Регистратор выбытия лекарственных препаратов что это

Как осуществляется вывод из оборота ЛП в ИС МДЛП

На основании действующих положений регулятора закона вывод лекарств из оборота осуществляет при помощи регистраторов выбытия. Соответствующие сведения должны быть направлены в единый информационный сервис в указанный срок. Как следует из закона, вывод фармацевтической продукции осуществляется в целях выборочного контроля, возможной недостачи, таможенного надзора или же уничтожения ЛП.

Регистраторы выбытия предназначены для отправки в национальную систему маркировки данных о выводе фармпродукции из оборота. Данная операция производится в целях продажи, отпуска фармпрепарата по льготному рецепту, передачи фармацевтической продукции на уничтожение и вывода из оборота. Во всех этих случаях необходимо указать дату выполнения регистрационных действий, идентификатор места действия, тип вывода, а также реквизиты первичной документации.

Как происходит вывод ЛП из оборота

1. Принятие соответствующего решения фармацевтической компанией.
2. Направление сведений о выводе фармпродукции из оборота в единую систему.
3. Регистрация данных о выводе лекарства из оборота на портале.

Во всех этих случаях необходимо получить регистратор выбытия лекарств из оборота – техническое средство информационного обмена, которое содержит шифровальные криптографические данные. В ближайшее время субъекты фармрынка получат специализированные устройства для оформления выбытия фармпрепаратов на безвозмездной основе.

Что такое и как получить регистраторы выбытия?

В согласии с последними изменениями все субъекты рынка обязаны вносить соответствующие данные в единый информационный сервис. Сведения необходимо вносить при вводе и выводе из оборота ЛП, а также в случае уничтожения фармацевтической продукции. Это обеспечивает прозрачность движения ЛС, а также помогает надзорным органам осуществлять надлежащий контроль за производством и реализацией фармацевтической продукции.

Регистратор выбытия – это специализированное устройство, которое предназначено для передачи соответствующей информации в единую систему. По сути, они являются современным аналогом кассы, которые не пробивают чек, а помогают фиксировать данные в системе. Представляют собой электронные устройства с клавиатурой, встроенным сканером и несколькими разъемами. Все они могут отличаться по своему внешнему виду и функциональным возможностям. Современные модели можно с легкостью подключить к компьютеру и вычислительной сети фармацевтической компании или организации.

На сегодняшний день регистраторы выбытия можно получить на безвозмездной основе тем участникам фармрынка, которые участвуют в пилотном проекте. Специализированное устройство необходимо для производителей, медицинских организаций и аптек. Все они могут использовать РВ для отправки данных в единый информационный сервис. С начала 2020 года участникам фармацевтического рынка при совершении определенных действий будет необходимо направлять данные о выводе из оборота ЛП в обязательном порядке.

Регистраторы выбытия не могут быть использованы в целях совершения логистических операций. РВ могут использоваться для проверки данных по упаковкам ЛП. Соответствующие регистраторы предназначены для автоматизации работ на едином информационном портале.

Кем используются регистраторы выбытия?

• Фармацевтические производственные объединения. Совершение операций, связанных со сбытом, выборочным контролем, таможенным контролем или же уничтожением продукции.
• Медицинские учреждения и организации. РВ применяется для вывода продукции из оборота с целью последующей продажи.
• Аптечные сети. Регистраторы выбытия лекарств аптеки могут использовать с целью последующей продажи или же списания выявленного производственного брака.

РВ могут быть использованы и в иных случаях для совершения целого комплекса регистрационных действий в единой базе. При этом организации могут пользоваться облачными хранилищами для автоматизации учета лекарств.

Основания для вывода фармпрепаратов из оборота

• Предоставление демонстрационных образцов.
• Отбор продукции в рамках выборочной контрольной операции.
• Исследование образцов надзорно-таможенным подразделением.
• Отбор образцов для проведения клинических исследований.
• Списание производственного брака фармацевтической продукции.
• Производство фармацевтической продукции и медицинских изделий.

Регистраторы выбытия лекарственных препаратов, предоставляемые оператором ИС МДЛП, позволяют совершать соответствующие действия в автоматизированном режиме.

Какие сведения направляются при совершении данной операции

• Дата выполнения соответствующих регистрационных действий.
• Уникальный регистрационный номер держателя РУ.
• Тип вывода из оборота фармацевтической продукции, например, продажа или же выборочный контроль.
• Дата и номер документа, на основании которого принято соответствующее решение.
• SGTIN, производится только при передаче данных с использованием системы регистрации эмиссии.
• Сведения об устройстве, которое используется для регистрации данных.

