Регистратор лекарственных препаратов курсы

13-15 июля 2021 года: Школа регистратора лекарственных средств

С 2016 года в процедурах регистрации лекарственных средств (ЛС) происходят быстрые и значительные изменения, связанные с вступлением в силу многочисленных (к маю 2021 года – более 70) нормативно-правовых актов (НПА) Евразийского экономического союза (ЕАЭС), параллельно с этим процессом подверглось значительным изменениям и национальное законодательство стран-членов ЕАЭС.

С 1 января 2021 года регистрация лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации возможна только по правилам ЕАЭС, а с 1 июля 2021 года это требование будет распространено и на другие страны-члены.

Кроме того, держатели национальных регистрационных удостоверений ЛС сейчас проходят процесс приведения существующих регистрационных досье в соответствие с требованиями, изложенными в Решении Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 3 ноября 2016 года «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», и процесс этот должен полностью завершиться к 1 января 2025 года. Ситуация осложнена также крайне ограниченной и не всегда согласованной правоприменительной практикой в отношении НПА ЕАЭС, и небольшим опытом экспертизы по правилам ЕАЭС в уполномоченных органах и экспертных организациях стран-членов.

Все это создает небывало высокую нагрузку на отделы регистрации фармацевтических компаний и контрактных организаций, и требует грамотного планирования стратегий и сроков для процедур регистрации ЛС и приведения регистрационных досье ЛС в соответствие с НПА ЕАЭС.

Подготовка модулей регистрационного досье требует от сотрудника отдела регистрации аккуратного и последовательного соблюдения требований, предъявляемых к общему техническому документу (ОТД), состоящему из пяти модулей:

· Модуль 1 – административная информация;

· Модуль 2 – резюме ОТД;

· Модуль 3 – качество;

· Модуль 4 – отчеты о доклинических исследованиях;

· Модуль 5 – отчеты клинических исследованиях.

Состав модулей регистрационного досье в целом определяется требованиями указанных выше «Правил регистрации и экспертизы…», однако регистратору необходимо глубокое знание и других НПА ЕАЭС и сопутствующих документов для того, чтобы досье было сформировано корректно и прошло как техническую валидацию, так и экспертизу по существу.

Более того, современные требования к созданию и приведению в соответствие регистрационного досье предусматривают активное взаимодействие регистрационного отдела с другими подразделениями компании, например, отделами доклинических и клинических исследований, фармаконадзора, производством (или производственными площадками) и т. д., в первую очередь потому, что требуется высокая согласованность между документами и материалами, которые традиционно готовят разные структурные подразделения компании.

Программа «Школы регистратора лекарственных средств» нацелена на обучение сотрудников отдела регистрации, которые уже сейчас в своей повседневной работе сталкиваются со множеством сложностей при работе с регистрационными досье «по ЕАЭС».

Материал курса подготовлен таким образом, чтобы не только познакомить слушателей со всем многообразием нормативно-правовой базы ЕАЭС, но и поделиться практическим опытом регистрации, включая типичные ошибки и позиции экспертных органов. На курсе будут представлены практические примеры, которые могут быть сразу же использованы в профессиональной деятельности слушателей. Обучение в школе будет проводиться не только экспертами компании Statandocs, но и ведущими специалистами фармацевтической индустрии, имеющими обширный фактический опыт успешных регистраций по ЕАЭС.

По завершению обучения в школе регистратора лекарственных средств выдается сертификат.

Сроки проведения обучения: 13 июля – 15 июля 2021 года. Обучение будет проходить в режиме «онлайн» на обучающей платформе webinar.ru.

Стоимость обучения: 58 000 рублей.

Регистрация: заполните, пожалуйста, форму ниже

Источник

Регистратор лекарственных препаратов курсы

1. Я (Клиент), настоящим выражаю свое согласие на обработку моих персональных данных, полученных от меня в ходе приема на обучение по предложенным образовательным программам «Межрегиональным центром обслуживания по дополнительному профессиональному медицинскому и фармацевтическому образованию в ФГБОУ ПИМУ и ПГМУ» (далее — Центр) или при подписке на новости сайта.

2. Я подтверждаю, что указанный мною номер мобильного телефона, является моим личным номером телефона, выделенным мне оператором сотовой связи, и готов нести ответственность за негативные последствия, вызванные указанием мной номера мобильного телефона, принадлежащего другому лицу.

3. В рамках настоящего соглашения под «персональными данными» понимаются:
Персональные данные, которые Клиент предоставляет о себе осознанно и самостоятельно при оформлении Заявки на обучение на Сайте https://www.edu-med.ru и при подписке на новости сайта на любой странице
(а именно: фамилия, имя, отчество (если есть), номер мобильного телефона, адрес электронной почты, регион, город проживания, дата рождения, уровень образования Клиента, выбранная программа обучения, адрес проживания, данные паспорта, диплома о профессиональном образовании, сертификатов о переквалификации или о повышении квалификации и др.).

