Регистрационное удостоверение лекарственные средства минздрава

Регистрационное удостоверение лекарственные средства минздрава

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 мая 2016 г. № 320н “Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения“

В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; 2014, № 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.150 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268), приказываю:

1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

2. Установить, что:

а) регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «Б»;

б) при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 29, ст. 4367) выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, в котором с сохранением номера регистрационного удостоверения указываются:

дата выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

дата первоначальной государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

в) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, 6165; 2014, № 52, ст. 7540), выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения в случае изменения сведений, содержащихся в нем, при этом сохраняются дата государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и номер регистрационного удостоверения и указывается дата внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения;

г) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, действуют до истечения указанного в них срока.

3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2012 г. № 82н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 августа 2012 г., регистрационный № 25247).

Министр

В.И. Скворцова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 августа 2016 г.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 26 мая 2016 г. № 320н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

лекарственного препарата для медицинского применения

(номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата)

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Адрес местонахождения держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	(дд.мм.гггг)
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	(выдано впервые со сроком действия 5 лет или бессрочно)
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	(дд.мм.гггг)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате:
Торговое наименование
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
Лекарственная форма
Дозировка
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ
Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность)
Реквизиты нормативной документации
Производственные площадки, участвующие в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадий производства, названий и фактических адресов местонахождения
Стадия производства лекарственного препарата	Производственная площадка (наименование)
Фактический адрес местонахождения производственной площадки
Стадия производства лекарственного препарата	Производственная площадка (наименование)
Фактический адрес местонахождения производственной площадки
Стадия производства лекарственного препарата	Производственная площадка (наименование)
Фактический адрес местонахождения производственной площадки
Стадия производства лекарственного препарата	Производственная площадка (наименование)
Фактический адрес местонахождения производственной площадки

_________________________ __________________ ________________________

(должность) (подпись) (Ф.И.О.)

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для

медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается

уполномоченным лицом с указанием должности и проставлением печати на

Обзор документа

Установлена новая форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.

Изменения затронули структуру и понятийный аппарат формы.

Предусмотрено, что при подтверждении госрегистрации лекарственного препарата выдается новое удостоверение с сохранением номера, где указывают дату выдачи бессрочного удостоверения и дату первоначальной госрегистрации препарата.

При внесении изменений в документы регистрационного досье на препарат новое удостоверение выдают в случае изменения сведений, содержащихся в удостоверении. При этом сохраняются дата госрегистрации препарата и номер удостоверения и указывается дата внесения изменений в досье.

Прежняя форма регистрационного удостоверения утратила силу. Ранее выданные удостоверения действуют до истечения указанного в них срока.

Источник

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Медицинские изделия

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие

К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

— о реорганизации юридического лица;

— об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

— об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность.

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

— о реорганизации юридического лица;

— об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя.

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

— добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;

— указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;

— изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;

— указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;

— изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия.

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте «г» пункта 37 Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных предоставляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и документов, подтверждающих вносимые изменения, в соответствии с п. 38 Правил, а также сведений об уплате государственной пошлины, в соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации. В соответствии с подпунктом «д» пункта 38 Правил, необходимо также предоставление оригинала регистрационного удостоверения (дубликата).

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационную документацию взимается в соответствии со статьей 333.32.2. Налогового кодекса Российской Федерации. За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 1 500 рублей.

За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 — 20 000 рублей;

класс 2a — 30 000 рублей;

класс 2б — 40 000 рублей;

класс 3 — 55 000 рублей.

Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами «в» и «г» пункта 10 Правил, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;

б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы на медицинское изделие является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие.

При принятии решения о внесении изменений в документы регистрационного досье Росздравнадзор осуществляет уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Источник