Важно отметить, что направление всей информации в ЦРПТ с использованием регистратора выбытия в настоящий момент осуществляется в тестовом режиме. Пока вносятся различные корректировки и доработки в методические рекомендации по внесению соответствующих сведений. В последующем модель приобретет более совершенный вид, что позволит оперативно вносить информацию о выводе фармпрепаратов из торгового оборота.

Особенности уничтожения фармацевтической продукции

На основании действующих положений закона недоброкачественная, контрафактная и фальсифицированная продукция подлежит изъятию и последующему уничтожению. Соответствующее решение может быть принято непосредственно руководством фармацевтической компании или же подразделением Росздравнадзора. Участники фармрынка в случае ликвидации ЛП должны направить соответствующий акт в Росздравнадзор.

Как осуществляется процедура

1. Направление сведений об уничтожении ЛП.
2. Регистрация соответствующих данных о передаче фармпродукции на уничтожение.
3. Приемка товара на склад для утилизации и совершение соответствующих действий.
4. Оформление акта об уничтожении фармацевтической продукции.
5. Направление сведений о факте совершения данных действий с последующей регистрацией в едином сервисе.

В системе регистрации необходимо будет указать дату выполнения соответствующих действий, идентификатор места осуществления деятельности, адрес складского подразделения, ИНН/КПП юридического объединения, дату и номер соглашения с организацией, осуществляющей уничтожение ЛП, дату и номер акта о передаче ЛС на уничтожение, реквизиты вердикта Росздравнадзора и SGTIN.

Все участники рынка с целью вывода из оборота ЛП обязаны использовать регистраторы выбытия – специализированные устройства со встроенным сканером маркировки и возможностью подключения к персональному компьютеру. Внедрение специализированных устройств позволит автоматизировать процесс учета совершения соответствующих операций.

Источник

Как изменится работа медорганизаций с введением обязательной маркировки ЛП

В России продолжается эксперимент по внедрению системы маркировки лекарственных препаратов. Она станет обязательной с 1 января 2020 г., тогда все организации, имеющие лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность, будут передавать данные в Федеральную государственную информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП или ИС «Маркировка»). Для этого клиникам необходимо внедрить специальный электронный документооборот. Сделать это можно с помощью доработки существующей системы складского учета или установки дополнительного решения.

Общая характеристика системы МДЛП

Медучреждениям придется передавать информацию о получении ЛП от поставщика, их перемещении между отделениями, отпуске препаратов для медицинского применения, уничтожении и временном выводе из оборота. И если во время приемки препаратов информация о маркировке на упаковке и в системе мониторинга не совпадет, лекарства нужно будет возвращать поставщику. Закупать и применять ЛП, данные о которых не внесены в систему, запретят.

Перемещение препаратов должно отражаться в системе в течение 5 рабочих дней. Вероятно, после запуска системы в промышленную эксплуатацию срок будет сокращен до 1 рабочего дня.

ИС «Маркировка» – это электронный документооборот: принимаются только готовые документы, заверенные усиленной цифровой подписью. В ответ на загруженные данные приходит квитанция с положительным или отрицательным результатом. Поэтому к системе нельзя подключить сканнер штрих-кодов или формировать в ней документы о поступлении лекарств (они должны быть подготовлены во внешней системе). Требования к форме и содержанию описаны на официальном сайте оператора МДЛП в разделе «Маркировка лекарств» – «Документы» – «Разработчикам».

Способы организации обмена данными:

2) автоматически – по API.

Ручной вариант предполагает выгрузку документов с помощью личного кабинета на сайте и получение квитанций с результатом в ответ. При этом сами документы нужно готовить вне системы мониторинга. Интеграция по API позволяет организовать автоматический обмен.

Для регистрации на сайте потребуется усиленная цифровая подпись и данные из лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность. Регистрация двухэтапная. Вначале нужно подтвердить, что организация – резидент РФ и авторизоваться с помощью электронной подписи. Затем откроется окно с заявлением.

ФИО руководителя и ИНН организации в цифровой подписи и в ЕГРЮЛ должны быть одинаковыми. Иначе для регистрации придется перевыпускать электронную подпись или вносить изменения в ЕГРЮЛ.

Срок рассмотрения заявления – 10 рабочих дней. Ответ придет на электронную почту. Статус заявления можно самостоятельно проверить на сайте системы. После подтверждения регистрации необходимо добавить пользователей и места оказания деятельности. Подробно процесс регистрации описан в Руководстве пользователя Личного кабинета.

