Регистрационного удостоверения лекарственного препарата что это

Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

ГАРАНТ:

Срок регистрации лекарственного препарата, истекающий в период с 15 марта 2020 г. по 31 декабря 2020 г., продлен на 12 месяцев

Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

2. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 28 настоящего Федерального закона дополнена частью 3, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

3. В случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 28 настоящего Федерального закона дополнена частью 4, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

4. В случае утраты или повреждения регистрационного удостоверения лекарственного препарата по заявлению в письменной форме держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного ими другого юридического лица о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления заявления, выдает дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата. За выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 28 настоящего Федерального закона

Источник

Как проверить регистрационные удостоверения на медизделия: пошаговая инструкция

Регистрационное удостоверение — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Планируют, что старые регудостоверения будут действовать и в 2021 году, но не на все медизделия.

Статья доработана экспертом Эллой Залужной

Планируемые изменения

Минпромторг на сайте проектов нормативных актов опубликовал проект постановления правительства, предложив изменить перечень иностранных медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, для которых устанавливаются ограничения в рамках госзакупок. Подробнее: «Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов».

Это изменение связано с тем, что с 01.01.2021 код ОКПД2 32.50.50.000 исключается из классификатора. Этот код есть в перечне иностранных одноразовых медизделий из ПВХ, которые закупают с ограничениями в рамках национального режима.

Поэтому Минпромторг предложил, чтобы участники закупок таких медизделий использовали регудостоверения со старым кодом по ОКПД2 с 01.01.2021.

Дополнительно планируют расширить перечень, добавив в него новые позиции. В него, например, войдут:

• 32.50.50.180 — медицинские сумки-холодильники;
• 32.50.13.160 — инфузионные насосы.

Скачать проект постановления правительства об изменении постановления правительства №102 от 05.02.2015

Что такое регистрационные удостоверения на медизделия

В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).

Порядок фиксации закреплен в правилах госрегистрации медизделий (утверждены ПП РФ №1416 от 27.12.2012). Если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального удостоверения.

Удостоверение на медизделие — это официальное подтверждение того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.

Таким образом, подтверждение госрегистрации того или иного медизделия демонстрирует только официальное РУ, которое легализует возможность реализации и обращения конкретных товаров в Российской Федерации.

Эксперты КонсультантПлюс разобрали, как получить регудостоверение. Используйте эти инструкции бесплатно.

Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .

Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения

Чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и включить это требование в документацию о закупке.

При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено согласно ст. 73 44-ФЗ.

Медизделия входят в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.

В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если законодательно установлены определенные требования к закупаемым товарам, то такое условие допустимо включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтверждения, то в составе второй части заявки необходимо предоставить копии документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.

Таким образом, организация-заказчик вправе требовать предоставления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.

Более того, по нормативам ФАС предусмотреть наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязанность заказчика, а отсутствие такого условия — нарушение ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (письмо №АД/43043/14 от 23.10.2014).

При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.

Члены закупочной комиссии должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки вправе реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности указанных в РУ. Закупаемый товар в обязательном порядке отдельно указывается в приложении к свидетельству (решение Свердловского УФАС по делу №8444-З от 22.06.2015).

Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия на медицинские изделия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Таким образом, организация-заказчик вправе требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.

Как проверять регистрационные удостоверения

Закупочная комиссия вправе провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора, так как рассматривает только те РУ, которые действительны на момент проведения закупки.

Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ №1416 от 27.12.2012).

Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.

Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонить (решение Свердловского УФАС России по жалобе №145-З от 02.02.2017).

Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ — и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре проверяют как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.

Инструкция, как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с помощью сайта Росздравнадзора:

• перейти по ссылке;
• открыть расширенный поиск;
• ввести в поисковую строку реестра медицинских изделий Росздравнадзора наименование медицинского изделия;
• просмотреть результат.

Форма регистрационных удостоверений в 2020 году

РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.

Формальный вид регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, действующего в 2020 году, утвержден приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.

Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать как копию самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).

Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие, которое выдает ведомство:

В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.

