Регистратор эмиссии для маркировки лекарственных средств что это такое

Началась установка регистраторов эмиссии для фармотрасли

Центр развития перспективных технологий, оператор проекта по маркировке лекарств, приступил к установке регистраторов эмиссии, размещенных в центре обработки данных (ЦОД). Первые 10 фармацевтических производителей получили удаленный доступ к регистраторам, выдача которых осуществляется после получения заявок от компании. В ближайшее время ЦРПТ выдаст еще 30 регистраторов компаниям, планирующим оформление соответствующей заявки.

Регистратор эмиссии — это криптографическое программно-аппаратное средство, которое необходимо для получения по зашифрованным каналам цифровых кодов и передачи в систему Честный ЗНАК информации об их нанесении на каждую упаковку лекарств. Регистраторы эмиссии представляются производителям за счет оператора системы — Центра развития перспективных технологий. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» производитель может самостоятельно выбрать какое оборудование использовать — размещенное в ЦОД оператора или стационарное, т.е. фактически установленное на предприятии.

ЦРПТ фиксирует большее количество заявок на удаленные регистраторы от фармпроизводителей, чем на стационарные. Среди плюсов удаленных регистраторов: отсутствие необходимости обеспечения соответствующей инфраструктуры, ускоренный процесс получения доступа, быстрое удаленное устранение неполадок. После завершения пилотного проекта доступ к установленным регистраторам сохранится, дополнительная перенастройка не потребуется.

«На сегодняшний день регистратор эмиссии, установленные в ЦОДе, — лучший вариант для получения защищенных кодов маркировки. Для начала работы достаточно получить доступ к нему и настроить систему управления заказами», — прокомментировал руководитель направления «Фарма» Антон Харитонов.

ЦРПТ является оператором единой национальной системы цифровой маркировки и прослеживания товаров Честный ЗНАК, находится в постоянном диалоге с фармбизнесом, проводит встречи с фармацевтическими ассоциациями, устраивает образовательные вебинары и семинары. Центром проводится развернутая программа тестирования оборудования, технологических и бизнес-процессов предприятий. Ее цель — обеспечить полное соответствие требованиям, предъявляемым к сериализации и агрегации лекарственных препаратов на производстве. Эксперимент по добровольной маркировке лекарственных препаратов начался в России 1 февраля 2017 года. Согласно закону об обращении лекарственных средств, маркировка всех лекарств станет обязательной с 1 января 2020 года, для лекарств категории 7ВЗН проект стартует 1 июля 2019 г.

Источник

Регистраторы эмиссии: определение, принцип работы, как получить и когда тестировать

Объем российского фармацевтического рынка в 2017 году составил более 1,4 трлн. рублей. Это свидетельствует об увеличении производства и сбыта фармацевтической продукции на территории РФ. При этом немалую долю от всего этого составляют фальсифицированные ЛП. По мнению регулятора закона, наиболее продуктивным методом борьбы с некачественной фармпродукции является поэтапная интеграция системы мониторинга лекарств.

К сожалению, в последнее время в ходе эксперимента удалось идентифицировать поддельные лекарства. Все это свидетельствует о малой эффективности маркировки лекарственных товаров в действующей вариации. С целью защиты фармпродукции от подделок необходимо наделить цифровые коды дополнительной криптозащитой. Благодаря этому удастся наладить контроль производства лекарственных препаратов и обеспечить наибольшую прозрачность передвижения ЛП от фармацевтического концерна до потребителя.

На данный момент в согласии с программой учета лекарственных средств идентификация производится без учета сложного криптографического ключа. В основном генерация цифрового кода осуществляется самими производственными концернами без участия государственной электронной платформы. На правительственном уровне данную методику посчитали недостаточной. В целях исключения возможности дублирования кода необходима надежная защита закодированных данных. Это ведущее условие к требованиям инфобезопасности. Ведь закодированные символы теоретически невозможно сгенерировать из электронной платформы, что позволяет исключить сбыт контрафакта.