Процесс выгрузки данных при получении лекарств от поставщика

Первая выгрузка данных в систему мониторинга должна произойти при получении лекарств от поставщика. Работа с ИС «Маркировка» предполагает заключение соглашения в свободной форме между поставщиком и клиникой об информационном обмене через систему. После заключения соглашения стороны добавляют друг друга в список доверенных контрагентов в личном кабинете системы. Заводить данные поставщика не нужно, он выбирается из готового реестра и появится в списке доверенных контрагентов после того, как подтвердит готовность к взаимодействию. Клиника может получить запрос на добавление и от поставщика.

Прямое и обратное акцептирование при приемке лекарств от поставщика

В информационном соглашении обязательно отражается, каким будет акцептирование: прямым или обратным. Загрузка документов с информацией о лекарствах и их передаче силами поставщика является прямым акцептированием. В этом случае клинике остается только подтвердить получение и согласиться с данными поставщика, либо инициировать процедуру возврата. Отсутствие входящего документа является обратным акцептированием. Это означает, что необходимо вносить информацию самостоятельно:

• заполнить реквизиты документа, включая данные о сроках годности, серии, контрольных идентификационных знаках и т.п.;
• отсканировать вторичную и транспортную упаковки.

После отправки документа, подготовленного самостоятельно, нужно получить подтверждение отгрузки от поставщика.

Согласно закону оба варианта равноправны. С точки зрения организации бизнес-процессов разработчики системы предпочтительным считают вариант прямого акцептирования. Скорее всего, именно он получит распространение.

При выгрузке данных в систему важно отслеживать результат регистрации документа в получаемой квитанции. Если он положительный, лекарства можно использовать. В противном случае нужно будет инициировать процесс возврата. Принять от поставщика можно и часть предложенной партии ЛП. Для этого нужно будет самостоятельно создать документ и получить подтверждение от контрагента.

Роль Регистратора выбытия

Второй раз клинике придется выгружать информацию во время использования препаратов или при их перемещении между отделениями. При использовании лекарств отправляемый в систему документ должен содержать указания на законодательные и/или установленные внутренними правилами основания для этого. В документе «Паспорта процессов, автоматизированные в ИС МДЛП» отражено, что можно выгружать информацию об использовании лекарств в первичной и вторичной упаковках. Но в рамках эксперимента маркируется только вторичная. Выгрузка информации о передаче лекарства для медицинского применения означает, что оно выбыло из оборота.

В требованиях к организации процесса выбытия прописано, что он должен проходить с обязательным применением специального прибора – «Регистратора выбытия». Речь о небольшом электронном устройстве с экраном, клавиатурой, встроенным сканером маркировки и несколькими разъемами для подключения к компьютеру или локальной сети. Работа с Регистратором начинается с создания накладной, акта списания или другого подобного документа со списком выбывающих препаратов. После создания документов нужно просканировать коды маркировки препаратов из списка. Подключение устройства к компьютеру позволяет сразу видеть результаты сканирования на экране. В противном случае сканирование происходит вслепую.

Для отправки информации в систему мониторинга с помощью Регистратора нужно еще внести номер и дату документа-основания выбытия. При интеграции устройства с информационной системой клиники вводить номера документов вручную не придется. Подключение Регистратора выбытия к локальной сети позволяет работать с ним сразу с нескольких компьютеров. При этом пользоваться встроенным сканером не получится. Вместо него можно будет использовать обычные сканеры штрих-кодов, подключенные к компьютеру. Но информация о выбытии будет отправляться с помощью Регистратора. Такой вариант подходит для крупных клиник и медицинских центров, так как у них, скорее всего, уже есть компьютеры и сканеры на рабочих местах.

Примерный внешний вид Регистратора выбытия, окончательный вариант пока не утвержден.

Оператор системы должен предоставлять Регистратор выбытия за свой счет. Для получения устройства необходимо оформить запрос в разделе «Анкеты и договоры» личного кабинета. Перед оформлением запроса нужно ознакомиться с проектом договора на оснащение. После остается выбрать место деятельности, заполнить анкету на получение и дождаться результата ее рассмотрения.

Пока маркировка не станет обязательной, регистратор выдается только клиникам, которые участвуют в тестировании системы.

