Программа профессиональной переподготовки
Менеджер по регистрации медицинских изделий
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора объявляет набор на очно-заочную форму обучения по программе профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий».
Программа профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий» составлена в соответствии с рекомендациями Международного Форума Регуляторов медицинских изделий (IMDRF).
Цель программы — Формирование профессиональных компетенций, необходимых для профессиональной деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
Программа профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий» Краткая характеристика программы Программа профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий» составлена в соответствии с рекомендациями Международного Форума Регуляторов медицинских изделий (CMDRF) Цель программы Формирование профессиональных компетенций, необходимых для профессиональной деятельности в сфере обращения медицинских изделий Целевая аудитория — лица, имеющие среднее профессиональное образование и (или) высшее образование; — лица, получающие среднее профессиональное и (или) высшее образование. Объем часов 272 часа – лекции и демонстрационные занятия Срок обучения — очно-заочная форма: 5 месяцев — заочная форма: 2 месяца Форма обучения Очно-заочная, заочная (с применением дистанционных технологий) Время проведения занятий — очно-заочная форма: с 18.00 до 21.15 — заочная (с применением дистанционных технологий) по индивидуальному графику. Количество занятий в неделю По очно-заочной форме: 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница) Наполняемость групп Не более 25 человек Документ об образовании Диплом о профессиональной переподготовке Стоимость обучения — очно-заочная форма: 84 000 — заочная форма: 45 500 Место проведения занятий — очно-заочная форма: г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16. — заочная форма: занятия проводятся с применением дистанционных технологий с помощью дистанционной образовательной среды, где размещены учебные и оценочные материалы.
Учебная программа содержит блок дисциплин объемом 272 часа.
Cроки обучения
5 месяцев начало обучения с 14 сентября 2020г.
Время проведения занятий
3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница), с 18:00 до 21:15
Место проведения
г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16
Стоимость обучения
очно-заочная форма – 84 000 рублей
К освоению программы профессиональной переподготовки допускаются: лица, имеющие среднее профессиональное образование и (или) высшее образование;
- Набор на программу Начало обучения на очно-заочной форме ориентировочно с сентября 2021 г. Набор в группы на заочную форму обучения с применением дистанционных технологий проводится на протяжении всего года. Начало обучения следующей группы на заочной форме ориентировочно февраль 2021 г. Содержание программы «Менеджер по регистрации медицинских изделий» Модуль Название модуля Вид контроля Модуль 1 Разработка, проектирование и постановка медицинских изделий на производство Зачетное тестирование Модуль 2 Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий Зачетное тестирование Модуль 3 Эксплуатация и контроль медицинских изделий Зачетное тестирование Итоговый контроль 1. Итоговый экзамен 2. Защита итоговой аттестационной работы Организация приема документов на обучение: Прием на обучение проводится по личным заявлениям поступающих на основании представленных ими документов. К заявлению о приеме на обучение дополнительно прилагаются следующие документы: • копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»; • копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене; • копия документа о среднем профессиональном и (или) высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом — копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально); • для лиц, завершающих обучение по программам высшего образования — справку учебного заведения об обучении данных лиц (предоставляется каждую сессию) и копию учебной карточки студента, заверенные в установленном порядке по месту обучения;
- фото 3х4 — 1 шт.
Справки и запись на обучение:
Для записи в группу необходимо заполнить заявку и выслать на электронный адрес: obuchenie@vniiimt.org
Контактный телефон учебно-методического отдела: 8 (495) 645-38-32 (доб. 392)
Куратор учебно-методического отдела — Фомина Наталья Михайловна
Руководитель учебно-методического отдела – Подшивалова Алина Андреевна
Ведущий специалист учебно-методического отдела – Федорова Мария Алексеевна
Ведущий специалист учебно-методического отдела — Ермолаева Оксана Владимировна
Источник
Регистратор лекарственных средств курсы
1. Я (Клиент), настоящим выражаю свое согласие на обработку моих персональных данных, полученных от меня в ходе приема на обучение по предложенным образовательным программам «Межрегиональным центром обслуживания по дополнительному профессиональному медицинскому и фармацевтическому образованию в ФГБОУ ПИМУ и ПГМУ» (далее — Центр) или при подписке на новости сайта.