Регистраторы эмиссии и их предназначение в методике учета ЛП

Регистратор эмиссии в сфере маркировки представляет собой утвержденную правительством систему криптографической защиты кодов. Система представляет собой специальное оборудование, которое предоставляет закодированным символам крипто-хвосты для достижения необходимой информационной безопасности. Предназначен для заказа кода маркировки, чтобы в последующем исключить сбыт фальсификата.

РЭ выполняет следующие важные задачи:

• Определяет заказы кодов маркировки.
• Направляет коды маркировки по соответствующим запросам.
• Учреждает юридически значимую электронную документацию.
• Создает соответствующие записи в журнале протоколирования.
• Формирует отчетную документацию обо всех проводимых процедурах.

Регистратор эмиссии обеспечивает соответствующую криптозащиту маркировки, ведь он имеет надлежащее защищенное хранилище кодов. База данных РЭ способна хранить до 200 млн кодов, что позволяет добиться лучшей защиты данных. Создаваемые символы оригинальны и неповторимы, что исключает возможность их генерирования с целью сбыта ЛП. Централизованный контроль с учетом новой электронной платформы обеспечит прозрачность объемов производства.

Криптозащита маркировки лекарств вводится с целью защиты от возможных угроз в области кибербезопасности. Спроектированная государственным сектором модель маркировки закодированных символов при помощи криптографии позволит исключить возможные подделки. Неоспоримым достоинством системы является то, что криптография даже в оффлайн-формате помогает идентифицировать законность передвижения и сбыта продукции.

Регулятор закона планирует модернизировать элементы криптошифрования и увеличить количество закодированных символов, что поможет избежать нелегальную реализацию ЛП. Зашифрованные данные с усиленной защитой невозможно будет извлечь из электронной платформы, скопировать или скорректировать и уж тем более подделать. И самое главное благодаря этому будет достигаться полнота отчетности, которая связана с выпуском и выбытием кодов.

Принцип работы регистратора эмиссии

В связи с усилением защиты фармпродукции от подделок и контрафакта государство планирует снабдить всю продукцию дополнительной криптозащитой. При этом важную роль будут играть регистраторы эмиссии. Все участники рынка будут обязаны наносить маркировку с использованием РЭ, своего рода зашифрованного цифрового банка. Благодаря этому удастся работать с цифровым кодом и с криптографией. Каждый криптокод будет привязан с GTIN.

Регулятор закона считает, что для учета лекарств в согласии с программой будет достаточно одного РЭ на несколько упаковочных линий. То есть получается, что для одной площадки будет достаточно одного регистратора. Криптокод будет защищать от серьезного массового сбыта некачественной фармпродукции. Это позволит реализовать государственные программы в рамках основных положений 61 закона об обращении лекарственных товаров.

Все фармацевтические предприятия в будущем для регистрации закодированных данных не будут использовать регистратор эмиссии. Им потребуется лишь установить соответствующее устройство, которое поможет запустить ПО и подсоединить его к РЭ. Система наполнит его необходимой криптозащитой. Это обеспечит надлежащую защиту ЛС от противоправного сбыта. Самое главное зашифрованные символы в цифровом формате позволят определить законность производства и сбыта фармпрепарата даже без подключения к интернет-сети.

Как получить регистратор эмиссии?

В согласии с правовой информацией, регистраторы эмиссии для генерации кода будут предоставлены производителю бесплатно. Если РЭ сломается или произойдет какой-то сбой, будет предоставлена необходимая техническая поддержка. В настоящее время правительство продумывает совместно с Центром развития методику резервирования устройства. При этом представители ЦРПТ утверждают, что в случае сбоя интернета регистраторы эмиссии будут способны самостоятельно произвести резервацию кодовых данных. «Резервных кодов» должно будет хватить на 10-14 дней. Многое будет зависеть от скорости производственных процессов.

