Регистр выбытия лекарственных средств инструкция

Как осуществляется вывод из оборота ЛП в ИС МДЛП

На основании действующих положений регулятора закона вывод лекарств из оборота осуществляет при помощи регистраторов выбытия. Соответствующие сведения должны быть направлены в единый информационный сервис в указанный срок. Как следует из закона, вывод фармацевтической продукции осуществляется в целях выборочного контроля, возможной недостачи, таможенного надзора или же уничтожения ЛП.

Регистраторы выбытия предназначены для отправки в национальную систему маркировки данных о выводе фармпродукции из оборота. Данная операция производится в целях продажи, отпуска фармпрепарата по льготному рецепту, передачи фармацевтической продукции на уничтожение и вывода из оборота. Во всех этих случаях необходимо указать дату выполнения регистрационных действий, идентификатор места действия, тип вывода, а также реквизиты первичной документации.

Как происходит вывод ЛП из оборота

1. Принятие соответствующего решения фармацевтической компанией.
2. Направление сведений о выводе фармпродукции из оборота в единую систему.
3. Регистрация данных о выводе лекарства из оборота на портале.

Во всех этих случаях необходимо получить регистратор выбытия лекарств из оборота – техническое средство информационного обмена, которое содержит шифровальные криптографические данные. В ближайшее время субъекты фармрынка получат специализированные устройства для оформления выбытия фармпрепаратов на безвозмездной основе.

Что такое и как получить регистраторы выбытия?

В согласии с последними изменениями все субъекты рынка обязаны вносить соответствующие данные в единый информационный сервис. Сведения необходимо вносить при вводе и выводе из оборота ЛП, а также в случае уничтожения фармацевтической продукции. Это обеспечивает прозрачность движения ЛС, а также помогает надзорным органам осуществлять надлежащий контроль за производством и реализацией фармацевтической продукции.

Регистратор выбытия – это специализированное устройство, которое предназначено для передачи соответствующей информации в единую систему. По сути, они являются современным аналогом кассы, которые не пробивают чек, а помогают фиксировать данные в системе. Представляют собой электронные устройства с клавиатурой, встроенным сканером и несколькими разъемами. Все они могут отличаться по своему внешнему виду и функциональным возможностям. Современные модели можно с легкостью подключить к компьютеру и вычислительной сети фармацевтической компании или организации.

На сегодняшний день регистраторы выбытия можно получить на безвозмездной основе тем участникам фармрынка, которые участвуют в пилотном проекте. Специализированное устройство необходимо для производителей, медицинских организаций и аптек. Все они могут использовать РВ для отправки данных в единый информационный сервис. С начала 2020 года участникам фармацевтического рынка при совершении определенных действий будет необходимо направлять данные о выводе из оборота ЛП в обязательном порядке.

Регистраторы выбытия не могут быть использованы в целях совершения логистических операций. РВ могут использоваться для проверки данных по упаковкам ЛП. Соответствующие регистраторы предназначены для автоматизации работ на едином информационном портале.

Кем используются регистраторы выбытия?

• Фармацевтические производственные объединения. Совершение операций, связанных со сбытом, выборочным контролем, таможенным контролем или же уничтожением продукции.
• Медицинские учреждения и организации. РВ применяется для вывода продукции из оборота с целью последующей продажи.
• Аптечные сети. Регистраторы выбытия лекарств аптеки могут использовать с целью последующей продажи или же списания выявленного производственного брака.

РВ могут быть использованы и в иных случаях для совершения целого комплекса регистрационных действий в единой базе. При этом организации могут пользоваться облачными хранилищами для автоматизации учета лекарств.

Основания для вывода фармпрепаратов из оборота

• Предоставление демонстрационных образцов.
• Отбор продукции в рамках выборочной контрольной операции.
• Исследование образцов надзорно-таможенным подразделением.
• Отбор образцов для проведения клинических исследований.
• Списание производственного брака фармацевтической продукции.
• Производство фармацевтической продукции и медицинских изделий.

Регистраторы выбытия лекарственных препаратов, предоставляемые оператором ИС МДЛП, позволяют совершать соответствующие действия в автоматизированном режиме.

Какие сведения направляются при совершении данной операции

• Дата выполнения соответствующих регистрационных действий.
• Уникальный регистрационный номер держателя РУ.
• Тип вывода из оборота фармацевтической продукции, например, продажа или же выборочный контроль.
• Дата и номер документа, на основании которого принято соответствующее решение.
• SGTIN, производится только при передаче данных с использованием системы регистрации эмиссии.
• Сведения об устройстве, которое используется для регистрации данных.

Важно отметить, что направление всей информации в ЦРПТ с использованием регистратора выбытия в настоящий момент осуществляется в тестовом режиме. Пока вносятся различные корректировки и доработки в методические рекомендации по внесению соответствующих сведений. В последующем модель приобретет более совершенный вид, что позволит оперативно вносить информацию о выводе фармпрепаратов из торгового оборота.