2. Я подтверждаю, что указанный мною номер мобильного телефона, является моим личным номером телефона, выделенным мне оператором сотовой связи, и готов нести ответственность за негативные последствия, вызванные указанием мной номера мобильного телефона, принадлежащего другому лицу.
3. В рамках настоящего соглашения под «персональными данными» понимаются:
Персональные данные, которые Клиент предоставляет о себе осознанно и самостоятельно при оформлении Заявки на обучение на Сайте https://www.edu-med.ru и при подписке на новости сайта на любой странице
(а именно: фамилия, имя, отчество (если есть), номер мобильного телефона, адрес электронной почты, регион, город проживания, дата рождения, уровень образования Клиента, выбранная программа обучения, адрес проживания, данные паспорта, диплома о профессиональном образовании, сертификатов о переквалификации или о повышении квалификации и др.).
4. Клиент – физическое лицо (лицо, являющееся законным представителем физического лица в соответствии с законодательством РФ), заполнившее Заявку на обучение на Сайте, выразившее таким образом своё намерение воспользоваться образовательными услугами, предлагаемыми Центром.
5. Центр в общем случае не проверяет достоверность персональных данных, предоставляемых Клиентом, и не осуществляет контроль за его дееспособностью. Однако Центр исходит из того, что Клиент предоставляет достоверную и достаточную персональную информацию по вопросам, предлагаемым в форме регистрации (форма Заявки, форма Подписки), и поддерживает эту информацию в актуальном состоянии.
6. Центр собирает и хранит только те персональные данные, которые необходимы для проведения приема на обучение и организации оказания образовательных услуг (исполнения соглашений и договоров с Клиентом), а также информирования о новостях в области дистанционного образования для специалистов здравоохранения.
7. Собираемая информация позволяет отправлять на адрес электронной почты и номер мобильного телефона, указанные Клиентом, информацию в виде электронных писем и СМС-сообщений по каналам связи (СМС-рассылка) в целях проведения приема в Образовательные учреждения, организации образовательного процесса, отправки важных уведомлений, таких как изменение положений, условий и политики Центра. Так же, такая информация необходима для оперативного информирования Клиента обо всех изменениях условий и организации образовательного и процесса приема в Образовательные учреждения, информирования Клиента о предстоящих акциях, ближайших событиях и других мероприятиях Центра, путем направления ему рассылок и информационных сообщений, а также в целях идентификации стороны в рамках соглашений и договоров с Центром, связи с Клиентом, в том числе направления уведомлений, запросов и информации, касающихся оказания услуг, а также обработки запросов и заявок от Клиента.
8. Наш сайт использует идентификационные файлы — cookies. Cookies – небольшой фрагмент данных, отправленный веб-сервером и хранимый на компьютере пользователя. Веб-клиент (обычно веб-браузер) всякий раз при попытке открыть страницу соответствующего сайта, пересылает этот фрагмент данных веб-серверу в виде HTTP-запроса. Применяется для сохранения данных на стороне пользователя, на практике обычно используется для: аутентификации пользователя; хранения персональных предпочтений и настроек пользователя; отслеживания состояния сеанса доступа пользователя; ведения статистики о пользователях. Вы можете отключить использование cookies в параметрах настройки браузера. Следует учитывать, однако, что в этом случае некоторые функции будут недоступны или могут работать некорректно.
9. При работе с персональными данными Клиента, Центр руководствуется Федеральным законом РФ №152-ФЗ от 27 июля 2006г. «О персональных данных».
10. Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на адрес электронной почты информации путем направления электронного письма на адрес: contact@edu-med.ru. Отказаться от получения на адрес электронной почты информации также возможно в любое время, кликнув по ссылке «Отписаться» в конце письма.
11. Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на указанный мной номер мобильного телефона СМС-рассылки путем направления электронного письма на адрес: contact@edu-med.ru
12. Центр принимает необходимые и достаточные организационные и технические меры для защиты персональных данных Клиента от неправомерного или случайного доступа, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий с ней третьих лиц.
13. К настоящему соглашению и отношениям между Клиентом и Центром, возникающим в связи с применением соглашения, подлежит применению право Российской Федерации.
14. Настоящим соглашением подтверждаю, что я старше 18 лет и принимаю условия, обозначенные текстом настоящего соглашения, а также даю свое полное добровольное согласие на обработку своих персональных данных.