Запрос на получение кодов будет обрабатываться автоматически. Каждый регистратор эмиссии имеет огромный банк кодов, чтобы бесперебойно выдавать данные для безостановочного производства. Операторы будут предоставлять ответ в течение пары минут. Все криптоданные будут в автоматическом порядке направляться в МДЛП. Государственная система контроля лекарственных средств будет иметь отдельную платформу криптозащищенных кодов. Она будет генерировать кодовые данные и проверять их, однако все эти сведения будут защищенными.

Когда будут тестировать регистратор эмиссии?

В настоящее время прорабатывается модель будущего регистратора эмиссии. На крупнейших фармацевтических предприятиях производится его тестирование. До конца текущего года ЦРПТ позаботится о предоставления устройств для оформления выбытия фармпрепаратов для всех медицинских учреждений. Центр развития поможет оснастить все производственные предприятия соответствующими устройствами.

Каждое фармацевтическое юридическое подразделение, которое желает принять участие в эксперименте, должно обратиться в Центр развития. Условия соглашения о предоставлении спецоборудования еще прорабатываются. Однако в базовые условия входит гарантийное и постгарантийное обслуживание пока на бесплатной основе для производителя.

Специальное оборудование – регистраторы эмиссии, подключенные к единой платформе, обеспечит надлежащую защиту продукции от контрафакта. Среди преимуществ можно выделить улучшение показателей производительности труда. ИС Маркировка лекарственных средств поможет добиться наибольшей прозрачности передвижения фармпродукции. Внедрение инновационных технологий криптошифрования позволит минимизировать затраты на обеспечение контроля товарных знаков.

Внедрение новых положений в законодательство в сфере обращения лекарственных средств, в частности положение о регистраторах эмиссии, поможет повысить конкурентоспособность холдингов и предприятий, которые действуют в рамках законов. Кроме этого, обеспечит оптимизацию процессов, связанных с логистической работой. И самое главное покупатель сможет без страха и опасения приобретать фармпродукцию, не переживая за его качество и легальность. Киберзащищенность продукции с использованием криптографии позволит исключить появление двойника, в том числе просроченных ЛП.

Источник

Всё, что нужно знать о маркировке лекарств

Маркировка коснется всех участников рынка: производителей, импортеров и дистрибьюторов лекарств, аптек, платных и государственных больниц. Производителям нужно будет маркировать упаковки, а всем остальным — передавать сведения о продаже, покупке или выдаче лекарств в систему мониторинга.

Еще о маркировке

Перенос маркировки лекарств

Маркировку лекарств планировали начать с 1 января 2020 года, но сроки решили сдвинуть на полгода: маркировка станет обязательной с 1 июля 2020 года.

С учетом переноса сроки маркировки лекарств такие:

• 1 июля 2019 года — регистрация участников рынка лекарств из перечня высокозатратных нозологий в системе «Честный знак;
• 1 октября 2019 года — нанесение кода на упаковку лекарств из перечня высокозатратных нозологий, передача информации о движении и продаже таких лекарств в системе мониторинга;
• 1 июля 2020 года — регистрация всех участников рынка лекарств в системе мониторинга, нанесение кода на упаковки всех лекарств и передача информации об их движении, продаже или использовании.

До 1 июля 2020 года маркировка обязательна для лекарств из перечня высокозатратных нозологий, например это октоког альфа, соматропин, флударабин, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных.

О системе мониторинга лекарств

О системе мониторинга — статья 67, закон «Об обороте лекарственных средств»

Лекарства с маркировкой нужно будет регистрировать в системе мониторинга, она называется ИС МДЛП или МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Мы ее будем называть системой мониторинга лекарств.

Система мониторинга лекарств управляется центром развития перспективных технологий «Честный знак», как и системы мониторинга табака, шуб и обуви.

С системой мониторинга работают все участники рынка лекарств: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, государственные больницы, коммерческие клиники и компании, которые оказывают медицинские услуги с использованием лекарств, например стоматологии, ветеринарные клиники и косметологические кабинеты.