Особенности уничтожения фармацевтической продукции

На основании действующих положений закона недоброкачественная, контрафактная и фальсифицированная продукция подлежит изъятию и последующему уничтожению. Соответствующее решение может быть принято непосредственно руководством фармацевтической компании или же подразделением Росздравнадзора. Участники фармрынка в случае ликвидации ЛП должны направить соответствующий акт в Росздравнадзор.

Как осуществляется процедура

1. Направление сведений об уничтожении ЛП.
2. Регистрация соответствующих данных о передаче фармпродукции на уничтожение.
3. Приемка товара на склад для утилизации и совершение соответствующих действий.
4. Оформление акта об уничтожении фармацевтической продукции.
5. Направление сведений о факте совершения данных действий с последующей регистрацией в едином сервисе.

В системе регистрации необходимо будет указать дату выполнения соответствующих действий, идентификатор места осуществления деятельности, адрес складского подразделения, ИНН/КПП юридического объединения, дату и номер соглашения с организацией, осуществляющей уничтожение ЛП, дату и номер акта о передаче ЛС на уничтожение, реквизиты вердикта Росздравнадзора и SGTIN.

Все участники рынка с целью вывода из оборота ЛП обязаны использовать регистраторы выбытия – специализированные устройства со встроенным сканером маркировки и возможностью подключения к персональному компьютеру. Внедрение специализированных устройств позволит автоматизировать процесс учета совершения соответствующих операций.

Источник

Как пользоваться регистратором выбытия в аптеке?

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту; аналог онлайн-кассы.

Регистратор выбытия (РВ) предназначен для отправки в национальную систему маркировки и прослеживания товаров информации о выводе лекарственных препаратов (ЛП) из оборота при отпуске лекарств по льготным рецептам со 100% льготой (без оплаты получателем) и при отпуске ЛП в медицинских организациях для оказания медицинской помощи.

Действия сотрудника аптеки при использовании им РВ (выжимка из инструкции, размещенной на сайте честныйзнак.рф ):

Получатель ЛП предоставляет сотруднику (первостольнику) льготный рецепт.

Сотрудник подбирает препараты в соответствии с полученным рецептом, при этом сканирует коды маркировки на них. Важно: отсканирована должна быть каждая упаковка. При повторном сканировании упаковки РВ не добавит ее в список для вывода из оборота, а сообщит пользователю об ошибочном сканировании.

Сотрудник вводит дату, серию и номер рецепта (на РВ или в программе, которая умеет управлять РВ) и выбирает действие «Зарегистрировать выбытие». После индикации на РВ, что запрос отправлен, отдает ЛП получателю. Важно: ожидать ответ ИС МДЛП о результатах попытки вывода ЛП из оборота в момент отпуска ЛП не нужно.

Регистратор выбытия может использоваться в трех режимах:

1. Автономный (без подключения к компьютеру). Исходя из практических рекомендаций представителей ЦРПТ, автономный режим подходит при очень небольшом обороте ЛП (до 10 кодов маркировки в день).

2. Локально с подключением к компьютеру. В этом случае потребуется интеграция РВ с Вашей учетной системой.

3. Сетевой режим работы. Если РВ подключен в сеть организации и не находится непосредственно на рабочем месте сотрудника, регистрирующего вывод ЛП из оборота, подключение к нему и его использование возможно с любого компьютера в локальной сети организации. Данное использование РВ невозможно без установки на рабочих местах пользователей информационной системы, управляющей работой РВ.

В решении «БЭСТ-5. Аптека» выполнена интеграция с регистратором выбытия. Вы сможете использовать РВ во всех доступных режимах и существенно сократить время на обработку кодов маркировки.

С помощью решения «БЭСТ-5. Аптека» Вы сможете успешно пройти процедуру тестирования и работать с системой ФГИС МДЛП (Маркировка лекарств). Мы поможем Вам подготовиться!

Источник

О том, как работать с регистратором выбытия: подключить, настроить и исправить частые ошибки

Регистратор выбытия предназначен для аптек и лечебных учреждений, отпускающих лекарства по 100 %-ной льготе. Это частный случай контроля за оборотом лекарственных средств в рамках единой государственной системы маркировки товаров.

Работая с регистратором выбытия, важно внимательно изучить инструкции. Однако даже после этого могут остаться вопросы по эксплуатации прибора. В статье мы разберемся с вопросами, которые чаще всего возникают у пользователей.

Суть устройства

Функции регистратора выбытия:

считывание кода маркировки;

формирование данных о лекарственных препаратах;

передача информации в ФГИС МДЛП с фиксацией факта выбытия лекарственного препарата из оборота.

РВ не предназначен для использования в розничной торговле лекарственными средствами. Он нужен только для фиксации движения лекарств, отпускаемых бесплатно.

Программный интерфейс РВ дает возможность пользователю осуществлять передачу информации о выбытии ЛП в автономном и сетевом режиме.

