50 мл во флаконах

Показания к применению: для лечения собак и кошек при нотоэдрозе, саркоптозе, отодектозе и демодекозе

Противопоказания: повышенная индивидуальная чувствительность; котятам и щенкам моложе 2-месячного возраста, беременным и кормящим самкам, больным инфекционными болезнями, выздоравливающим и истощенным животным

Побочные действия: не отмечается

Срок годности: 2 года

Условия хранения: в сухом, защищенном от света месте, отдельно от кормов и пищевых продуктов при температуре от 0°С до 25°С

Условия отпуска: без рецепта

Номер Нормативного документа:

Учётная серия №: 77-3-2.12-0660

Номер регистрационного удостоверения: 77-3-2.12-0660№ПВР-3-3.6/01640

Срок действия: с 17.04.2012 по бессрочно

Тип: Прочие лекарственные средства

Дата регистрации заявки: 31.12.2014

Статус: Внесение изменений

Наименование средства: «MYC-VAC»

Международное непатентованное наименование: Вакцина против микоплазмоза птиц инактивированная эмульгированная

Производитель: /Зарубежный/ «FATRO S.p.A.», Molini Emili в„– 2, 25030, Maclodio (Brescia), Italy

Разработчик: /Зарубежный/ «FATRO S.p.A.», Италия

Форма выпуска: эмульсия для инъекций

Дозировка (кол-во препарата в упаковке): по 250 мл (500 доз), 500 мл (1000 доз) во флаконах

Показания к применению: для профилактики микоплазмоза птиц, вызываемого Mycoplasma gallisepticum, в племенных и товарных птицеводческих хозяйствах

Номер Нормативного документа:

Учётная серия №: 380-1-4.15-2618

Номер регистрационного удостоверения: 380-1-4.15-2618№ПВИ-1-4.15/04553

Срок действия: с 18.05.2015 по 18.05.2020

Дата регистрации заявки: 30.12.2014

Статус: Зарегистрировано / Внесено в реестр (Срок регистрации истек)

Наименование средства: Микофлор 30% LA

Международное непатентованное наименование: флорфеникол

Производитель: /Зарубежный/ «Laboratorios MaymГі, S.A.», Poligono Industrial Can Pelegri. C/Ferro, 9 Castellbisbal 08755 (Barselona), Spain

Разработчик: /Зарубежный/ «Laboratorios MaymГі, S.A.», Испания

Форма выпуска: раствор для инъекций

Дозировка (кол-во препарата в упаковке): по 100, 250 мл во флаконах

Показания к применению: для лечения болезней бактериальной этиологии свиней и крупного рогатого скота

Номер Нормативного документа:

Учётная серия №: 724-3-4.15-2606

Номер регистрационного удостоверения: 724-3-4.15-2606№ПВИ-3-4.15/04545

Срок действия: с 30.04.2015 по 30.04.2020

Тип: Прочие лекарственные средства

Дата регистрации заявки: 30.12.2014

Статус: Зарегистрировано / Внесено в реестр (Срок регистрации истек)

Наименование средства: Бофлокс

Международное непатентованное наименование: марбофлоксацин

Производитель: /Отечественный/ «INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. (INVESA)», C/Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spain; «AniMedica Herstellungs GmbH», Im Sudfeld 9, 48308, Senden-Bosensell, Germany

Разработчик: /Зарубежный/ «INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. (INVESA)», Испания

Форма выпуска: раствор для инъекций

Дозировка (кол-во препарата в упаковке): по 100, 250 и 500 мл во флаконах

Показания к применению: для лечения заболеваний бактериальной и микоплазменной этиологии у крупного рогатого скота и свиней

Номер Нормативного документа:

Учётная серия №: 724-3-2.15-2551

Номер регистрационного удостоверения: 724-3-2.15-2551№ПВИ-3-2.15/04514

Срок действия: с 23.03.2015 по 23.03.2020

Тип: Прочие лекарственные средства

Дата регистрации заявки: 30.12.2014

Статус: Зарегистрировано / Внесено в реестр (Срок регистрации истек)

Наименование средства: Микродерм

Международное непатентованное наименование: Вакцина против дерматофитозов животных живая лиофилизированная

Производитель: /Отечественный/ РћРћРћ «РђРїС‚ека-Сервис», 192281, Рі. Санкт-Петербург, Дунайский РїСЂ., 43-1-302Рє

Разработчик: /Отечественный/ РћРћРћ «РђРїС‚ека-Сервис», Рі. Санкт-Петербург

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций

Дозировка (кол-во препарата в упаковке): по 1 см3 (1 доза) в ампулах вместимостью 2 см3; по 1 см3 (1 доза) во флаконах вместимостью 3 см3; по 5 см3 (10 доз) во флаконах вместимостью 10 см3

Показания к применению: для профилактики и терапии дерматофитозов кошек, собак, кроликов, пушных зверей, нутрий и лошадей

Номер Нормативного документа:

Учётная серия №: 78-1-2.15-2537

Номер регистрационного удостоверения: 78-1-2.15-2537№ПВР-1-1.3/01230

Срок действия: с 19.03.2015 по 19.03.2020

Тип: Прочие лекарственные средства

Дата регистрации заявки: 30.12.2014

Статус: Зарегистрировано / Внесено в реестр (Срок регистрации истек)

Наименование средства: АНТиСЕКС

Международное непатентованное наименование: мегестрол

Производитель: /Отечественный/ РћРћРћ «РќРўР¦ «Р‘иоИнвест», 119992, Рі. РњРѕСЃРєРІР°, Ленинские РіРѕСЂС‹, Рґ. 1, стр. 75-Рђ; Адрес производства: 117246, Рі. РњРѕСЃРєРІР°, Научный проезд, Рґ. 20, стр. 3