Как устроен рынок фармацевтики в России

Лекарства маркируют производители и импортеры

Лекарства маркируют производители и импортеры: наносят код на каждую упаковку, а затем передают сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга. Операциями считаются передача логистической компании, оптовая или розничная продажа, уничтожение.

Чтобы маркировать лекарства, нужно:

оформить усиленную квалифицированную электронную подпись, она же УКЭП. Подпись должна быть выпущена на директора компании, она понадобится для регистрации в системе;

Заявка на регистратор эмиссии заполняется в личном кабинете системы «Честный знак» в разделе Профиль — Анкеты и договоры

Остальные участники рынка не наносят маркировку, а только передают сведения об операциях с лекарствами — продаже, выдаче или использовании.

Сейчас аптеки продают некоторые лекарства поштучно, например пакетик Смекты или пять ампул антибиотика из коробки с десятью ампулами. Это помогает покупателям экономить: упаковка с десятью ампулами может стоит 8000 рублей, и, если врач прописал пять уколов, выгоднее купить половинку.

Но из-за того, что код маркировки лекарств должен наноситься на вторичную упаковку — коробку, а на ампулах, пакетиках со смесями и блистерах маркировки нет, скорее всего, поштучная продажа будет запрещена.

Как работать с маркировкой

Все участники рынка лекарств регистрируются в системе мониторинга — это первый шаг, и он одинаковый. А вот дальнейшие шаги отличаются.

Дистрибьюторы и логистические компании передают сведения о полученных от производителя и проданных лекарствах в систему мониторинга. Для этого понадобится:

• интегрировать складское программное обеспечение с системой мониторинга лекарств;
• отправлять сведения о покупке или продаже лекарств в систему.

Аптеки передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга и о проданных упаковках через кассы. Им нужно:

• обновить прошивку онлайн-кассы;
• подключить к кассе 2D-сканер штрих-кодов, если раньше его не использовали;
• обновить кассовую программу;
• получить регистратор выбытия, если аптека выдает лекарства бесплатно, например по льготным рецептам. Такие лекарства проводят через регистратор выбытия, а не кассу. Устройство получают бесплатно в личном кабинете системы «Честный знак»;
• отправлять сведения о получении, продаже или выдачи лекарств в систему через кассу, регистратор выбытия или вручную.

Какой чек пробивать и когда пользоваться регистратором выбытия, зависит от ситуации.

Ситуация

Что делать

Аптека продает лекарства обычному покупателю

Выбить чек через кассу, в одном чеке может быть всё, что купили: лекарства, салфетки, жвачка и клизма

Аптека продает лекарство со скидкой по льготному рецепту

Выбить чек через кассу, на лекарство со скидкой один чек, на все остальные покупки — другой

Аптека выдает лекарство бесплатно по льготному рецепту

Провести лекарство через регистратор выбытия

Аптека находится в удаленной местности, где касса работает в автономном режиме и ничего не передает оператору фискальных данных

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Аптека работает при фельдшерско-акушерском пункте без кассы

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Паспорт процессов — инструкция к системе мониторинга лекарств

Государственные больницы передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга, а потом — информацию об использованных лекарствах через регистратор выбытия. Им понадобится:

• интегрировать больничное ПО с системой мониторинга лекарств;
• получить бесплатный регистратор выбытия. Для этого нужно заполнить заявку в личном кабинете системы «Честный знак»;
• отправлять сведения о выдаче или использовании лекарств в систему.

Если в больнице несколько корпусов и складов, на которых работают разные сотрудники, нужно получить регистраторы выбытия и оформить усиленные электронные подписи на каждого, кто будет работать с системой мониторинга. Потому что с одной подписью в один момент может работать только один сотрудник.

Частные клиники, которые используют в работе лекарства. Это клиники общего профиля, стоматологии, косметологические кабинеты, реабилитационные центры и все остальные. Они передают в систему мониторинга сведения об использовании или продаже лекарств.