Как подключить регистратор выбытия / начало работы

Первым делом устройство нужно включить. Производитель рекомендует достичь уровень заряда выше 50%, а лучше включать тогда, когда аккумулятор будет заряжен полностью.

Первое включение требует авторизации в качестве «Администратора».

Как подключиться к сети интернет

Алгоритм действий для соединения с интернетом обычно выглядит следующим образом.

Для локальной сети:

Подключить сетевой провод.

В меню выбрать вкладку «Сервис».

Перейти в «Настройки».

Выбрать «Конфигурация Ethernet».

При ручном способе настройки ввести необходимые параметры.

Подключение к Wi-Fi:

Действия аналогичны предыдущему случаю до перехода в «Сервис» — «Настройки».

Выбор сети Wi-Fi.

Если сеть защищена паролем, ввести его.

Если все действия выполнены верно, то появится значок «Честный ЗНАК», а в верхней части экрана отобразится пиктограмма статуса соединения с сетью.

Индикаторы соединения

— Зеленый. Подключение к серверу имеется.

— Желтый. Соединение находится в режиме ожидания (подключение к интернету имеется).

— Синий. Нет защищенного соединения с сервером, но подключение с интернетом имеется.

— Красный. Подключения нет. Для выяснения причин следует обратиться в техническую поддержку.

Три типа подключения регистратора выбытия: компьютер, локальная сеть и автономный режим

РВ подключен к ПК

Работает через ту же сеть интернет, что и компьютер.

Может быть использован встроенный сканер штрих-кодов или сканер, подключенный к ПК.

РВ подключен в локальную сеть

Возможно подключение с любого ПК, входящего в локальную сеть. При этом рабочие места должны быть оборудованы сканером штрих-кодов, так как использование встроенного будет невозможно.

Обязательно необходима установка на рабочих местах ПО, управляющего работой регистратора выбытия.

Автономная работа

Отправка информации о выбытии ЛП может происходить через любое подключение с сетью интернет.

Дополнительные сведения вводятся вручную.

Синхронизация с ГЛОНАСС

На регистраторе выбытия должно быть установлено корректное время. В противном случае вывод лекарственных препаратов из оборота невозможен из-за блокировки отправки документов.

Если регистрация выбытия лекарств не планируется, то синхронизация со спутниками ГЛОНАСС не обязательна.

Как настроить

После включения прибора следует авторизоваться в качестве Администратора.

В меню выбрать «Сервис».

Перейти в пункт «Проверка РВ».

Найти пункт «Спутники». На этом этапе происходит поиск спутников (должно быть найдено не менее пяти) и синхронизация часов.

Если синхронизация прошла успешно, то в меню появится статус «Блокировка: НЕТ» вместо «Блокировка: ДА».

Есть также пункт «Информация», в нем указано время до блокировки РВ.

Частые проблемы и пути их решения

Если регистратор выбытия завис

Неприятным известием для пользователя может стать появление на экране изображения песочных часов. В этом случае поможет перезагрузка устройства путем одновременного нажатия красной и зеленой клавиш.

В большинстве случаев после перезагрузки аппарат начинает работать корректно. Если это не помогло, стоит обратиться в тех.поддержку.

Если РВ не заряжается

Низкий заряд может сделать невозможным использование прибора по назначению.

Зарядное устройство вышло из строя.

Поврежден шнур зарядки.

Сломался или расшатался usb-порт на регистраторе.

В первом и втором случае проблема легко решается заменой зарядного устройства целиком или только провода отдельно.

Современные зарядные устройства универсальны и взаимозаменяемы, поэтому подойдут те, которыми обычно заряжают смартфоны.

Если неисправно само устройство, необходимо обращаться к мастерам сервис-центра.

Ошибка 5090

Эти цифры означают, что появились проблемы с синхронизацией внутреннего времени РВ со спутниками ГЛОНАСС. Проблема решается после проверки статуса синхронизации.

К кому обращаться за тех. поддержкой и ремонтом

Напомним, что регистраторы выбытия выдаёт Центр развития перспективных технологий по заявке.

Изначально именно ЦРПТ занимается технической поддержкой. О неисправности можно сообщить, отправив заявку на почту или в личном кабинете.

Если аптеки и медицинские учреждения заключили договор на обслуживание и сопровождение РВ с партнерами компании ФедТех, то они будут обращаться в свой сервисный центр. Это, как правило, позволяет гораздо более оперативно решить любые вопросы с подключением, настройками и даже ремонтом оборудования.

Во время, пока регистратор выбытия неисправен, загружать отчеты о выбытии лекарственных препаратов можно через Личный кабинет ФГИС МДЛП.

Инструкции для регистратора выбытия

Статья подготовлена ритейл-экспертами ПОРТ. Информационная поддержка: Сергей Хорош.

Если у вас есть вопросы по маркировке товаров, оборудованию и подключению к системе Честный Знак, пишите в комментариях к материалу и в соцсетях, приезжайте на консультации в наши офисы в Красноярске.

Источник