Разработчик: /Отечественный/ РћРћРћ «РќРўР¦ «Р‘иоИнвест», Рі. РњРѕСЃРєРІР°

Форма выпуска: таблетки для перорального применения

Дозировка (кол-во препарата в упаковке):

Показания к применению: для регуляции половой охоты у кошек и собак

Номер Нормативного документа:

Учётная серия №: 77-3-2.15-2555

Номер регистрационного удостоверения: 77-3-2.15-2555№ПВР-3-2.15/03123

Срок действия: с 23.03.2015 по 23.03.2020

Тип: Прочие лекарственные средства

Дата регистрации заявки: 30.12.2014

Статус: Зарегистрировано / Внесено в реестр (Срок регистрации истек)

Наименование средства: «Р“ОЛУБЬ-РќР‘»

Международное непатентованное наименование: Вакцина против ньюкаслской болезни инактивированная эмульсионная для голубей

Производитель: /Отечественный/ ФГБУ «Р’НИИЗЖ», 600901, Владимирская область, Рі. Владимир, РјРєСЂ. Юрьевец

Разработчик: /Отечественный/ ФГБУ «Р’НИИЗЖ», Владимирская область, Рі. Владимир, РјРєСЂ. Юрьевец

Форма выпуска: эмульсия для инъекций

Дозировка (кол-во препарата в упаковке): по 5 см3 (20 прививных доз), 25 см3 (100 прививных доз) во флаконах

Показания к применению: для профилактики ньюкаслской болезни у голубей в благополучных, угрожаемых и неблагополучных хозяйствах

Номер Нормативного документа:

Учётная серия №: 12-1-3.15-2567

Номер регистрационного удостоверения: 12-1-3.15-2567№ПВР-1-3.15/03126

Срок действия: с 09.04.2015 по 09.04.2020

Дата регистрации заявки: 22.12.2014

Статус: Зарегистрировано / Внесено в реестр (Срок регистрации истек)

Наименование средства: Бравекто

Международное непатентованное наименование: флураланер

Производитель: /Отечественный/ «Intervet GesmbH», Siemensstrasse 107, 1210 Wien/Vienna Austria

Разработчик: /Зарубежный/ «Intervet International B.V.», Нидерланды

Форма выпуска: таблетки для орального применения

Дозировка (кол-во препарата в упаковке): по 1 таблетке в блистерах

Показания к применению: для лечения и профилактики арахно-энтомозов у собак

Номер Нормативного документа:

Учётная серия №: 528-3-2.15-2604

Номер регистрационного удостоверения: 528-3-2.15-2604№ПВИ-3-2.15/04542

Срок действия: с 30.04.2015 по 30.04.2020

Тип: Прочие лекарственные средства

Дата регистрации заявки: 04.12.2014

Статус: Зарегистрировано / Внесено в реестр (Срок регистрации истек)

• Гос. реестр ЛС
• Лекарственные препараты
• Заявки
• Реестр
• Снято/Приостановлено
• Фарм. субстанции
• Заявки
• Реестр
• Снято/Приостановлено
• РЎРїРёСЃРѕРє кормовых добавок
• Заявки
• РЎРїРёСЃРѕРє
• Снято/Приостановлено

Справочник состояния заявки

1. Подана
Заявка подана в отдел надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения

2. Направлена в ФГБУ ВГНКИ
Регистрационное досье и образцы направлены в ФГБУ для проведения регистрационных испытаний

3. Договор на регистрационные испытания
Между заявителем и ФГБУ ВГНКИ заключен договор на проведение регистрационных испытаний

4. Произведена оплата
Произведена оплата регистрационных испытаний в ФГБУ ВГНКИ

5. Регистрационные испытания
ФГБУ ВГНКИ проводит регистрационные испытания образцов

6. Подготовка экспертного заключения
На основании регистрационных испытаний, ФГБУ ВГНКИ готовит экспертное заключение

7. Документы отправлены на доработку
Заявителю рекомендовано представить дополнительную информацию/внести изменения в документацию

8. Заключение ФГБУ ВГНКИ
По результатам испытаний ФГБУ дает заключение о возможности регистрации лекарственного средства/кормовой добавки

9. Документы переданы в Россельхознадзор
После проведения регистрационных испытаний РІ ФГБУ ВГНКИ, документы переданы РЅР° рассмотрение РІ «РћС‚дел надзора Р·Р° оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения» Россельхознадзора

10. Согласование нормативных документов
Начальник управления ветеринарного надзора Россельхознадзора проводит согласование нормативно-технической документации и инструкций по применению

11. Документы отправлены на доработку
Заявителю рекомендуется внести изменения в нормативно-техническую документацию/инструкцию по применению

12. Утверждение документации
Заместитель руководителя Россельхознадзора утверждает нормативно-техническую документацию на лекарственное средство/кормовую добавку

13. Зарегистрировано / Внесено в реестр
Дата государственной регистрации лекарственного средства/кормовой добавки

14. Снято с регистрации
Заявка снята с регистрации по просьбе заявителя или по решению Россельхознадзора

15. Регистрация приостановлена
Процедура государственной регистрации приостановлена

16. Применение приостановлено
Применение приостановлено

17. Отказано в госрегистрации
По заключению комиссии экспертов отказано в государственной регистрации

18. Регистрация отменена
Регистрация отменена

19. Подтверждение госрегистрации
Подана заявка на подтверждение госрегистрации

20. Внесение изменений
Подана заявка на внесение изменений

Источник