4. Клиент – физическое лицо (лицо, являющееся законным представителем физического лица в соответствии с законодательством РФ), заполнившее Заявку на обучение на Сайте, выразившее таким образом своё намерение воспользоваться образовательными услугами, предлагаемыми Центром.

5. Центр в общем случае не проверяет достоверность персональных данных, предоставляемых Клиентом, и не осуществляет контроль за его дееспособностью. Однако Центр исходит из того, что Клиент предоставляет достоверную и достаточную персональную информацию по вопросам, предлагаемым в форме регистрации (форма Заявки, форма Подписки), и поддерживает эту информацию в актуальном состоянии.

6. Центр собирает и хранит только те персональные данные, которые необходимы для проведения приема на обучение и организации оказания образовательных услуг (исполнения соглашений и договоров с Клиентом), а также информирования о новостях в области дистанционного образования для специалистов здравоохранения.

7. Собираемая информация позволяет отправлять на адрес электронной почты и номер мобильного телефона, указанные Клиентом, информацию в виде электронных писем и СМС-сообщений по каналам связи (СМС-рассылка) в целях проведения приема в Образовательные учреждения, организации образовательного процесса, отправки важных уведомлений, таких как изменение положений, условий и политики Центра. Так же, такая информация необходима для оперативного информирования Клиента обо всех изменениях условий и организации образовательного и процесса приема в Образовательные учреждения, информирования Клиента о предстоящих акциях, ближайших событиях и других мероприятиях Центра, путем направления ему рассылок и информационных сообщений, а также в целях идентификации стороны в рамках соглашений и договоров с Центром, связи с Клиентом, в том числе направления уведомлений, запросов и информации, касающихся оказания услуг, а также обработки запросов и заявок от Клиента.

8. Наш сайт использует идентификационные файлы — cookies. Cookies – небольшой фрагмент данных, отправленный веб-сервером и хранимый на компьютере пользователя. Веб-клиент (обычно веб-браузер) всякий раз при попытке открыть страницу соответствующего сайта, пересылает этот фрагмент данных веб-серверу в виде HTTP-запроса. Применяется для сохранения данных на стороне пользователя, на практике обычно используется для: аутентификации пользователя; хранения персональных предпочтений и настроек пользователя; отслеживания состояния сеанса доступа пользователя; ведения статистики о пользователях. Вы можете отключить использование cookies в параметрах настройки браузера. Следует учитывать, однако, что в этом случае некоторые функции будут недоступны или могут работать некорректно.

9. При работе с персональными данными Клиента, Центр руководствуется Федеральным законом РФ №152-ФЗ от 27 июля 2006г. «О персональных данных».

10. Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на адрес электронной почты информации путем направления электронного письма на адрес: contact@edu-med.ru. Отказаться от получения на адрес электронной почты информации также возможно в любое время, кликнув по ссылке «Отписаться» в конце письма.

11. Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на указанный мной номер мобильного телефона СМС-рассылки путем направления электронного письма на адрес: contact@edu-med.ru

12. Центр принимает необходимые и достаточные организационные и технические меры для защиты персональных данных Клиента от неправомерного или случайного доступа, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий с ней третьих лиц.

13. К настоящему соглашению и отношениям между Клиентом и Центром, возникающим в связи с применением соглашения, подлежит применению право Российской Федерации.

14. Настоящим соглашением подтверждаю, что я старше 18 лет и принимаю условия, обозначенные текстом настоящего соглашения, а также даю свое полное добровольное согласие на обработку своих персональных данных.

15. Настоящее соглашение, регулирующее отношения Клиента и Центра, действует на протяжении всего периода предоставления Услуг и доступа Клиента к персонализированным сервисам Сайта Центра.

«Межрегиональный центр обслуживания по дополнительному профессиональному медицинскому и фармацевтическому образованию в ФГБОУ ПИМУ и ПГМУ»
Юридический адрес: 299009, РФ, Крым, г. Севастополь, переулок Перекомский, д. 19
ИП Михеда А.И. ИНН 920350703600

Источник

Карьера в КИО: в чём заключается работа специалиста по регистрации?

Последним шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

В соответствии с ФЗ-61, Государственной регистрации в Российской Федерации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Перечислим задачи, которые решает специалист по регистрации в процессе своей работы:

— Подготовка и формирование регистрационного досье для регуляторных органов с целью получения разрешения на проведение клинических исследований

— Подготовка документации для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае необходимости;

— Подготовка документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций на территории РФ

— Регуляторное сопровождение проектов клинических исследований на всём их протяжении;

— Согласование инструкций по медицинскому применению, нормативной документации;

— Обеспечение решения регуляторных вопросов, в том числе составления корректных запросов, отслеживание их решения, коммуникация с регуляторными органами

— Контроль за процессом получения регуляторных разрешительных документов

— Отслеживание изменений регуляторных требований и обеспечение их соответствию

Регистрация лекарственных средств требует глубокого знания законов в сфере обращения лекарственных средств и клинических исследований. О своём опыте работы в отделе регистрации расскажет Арина Левашова – специалист отдела регистрации X7 Research.