Источник

Регистрационное удостоверение на лекарственные средства

Фармацевтический бизнес в России разрастается, увеличивает обороты и привлекает потребителей, испытывающих потребность в качественных лекарственных средствах. Однако, никакое медицинское средство не может распространяться на территории РФ без наличия специального разрешения – регистрационного удостоверения.

Для получения регистрации следует учесть множество юридических и практических аспектов. Лицензию или регистрационное удостоверение на лекарственные средства выдает уполномоченный орган государственно управления Российской федерации.

Нормативно-правовой базис

Порядок предоставления лицензии на медицинские препараты в РФ регулируется рядом нормативных актов. Среди основных можно выделить: закон «Об обращении лекарственных средств» и закон «О лицензировании».

Законодательные акты регулируют отношения, которые возникают вследствие лицензирования самых разнообразных видов деятельности (в том числе и распространение лекарственных препаратов).

Законы направлены на создание слаженной и поэтапной государственной политики в сфере регистрации лекарственных средств и регулируют не только юридические, но и экономические стороны вопроса.

Процедура регистрации

Регистрация медицинского препарата позволяет включить его в специальный реестр лекарственных средств, который контролируется государственными инстанциями, и позволят распространять препарат на территории РФ.

Регистрации подлежат скомбинированные лекарственные средства, а также оригинальные или недавно созданные медицинские препараты.

Чтобы получить регистрационное удостоверение на лекарственное средство нужно выполнить следующие действия:

• Подготовить необходимый пакет документов, на основании которых составляется регистрационное досье, для последующей отправки в Министерство здравоохранения.
• Получить разрешение на проведения исследований лекарственного средства.
• Отдать препарат на экспертизу. И на основании ее результатов рассчитать возможные риски и ожидаемую пользу.
• Получить регистрационное удостоверение от Министерства о занесении препарата в единый Государственный реестр.

Поручите дело профессионалам

Получение регистрации – трудоемкий и тщательный процесс. Поэтому, для грамотного выполнения процедуры получения регистрации лучше обратиться к профессионалам.

В подготовке пакета документов и последовательности выполнения действий можно легко запутаться, и чтобы этого не произошло, наш Центр Медицинского Лицензирования предлагает вам свои услуги.

Доверьтесь компетенции наших специалистов, и за умеренную плату, без особых усилий, получите регистрационное удостоверение на лекарственные средства.

Санкт-Петербургский Центр Медицинского Лицензирования

191028, Санкт-Петербург, ул. Фурштатская 17 Телефон:
+7(812) 448 68 45

Источник

О службе

Счетчик обращений граждан и организаций

О службе

Ответы на часто задаваемые вопросы

В данном разделе содержатся ответы, на наиболее часто задаваемые вопросы, содержащиеся в обращениях граждан, поступающих в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Настоятельно рекомендуем вам внимательно просмотреть данный раздел, прежде чем обращаться непосредственно в Росздравнадзор. Возможно ваш вопрос достаточно подробно освещен в перечне вопросов и ответов.

В случае если Российская Федерация выбрана в качестве референтного государства, то в соответствии с п. 17 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила), заявитель представляет в Росздравнадзор следующие документы:

а) заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия по форме согласно приложениям № 2 и 3 к Правилам;

б) регистрационное досье, содержащее документы по перечню согласно приложению № 4 к Правилам;

в) копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве.

В соответствии с п. 45 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, утвержденного приказом Минздрава России от 27.03.2017 № 133н, указанные документы принимаются Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) по описи.

Особенности оформления/предоставления документов:

— сведения, указанные в описи, должны позволять однозначно соотносить предоставленные заявителем документы с документами, указанными в приложении № 4 к Правилам;

— при представлении в Росздравнадзор документов на бумажном носителе необходимо дополнительно предоставлять сканированные версии данных документов на электронном носителе (в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска; заявление о проведении экспертизы необходимо представлять как в формате *.pdf, так и в формате *.doc). Разделение сканированных версий предоставляемых документов должно проводиться в соответствии с Классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.2018 № 48. Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб согласно Правилам электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5;

— все документы регистрационного досье обязательно должны иметь реквизит «дата выдачи документа».

В случае если Российская Федерация выбрана в качестве государства признания, то документы в Росздравнадзор заявителем не предоставляются.

Источник