У частных клиник есть два сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать через систему. Какой использовать, зависит от наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, она же продажа лекарств:

• есть лицензия на продажу лекарств. Клиника может использовать оба сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать в системе мониторинга — на выбор;
• нет лицензии. Клиника пробивает через кассу только услуги, а лекарства списывает в системе мониторинга.

К примеру, косметологическая клиника делает уколы ботокса, но у нее нет лицензии на продажу самого ботокса, только на оказание услуг. Клиника пробивает клиенту чек на услугу «Уколы ботокса», а ампулу с ботоксом списывает в системе мониторинга.

Еще аптеки, частные клиники и больницы взаимодействуют с производителями и поставщиками — обе стороны подтверждают отправку и получение лекарств. Есть два варианта подтверждения:

• прямой. Поставщик первым отправляет в систему данные о том, что он поставил в аптеку столько-то упаковок таких-то лекарств, а аптека у себя в системе подтверждает, что получила именно эти лекарства;
• обратный. Аптека или клиника отправляет в систему данные о том, что получила столько-то упаковок таких-то лекарств, а поставщик у себя в системе подтверждает, что именно эти лекарства отправил.

Поставщик и получатель должны договориться, кто первым отправляет подтверждение о передаче лекарств, но при любом варианте сделать это должны оба. Только после двойного подтверждения лекарства можно продавать или выдавать бесплатно.

Какие лекарства нужно маркировать

Что считается лекарствами — статья 4, закон «Об обращении лекарственных средств»

С 1 июля 2020 года производители обязаны маркировать все лекарства, кроме бадов. По закону лекарствами считаются:

«вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, прерывания или сохранения беременности».

Получается, ветеринарные лекарства тоже нужно маркировать.

Штрафы до 300 000 ₽ за лекарства без маркировки

С 1 июля 2020 года маркировка лекарств станет обязательной, а значит, будут штрафы.

Штрафы за лекарства без маркировки — статья 15.2 административного кодекса

Штрафы за производство лекарств без маркировки:

• для ИП — от 5000 до 10 000 рублей;
• для компаний — от 50 000 до 100 000 рублей.

За продажу и выдачу лекарств без маркировки:

• для ИП — от 2000 до 4000 рублей;
• для компаний — от 50 000 до 300 000 рублей.

Если выявят нарушение, оштрафуют и конфискуют немаркированные лекарства. Исключение — лекарства, которые были выпущены без маркировки до 1 июля 2020 года, — их можно продавать до конца срока годности.

В чём плюсы маркировки лекарств

У маркировки лекарств есть плюсы для потребителей и продавцов: подлинность лекарств, контроль сроков годности и упрощенный учет партий.

Подлинность. После введения обязательной маркировки потребители смогут проверять подлинность лекарств в приложении «Честный знак» и сообщать о нарушениях. Это поможет честным продавцам бороться с подделками, а потребителям — получать качественные лекарства.

Контроль сроков годности. В код маркировки зашивается срок годности, и, если у лекарства он истек, система мониторинга автоматически его спишет, а касса не даст провести. Это значит, что аптеки не смогут продавать просроченные лекарства, а система мониторинга поможет следить за тем, у каких лекарств на складе скоро истечет срок годности.

Упрощенный учет. Есть лекарства, цена которых зависит от партии поставки. Например, к ним относятся все жизненно необходимые лекарства: наценку на них регулирует государство, она может меняться. Поэтому лекарства из одной партии стоят 100 рублей, а из следующей — 105 рублей, и аптека не вправе продавать упаковки из разных партий по одной цене.

Чтобы контролировать цены лекарств из разных партий, аптеки ведут серийный учет, например клеят вручную внутренние штрихкоды с серийными номерами на каждую упаковку. После введения маркировки станет возможным появление системы, которая будет автоматически учитывать партию поставки. Это значит, что учет лекарств станет проще.

Источник