Как началась твоя карьера специалиста по регистрации?

Я закончила бакалавриат в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии в 2017 г. и устроилась на работу технологом-разработчиком лекарственных средств на предприятие, а также параллельно училась в СПХФУ в магистратуре по направлению «Регулирование и обращение лекарственных средств на фармацевтическом рынке». По истечению определенного времени мне предложили совмещать должности технолога и попробовать свои силы на позиции специалиста по регистрации. Год я совмещала две должности, и в конце концов решила сосредоточиться на должности специалиста по регистрации потому, что данная сфера показалось мне более интересной и перспективной.

1. Что должен знать специалист по регистрации?

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Приведу список того, что обязательно должен знать специалист по регистрации:

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих порядок регистрации лекарственных препаратов;

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, обращения лекарственных препаратов и обработки персональных данных;

— Требования к структуре и составу документации, предоставляемой в регуляторные органы в целях регистрации лекарственных препаратов;

— Основные рекомендации международных (EMA и FDA) и локальных регуляторных органов, касающиеся регистрации лекарственных препаратов;

1. Какому человеку подойдет такая работа?

Работа специалиста по регистрации очень трудоёмкая и требует постоянной концентрации. Сотрудник должен быть усидчивым и внимательным в работе с огромным объемом документации. Также необходим хороший уровень владения английским языком и знания GxP.

Процедура регистрации лекарственного препарата является крайне ответственным этапом вывода препарата на рынок. Получение РУ зависит не только от результатов проведения клинических исследований, но и от подготовки необходимой документации и регистрационного досье, за что и несёт ответственность специалист по регистрации. В своей работе специалист по регистрации должен использовать свои знания законодательства и нормативно правовых актов в сфере регулирования порядка регистрации лекарственных средств, обращения лекарственных средств, а также в сфере клинических исследований. Кандидаты на данную профессию должны обладать высшим образованием в области фармацевтики и регулировании лекарственных средств.

Источник

Ввоз, регистрация лекарственных средств и других фармацевтических товаров, пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности их применения

Учебный план курса:

Курс повышения квалификации «Ввоз, регистрация лекарственных средств и других фармацевтических товаров, пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности их применения» разработан для специалистов-фармацевтов, имеющих законченное высшее или среднее профессиональное образование. Обучение проводится в онлайн-форме, доступной и удобной для каждого желающего получать знания и не отрываться от работы.

Описание курса

На занятиях слушатели самостоятельно проходят такие темы стандартизированного учебного плана, как:

• Законодательство РФ, регулирующее оборот медикаментов;
• Порядок регистрации лекарственных препаратов;
• Процедура взаимного признания;
• Требования к документации на медицинские препараты;
• Контроль эффективности и безопасности применения лекарств.

В помощь для освоения программы слушателям Академии предоставляются электронные учебники, в которых подробно раскрываются все темы учебного плана.

Пять причин учиться в СНТА

1. Удалённая форма обучения;
2. Свободный график и комфортный темп;
3. Консультации преподавателей и методическое обеспечение;
4. Стандартизированная программа;
5. Доступная стоимость.

Получаемые документы

Слушателям, успешно справившимся с аттестационным онлайн-тестом, выдаётся удостоверение установленного образца. Документ официально подтверждает повышение квалификации по направлению «Ввоз, регистрация лекарственных средств и других фармацевтических товаров, пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности их применения».

Условия поступления

Зачисление в Академию проводится по заявке (вступительных экзаменов нет). Нужно также подписать договор, оплатить занятия, выслать сканы паспорта и диплома об образовании. Все подробности о курсе вы можете узнать, позвонив нам по телефону 8 (800) 707-48-27.

Обучение по направлению «Ввоз, регистрация лекарственных средств и других фармацевтических товаров, пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности их применения» дает возможность получить удостоверение о повышении квалификации. Также для отдельных направлений и специальностей предусмотрена выдача дополнительных документов, если их требуют ведомственные нормативно-правовые акты: сертификаты, книжки и т.д.

Для того чтобы стать студентом академии, необходимо соответствовать нескольким требованиям и выполнить некоторые действия:

1. Иметь диплом о среднем профессиональном или высшем образовании
2. Подайте заявку на обучение по программе профессиональной переподготовки или повышения квалификации по направлению «Ввоз, регистрация лекарственных средств и других фармацевтических товаров, пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности их применения» в электронном формате:
   — по электронной почте,
   — по форме обратной связи на сайте,
   — или позвоните по бесплатному круглосуточному телефону;
3. Предоставить документы, подтверждающие личность и имеющийся уровень образования;
4. После подписания договора пройдите курс обучения в дистанционном форме;
5. Пройдите итоговое тестирование, и получите диплом о прохождении переподготовки или удостоверение о повышении квалификации по программе «Ввоз, регистрация лекарственных средств и других фармацевтических товаров, пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности их применения».

Для этой программы доступна рассрочка на 12 месяцев!

Источник