15. Настоящее соглашение, регулирующее отношения Клиента и Центра, действует на протяжении всего периода предоставления Услуг и доступа Клиента к персонализированным сервисам Сайта Центра.
«Межрегиональный центр обслуживания по дополнительному профессиональному медицинскому и фармацевтическому образованию в ФГБОУ ПИМУ и ПГМУ»
Юридический адрес: 299009, РФ, Крым, г. Севастополь, переулок Перекомский, д. 19
ИП Михеда А.И. ИНН 920350703600
Источник
13-15 июля 2021 года: Школа регистратора лекарственных средств
С 2016 года в процедурах регистрации лекарственных средств (ЛС) происходят быстрые и значительные изменения, связанные с вступлением в силу многочисленных (к маю 2021 года – более 70) нормативно-правовых актов (НПА) Евразийского экономического союза (ЕАЭС), параллельно с этим процессом подверглось значительным изменениям и национальное законодательство стран-членов ЕАЭС.
С 1 января 2021 года регистрация лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации возможна только по правилам ЕАЭС, а с 1 июля 2021 года это требование будет распространено и на другие страны-члены.
Кроме того, держатели национальных регистрационных удостоверений ЛС сейчас проходят процесс приведения существующих регистрационных досье в соответствие с требованиями, изложенными в Решении Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 3 ноября 2016 года «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», и процесс этот должен полностью завершиться к 1 января 2025 года. Ситуация осложнена также крайне ограниченной и не всегда согласованной правоприменительной практикой в отношении НПА ЕАЭС, и небольшим опытом экспертизы по правилам ЕАЭС в уполномоченных органах и экспертных организациях стран-членов.
Все это создает небывало высокую нагрузку на отделы регистрации фармацевтических компаний и контрактных организаций, и требует грамотного планирования стратегий и сроков для процедур регистрации ЛС и приведения регистрационных досье ЛС в соответствие с НПА ЕАЭС.
Подготовка модулей регистрационного досье требует от сотрудника отдела регистрации аккуратного и последовательного соблюдения требований, предъявляемых к общему техническому документу (ОТД), состоящему из пяти модулей:
· Модуль 1 – административная информация;
· Модуль 2 – резюме ОТД;
· Модуль 3 – качество;
· Модуль 4 – отчеты о доклинических исследованиях;
· Модуль 5 – отчеты клинических исследованиях.
Состав модулей регистрационного досье в целом определяется требованиями указанных выше «Правил регистрации и экспертизы…», однако регистратору необходимо глубокое знание и других НПА ЕАЭС и сопутствующих документов для того, чтобы досье было сформировано корректно и прошло как техническую валидацию, так и экспертизу по существу.
Более того, современные требования к созданию и приведению в соответствие регистрационного досье предусматривают активное взаимодействие регистрационного отдела с другими подразделениями компании, например, отделами доклинических и клинических исследований, фармаконадзора, производством (или производственными площадками) и т. д., в первую очередь потому, что требуется высокая согласованность между документами и материалами, которые традиционно готовят разные структурные подразделения компании.
Программа «Школы регистратора лекарственных средств» нацелена на обучение сотрудников отдела регистрации, которые уже сейчас в своей повседневной работе сталкиваются со множеством сложностей при работе с регистрационными досье «по ЕАЭС».
Материал курса подготовлен таким образом, чтобы не только познакомить слушателей со всем многообразием нормативно-правовой базы ЕАЭС, но и поделиться практическим опытом регистрации, включая типичные ошибки и позиции экспертных органов. На курсе будут представлены практические примеры, которые могут быть сразу же использованы в профессиональной деятельности слушателей. Обучение в школе будет проводиться не только экспертами компании Statandocs, но и ведущими специалистами фармацевтической индустрии, имеющими обширный фактический опыт успешных регистраций по ЕАЭС.
По завершению обучения в школе регистратора лекарственных средств выдается сертификат.
Сроки проведения обучения: 13 июля – 15 июля 2021 года. Обучение будет проходить в режиме «онлайн» на обучающей платформе webinar.ru.
Стоимость обучения: 58 000 рублей.
Регистрация: заполните, пожалуйста, форму ниже
Источник
