Регистрационное удостоверение лекарственного средства срок действия

Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

ГАРАНТ:

Срок регистрации лекарственного препарата, истекающий в период с 15 марта 2020 г. по 31 декабря 2020 г., продлен на 12 месяцев

Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

2. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 28 настоящего Федерального закона дополнена частью 3, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

3. В случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 28 настоящего Федерального закона дополнена частью 4, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

4. В случае утраты или повреждения регистрационного удостоверения лекарственного препарата по заявлению в письменной форме держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного ими другого юридического лица о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления заявления, выдает дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата. За выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 28 настоящего Федерального закона

Источник

Действие регистрационных удостоверений и разрешений на временное обращение лекарств от COVID-19 продлено до 1 января 2022 года

EmiliaU / Depositphotos.com

Правительство РФ утвердило изменения в порядок обращения лекарственных препаратов, применяемых в условиях ЧС и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утв. постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441 (постановление Правительства РФ от 16 ноября 2020 г. № 1832).

Установлено, что действие регистрационных удостоверений и разрешений на временное обращение серии (партии) лекарств, выданные в упрощенном порядке в соответствии с названным постановлением со сроком действия до конца текущего года, теперь продлено на один год – до 1 января 2022 года. Такие удостоверения и временные разрешения подлежат замене до 1 января 2021 года без прохождения процедуры государственной регистрации и без представления документов и сведений, требуемых для выдачи разрешений.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Также определено, что принятые в соответствии с постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441 до дня вступления в силу новых изменений решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень ЖНВЛП, будут действительны до 1 января 2022 года.

Кроме того, внесены уточнения в список предоставляемых документов и сведений в целях государственной регистрации лекарственного препарата для юрлиц, заявивших лекарственный препарат на государственную регистрацию в электронной форме.

Источник

Регистрационное удостоверение лекарственного средства срок действия

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 мая 2016 г. № 320н “Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения“

В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; 2014, № 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.150 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268), приказываю:

1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

2. Установить, что:

а) регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «Б»;

б) при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 29, ст. 4367) выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, в котором с сохранением номера регистрационного удостоверения указываются:

дата выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

дата первоначальной государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

в) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, 6165; 2014, № 52, ст. 7540), выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения в случае изменения сведений, содержащихся в нем, при этом сохраняются дата государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и номер регистрационного удостоверения и указывается дата внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения;

г) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, действуют до истечения указанного в них срока.

3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2012 г. № 82н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 августа 2012 г., регистрационный № 25247).

Министр

В.И. Скворцова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 августа 2016 г.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 26 мая 2016 г. № 320н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

лекарственного препарата для медицинского применения

(номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата)

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Адрес местонахождения держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	(дд.мм.гггг)
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	(выдано впервые со сроком действия 5 лет или бессрочно)
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	(дд.мм.гггг)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате:
Торговое наименование
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
Лекарственная форма
Дозировка
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ
Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность)
Реквизиты нормативной документации
Производственные площадки, участвующие в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадий производства, названий и фактических адресов местонахождения
Стадия производства лекарственного препарата	Производственная площадка (наименование)
Фактический адрес местонахождения производственной площадки
Стадия производства лекарственного препарата	Производственная площадка (наименование)
Фактический адрес местонахождения производственной площадки
Стадия производства лекарственного препарата	Производственная площадка (наименование)
Фактический адрес местонахождения производственной площадки
Стадия производства лекарственного препарата	Производственная площадка (наименование)
Фактический адрес местонахождения производственной площадки

_________________________ __________________ ________________________

(должность) (подпись) (Ф.И.О.)

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для

медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается

уполномоченным лицом с указанием должности и проставлением печати на

Обзор документа

Установлена новая форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.

Изменения затронули структуру и понятийный аппарат формы.

Предусмотрено, что при подтверждении госрегистрации лекарственного препарата выдается новое удостоверение с сохранением номера, где указывают дату выдачи бессрочного удостоверения и дату первоначальной госрегистрации препарата.

При внесении изменений в документы регистрационного досье на препарат новое удостоверение выдают в случае изменения сведений, содержащихся в удостоверении. При этом сохраняются дата госрегистрации препарата и номер удостоверения и указывается дата внесения изменений в досье.

Прежняя форма регистрационного удостоверения утратила силу. Ранее выданные удостоверения действуют до истечения указанного в них срока.

Источник

Регистрационное удостоверение лекарственного средства срок действия

Вопрос: В силу ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ N «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии со ст. 28 Закона N 61-ФЗ регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет (на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты). По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.
Как установлено ч. 7 ст. 29 Закона N 61-ФЗ, в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории РФ, то есть в указанный период соответствующий лекарственный препарат из гражданского оборота не изымается.
Таким образом, регистрационное удостоверение лекарственного препарата является разрешением на осуществление деятельности с таким препаратом в гражданском обороте.
Реализация лекарственного препарата без регистрационного удостоверения при истечении срока не запрещена Законом при условии проведения процедуры подтверждения лекарственного препарата.
Подпункт 3 п. 1 ст. 21 НК РФ предусматривает, что налогоплательщики вправе использовать налоговые льготы при наличии оснований и в порядке, установленном законодательством о налогах и сборах. Основанием является наличие у Организации разрешения на гражданский оборот лекарственных препаратов.
Правомерно ли применение ставки НДС 10% при реализации препаратов, по которым закончился срок действия регистрационного удостоверения и начата процедура перерегистрации?

Ответ:
МИНИСТЕРСТВО ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 26 декабря 2016 г. N 03-07-07/77999

В связи с письмом по вопросу применения налога на добавленную стоимость в отношении лекарственных средств, по которым осуществляется процедура перерегистрации в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения, Департамент налоговой и таможенной политики сообщает.
На основании подпункта 4 пункта 2 и пункта 5 статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации налогообложение налогом на добавленную стоимость по ставке 10 процентов производится при реализации и ввозе в Российскую Федерацию лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями. При этом коды видов указанных товаров, в соответствии с Общероссийским классификатором продукции (ОКП) и Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС), утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. N 688.
Примечанием N 1 к данным перечням установлено, что приведенные в них коды применяются в отношении лекарственных средств российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения.
Учитывая изложенное, в отношении лекарственных средств, на которые регистрационные свидетельства отсутствуют, в том числе по причинам истечения срока действия регистрационного удостоверения и незавершенности процедуры перерегистрации, пониженная ставка налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов не применяется.
Настоящее письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, и не является нормативным правовым актом. В соответствии с письмом Минфина России от 07.08.2007 N 03-02-07/2-138 направляемое письмо имеет информационно-разъяснительный характер по вопросам применения законодательства Российской Федерации о налогах и сборах и не препятствует налогоплательщикам, плательщикам сборов и налоговым агентам руководствоваться нормами законодательства о налогах и сборах в понимании, отличающемся от трактовки, изложенной в настоящем письме.

Заместитель директора Департамента
О.Ф.ЦИБИЗОВА
26.12.2016

Источник