Противоречия в требованиях

С точки зрения частных клиник в требованиях к процессу выгрузки информации об использовании препаратов есть противоречие. Пациент получает препараты во время покупки медицинской услуги, продажа происходит через кассу, выписывается чек. Согласно требованиям, любой процесс продажи ЛП предполагает отправку данных в ИС «Маркировка» с помощью онлайн-кассы. То есть аналогично процессу передачи данных при розничных продажах в аптеках. Но такой вариант не подходит клиникам. Потому что для медицинского применения лекарства отгружаются в первичной упаковке или без нее. А передавать информацию пока возможно только о препаратах во вторичной упаковке. Как именно решится этот вопрос, скорее всего, выяснится только после 1 января 2020 г.

Перемещение препаратов внутри клиники

Процесс перемещения ЛП между складами или отделениями наиболее прост, так как информация уже загружена во время получения препаратов. Регистратор выбытия при этой процедуре тоже не используется. Достаточно подготовить документ-основание перемещения. Ошибки при выгрузке данных могут возникнуть, если информация о месте перемещения не указана в системе. При этом регистрировать можно только места, указанные в лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность.

Для справки

Основная информация об обязательной маркировке ЛП располагается на портале «Честный знак» и официальном сайте Росздравнадзора. Там же можно найти ссылки на законодательные акты и постановления правительства.

Для тестирования механизмов взаимодействия медучреждений с ИС «Маркировка» созданы региональные Центры компетенций. Их список есть на сайте оператора системы. Московская ГКБ им. М.П. Кончаловского стала всероссийским Центром компетенции. На ее базе проводится обучение специалистов других медорганизаций. В специальном разделе на сайте больницы выложены материалы с описанием опыта взаимодействия с системой. Во многих материалах указано, что по различным вопросам можно обращаться на электронную почту начальника ИТ-отдела. Однако ответ можно получить только если клиника расположена в Москве и Московской области. Остальным придется обращаться в региональные Центры компетенции. При этом можно столкнуться с тем, что приказ о назначении такого центра не принят. Но в любом случае клиники из списка настраивали обмен с системой и скорее всего поделятся опытом.

Полезные документы

Текущие недоработки системы

Дублирование наименований лекарств

Работа в ИС «Маркировка» построена так, что одна из сторон соглашается с тем, какая информация ей передается. И возможности ее редактирования нет. При этом одинаковые лекарственные препараты в документах разных контрагентов могут называться по-разному. Это приводит к дублям в системе учета, от которых не избавиться. Когда появится единый реестр с названиями препаратов, неизвестно.

Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования

Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы. Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот существует. Но в случае с медорганизациями пока не понятно, что является достаточным основанием для этого.

Брак при нанесении штрихкодов с криптозащитой

Есть нерешенные проблемы и на этапе упаковки препаратов. Фармпроизводители утверждают, что при нанесении штрихкодов с криптозащитой, процент брака доходит до 89%. Связано это с длиной электронной подписи. По действующим нормативным актам она должна состоять из 88 знаков. Производители просят ее сократить до 20. Вопрос пока не решен, однако переносить сроки внедрения обязательной маркировки не планируется.

Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1557, субъекты обращения лекарственных средств из перечня высокозатратных нозологий обязаны зарегистрироваться в ИС «Маркировка» в период с 1 июля по 8 июля 2019 г. После регистрации есть 21 календарный день на подготовку к информационному взаимодействию с системой и оформление заявки для участия в тестировании, которое продлится 2 месяца.

Наказание за нарушения

Согласно подготовленным изменениям в Кодекс об административных правонарушениях РФ, за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга, либо внесение в нее недостоверной информации с 1 января 2020 г. будет грозить штраф для должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб., для юрлиц – от 50 до 100 тыс. руб. Составлять протоколы и рассматривать дела будет Росздравнадзор.

Что делать медицинским организациям

Выгрузка документов в ИС «Маркировка» возможна только при использовании внешней системы для их формирования. Это можно сделать в медицинской информационной системе (МИС) или в отдельном решении для складского учета. Обмен данными через МИС возможен при наличии нужной функциональности. Если клиника уже работает с МИС, то внедрение отдельного решения усложнит учет и увеличит нагрузку на персонал. Доработка МИС будет более эффективным решением. Финансовая сторона доработки зависит от системы, с которой работает клиника.

Установка отдельной системы для учета – рабочий вариант для медорганизаций, которые не используют МИС. Правда, при условии, что установка МИС не планируется. Если система для складского учета разработана самостоятельно, логично будет сопоставить бюджет доработки со стоимостью готовых продуктов на рынке.

Материал подготовлен МИС «МедАнгел».

Источник